Эстрадот 25 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эстрадот 25 мкг/24 ч, трансдермальный пластырь

Эстрадиол (в виде гемигидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эстрадот и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Эстрадота
Как применять Эстрадот
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстрадота
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстрадот и для чего он применяется

Эстрадот — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ), содержащая женский половой гормон эстроген.

Эстрадот применяется у женщин в постменопаузе, когда с последней естественной менструации прошло не менее 12 месяцев.

Эстрадот выпускается в виде пластыря, который наклеивается на кожу.

Эстрадот применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих в период менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как внезапные приливы жара к лицу, шее и груди (приливы). Эстрадот помогает уменьшить эти симптомы после наступления менопаузы. Вам назначат Эстрадот только в случае, если ваши симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Эстрадот

Анамнез и регулярные обследования

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о её назначении или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным климаксом (вследствие преждевременной недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у Вас преждевременный климакс, риски применения ЗГТ могут отличаться. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ Ваш врач спросит о Вашем личном и семейном анамнезе. Врач может принять решение о проведении физикального обследования, которое может включать осмотр молочных желез и/или гинекологический осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Эстрадотом Вы должны регулярно посещать врача (по меньшей мере, раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения терапии Эстрадотом.

Проходите обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями Вашего врача.

Не используйте Эстрадот

если у Вас имеется хотя бы одно из следующих состояний. Если Вы не уверены в чём-либо из перечисленного ниже, проконсультируйтесь с врачом перед применением Эстрадота.

Не используйте Эстрадот:

при наличии или в анамнезе рака молочной железы, или при подозрении на него;
при наличии опухоли, чувствительной к эстрогенам, например, рака внутреннего слоя матки (эндометрия), или при подозрении на него;
при наличии патологических вагинальных кровотечений;
при патологическом утолщении внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия), если Вы не получаете соответствующее лечение;
при наличии или в анамнезе образования тромба в вене (венозная тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
при наличии нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
при наличии или недавно перенесённом заболевании, вызванном тромбами в артериях, например, инфаркте миокарда, инсульте или стенокардии;
при наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не нормализовались;
при редком наследственном заболевании крови, называемом порфирия;
при аллергии (гиперчувствительности) к эстрадиолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»).

Если во время применения Эстрадота у Вас впервые появились какие-либо из перечисленных выше состояний, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в анамнезе следующие состояния, поскольку они могут вновь появиться или усугубиться во время лечения Эстрадотом. В этом случае Вам следует чаще посещать врача для регулярных обследований:

миома матки;
эндометриоз (разрастание внутреннего слоя матки за её пределами) или в анамнезе — чрезмерное разрастание внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия);
повышенный риск развития тромбов в венах (см. раздел «Тромбоз вен»);
повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
повышение артериального давления;
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет;
камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
тяжёлая мигрень или сильная головная боль;
системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
эпилепсия;
астма;
заболевание среднего уха и слухового прохода (отосклероз);
очень высокий уровень жиров в крови (триглицериды);
задержка жидкости вследствие сердечной или почечной недостаточности;
наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу,

если у Вас возникли следующие состояния во время применения ЗГТ:

любое из состояний, указанных в разделе «Не используйте Эстрадот»;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка;
значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение);
впервые возникшие мигренозные головные боли;
наступление беременности;
признаки тромба в крови, такие как:
- болезненное опухание и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднение дыхания.

Дополнительную информацию см. в разделе «Тромбоз вен (венозная тромбоз)».

Примечание: Эстрадот не является контрацептивом. Если с момента Вашей последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам менее 50 лет, Вам могут потребоваться дополнительные меры контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (эндометрия)

Применение ЗГТ с препаратами, содержащими только эстрогены, увеличивает риск развития утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия.

Добавление к эстрогенам прогестагена в течение по меньшей мере 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому Ваш врач назначит Вам прогестаген отдельно, если у Вас сохраняется матка. Если Вам была проведена гистерэктомия (удаление матки), спросите у врача, можно ли Вам безопасно применять этот препарат без прогестагена.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые не получают ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, у которых сохраняется матка и которые получают ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть, от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности терапии.

Непредвиденные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (так называемое менструальное кровотечение), пока используете Эстрадот в сочетании с прогестагеном. Однако, если у Вас возникают непредвиденные кровотечения или кровянистые выделения, кроме ежемесячного кровотечения, которые:

продолжаются более 6 первых месяцев;
начинаются после того, как Вы уже более 6 месяцев используете Эстрадот;
продолжаются после прекращения применения Эстрадота;

немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы

Исследования показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинацией эстрогенов и прогестагенов или только эстрогенов увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Он становится очевидным уже после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами в монотерапии на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть, от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестагены) на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть, от 4 до 8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем будет диагностировано 27 случаев рака молочной железы на 1000 женщин в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами в монотерапии на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть, 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих комбинированную ЗГТ на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть, 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, например:
впадины или складки на коже;
изменения сосков;
любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, Вам рекомендуется участвовать в программах скрининга с помощью маммографии. При прохождении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему рентгенологическое исследование, что Вы используете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность тканей молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами в монотерапии или в комбинации с прогестагенами связано с небольшим увеличением риска развития рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть, около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (венозная тромбоз)

Риск образования тромбов в венах у женщин, использующих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не использующих ЗГТ, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть опасны для жизни, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, потерю сознания или даже смерть.

