Естрадот 25 мкг/24 год, трансдермальний пластер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естрадот 25 мкг/24 год, трансдермальний пластер

Естрадіол (у вигляді напівгідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Естрадот і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Естрадоту
3. Як застосовувати Естрадот
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естрадоту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадот і для чого застосовується

Естрадот — це гормональна замісна терапія (ГЗТ), що містить жіночий гормон естрогенової групи.

Естрадот застосовується у жінок після менопаузи, коли з моменту останнього природного менструального циклу пройшло щонайменше 12 місяців.

Естрадот випускається у вигляді трансдермального пластера, який накладається на шкіру.

Естрадот застосовується для:

Зняття симптомів, що виникають під час менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як раптові приливи тепла до обличчя, шиї та грудей (гарячі приливи). Естрадот допомагає зняти ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Естрадот тільки у тому разі, якщо ваші симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Естрадот

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні щодо початку або продовження лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через передчасну відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд грудей та/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Естрадотом вам слід відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження застосування Естрадоту.

Проходьте періодичні обстеження грудей, як рекомендує ваш лікар.

Не застосовуйте Естрадот

якщо до вас стосується хоча б один із наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж застосовувати Естрадот.

Не застосовуйте Естрадот:

• якщо у вас є або було рак молочної залози, або є підозра, що він може бути;
• якщо у вас є рак, залежний від естрогенів, наприклад рак внутрішньої стінки матки (ендометрію), або є підозра на це;
• якщо у вас є незвичайна кровотеча з піхви;
• якщо у вас є надмірне потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріоз), яке не лікується;
• якщо у вас є або було утворення згустку крові у вені (тромбоз), наприклад у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легені (легенева емболія);
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у вас є або було нещодавно захворювання, спричинене згустками крові в артеріях, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не нормалізувалися;
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається порфірія;
• якщо ви алергік (гіперчутливий) до естрадіолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).

Якщо під час застосування Естрадоту у вас вперше виникла одна з перерахованих вище умов, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів перед початком лікування, оскільки вони можуть знову з'явитися або погіршитися під час лікування Естрадотом. У такому разі вам слід частіше відвідувати лікаря для регулярних оглядів:

• фіброми матки;
• ріст внутрішньої стінки матки за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згустків крові (див. «Згустки крові у вені (тромбоз)»);
• підвищений ризик розвитку раку, залежного від естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочної залози);
• підвищення артеріального тиску;
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі (жовчні камені);
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів);
• затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• спадковий та набутий ангіоедема.

Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів під час застосування ЗГТ:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Не застосовувати Естрадот»;
• жовтіння шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки;
• набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив'янка, що супроводжуються утрудненням дихання — це може свідчити про ангіоедему;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення);
• головні болі типу мігрені, що виникають вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо помітили ознаки утворення згустку крові, наприклад:
  • болючий набряк та почервоніння ніг;
  • раптовий біль у грудях;
  • утруднення дихання.

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у вені (тромбоз)».

Примітка: Естрадот не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, вам можуть знадобитися додаткові заходи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

ЗГТ та рак

Потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішньої стінки матки (ендометрій)

Застосування ЗГТ лише з естрогенами збільшує ризик розвитку потовщення внутрішньої стінки матки (ендометріальної гіперплазії) та раку внутрішньої стінки матки (рак ендометрію).

Додавання прогестагену до лікування естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому ваш лікар призначить вам прогестаген окремо, якщо ви все ще маєте матку. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), запитайте лікаря, чи можете ви безпечно лікуватися цим препаратом без прогестагену.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і не отримують ЗГТ, у середньому 5 із 1000 будуть діагностовані з раком внутрішньої стінки матки.

У жінок віком від 50 до 65 років, які мають матку і отримують ЗГТ лише з естрогенами, від 10 до 60 жінок із 1000 будуть діагностовані з раком ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості терапії.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана менструальна кровотеча), коли застосовуєте Естрадот у поєднанні з прогестагеном. Але якщо у вас виникли несподівані кровотечі або мазня окрім місячних, які:

• тривають більше 6 перших місяців;
• починаються після того, як ви вже більше 6 місяців застосовуєте Естрадот;
• продовжуються після припинення застосування Естрадоту;

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочної залози

Дослідження показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) у комбінації естроген-прогестаген або лише естрогенами збільшує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ви застосовували ЗГТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 13–17 із 1000 будуть діагностовані з раком молочної залози протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто від 4 до 8 випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

• Регулярно огляджуйте свої груди. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, наприклад:
• борозни або вм'ятини на шкірі;
• зміни сосків;
• будь-які вузлики, які ви можете побачити або відчути.

