Estradot 25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Estradot 25 microgrammi/24 ore cerotto transdermico

Estradiolo (come emiidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Estradot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Estradot
3. Come usare Estradot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Estradot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estradot e a cosa serve

Estradot è un trattamento ormonale sostitutivo (THS) che contiene l'ormone femminile di tipo estrogeno.

Estradot è indicato nelle donne in postmenopausa quando sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione naturale.

Estradot è disponibile come cerotto da applicare sulla pelle.

Estradot viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi associati alla menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo della donna diminuisce. Ciò può causare sintomi come vampate di calore improvvisi al viso, al collo e al torace (vampate). Estradot allevia questi sintomi dopo la menopausa. Le verrà prescritto Estradot soltanto se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Estradot

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso di TOS comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della TOS possono essere diversi. Si prega di consultare il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di effettuare un esame fisico, che potrà includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Estradot, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, parli con il medico dei benefici e dei rischi di continuare a usare Estradot.

Effettui controlli periodici delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non usi Estradot

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se non è sicura riguardo a uno dei punti descritti qui di seguito, consulti il medico prima di usare Estradot.

Non usi Estradot:

• se soffre o ha sofferto di cancro al seno, o se vi è il sospetto che possa averlo;
• se ha un cancro dipendente dagli estrogeni, come il cancro della parete interna dell'utero (endometrio), o se vi è il sospetto che possa averlo;
• se presenta emorragia vaginale anomala;
• se ha un ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio) per cui non sta ricevendo trattamento;
• se soffre o ha sofferto della formazione di un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare);
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se soffre o ha sofferto recentemente di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come un infarto, un ictus o una angina pectoris;
• se soffre o ha sofferto di una malattia epatica e i suoi esami della funzionalità epatica non si sono normalizzati;
• se ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria che si trasmette dai genitori ai figli (ereditaria);
• se è allergico (ipersensibile) all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 Contenuto del contenitore e informazioni aggiuntive).

Se durante l'uso di Estradot dovesse manifestarsi per la prima volta una delle condizioni sopra elencate, interrompa immediatamente il trattamento e consulti subito il medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni prima di iniziare il trattamento, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Estradot. In tal caso, dovrebbe sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero;
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o antecedenti di crescita eccessiva della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale);
• aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”);
• aumento del rischio di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se sua madre, sorella o nonna hanno avuto un cancro al seno);
• aumento della pressione arteriosa;
• disturbo epatico, come ad esempio un tumore benigno nel fegato;
• diabete;
• calcoli nella cistifellea (calcoli biliari);
• emicrania o forti mal di testa;
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• una malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi);
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario e acquisito.

Interrompa immediatamente l'uso di Estradot e si rivolga subito a un medico

Se dovesse manifestarsi una delle seguenti condizioni durante l'uso della TOS:

• una qualsiasi delle condizioni menzionate nella sezione 'Non usi Estradot';
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questo potrebbe essere un segno di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini);
• mal di testa di tipo emicranico che si manifestano per la prima volta;
• se rimane incinta;
• se nota segni di un coagulo di sangue, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore al petto improvviso;
  • difficoltà a respirare.

Per ulteriori informazioni, vedere 'Coaguli di sangue in una vena (trombosi)'.

Nota: Estradot non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di misure contraccettive aggiuntive per prevenire una gravidanza. Parli con il medico per ricevere consigli.

TOS e cancro

Ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio) e cancro della parete interna dell'utero (endometrio)

L'assunzione di TOS con soli estrogeni aumenta il rischio di sviluppare un ispessimento della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e un cancro della parete interna dell'utero (cancro dell'endometrio).

L'aggiunta di un progestinico al trattamento con estrogeni per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, il medico le prescriverà un progestinico separatamente se ancora possiede l'utero. Se le è stato rimosso l'utero (isterectomia), chieda al medico se può essere trattata con sicurezza con questo medicinale senza l'uso di un progestinico.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l'utero e che non stanno ricevendo TOS, una media di 5 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'endometrio.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni, con utero presente e in trattamento con TOS a base di soli estrogeni, tra 10 e 60 donne su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata della terapia.

