Эстрадот 37,5 мкг/24 ч, пластырь трансдермальный: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстрадот 37,5 мкг/24 ч, пластырь трансдермальный

Эстрадиол (в виде полугидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эстрадот и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Эстрадота
Как применять Эстрадот
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстрадота
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он применяется

Эстрадот — это гормональная заместительная терапия (ГЗТ), содержащая женский гормон эстрогенового типа.

Эстрадот применяется у женщин в постменопаузе, когда с последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который наклеивается на кожу.

Эстрадот применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих в период менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара в области лица, шеи и груди (приливы). Эстрадот помогает устранить эти симптомы после наступления менопаузы. Эстрадот назначается только в тех случаях, когда симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

2. Что нужно знать перед началом применения Эстрадот

Анамнез и регулярные осмотры

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие преждевременной овариальной недостаточности или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит вас о вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом вы должны регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения применения Эстрадота.

Проходите периодические обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не применяйте Эстрадот

если к вам относится любой из следующих случаев. Если вы не уверены в каком-либо из перечисленных ниже пунктов, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстрадота.

Не применяйте Эстрадот:

если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или есть подозрение на него;
если у вас есть гормонозависимая опухоль, например, рак внутреннего слоя матки (эндометрия), или есть подозрение на неё;
если у вас имеются патологические вагинальные кровотечения;
если у вас имеется чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), не подвергшееся лечению;
если у вас есть или ранее была тромбоэмболия венозного типа (венозная тромбозия), например, в ногах (глубокая венозная тромбозия) или в лёгких (лёгочная эмболия);
если у вас есть нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
если у вас есть или недавно было заболевание, вызванное тромбозом артерий, например, инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не нормализовались;
если у вас есть редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирия;
если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

Если во время применения Эстрадота у вас впервые появится одно из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Эстрадотом. В этом случае вам следует чаще посещать врача для профилактических осмотров:

миома матки;
эндометриоз (рост внутреннего слоя матки за пределами матки) или анамнез гиперплазии эндометрия;
повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз венозного типа»);
повышенный риск развития гормонозависимого рака (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
повышение артериального давления;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
желчнокаменная болезнь (желчные камни);
тяжёлая мигрень или головная боль;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности;
наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу,

если у вас возникнут следующие состояния во время применения ЗГТ:

любое из состояний, перечисленных в разделе «Не применяйте Эстрадот»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
наступление беременности;
признаки тромбоза, такие как:
- болезненное покраснение и отёк ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз венозного типа».

Примечание: Эстрадот не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам менее 50 лет, вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

Применение ЗГТ с эстрогенами повышает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.

Добавление прогестагена к терапии эстрогенами в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если у вас сохраняется матка, врач назначит вам прогестаген дополнительно. Если у вас удалена матка (гистерэктомия), спросите врача, можно ли безопасно применять этот препарат без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые не получают ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Неожиданные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение), пока используете Эстрадот в сочетании с прогестагеном. Однако, если у вас возникают нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, которые:

продолжаются более 6 первых месяцев;
начинаются после 6 месяцев применения Эстрадота;
продолжаются после прекращения применения Эстрадота;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение ЗГТ (как комбинированной эстроген-прогестагеновой, так и только с эстрогенами) повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Он становится заметным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих монотерапию эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть 0–3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих монотерапию эстрогенами на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите любые изменения, например:
впадины или складки на коже;
изменения сосков;
любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. При прохождении маммографии обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность ткани молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности ткани маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ (с эстрогенами или комбинированной терапии) ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 женщин (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз венозного типа (тромбоз вен)

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у не принимающих, особенно в первый год терапии.

Тромбоз может быть серьёзным, и если тромб перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.

Вероятность венозного тромбоза возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если требуется хирургическое вмешательство»);
значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз;
если у близких родственников ранее был тромбоз в ноге, лёгких или другом органе;
если у вас системная красная волчанка (СКВ);
если у вас рак.

О признаках тромбоза см. раздел «Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет венозный тромбоз в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген) в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет, у которых удалена матка и которые получали ЗГТ с эстрогенами в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстроген-прогестаген), риск сердечно-сосудистых заболеваний несколько выше, чем у не принимающих ЗГТ.

У женщин, у которых удалена матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами, риск сердечно-сосудистых заболеваний не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у не получающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, возрастает с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 8 из 1000 произойдёт инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, у 11 из 1000 произойдёт инсульт в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эстрадот

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Эстрадота, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

Противоэпилептическое средство (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту приступов.
Другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин).
Комбинированные схемы лечения вирусом гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с и без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4) могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение АЛТ при применении Эстрадота в сочетании с этими схемами лечения ВГС. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, растительные препараты или другие натуральные средства. Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот — препарат только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, немедленно прекратите лечение Эстрадотом и обратитесь к врачу.

