Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Естрадіол Меріестра та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Естрадіолу Меріестра
Як застосовувати Естрадіол Меріестра
Можливі побічні ефекти
Зберігання Естрадіолу Меріестра
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естрадіол Меріестра і для чого його застосовують

Естрадіол Меріестра є гормональною замісною терапією (ГЗТ), яка містить жіночий гормон естроген.

Естрадіол Меріестра застосовують для:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.

Менопауза настає природним чином у всіх жінок, зазвичай між 45 і 55 роками. Вона також може настати у молодших жінок, яким проводили видалення яєчників. Під час менопаузи кількість естрогенів, що виробляються організмом жінки, різко знижується. Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спалаху тепла в обличчі, шиї та грудях («приливи»). Естрадіол Меріестра допомагає полегшити ці симптоми після менопаузи. Ваш лікар призначить вам Естрадіол Меріестра тільки у разі, якщо симптоми значно впливають на ваш повсякденний життєвий рівень.

Естрадіол Меріестра містить лише естрогени, що спеціально призначається для жінок без матки, яким не потрібно додаткове приймання прогестагенів. Якщо вам не видаляли матку, вам необхідно приймати прогестагени разом з Естрадіолом Меріестра відповідно до вказівок лікаря.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки розвивають ослаблення кісток (остеопороз). Вам слід обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування.

Якщо у вас підвищений ризик переломів через остеопороз і інші ліки вам не підходять, ви можете приймати Естрадіол Меріестра для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід застосування Естрадіолу Меріестра у жінок старше 65 років є обмеженим.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анамнез та періодичні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні, чи слід починати або продовжувати таке лікування.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову або видалення яєчників) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть бути іншими. Проконсультуйтесь з лікарем.

Перед початком (або поновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про ваш медичний анамнез та анамнез вашої родини. Лікар може провести медичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, вам слід проходити регулярні медичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження лікування Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Проходьте мамографію регулярно, як рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас є будь-який із наступних станів. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Не приймайте Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

якщо у вас є або було рак молочних залоз, або підозра на нього,
якщо у вас є або було рак, чутливий до естрогенів, наприклад, рак стінок матки (ендометрію), або підозра на нього,
якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження,
якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується,
якщо у вас є або було згортання крові у венах (тромбоз) у будь-якому місці, наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія),
якщо у вас є або було порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну),
якщо у вас є або було нещодавно захворювання, спричинене тромбами в артеріях, таке як інфаркт, інсульт або стенокардія,
якщо у вас є або було захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми,
якщо у вас є рідке захворювання крові, таке як «порфірія», яке успадковується (спадкове),
якщо ви алергік на естрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із цих станів виникне вперше під час прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Перед початком лікування повідомте лікарю, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних станів, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. У разі їх появи вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

фіброми в матці,
ріст ендометрію за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту ендометрію (ендометріальна гіперплазія),
підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»),
підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз),
гіпертонія,
захворювання печінки, такі як доброякісні пухлини печінки,
цукровий діабет,
камені в жовчному міхурі,
мігрень або сильні головні болі,
аутоімунне захворювання, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отоосклероз),
дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди),
затримка рідини через захворювання серця або нирок,
гіпотиреоз (захворювання, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньо тиреоїдного гормону, і для якого вам призначається замісна терапія тиреоїдним гормоном),
спадковий та набутий ангіоедема (епізоди швидкого набряку рук, ніг, обличчя, губ, очей, язика, горла або травного тракту).

Припиніть прийом Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря,

якщо під час прийому ЗГТ у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

будь-які з порушень, зазначених у розділі «Не приймайте Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»,
жовтий колір шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки,
значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
головні болі типу мігрені, що виникають вперше,
якщо ви вагітні,
набряк обличчя, язика або горла та труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжуються труднощами з диханням — це може свідчити про ангіоедему,
якщо ви помітили симптоми утворення тромбів у крові, такі як:
- болючий набряк та почервоніння ніг,
- раптовий біль у грудях,
- труднощі з диханням

Для отримання додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Примітка: Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати додатковий метод контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)

Прийом ЗГТ лише з естрогенами підвищує ризик ущільнення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та раку ендометрію.

