Estradot 25 mikrogramów/24 godziny, plaster transdermalny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estradot 25 mikrogramów/24 godziny plaster przestrzenny

Estradiolum (jako hemihydras)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Estradot i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Estradot
3. Jak stosować lek Estradot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Estradot
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Estradot i do czego służy

Estradot to leczenie hormonalne zastępcze (THS), zawierające żeński hormon estrogenowy.

Estradot stosuje się u kobiet po menopauzie, gdy od ostatniej naturalnej miesiączki minęło co najmniej 12 miesięcy.

Estradot jest dostarczany w postaci plasterka nakładanego na skórę.

Estradot stosuje się w celu:

Układania objawów występujących w okresie menopauzy

W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy, takie jak nagłe napady gorąca w twarzy, karku i klatce piersiowej (tzw. uderzenia gorąca). Estradot złagadza te objawy po menopauzie. Lek Estradot zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy znacząco utrudniają codzienne życie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradot

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o jej rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się proszę ze swoim lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o Twoją osobistą i rodzinną historię choroby. Lekarz może zdecydować się na przeprowadzenie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Estradot należy regularnie odwiedzać lekarza (przynajmniej raz w roku). Na tych wizytach omów z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania Estradot.

Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Estradot

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z opisanych punktów do Ciebie pasuje, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Estradot.

Nie stosuj Estradot:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś na raka piersi, lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli masz raka związanego z estrogensem, np. raka błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz mieć tę chorobę;
• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli masz nadmierny wzrost grubości wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium), na który nie otrzymujesz leczenia;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na tworzenie się skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli chorujesz lub chorowałaś niedawno na chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelna dławica piersiowa;
• jeśli chorujesz lub chorowałaś na chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy;
• jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną porfiria, która jest dziedziczna;
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje);

Jeśli podczas stosowania Estradot po raz pierwszy wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na którąś z poniższych chorób, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Estradot. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięśniaki macicy;
• wzrost tkanki endometrium poza macicą (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego wzrostu wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”);
• zwiększone ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenu (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• chorobę wątroby, np. guzajka wątroby;
• cukrzycę;
• kamienie żółciowe (kamica żółciowa);
• migrenę lub silne bóle głowy;
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na kilka narządów (toczeń układowy, TUL);
• padaczkę;
• astmę;
• chorobę ucha środkowego (otosklerozę);
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek;
• dziedziczną lub nabytą angioedemę.

Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,

jeśli podczas stosowania THZ wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Nie stosuj Estradot”;
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzyszące trudnościom w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę;
• istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy;
• jeśli zajdziesz w ciążę;
• jeśli zauważysz objawy skrzepliny krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Estradot nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę.

THZ i nowotwory

Zgrubienie wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej ściany macicy (endometrium)

Stosowanie THZ z samymi estrogenami zwiększa ryzyko wystąpienia zgrubienia wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium) oraz raka wewnętrznej ściany macicy (rak endometrium).

Dodanie progestagenu do leczenia estrogenami przez co najmniej 12 dni w każdym 28-dniowym cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego lekarz przepisze Ci progestagen osobno, jeśli nadal posiadasz macicę. Jeśli została Ci usunięta macica (histerektomia), zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie leczyć się tym lekiem bez stosowania progestagenu.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i nie są leczone THZ, średnio 5 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem wewnętrznej ściany macicy.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które mają macicę i są leczone THZ z samymi estrogenami, od 10 do 60 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości terapii.

Nieoczekiwane krwawienia

Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie menstruacyjne), gdy stosujesz Estradot w połączeniu z progestagenem. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż 6 pierwszych miesięcy;
• pojawiają się po tym, jak stosujesz Estradot przez ponad 6 miesięcy;
• trwają po przerwaniu stosowania Estradot;

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) z kombinacją estrogen-progestagen lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, średnio od 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na 5 lat, wystąpi od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z kombinacją estrogen-progestagen na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THZ z estrogenami-progestagenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

• Regularnie badaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:
• bruzdy lub fałdy na skórze;
• zmiany w brodawkach;
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć.

Dodatkowo zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii. Przy wykonywaniu mammografii przesiewowej ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący rentgen, że stosujesz THZ, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogen-progestagen wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest o około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THZ niż u tych, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Im starsza jesteś, tym większe jest ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie:

• nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli potrzebujesz operacji);
• masz znaczący nadmiar masy ciała (BMI >30 kg/m²);
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzeplinom;
• jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• jeśli masz toczeń układowy (TUL);
• jeśli masz raka.