Не применяйте Эстрадот во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эстрадот не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эстрадот

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую возможную дозу для лечения симптомов в течение минимально необходимого времени. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Как долго следует применять Эстрадот

Важно применять наименьшую эффективную дозу только в течение необходимого времени.

Периодически обсуждайте с врачом возможные риски и пользу от применения Эстрадота, а также необходимость продолжения лечения.

Когда начинать лечение

Если вы в настоящее время не применяете никакую заместительную гормональную терапию (пластыри или таблетки), или если вы применяли комбинированный непрерывный препарат заместительной гормональной терапии (при котором эстроген и прогестаген принимаются каждый день без перерывов), вы можете начать применение Эстрадота в любой день.
Если вы переходите с циклической или последовательной заместительной гормональной терапии (при которой прогестаген добавляется в течение 12–14 дней цикла), начинайте применение Эстрадота на следующий день после завершения предыдущей схемы лечения.

Когда менять пластырь Эстрадот

Каждый пластырь Эстрадота следует менять дважды в неделю (каждые 3–4 дня). Рекомендуется менять его в одни и те же дни недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадота содержит календарь-табло на обратной стороне, который поможет вам запомнить график смены пластырей. Отметьте в нем два дня недели, в которые вы будете менять пластырь. Всегда меняйте пластырь в отмеченные дни.
Пластырь Эстрадот следует носить непрерывно до момента замены на новый.

Остатки клея на коже можно легко удалить, протерев кожу. Если это произошло, наклейте новый пластырь Эстрадота на другое место кожи.

Женщинам, у которых был удалён матка

Пластырь Эстрадот следует применять непрерывно, без перерывов. Не требуется дополнительное применение гормона, называемого прогестагеном, за исключением случаев, когда имеется рост ткани эндометрия за пределами матки (эндометриоз). Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Женщинам, у которых матка сохранена

Ваш врач назначит вам дополнительно принимать другой гормон — прогестерон — для снижения риска развития рака матки. Если Эстрадот применяется непрерывно, таблетки прогестерона следует принимать не менее 12–14 дней каждый месяц или цикл из 28 дней. Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровотечения. Если у вас появляются обильные кровотечения или кровотечения/мажущие выделения продолжаются несколько месяцев, обратитесь к врачу для переоценки лечения, если это необходимо (см. раздел 2, Неожиданные кровотечения).

Куда наклеивать Эстрадот

Наклеивайте пластырь на нижнюю часть живота, ниже талии. Избегайте области талии, так как одежда может способствовать отклеиванию пластыря. Не наклеивайте пластырь на груди или вблизи груди.

При смене пластыря, согласно графику дважды в неделю, наклеивайте новый пластырь на другое место. Не наклеивайте новый пластырь на то же место кожи в течение, по крайней мере, одной недели.

Перед наклеиванием Эстрадота убедитесь, что кожа:

чистая, сухая и прохладная,
свободна от пудры, масла, крема или лосьона,
не имеет порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

Каждый пластырь запечатан индивидуально в защитный пакет. Откройте пакет по прорези и извлеките пластырь (не используйте ножницы для вскрытия пакета, поскольку они могут повредить пластырь).

Липкую поверхность пластыря покрывает защитная пленка. Эту пленку необходимо удалить перед нанесением пластыря на кожу. Нанесите пластырь сразу же после вскрытия пакета и удаления защитной пленки. Возьмите пластырь так, чтобы защитная пленка была обращена к вам. Отклейте половину защитной пленки и выбросьте её. Старайтесь не касаться липкой стороны пластыря пальцами.

Удерживая вторую половину защитной пленки, приложите клейкую сторону пластыря к сухому участку нижней части живота. Прижмите клейкую сторону к коже, чтобы обеспечить надежное прилипание, особенно по краям. Удалите оставшуюся часть защитной пленки.

Удерживайте прямой край защитной пленки и отклейте её от пластыря.

Прижмите клейкую сторону к коже, чтобы обеспечить надежное прилипание. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 10 секунд.

Убедитесь, что пластырь правильно зафиксирован на коже, и проведите пальцами по его краям, чтобы проверить хорошее соприкосновение пластыря с кожей.

При замене пластыря снимите его и сложите пополам клейкой стороной внутрь. См. раздел 5 «Хранение Эстрадот» для получения инструкций по безопасной утилизации пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в унитаз.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь правильно наклеен, купание, плавание, душ или физические упражнения не должны повлиять на него. Если пластырь отклеился, например, во время купания или душа, аккуратно подвиньте его, чтобы удалить воду. После того как кожа будет вытерта насухо и охлаждена, можно снова приложить тот же пластырь в другое место на нижней части живота (см. раздел «Где наклеивать Эстрадот»).