Вероятность развития тромба в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний:

невозможность ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если Вам необходима хирургическая операция»);
значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
если у близких родственников когда-либо был тромбоз в ноге, лёгком или другом органе;
при системной красной волчанке (СКВ);
при наличии рака.

О признаках тромба в крови см. раздел «Прекратите применение Эстрадота и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 4–7 из 1000 будет диагностирован тромбоз вен в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестагены) в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть, 5 дополнительных случаев).

У женщин около 50 лет, которым была проведена гистерэктомия и которые получали ЗГТ с эстрогенами в монотерапии в течение 5 лет, будет 5–8 случаев на 1000 женщин (то есть, 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказательств, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда.

У женщин старше 60 лет, использующих комбинированную ЗГТ (эстрогены + прогестагены), вероятность развития сердечного заболевания немного выше, чем у женщин, не использующих ЗГТ.

У женщин, которым была проведена гистерэктомия и которые получают ЗГТ с эстрогенами в монотерапии, риск развития сердечного заболевания не увеличивается.

Инсульт

Риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у женщин, не получающих ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ЗГТ, возрастает с увеличением возраста.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не использующих ЗГТ, в среднем 8 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, получающих ЗГТ, 11 из 1000, вероятно, перенесут инсульт в течение 5 лет (то есть, 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные препараты и Эстрадот

Некоторые препараты могут ослаблять действие Эстрадота. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К таким препаратам относятся:

Противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ЗГТ может влиять на действие других препаратов:

Препарат для лечения эпилепсии (ламотриджин) — может увеличить частоту приступов.
Другие противомикробные препараты (например, кетоконазол, эритромицин).
Комбинированные схемы лечения вирусом гепатита С (ВГС): омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 4.4) могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Эстрадот содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня АЛТ при применении Эстрадота в сочетании с этими схемами лечения ВГС. Ваш врач сообщит Вам об этом.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая безрецептурные, лекарственные растения или другие натуральные продукты. Ваш врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Лабораторные анализы

Если Вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы используете Эстрадот, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и лактация

Эстрадот — препарат только для женщин в постменопаузе. Если Вы забеременели, немедленно прекратите лечение Эстрадотом и обратитесь к врачу.

Не используйте Эстрадот во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Эстрадот не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Эстрадот

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач постарается назначить вам наименьшую возможную дозу для лечения симптомов в течение самого короткого срока. Обсудите с врачом, если вы считаете, что данная доза слишком сильная или недостаточная.

Как долго следует применять Эстрадот

Важно использовать наименьшую эффективную дозу только в течение необходимого времени.

Периодически обсуждайте с врачом возможные риски и пользу от применения Эстрадот, а также необходимость дальнейшего лечения.

Когда начинать лечение

Если вы в настоящее время не используете никакое заместительное гормональное лечение (пластыри или таблетки), или если вы применяли комбинированный непрерывный препарат заместительной гормональной терапии (при котором эстроген и прогестаген принимаются ежедневно без перерывов), вы можете начать применение Эстрадот в любой день.
Если вы переводитесь с циклического или последовательного заместительного гормонального лечения (при котором прогестаген добавляется в течение 12–14 дней цикла), начинайте применение Эстрадот на следующий день после завершения предыдущей схемы.

Когда применять Эстрадот

Каждый пластырь Эстрадот следует менять дважды в неделю (каждые 3–4 дня). Рекомендуется менять его в одни и те же два дня недели (например, понедельник и четверг). Упаковка Эстрадот содержит календарь-контроль на обратной стороне, который поможет вам запомнить схему применения. Отметьте выбранные вами два дня в неделю. Всегда меняйте пластырь в отмеченные дни.
Пластырь Эстрадот следует носить непрерывно до момента замены на новый.

Любые остатки клея, остающиеся на коже, можно легко удалить, протерев кожу. Если это произойдёт, наклейте новый пластырь Эстрадот на другое место кожи.