Aby uzyskać informacje o objawach skrzepliny krwi, zobacz „Przerwij stosowanie Estradot i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosują THZ z kombinacją estrogen-progestagen przez 5 lat, wystąpi od 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

U kobiet w pięćdziesiątkach, u których usunięto macicę i które były leczone THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi od 5 do 8 przypadków na 1000 kobiet (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THZ z kombinacją estrogen-progestagen, mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które nie stosują THZ.

U kobiet, u których usunięto macicę i które są leczone THZ z samymi estrogenami, nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet leczonych THZ niż u tych, które nie są leczone. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem THZ wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THZ, średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu średnio 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątkach, które są leczone THZ, 11 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

• THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają THZ po 65. roku życia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać poradę.

Inne leki i Estradot

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Estradot, co może powodować nieregularne krwawienia. Dotyczy to następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
• leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki na zakażenie HIV (np. newiropina, efawirow, rytonawir, nelfinawir);
• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.

• inne leki przeciwinfekcyjne (np. ketokonazol, erytromycyna).

• kombinowane leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C (WZW C): ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir z i bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (zobacz sekcja 4.4), mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC zawierające etynylestradiol. Estradot zawiera estradiol zamiast etynylestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Estradot z tą kombinacją leków na WZW C. Twój lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Proszę poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki bez recepty, zioła lub inne produkty naturalne. Twój lekarz poinformuje Cię na ten temat.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Estradot, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Estradot to lek wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem.

Nie stosuj Estradot, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estradot nie ma znanych wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Estradot

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie starał się przepisać najniższą możliwą dawkę leku, niezbędną do wyleczenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska, porozmawiaj z lekarzem.

Jak długo należy stosować Estradot

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez czas jak najkrótszy, ale tylko tak długo, jak jest to konieczne.

Należy regularnie konsultować z lekarzem potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Estradot oraz potrzebę kontynuowania terapii.

Kiedy rozpocząć leczenie

• Jeśli aktualnie nie stosujesz żadnego hormonozastępczego leczenia (plastrów ani tabletek), lub jeśli stosowałaś kombinowane ciągłe hormonozastępcze leczenie (w którym estrogen i progestagen są podawane codziennie bez przerwy), możesz rozpocząć stosowanie Estradot w dowolnym dniu.
• Jeśli zmieniasz terapię z cyklicznego lub sekwencyjnego hormonozastępczego leczenia (w którym progestagen jest dodawany przez 12–14 dni cyklu), powinieneś rozpocząć stosowanie Estradot następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu leczenia.

Kiedy stosować Estradot

• Każdy plaster Estradot należy zmieniać dwa razy w tygodniu (co 3–4 dni). Najlepiej zmieniać go w te same dwa dni tygodnia (np. poniedziałek i czwartek). Opakowanie Estradot zawiera kalendarz kontrolny na odwrocie, który pomoże Ci zapamiętać harmonogram. Oznacz dwa wybrane dni tygodnia. Zawsze zmieniaj plaster w tych dwóch dniach tygodnia, które oznaczyłaś.
• Plaster Estradot należy nosić w sposób ciągły aż do momentu zmiany na nowy plaster.

Dowolny klej, który pozostaje na skórze, można łatwo usunąć poprzez potarcie. Jeśli tak się stanie, załóż nowy plaster Estradot w innym miejscu skóry.

Kobiety, u których usunięto macicę

Plaster Estradot powinien być stosowany w sposób ciągły bez przerw. Nie jest konieczne dodawanie innego rodzaju hormonu zwanego progestagenem, chyba że występuje wzrost endometrium poza macicą (endometrioza). Sprawdź informacje o ryzyku związanym z hormonozastępczym leczeniem w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Kobiety, które zachowały macicę

Twój lekarz przepisze Ci dodatkowy hormon do stosowania razem z Estradot, zwany progesteronem, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Jeśli Estradot jest stosowany w sposób ciągły bez przerw, tabletkę z progesteronem należy przyjmować przez co najmniej 12–14 dni każdego miesiąca/cyklu 28-dniowego. Sprawdź informacje o ryzyku związanym z hormonozastępczym leczeniem w sekcji 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować nieregularne krwawienia lub plamienia. Jeśli występują obfite krwawienia lub krwawienia/plamienia trwają po kilku miesiącach leczenia, porozmawiaj z lekarzem, aby mógł ponownie ocenić Twoje leczenie, jeśli będzie to konieczne (patrz sekcja 2, Nieprzewidziane krwawienia).