Если пластырь не прилипает к коже должным образом, используйте новый пластырь. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь в те же дни, что и по первоначальному графику.

При нахождении на солнце или посещении солярия необходимо закрывать пластырь одеждой. Во время купания пластырь можно носить под купальными принадлежностями.

Если требуется хирургическое вмешательство

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы используете Эстрадот. Возможно, Вам потребуется прекратить применение Эстрадот за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить лечение Эстрадот.

Если Вы применили больше Эстрадот, чем следует

Если Вы случайно применили слишком много Эстрадот, немедленно снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают болезненность в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения Эстрадот (пластырь постепенно высвобождает лекарственное средство). Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить Эстрадот

Если Вы забыли поменять пластырь, наклейте новый сразу, как только вспомните. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь в те же дни, что и по первоначальному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили лечение Эстрадот

Прекращение лечения Эстрадот может увеличить риск нерегулярных или мажущих кровянистых выделений. Сообщите об этом врачу, если такое произойдёт. После длительного перерыва в лечении перед повторным началом применения пластыря обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
сердечные заболевания;
инсульт;
возможная потеря памяти, если ЗГТ начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

внезапная боль в груди;
боль в груди, отдающая в руку или шею;
затруднение дыхания;
болезненное покраснение и отёк ног;
желтушность кожи и глаз, потемнение мочи, зуд кожи (желтуха);
неожиданные кровотечения или мажущие выделения после приёма Эстрадот в течение некоторого времени или продолжающиеся после прекращения лечения;
изменения в молочных железах, такие как изменение кожи молочной железы, изменения сосков, появление заметных уплотнений (рак молочной железы);
обильные менструации;
непонятные головные боли, напоминающие мигрень.

Немедленно прекратите приём Эстрадот и свяжитесь с врачом, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты

Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль, реакции на коже в месте наклеивания пластыря (включая раздражение, жжение, сыпь, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отёк, изменение пигментации кожи, крапивницу и волдыри), напряжение и болезненность в молочных железах, боли во время менструации, нарушения менструального цикла.

Частые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

депрессия, нервозность, перепады настроения, бессонница, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, боли в животе, ощущение вздутия, угревая сыпь, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение молочных желез, обильные менструации, выделение из влагалища беловатой или желтоватой слизи, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, аномальный рост матки (гиперплазия эндометрия), боли (например, в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отёки) в конечностях (руках и ногах), изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение окраски кожи, нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

покалывание или онемение рук и ног, образование тромбов в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное разрастание матки, кисты около маточных труб, полипы (небольшие уплотнения) в шейке матки (цервиксе), изменения в сексуальном влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

крапивница, признаки тяжёлой аллергической реакции (включая затруднение дыхания; отёк лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивницу), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, затрагивающие глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, тяжёлые реакции на коже, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак молочной железы, аномальные результаты функциональных проб печени, аллергическое воспаление кожи, уплотнения в молочной железе (не злокачественные).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других заместительных гормональных препаратов:

заболевание желчного пузыря;
различные нарушения кожи:
обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (мелазма);
болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
высыпания в виде покраснений в форме мишени или язвы (многоформная экссудативная эритема);
снижение памяти или умственных способностей (возможная деменция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эстрадот

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. После вскрытия упаковки или после удаления защитной пленки наносить пластырь на кожу немедленно.
Не охлаждать и не замораживать Эстрадот.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами или возвращаться в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадот

Каждый пластырь дозировкой 37,5 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь, содержит 0,585 мг эстрадиола (в виде полугидрата) и высвобождает около 37,5 мкг эстрадиола каждые 24 часа.

Действующее вещество — эстрадиол (в виде полугидрата).
Другие компоненты клеевого слоя пластыря: акриловый клей, силиконовый клей, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
Поддерживающий слой: сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/метилакрилата.
Защитная пленка (снимается перед применением): полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эстрадот 37,5 — прямоугольный пластырь площадью 3,75 см² с закругленными краями, состоящий из клеевого слоя, чувствительного к давлению, содержащего эстрадиол, с одной стороны — прозрачного поддерживающего слоя, с другой — защитной пленки.

Эстрадот выпускается в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 мкг/24 ч. Возможно, не все концентрации доступны в продаже.

Эстрадот поставляется в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, не все форматы упаковки доступны.

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанас, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия: Estradot
Дания: Vivelle dot
Финляндия: Estradot
Франция: Vivelledot
Хорватия: Estradot
Исландия: Vivelle dot
Ирландия: Estradot
Норвегия: Estradot
Португалия: Estradot
Испания: Estradot
Швеция: Estradot
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Estradot

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/