Крім того, вам рекомендовано брати участь у програмах скринінгу за допомогою мамографії. Під час скринінгової мамографії важливо повідомити медсестрі або медичному працівнику, який проводить рентген, що ви застосовуєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність ваших грудей, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність грудей зростає, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ЗГТ лише з естрогенами або у комбінації естроген-прогестаген асоціюється з трохи підвищеним ризиком розвитку раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у вені (тромбоз)

Ризик утворення згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року лікування.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, утруднення дихання, втрати свідомості або навіть смерті.

Ви маєте більший ризик розвитку згустку крові у венах із віком та якщо у вас є будь-який із наступних станів. Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих станів:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо вам потрібна операція»);
• у вас значний надмір ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• у вас є проблема згортання крові, яка вимагає довготривалого лікування препаратами для запобігання утворенню згустків крові;
• якщо у когось із ваших близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• якщо у вас рак.

Щодо ознак утворення згустку крові див. «Припиніть застосування Естрадоту та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 4–7 із 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які застосовують комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген) протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, яким видалили матку та які отримували ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які застосовують комбіновану ЗГТ (естроген-прогестаген), мають трохи вищий ризик розвитку захворювання серця, ніж ті, хто не застосовує ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку та які отримують ЗГТ лише з естрогенами, немає збільшення ризику розвитку захворювання серця.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з тими, хто не отримує. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок віком 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому 8 із 1000, ймовірно, переживуть інсульт протягом середнього періоду 5 років. У жінок віком 50 років, які отримують ЗГТ, 11 із 1000, ймовірно, переживуть інсульт протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати пораду.

Інші лікарські засоби та Естрадот

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Естрадоту. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це відбувається при застосуванні таких препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Препарати для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нельфінавір);
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших лікарських засобів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.

• Інші протиінфекційні препарати (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

• Комбіновані схеми лікування вірусу гепатиту С (ВГС): омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ 4.4), можуть викликати підвищення показників функції печінки у крові (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують АГК, що містить етинілестрадіол. Естрадот містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Естрадоту разом із цією комбінованою схемою лікування ВГС. Ваш лікар повідомить вам про це.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти. Ваш лікар повідомить вам про це.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви застосовуєте Естрадот, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю

Естрадот — це препарат тільки для жінок після менопаузи. Якщо ви вагітні, припиніть лікування Естрадотом та зв'яжіться з лікарем.

Не застосовуйте Естрадот, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Естрадот не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Естрадот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу дозу, яка допомагає усунути симптоми, на найкоротший можливий термін. Якщо ви вважаєте, що ця доза є надто сильною або недостатньою, поговоріть із лікарем.

Термін застосування Естрадоту

Важливо застосовувати найменшу ефективну дозу тільки стільки часу, скільки це необхідно.

Періодично обговорюйте з лікарем можливі ризики та переваги, пов’язані з застосуванням Естрадоту, і чи потрібне вам це лікування далі.

Коли починати лікування

• Якщо ви наразі не застосовуєте жодної гормональної замісної терапії (пластерів або таблеток), або якщо ви застосовували комбіновану неперервну гормональну терапію (при якій естроген і прогестаген призначаються кожного дня без перерв), ви можете починати застосовувати Естрадот у будь-який день.
• Якщо ви переходите з циклічної або послідовної гормональної замісної терапії (при якій прогестаген додається протягом 12–14 днів циклу), вам слід починати застосовувати Естрадот наступного дня після завершення попередньої схеми лікування.

Коли застосовувати Естрадот

• Кожен пластер Естрадоту слід міняти двічі на тиждень (кожні 3–4 дні). Найкраще міняти його в одні й ті ж два дні кожного тижня (наприклад, у понеділок і четвер). Упаковка Естрадоту містить календар-контроль на зворотному боці, який допоможе вам пам’ятати про графік. Позначте на ньому два дні тижня, які ви обрали. Завжди міняйте пластер у ті два дні тижня, які ви позначили.
• Ви повинні носити пластер Естрадот безперервно до моменту заміни його на новий.

Будь-який клейовий залишок, що залишився на шкірі, можна легко видалити, потерши це місце. Якщо це станеться, накладіть новий пластер Естрадоту на іншу ділянку шкіри.