Gdzie stosować Estradot

Plaster należy nakładać na dolną część brzucha, poniżej talii. Unikaj miejsca w okolicy talii, ponieważ odzież może spowodować odluznienie plastra. Nie nakładaj plastra na piersi ani w pobliżu piersi.

Podczas zmiany plastra, zgodnie z harmonogramem dwa razy w tygodniu, załóż nowy plaster w innym miejscu skóry. Nie nakładaj nowego plastra w tym samym miejscu przez co najmniej jeden tydzień.

Przed założeniem Estradot upewnij się, że skóra jest:

• czysta, sucha i zdrowa,
• wolna od pyłu, tłuszczu, kremu lub balsamu,
• wolna od ran i/lub podrażnień.

Jak stosować Estradot

Podczas zmiany plastra należy go zdjąć i złożyć na pół, przyklejającą stronę do wewnątrz. Zobacz sekcję 5, „Przechowywanie Estradot”, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania plastra. Nie wyrzucaj używanych plastrów do toalety.

Dodatkowe informacje praktyczne

Jeśli plasterek został poprawnie założony, nie powinien przeszkadzać podczas kąpieli, pływania, prysznicu ani ćwiczeń. Jeśli plasterek się odklei, np. podczas kąpieli lub prysznicu, przesuń go, aby usunąć wodę. Po osuszeniu i ochłodzeniu skóry możesz ponownie założyć ten sam plasterek w innym miejscu na skórze dolnej części brzucha (zobacz „Gdzie nakładać Estradot”).

Jeśli plasterek nie przylega całkowicie do skóry, użyj nowego plastra. Niezależnie od tego, w którym dniu to się wydarzy, zmień ponownie plasterek w tym samym dniu, zgodnie z pierwotnym harmonogramem.

Podczas przebywania na słońcu lub korzystania z solarium należy zakryć plasterek. Podczas kąpieli możesz nosić plasterek pod strojem kąpielowym.

Jeśli potrzebujesz operacji

Jeśli planowana jest operacja, powiadom o tym swojego chirurga, że stosujesz Estradot. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Estradot przez 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepica krwi w żyłach). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Estradot.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Estradot

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Estradot, usuń plasterek. Objawy przedawkowania to zazwyczaj ból piersi i/lub krwawienie z dróg rodnych. Ostra przedawkowanie jest mało prawdopodobna ze względu na sposób podania Estradot (plasterek stopniowo uwalnia lek). Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Estradot

Jeśli zapomniałeś zmienić plasterek, załóż nowy tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Niezależnie od tego, w którym dniu to się wydarzy, zmieniaj plasterek w te same dni, co w pierwotnym harmonogramie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradot

Przerwanie leczenia Estradot może zwiększyć ryzyko nieregularnych krwawień lub plamienia. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Po dłuższym okresie bez leczenia skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania plastra.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Następujące choroby obserwuje się częściej u kobiet leczonych terapią zastępczą hormonami (THS) w porównaniu z kobietami nieleczonymi THS:

• raka piersi;
• nieprawidłowego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) lub raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium);
• raka jajnika;
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zespół żylno-żylakowy);
• choroby serca;
• udaru mózgu;
• utraty pamięci, jeśli THS rozpoczyna się po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Następujące objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• nagły ból w klatce piersiowej;
• ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję;
• trudności w oddychaniu;
• bolesne i czerwone obrzęki nóg;
• żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry), ciemnienie moczu, swędzenie skóry (żółtaczka);
• nieprzewidziane krwawienia lub plamienie po dłuższym stosowaniu Estradot lub jeśli to się nadal pojawia po przerwaniu leczenia;
• zmiany w piersiach, takie jak zmiany skóry piersi, zmiany brodawek, guzy, które można zobaczyć lub wyczuć (rak piersi);
• obfite miesiączki;
• nieuzasadnione bóle głowy typu migrenowego.