Emorragie inattese

Sperimenta un sanguinamento una volta al mese (definito sanguinamento mestruale) mentre usa Estradot in combinazione con un progestinico. Tuttavia, se dovesse manifestarsi un sanguinamento o macchie di sangue inattese, oltre al sanguinamento mensile, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver usato Estradot per più di 6 mesi;
• persistono dopo aver interrotto l'uso di Estradot;

si rivolga al medico il prima possibile.

Cancro al seno

Le evidenze indicano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) con combinazione di estrogeni-progestinici o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, una media di 13-17 su 1000 riceveranno una diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno tra 16 e 17 casi su 1000 donne (cioè tra 0 e 3 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1000 donne (cioè tra 4 e 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50-59 anni che non assumono TOS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1000 donne entro 10 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS con soli estrogeni per 10 anni, ci saranno 34 casi su 1000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

• Controlli regolarmente le mammelle. Si rivolga al medico se nota qualsiasi cambiamento, come ad esempio:
• pieghe o incavature della pelle;
• cambiamenti nei capezzoli;
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile.

Inoltre, le si raccomanda di partecipare a programmi di screening con mammografia. Durante gli esami di screening, è importante informare l'infermiere o il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta usando la TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità delle mammelle, il che può influire sul risultato della mammografia. Quando aumenta la densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non seguono la TOS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2000 donne entro 5 anni. Nelle donne in trattamento con TOS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore per le donne che usano la TOS rispetto a quelle che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta ai polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'avanzare dell'età e se si trova in una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche la sezione 3, Se necessita di un intervento chirurgico);
• ha un notevole sovrappeso (IMC > 30 kg/m²);
• ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco anticoagulante;
• se un familiare stretto ha mai avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo;
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES);
• se ha un cancro.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere “Interrompa l'uso di Estradot e si rivolga subito a un medico”.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono TOS, si prevede che una media di 4-7 su 1000 svilupperanno un coagulo di sangue in una vena entro 5 anni.

Nelle donne sulla cinquantina che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1000 utenti (cioè 5 casi aggiuntivi).

Nelle donne sulla cinquantina a cui è stato asportato l'utero e che sono state trattate con TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 utenti (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto)

Non esistono prove che la TOS prevenga un infarto.

Le donne di oltre 60 anni che assumono TOS combinata estrogeni-progestinici hanno una probabilità leggermente maggiore di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono TOS.

Nel caso di donne a cui è stato asportato l'utero e che sono trattate con TOS a base di soli estrogeni, non vi è aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne trattate con TOS rispetto a quelle non trattate. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono TOS, una media di 8 su 1000 probabilmente avranno un ictus entro un periodo medio di 5 anni. Nelle donne sulla cinquantina in trattamento con TOS, 11 su 1000 probabilmente avranno un ictus entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

• La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono alcune evidenze di un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per ricevere consigli.

Altri medicinali ed Estradot

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Estradot. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Questo accade con i seguenti medicinali:

• medicinali per l'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina);
• medicinali per l'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
• preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.

• altri medicinali anti-infettivi (come ketoconazolo, eritromicina).

• le terapie combinate per il virus dell'epatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con e senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere sezione 4.4), possono causare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) nelle donne che assumono AHC contenente etinilestradiolo. Estradot contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando si utilizza Estradot con questa terapia combinata per il VHC. Il medico la informerà in merito.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, erbe medicinali o altri prodotti naturali. Il medico la informerà in merito.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta usando Estradot, poiché questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Estradot è un medicinale esclusivamente per donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa il trattamento con Estradot e contatti il medico.

Non usi Estradot se è incinta o durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Estradot non ha effetti noti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Estradot

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi.

Il medico cercherà di prescriverle la dose più bassa necessaria per trattare il suo sintomo, per il periodo di tempo più breve possibile. Parli con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o insufficiente.