Женщинам, у которых был удалён матка

Пластырь Эстрадот следует применять непрерывно, без перерывов. Не требуется добавление другого типа гормона, называемого прогестагеном, за исключением случаев, когда имеется рост эндометрия вне матки (эндометриоз). Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Женщинам, сохранившим матку

Ваш врач назначит вам дополнительно принимать другой гормон — прогестерон — для снижения риска развития рака матки. Если Эстрадот применяется непрерывно, таблетки прогестерона следует принимать не менее 12–14 дней в каждом месячном цикле (28-дневном цикле). Ознакомьтесь с рисками, связанными с заместительной гормональной терапией, в разделе 2, Предупреждения и меры предосторожности.

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения. Если у вас появляются обильные кровотечения или кровотечения/мажущие выделения продолжаются в течение нескольких месяцев лечения, проконсультируйтесь с врачом для возможной переоценки лечения (см. раздел 2, Непредвиденные кровотечения).

Где наклеивать Эстрадот

Наклеивайте пластырь в нижнюю часть живота, ниже талии. Избегайте области талии, так как одежда может способствовать отслаиванию пластыря. Не наклеивайте пластырь на грудь или вблизи груди.

При смене пластыря, согласно схеме дважды в неделю, наклеивайте новый пластырь в другое место. Не наклеивайте новый пластырь на то же место в течение, по меньшей мере, одной недели.

Перед наклеиванием Эстрадот убедитесь, что кожа:

чистая, сухая и прохладная,
свободна от пудры, масла, крема или лосьона,
не имеет порезов и/или раздражений.

Как применять Эстрадот

Каждый пластырь индивидуально запечатан в защитный пакетик. Откройте пакетик по прорези и извлеките пластырь (не используйте ножницы для вскрытия пакетика, поскольку можно повредить пластырь).

Липкую поверхность пластыря покрывает защитная пленка. Эту пленку необходимо удалить перед нанесением пластыря на кожу. Нанесите пластырь сразу после вскрытия пакетика и снятия защитной пленки. Возьмите пластырь так, чтобы защитная пленка была обращена к вам. Отклейте половину защитной пленки и удалите её. Старайтесь не касаться липкой поверхности пластыря пальцами.

Удерживая вторую половину защитной пленки, приложите клейкую часть пластыря на сухой участок нижней части живота. Прижмите клейкую часть к коже, чтобы обеспечить хорошее прилипание, особенно по краям. Удалите оставшуюся часть защитной пленки.

Придерживая прямой край защитной пленки, аккуратно отклейте её от пластыря.

Прижмите клейкую часть к коже, чтобы она хорошо прилипла. Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 10 секунд.

Убедитесь, что пластырь правильно прикреплен к коже, и проведите пальцами по его краям, чтобы проверить надежный контакт между пластырем и кожей.

При смене пластыря снимите его, сложите пополам клейкой стороной внутрь. См. раздел 5 «Хранение препарата Эстрадот» для получения инструкций по безопасному утилизированию использованного пластыря. Не выбрасывайте использованные пластыри в унитаз.

Дополнительная практическая информация

Если пластырь правильно приклеен, то купание, плавание, душ или физические упражнения не должны повлиять на него. Если пластырь отклеился, например, во время купания или душа, аккуратно подвиньте его, чтобы удалить воду. После того как кожа высохнет и охладится, можно приклеить тот же пластырь на другое место на нижней части живота (см. раздел «Куда накладывать Эстрадот»).

Если пластырь плохо прилипает к коже, замените его новым. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь в те же дни по первоначальному графику.

Если вы находитесь на солнце или пользуетесь солярием, закрывайте пластырь одеждой. При купании пластырь можно носить под купальным костюмом.

Если требуется хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите об этом хирургу, что вы используете препарат Эстрадот. Возможно, вам потребуется прекратить применение Эстрадота за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить лечение Эстрадотом.

Если вы случайно использовали больше Эстрадота, чем нужно

Если вы использовали слишком много Эстрадота, снимите пластырь. Симптомы передозировки обычно включают болезненность в груди и/или вагинальное кровотечение. Острая передозировка маловероятна из-за способа введения препарата Эстрадот (пластырь постепенно высвобождает лекарственное вещество). Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать Эстрадот

Если вы забыли сменить пластырь, наложите новый сразу, как только вспомните. Независимо от того, в какой день это произошло, продолжайте менять пластырь в те же дни по первоначальному графику.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эстрадотом

Прекращение лечения Эстрадотом может увеличить риск нерегулярных кровянистых выделений или мажущих кровотечений. Сообщите об этом врачу, если это произойдёт. После длительного перерыва в лечении перед повторным началом использования пластыря обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, не получающими ЗГТ:

рак молочной железы;
аномальный рост внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) или рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия);
рак яичников;
тромбы в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм);
сердечные заболевания;
инсульт;
потеря памяти, вероятно, при начале ЗГТ после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

внезапная боль в груди;
боль в груди, отдающая в руку или шею;
затруднённое дыхание;
болезненное покраснение и отёк ног;
желтушность глаз и кожи, потемнение мочи, зуд кожи (желтуха);
неожиданные кровотечения или мажущие выделения после некоторого времени применения Эстрадота или продолжающиеся после прекращения лечения;
изменения в молочных железах, такие как изменение кожи молочной железы, изменения сосков, уплотнения, которые можно увидеть или прощупать (рак молочной железы);
обильные менструальные кровотечения;
головные боли, напоминающие мигрень, причина которых не установлена.