Natychmiast przerwij leczenie Estradot i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Sprawdź ryzyka związane z terapią zastępczą hormonami w punkcie 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Inne działania niepożądane

Estradot może również powodować następujące działania niepożądane. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczyłaś, jest poważne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

ból głowy, reakcje skórne w miejscu aplikacji plasterka (w tym podrażnienie, pieczenie, wysypka, suchość, krwawienie, siniaki, obrzęk, opuchlizna, przebarwienie skóry, pokrzywka, pęcherze), napięcie i ból piersi, ból menstruacyjny, zaburzenia menstruacyjne.

Częste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

depresja, pobudzenie nerwowe, zmiany nastroju, bezsenność, nudności, trudności trawienne, biegunka, ból brzucha, uczucie opuchlizny, trądzik, wysypka, sucha skóra, swędzenie, powiększenie piersi, obfite miesiączki, wydzielanie lepkiej białawej lub żółtawej wydzieliny z pochwy, nieregularne krwawienia, silne skurcze macicy, zapalenie pochwy, nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium), ból (np. pleców, rąk, nóg, nadgarstków, kostek), osłabienie, zatrzymanie płynu (obrzęki) w kończynach (ręce i nogi), zmiany masy ciała.

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

migrena, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi, wymioty, zaburzenia pigmentacji skóry, zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, zakrzepy krwi, kamica pęcherza żółciowego, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, łagodny wzrost mięśnia macicy, torbiele w pobliżu jajowodów, polipy (małe guzy) w szyjce macicy, zmiany w popędzie seksualnym, reakcje alergiczne, takie jak wysypka.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

pokrzywka, objawy ciężkich reakcji alergicznych (w tym trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, języka, gardła lub skóry; zawroty głowy i pokrzywka), obniżona tolerancja węglowodanów, niekontrolowane ruchy mogące dotyczyć oczu, głowy i szyi, dyskomfort przy noszeniu soczewek kontaktowych, ciężkie reakcje skórne, nadmierny wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

rak piersi, nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby, zapalenie skóry o charakterze alergicznym, guzy w piersiach (niezłośliwe).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi terapiami zastępczymi hormonami:

• choroba pęcherza żółciowego;

• różne zmiany skóry:

• przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma);

• bolesne, czerwone guzy na skórze (rumień węzłowy);

• wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy);

• spadek pamięci lub zdolności umysłowych (możliwa demencja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (https://www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Estradot

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
• Przechowywać Estradot w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chłodnym i suchym. Po otwarciu opakowania lub usunięciu ochronnej folii należy natychmiast nałożyć plaster na skórę.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać Estradot.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki manipulacji.
• Po zdjęciu plastru należy złożyć go na pół, przyklejając część lepiącą do wewnątrz, i przechować w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla dzieci. Używane lub nieużywane plastery transdermalne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estradot

Każdy plaster 25 mikrogramów/24 godziny plaster przeciwdziałający przez skórę zawiera 0,39 mg estradiolu (jako półwodniu) i uwalnia około 25 mikrogramów estradiolu na dobę.

• Substancją czynną jest estradiol (jako półwodniu).
• Pozostałe składniki warstwy adhezyjnej plastra to: akrylowy klej samoprzylepny, samoprzylepna silikonowa, alkohol oleinowy, dipropylenoglikol, povidon (E1201).
• Warstwa nośna to kopolimer etylenu z octanem winylu oraz laminowany kopolimer chlorku winylidenu z metylakrylanem.
• Warstwa ochronna (która jest usuwana przed założeniem plastra) to folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradot 25 to prostokątny plaster o powierzchni 2,5 cm² z zaokrąglonymi krawędziami, składający się z warstwy adhezyjnej wrażliwej na ciśnienie, zawierającej estradiol, półprzezroczystej warstwy nośnej po jednej stronie oraz warstwy ochronnej po drugiej.

Estradot jest dostępny w czterech różnych stężeniach: 25, 37,5, 50 i 75 mikrogramów/24 godziny. Nie wszystkie stężenia mogą być dostępne.

Estradot jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 8, 24 i 26 plastrów. Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Estradot

Dania: Vivelle dot

Finlandia: Estradot

Francja: Vivelledot

Chorwacja: Estradot

Islandia: Vivelle dot

Irlandia: Estradot

Norwegia: Estradot

Portugalia: Estradot

Hiszpania: Estradot

Szwecja: Estradot

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Estradot

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/