Жінкам, у яких видалено матку

Пластер Естрадот слід застосовувати безперервно, без перерв. Додавання іншого типу гормону — прогестагену — не потрібне, якщо тільки не виявлено зростання ендометрію поза маткою (ендометріоз). Перегляньте ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Застереження та обережність.

Жінкам, які зберегли матку

Ваш лікар призначить вам інший гормон — прогестерон — для застосування разом з Естрадотом, щоб зменшити ризик розвитку раку матки. Якщо Естрадот застосовується безперервно, таблетки прогестерону слід приймати щонайменше 12–14 днів кожного місяця або кожного 28-денного циклу. Перегляньте ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Застереження та обережність.

Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших місяців лікування. Якщо у вас виникли обильні кровотечі або кровотеча чи мазання триває кілька місяців після початку лікування, проконсультуйтесь із лікарем, щоб він міг повторно оцінити ваше лікування за необхідності (див. розділ 2, Несподівані кровотечі).

Де застосовувати Естрадот

Накладайте пластер на нижню частину живота, нижче талії. Уникайте області талії, оскільки одяг може спричинити відшарування пластера. Не накладайте пластер на груди або поблизу грудей.

Коли ви міняєте пластер, відповідно до графіку двічі на тиждень, накладайте новий пластер на іншу ділянку шкіри. Не накладайте новий пластер на ту ж саму ділянку протягом щонайменше одного тижня.

Перед нанесенням Естрадоту переконайтеся, що шкіра:

• чиста, суха і здорова,
• не має ніякого порошку, олії, крему чи лосьйону,
• не має порізів і/або подразнень.

Як застосовувати Естрадот

Під час заміни пластра відклейте його, складіть навпіл клейким боком всередину. Див. розділ 5 «Зберігання Естрадот» щодо інструкцій щодо безпечного утилізування пластра. Не викидайте використані пластири у туалет.

Додаткова практична інформація

Якщо пластер накладений правильно, то купання, плавання, душ або фізичні вправи не повинні впливати на нього. Якщо пластер відклеївся, наприклад, під час купання або душу, змініть його положення, щоб видалити воду. Після того, як шкіра висохне та охолоне, можна накласти той самий пластер на іншу ділянку шкіри нижньої частини живота (див. «Де застосовувати Естрадот»).

Якщо пластер не щільно прилягає до шкіри, використовуйте новий пластер. Незалежно від того, в який день це сталося, знову змінюйте цей пластер у той самий день за початковим графіком.

Під час перебування на сонці або в солярії вам слід закривати пластер. Під час купання ви можете носити пластер під купальним костюмом.

Якщо вам потрібна операція

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму хірургу, що ви використовуєте Естрадот. Можливо, вам доведеться припинити застосування Естрадот приблизно на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2, Тромби в вені). Запитайте свого лікаря, коли можна знову починати лікування Естрадот.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Естрадот

Якщо ви застосували надто багато Естрадот, зніміть пластер. Симптоми передозування зазвичай включають болі в грудях і/або вагінальні кровотечі. Гостра передозування малоймовірна через спосіб введення Естрадот (пластер поступово вивільняє лікарський засіб). Якщо симптоми тривають, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Естрадот

Якщо ви забули змінити пластер, накладіть новий якнайшвидше після того, як згадаєте. Незалежно від того, в який день це сталося, знову змінюйте пластер у ті самі дні за початковим графіком.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Естрадот

Припинення лікування Естрадот може збільшити ризик нерегулярних кровотеч або мажучих виділень. Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається. Після тривалого періоду без лікування вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як знову починати застосовувати пластер.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які отримують ЗГТ, порівняно з жінками, які не отримують ЗГТ:

• рак молочної залози;
• патологічний ріст внутрішнього шару матки (ендометріоз) або рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак);
• рак яєчників;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• захворювання серця;
• інсульт;
• втрата пам’яті, ймовірно, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• утруднене дихання;
• болюча набряклість і почервоніння ніг;
• жовте забарвлення очей і шкіри, потемніння сечі, свербіж шкіри (жовтяниця);
• неочікувані кровотечі або мазня після певного часу застосування Естрадоту або якщо вони продовжуються після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, такі як зміна шкіри молочної залози, зміни сосків, відчуття вузлів, які можна побачити або відчути (рак молочної залози);
• інтенсивні менструальні кровотечі;
• незвичайні мігренеподібні головні болі.

Негайно припиніть лікування Естрадотом та зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Перевірте ризики, пов’язані з гормональною замісною терапією, у розділі 2, Попередження та застереження.