Немедленно прекратите лечение препаратом Эстрадот и свяжитесь с врачом, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Ознакомьтесь с рисками, связанными с гормональной заместительной терапией, в разделе 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты

Препарат Эстрадот также может вызывать следующие побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые побочные эффекты, могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

головная боль, реакции на коже в месте нанесения пластыря (включая раздражение, жжение, сыпь, сухость, кровотечение, синяки, воспаление, отёк, изменение пигментации кожи, крапивницу и волдыри), напряжение и боль в молочных железах, боли во время менструации, нарушения менструального цикла.

Частые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

депрессия, нервозность, перепады настроения, бессонница, тошнота, расстройство пищеварения, диарея, боли в животе, ощущение вздутия, угревая сыпь, высыпания, сухость кожи, зуд, увеличение молочных желез, обильные менструальные выделения, выделение из влагалища беловатой или желтоватой слизи, нерегулярные кровотечения, сильные сокращения матки, воспаление влагалища, аномальный рост матки (гиперплазия эндометрия), боли (например, в спине, руках, ногах, запястьях, лодыжках), слабость, задержка жидкости (отёки) в конечностях (руках и ногах), изменение массы тела.

Нечастые побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

мигрень, головокружение, повышение артериального давления, рвота, изменение окраски кожи, нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

покалывание или онемение рук и ног, образование тромбов в крови, камни в желчном пузыре, выпадение волос, мышечная слабость, доброкачественное увеличение матки, кисты около маточных труб, полипы (небольшие уплотнения) на шейке матки (цервиксе), изменения в сексуальном влечении, аллергические реакции, такие как высыпания.

Очень редкие побочные эффекты, могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

крапивница, признаки тяжёлой аллергической реакции (включая затруднённое дыхание; отёк лица, языка, горла или кожи; головокружение и крапивницу), снижение толерантности к углеводам, непроизвольные движения, которые могут затрагивать глаза, голову и шею, дискомфорт при ношении контактных линз, тяжёлые кожные реакции, чрезмерный рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак молочной железы, аномальные результаты тестов функции печени, аллергический дерматит, уплотнения в молочной железе (не злокачественные).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других форм заместительной гормональной терапии:

заболевание желчного пузыря;
различные нарушения кожи:
- обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма);
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема);
- кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная экссудативная эритема);
снижение памяти или умственных способностей (возможная деменция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эстрадот

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Хранить Эстрадот в оригинальной упаковке, в прохладном и сухом месте. Сразу после вскрытия упаковки или удаления защитной пленки наклеить пластырь на кожу.
Не подвергать охлаждению и не замораживать Эстрадот.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и храните в безопасном месте, недоступном для детей. Использованные или неиспользованные трансдермальные пластыри необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами или сдать в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстрадот

Каждый трансдермальный пластырь 25 мкг/24 ч содержит 0,39 мг эстрадиола (в виде полуводного гидрата) и высвобождает около 25 мкг эстрадиола каждые 24 часа.

Действующее вещество — эстрадиол (в виде полуводного гидрата).
Другие компоненты клейкого слоя пластыря: акриловый адгезив, силиконовый адгезив, олеиновый спирт, дипропиленгликоль, повидон (Е1201).
Несущий слой — сополимер этилена/винилацетата и ламинированный сополимер винилиденхлорида/метилакрилата.
Защитная пленка (удаляется перед применением пластыря) — полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстрадот 25 — прямоугольный пластырь площадью 2,5 см² с закругленными краями, состоящий из клейкого слоя, чувствительного к давлению, содержащего эстрадиол, прозрачного несущего слоя с одной стороны и защитной пленки — с другой.

Эстрадот выпускается в четырех различных концентрациях: 25, 37,5, 50 и 75 мкг/24 ч. Возможно, что не все концентрации доступны.

Эстрадот поставляется в упаковках по 2, 8, 24 и 26 пластырей. Возможно, что не все форматы упаковки доступны.

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, S.A.

Бизнес-центр Парке-Норте

Здание Робле

Ул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанас, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе, 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия: Эстрадот
Дания: Вивелл дот
Финляндия: Эстрадот
Франция: Вивелледот
Хорватия: Эстрадот
Исландия: Вивелл дот
Ирландия: Эстрадот
Норвегия: Эстрадот
Португалия: Эстрадот
Испания: Эстрадот
Швеция: Эстрадот
Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Эстрадот

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/