Per quanto tempo deve usare Estradot

È importante che usi la dose efficace più bassa possibile e solo per il tempo strettamente necessario.

Deve periodicamente discutere con il medico i possibili rischi e benefici associati all'uso di Estradot e se ha ancora bisogno di questo trattamento.

Quando iniziare il trattamento

• Se attualmente non sta utilizzando alcun trattamento ormonale sostitutivo (cerotti o compresse), oppure se ha utilizzato un prodotto ormonale sostitutivo combinato continuo (in cui estrogeni e progestinici vengono somministrati ogni giorno senza interruzione), può iniziare a usare Estradot in qualsiasi giorno.
• Se sta passando da un trattamento ormonale sostitutivo ciclico o sequenziale (in cui il progestinico viene aggiunto per 12-14 giorni nel ciclo), deve iniziare a usare Estradot il giorno successivo al termine del precedente regime terapeutico.

Quando applicare Estradot

• Ogni cerotto di Estradot deve essere cambiato due volte alla settimana (ogni 3-4 giorni). È preferibile cambiare il cerotto sempre negli stessi due giorni della settimana (ad esempio lunedì e giovedì). La confezione di Estradot contiene un calendario di controllo sul retro che la aiuterà a ricordare il suo schema. Indichi i due giorni della settimana che desidera seguire. Cambi sempre il cerotto nei due giorni della settimana che ha indicato.
• Deve indossare il cerotto di Estradot in modo continuo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.

Eventuali residui adesivi sulla pelle possono essere facilmente rimossi strofinando. In tal caso, applichi un nuovo cerotto di Estradot su un’altra zona della pelle.

Donne a cui è stato asportato l’utero

Il cerotto di Estradot deve essere applicato in modo continuo, senza interruzione. Non è necessario aggiungere un altro tipo di ormone, chiamato progestinico, a meno che non sia presente crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi). Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Donne che conservano l’utero

Il medico le prescriverà un altro ormone da assumere insieme a Estradot, chiamato progesterone, per ridurre il rischio di cancro all’utero. Se Estradot viene applicato in modo continuo senza interruzione, la compressa di progesterone deve essere assunta per almeno 12-14 giorni ogni mese/ciclo di 28 giorni. Verifichi i rischi da considerare con il trattamento ormonale sostitutivo nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Nei primi mesi di trattamento potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare o macchie. Se ha sanguinamenti abbondanti o se il sanguinamento o le macchie persistono dopo alcuni mesi di trattamento, parli con il medico affinché possa rivalutare il trattamento se necessario (vedere sezione 2, Sanguinamenti non previsti).

Dove applicare Estradot

Applichi il cerotto nella parte bassa dell’addome, sotto la vita. Eviti la cintura, poiché gli abiti potrebbero far staccare il cerotto. Non applichi il cerotto sui seni o nelle loro vicinanze.

Quando cambia il cerotto, seguendo lo schema di due volte alla settimana, applichi il nuovo cerotto su un’area diversa. Non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.

Prima di applicare Estradot, si assicuri che la pelle sia:

• pulita, asciutta e fresca,
• priva di polveri, oli, creme o lozioni,
• priva di tagli e/o irritazioni.

Come applicare Estradot

Ogni cerotto è sigillato singolarmente in una busta protettiva. Aprire la busta lungo lo sforo ed estrarre il cerotto (non utilizzare forbici per aprire la busta poiché potrebbero danneggiare il cerotto).
Una pellicola protettiva ricopre la faccia adesiva del cerotto. Questa pellicola deve essere rimossa prima di applicare il cerotto sulla pelle. Applicare il cerotto immediatamente dopo aver aperto la busta ed aver rimosso la pellicola protettiva. Tenere il cerotto con la pellicola protettiva rivolta verso di sé. Staccare metà della pellicola protettiva e gettarla via. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto con le dita.
Tenere l'altra metà della pellicola protettiva, applicare la parte adesiva del cerotto su una zona asciutta della parte bassa dell'addome. Premere la parte adesiva contro la pelle in modo che aderisca correttamente, specialmente ai bordi. Rimuovere l'altra parte della pellicola protettiva.
Tenere il bordo rettilineo della pellicola protettiva e staccarlo dal cerotto.
Pressare la parte adesiva contro la pelle in modo che aderisca correttamente. Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 10 secondi.
Accertarsi che il cerotto sia stato applicato correttamente sulla pelle e passare le dita lungo i bordi per verificare un buon contatto tra il cerotto e la pelle.