Інші побічні ефекти

Естрадот також може викликати наступні побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Дуже часті побічні ефекти, можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

Головний біль, реакції на шкірі у місці накладання пластера (включаючи подразнення, печіння, висип, сухість, кровотечу, синці, набряк, припухлість, пігментацію шкіри, кропив’янку та пухирі), напруження та біль у молочних залозах, болі під час менструації, порушення менструального циклу.

Часті, можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

Депресія, нервозність, зміни настрою, безсоння, нудота, погане травлення, діарея, болі в животі, відчуття набряклості, вугри, висип, сухість шкіри, свербіж, збільшення молочних залоз, інтенсивні менструальні кровотечі, виділення білкуватої або жовтуватої слизової рідини з піхви, нерегулярні кровотечі, сильні скорочення матки, запалення піхви, патологічний ріст ендометрію (ендометріоз), біль (наприклад, у спині, руках, ногах, зап’ястях, щиколотках), слабкість, затримка рідини (набряки) у кінцівках (руках і ногах), зміни ваги.

Нечасті, можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

Мігрень, запаморочення, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна кольору шкіри, порушення функції печінки.

Рідкісні, можуть впливати на до 1 із 1000 осіб:

Поколювання або оніміння рук і ніг, утворення тромбів у крові, камені в жовчному міхурі, випадіння волосся, слабкість м’язів, доброзмінне утворення матки, кісти поблизу маткових труб, поліпи (маленькі вузлики) у шийці матки (цервіксі), зміни сексуального бажання, алергічні реакції, такі як висип.

Дуже рідкісні, можуть впливати на до 1 із 10000 осіб:

Кропив’янка, симптоми серйозних алергічних реакцій (включаючи утруднене дихання; набряк обличчя, язика, горла або шкіри; запаморочення та кропив’янку), зниження толерантності до вуглеводів, непрохані рухи, що можуть впливати на очі, голову та шию, дискомфорт при ношенні контактних лінз, серйозні шкірні реакції, надмірне відрощення волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінена за наявними даними):

Рак молочної залози, аномальні результати тестів функції печінки, алергічне запалення шкіри, вузлики в молочних залозах (неонкологічні).

Наступні побічні ефекти повідомлялися при інших гормональних замісних терапіях:

• захворювання жовчного міхура

• різноманітні порушення шкіри:

• обесколорення шкіри, особливо обличчя або шиї, відоме як «плями вагітності» (хлоазма);

• болючі червоні вузли на шкірі (еритема вузлова);

• шкірний висип із червоними плямами у формі мішені або виразки (еритема мультиформна);

• зниження пам’яті або когнітивних здібностей (можлива деменція)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадоту

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
• Зберігати Естрадот у оригінальному пакетику, у прохолодному та сухому місці. Після відкриття пакетику або після зняття захисної плівки негайно накладіть пластер на шкіру.
• Не охолоджувати та не заморожувати Естрадот.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Після зняття пластеря складіть його навпіл клейким шаром всередину та зберігайте у безпечному місці, недоступному для дітей. Використані або невикористані трансдермальні пластері повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог або передані у аптеку, бажано в оригінальній упаковці.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєвий кошик. Склади та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадоту

Кожен пластер 25 мкг/24 год, трансдермальний пластер, містить 0,39 мг естрадіолу (у вигляді моногідрату) і виділяє близько 25 мкг естрадіолу кожні 24 години.

• Діючою речовиною є естрадіол (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти клейового шару пластера: акриловий клей, силіконовий клей, олеїновий спирт, дипропілегліколь, повідон (Е1201).
• Підкладка — це сополімер етилену/вінілацетату та ламінований сополімер хлориду вінілідену/метилакрилату.
• Захисна плівка (яка знімається перед накладанням пластера) — це поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Естрадот 25 — це прямокутний пластер площею 2,5 см² із заокругленими краями, що складається з клейового шару, чутливого до тиску, який містить естрадіол, прозорої підкладки з одного боку та захисної плівки — з іншого.

Естрадот доступний у чотирьох різних концентраціях: 25, 37,5, 50 та 75 мкг/24 год. Не всі концентрації можуть бути доступні.

Естрадот доступний у упаковках по 2, 8, 24 та 26 пластерів. Не всі форми упаковки можуть бути доступні.

Власник Повної ліцензії на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія: Estradot

Данія: Vivelle dot

Фінляндія: Estradot

Франція: Vivelledot

Хорватія: Estradot

Ісландія: Vivelle dot

Ірландія: Estradot

Норвегія: Estradot

Португалія: Estradot

Іспанія: Estradot

Швеція: Estradot

Великобританія (Північна Ірландія): Estradot

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/