Quando cambia la cerotto, staccarlo e piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno. Vedere la sezione 5, "Conservazione di Estradot", per le istruzioni su come eliminare in modo sicuro il cerotto usato. Non getti i cerotti usati nel water.

Informazioni pratiche aggiuntive

Se il cerotto è stato applicato correttamente, non dovrebbe creare problemi durante il bagno, la nuotata, la doccia o l'esercizio fisico. Se il cerotto si stacca, ad esempio durante il bagno o la doccia, spostarlo per rimuovere l'acqua. Dopo aver asciugato e fatto raffreddare la pelle, può riapplicare lo stesso cerotto su un’altra zona della pelle nella parte bassa dell’addome (vedere "Dove applicare Estradot").

Se il cerotto non aderisce completamente alla pelle, usi un nuovo cerotto. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, torni a cambiare il cerotto negli stessi giorni previsti dallo schema iniziale.

Quando prende il sole o utilizza un solarium, dovrà coprire il cerotto. Durante il bagno, può indossare il cerotto sotto l’abbigliamento da bagno.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta utilizzando Estradot. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Estradot da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di un coagulo sanguigno (vedere sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena). Chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento con Estradot.

Se usa una dose eccessiva di Estradot

Se ha applicato troppo Estradot, si tolga immediatamente il cerotto. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente dolore al seno e/o sanguinamento vaginale. Una sovradosaggio acuto è improbabile a causa della via di somministrazione di Estradot (il cerotto rilascia il farmaco gradualmente). Se i sintomi persistono, contatti il medico.

Se dimentica di usare Estradot

Se dimentica di cambiare il cerotto, applichi un nuovo cerotto non appena se ne ricorda. Indipendentemente dal giorno in cui ciò accade, torni a cambiare il cerotto negli stessi giorni previsti dallo schema iniziale.

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Estradot

L’interruzione del trattamento con Estradot può aumentare il rischio di sanguinamenti irregolari o macchie. Informi il medico se ciò dovesse accadere. Dopo un lungo periodo senza trattamento, dovrà consultare il medico prima di riprendere l’uso del cerotto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si osservano più frequentemente in donne trattate con terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a donne non trattate con THS:

• cancro al seno;
• crescita anomala della parete interna dell’utero (iperplasia dell’endometrio) o cancro della parete interna dell’utero (cancro dell’endometrio);
• cancro alle ovaie;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
• malattia cardiaca;
• ictus;
• perdita di memoria probabile se la THS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

I seguenti sintomi richiedono un’attenzione medica immediata:

• dolore al petto improvviso;
• dolore al petto che si irradia verso il braccio o il collo;
• difficoltà a respirare;
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e della pelle, scurimento dell’urina, prurito (itterizia);
• sanguinamenti o macchie inattesi dopo aver usato Estradot per un certo periodo o se questi persistono dopo l’interruzione del trattamento;
• cambiamenti al seno, come alterazioni della pelle del seno, cambiamenti ai capezzoli, noduli visibili o percepibili (cancro al seno);
• mestruazioni abbondanti;
• emicranie non spiegate.

Interrompa immediatamente il trattamento con Estradot e contatti subito il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Verifichi i rischi da considerare con la terapia ormonale sostitutiva nella sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Altri effetti indesiderati

Estradot può anche causare i seguenti effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati molto frequenti, possono interessare più di 1 persona su 10:

mal di testa, reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto (che includono irritazione, bruciore, eruzione, secchezza, sanguinamento, lividi, infiammazione, gonfiore, pigmentazione della pelle, orticaria e vesciche), tensione e dolore al seno, dolore mestruale, alterazioni del ciclo mestruale.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

depressione, nervosismo, alterazioni dell’umore, insonnia, nausea, disturbi digestivi, diarrea, dolore addominale, sensazione di gonfiore, acne, eruzione cutanea, pelle secca, prurito, crescita del seno, mestruazioni abbondanti, secrezione vaginale di un liquido biancastro o giallastro, sanguinamenti irregolari, contrazioni uterine gravi, infiammazione della vagina, crescita anomala dell’utero (iperplasia dell’endometrio), dolore (ad es. dolore alla schiena, braccia, gambe, polsi, caviglie), debolezza, ritenzione idrica (edema) agli arti (braccia e gambe), variazioni di peso.

Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100:

emicrania, capogiri, aumento della pressione arteriosa, vomito, alterazione del colore della pelle, alterazione della funzione epatica.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1000:

formicolio o intorpidimento di mani e piedi, coaguli nel sangue, calcoli della cistifellea, perdita di capelli, debolezza muscolare, crescita benigna dell’utero, cisti vicino alle tube uterine, polipi (piccoli noduli) nel collo dell’utero (cervice uterina), alterazioni del desiderio sessuale, reazioni allergiche come eruzioni cutanee.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

orticaria, segni di reazioni allergiche gravi (che includono difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, della lingua, della gola o della pelle; capogiri e orticaria), diminuzione della tolleranza ai carboidrati, movimenti involontari che possono interessare occhi, testa e collo, fastidio nell’uso delle lenti a contatto, reazioni cutanee gravi, crescita eccessiva dei peli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

cancro al seno, alterazioni degli esami della funzionalità epatica, infiammazione allergica della pelle, noduli al seno (non cancerosi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in associazione ad altri trattamenti ormonali sostitutivi:

• malattia della cistifellea

• diversi disturbi della pelle:

• decolorazione della pelle, specialmente del viso o del collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma);

• noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso);

• eruzione cutanea con arrossamento a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme);

• diminuzione della memoria o delle capacità cognitive (possibile demenza)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estradot

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare Estradot nella confezione originale, in un luogo fresco e asciutto. Una volta aperto o dopo aver rimosso la pellicola protettiva, applicare immediatamente il cerotto sulla pelle.
• Non refrigerare né congelare Estradot.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e riporlo in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. I cerotti transdermici usati o non utilizzati devono essere smaltiti secondo la normativa locale o restituiti in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.
• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estradot

Ogni cerotto da 25 microgrammi/24 ore, cerotto transdermico, contiene 0,39 mg di estradiolo (come emiidrato) e rilascia circa 25 microgrammi di estradiolo ogni 24 ore.

• Il principio attivo è l’estradiolo (come emiidrato).
• Gli altri componenti della lamina adesiva del cerotto sono: adesivo acrilico, silicona adesiva, alcool oleico, dipropilenglicole, povidone (E1201).
• Lo strato di supporto è un copolimero di etilene/vinilacetato e un copolimero laminato di cloruro di vinilidene/acrilato di metile.
• La pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) è un film di poliestere rivestito con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estradot 25 è un cerotto rettangolare di 2,5 cm² con bordi arrotondati, costituito da uno strato adesivo sensibile alla pressione contenente estradiolo, da uno strato di supporto traslucido su un lato e da una pellicola protettiva sull’altro.

Estradot è disponibile in quattro concentrazioni diverse: 25, 37,5, 50 e 75 microgrammi/24 ore. È possibile che non tutte le concentrazioni siano disponibili.

Estradot è disponibile in confezioni da 2, 8, 24 e 26 cerotti. È possibile che non tutti i formati siano disponibili.

Titolare dell’Autorizzazione alla Commercializzazione

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Estradot

Danimarca: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francia: Vivelledot

Croazia: Estradot

Islanda: Vivelle dot

Irlanda: Estradot

Norvegia: Estradot

Portogallo: Estradot

Spagna: Estradot

Svezia: Estradot

Regno Unito (Irlanda del Nord): Estradot

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/