Прийом прогестагенів разом з естрогенами принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу допомагає захистити від цього додаткового ризику. Тому, якщо у вас ще є матка, лікар призначить вам також прогестагени. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), проконсультуйтесь з лікарем, чи можна приймати цей препарат без прогестагенів.

У жінок із маткою, які не приймають ЗГТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію у віці від 50 до 65 років.

У жінок віком від 50 до 65 років, які зберегли матку та приймають ЗГТ лише з естрогенами, у 10–60 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто на 5–55 випадків більше), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу раз на місяць (так звана кровотеча від відмови) під час прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Однак, якщо у вас з’являються несподівані кровотечі або мазня поза місячними, які:

тривають більше 6 перших місяців,
починаються після прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, більше 6 місяців,
продовжуються після припинення прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG,

негайно зверніться до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані свідчать, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінацією естрогенів і прогестагенів або лише з естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає помітним після приблизно 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися до 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася понад 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок 50 років, які починають ЗГТ лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на 1000 жінок (тобто 0–3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, буде діагностовано в середньому 27 випадків раку молочних залоз на 1000 жінок протягом 10 років. У жінок 50 років, які починають ЗГТ лише з естрогенами на більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків). У жінок 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно огляджуйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних змін:

виражені вм’ятини на шкірі,
зміни соска,
видимі або відчутні щупанням вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників є рідкісним (набагато рідкіснішим, ніж рак молочних залоз). Застосування ЗГТ лише з естрогенами або з комбінацією естрогенів і прогестагенів асоціюється з незначним підвищенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, у приблизно 2 із 2000 буде діагностовано рак яєчників протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик утворення тромбів у венах у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ, особливо протягом першого року лікування.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо вони потрапляють до легень, можуть спричинити біль у грудях, труднощі з диханням, непритомність і навіть смерть.

Ви маєте більший ризик утворення тромбів у венах із віком та якщо у вас є будь-який із наступних станів. Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів стосується вас:

не можете ходити довгий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання»),
маєте значний надмір ваги (ІМТ >30 кг/м²),
маєте проблему згортання крові, яка потребує тривалого лікування препаратами для запобігання утворенню тромбів,
у ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі,
вагітність та пологи,
маєте системний червоний вовчак (СЧВ),
маєте рак.

Для перегляду симптомів тромбів див. «Припиніть прийом Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000 буде тромб у вені протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами протягом 5 років, буде 9–12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Додаткове попередження для препаратів на основі лише естрогенів: у жінок у віці 50 років, яким видалили матку та які приймають ЗГТ лише з естрогенами протягом 5 років, буде 5–8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Захворювання серця (інфаркт)

Немає даних, що ЗГТ запобігає серцевому нападу.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами та прогестагенами, трохи частіше розвивають захворювання серця, ніж ті, хто не приймає жодної ЗГТ.

У жінок, яким видалили матку та які приймають лише естрогени, ризик розвитку захворювань серця не збільшується.

Інсульти

Ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно на 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсультів через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок у віці 50 років, які не приймають ЗГТ, у середньому у 8 із 1000 буде інсульт. У жінок у віці 50 років, які приймають ЗГТ, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

ЗГТ та інші захворювання

ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Деякі дослідження вказують на те, що жінки, які починають приймати ЗГТ після 65 років, мають більший ризик втрати пам’яті. Проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом естрадіолу може спричинити затримку рідини в організмі. Якщо у вас є ниркова або серцева недостатність, вас повинен спостерігати лікар під час прийому естрадіолу.

У деяких випадках застосування естрогенів може значно підвищити рівень ліпідів у крові, а в окремих випадках — спричинити панкреатит. Якщо у вас дуже високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), вас повинні спостерігати під час прийому естрадіолу.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви маєте будь-яке з вищезазначених попереджень або якщо вони були у вас у минулому.

Інші лікарські засоби та Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. Це може трапитися при застосуванні таких препаратів:

препарати від епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
препарати від туберкульозу (ріфампіцин, ріфабутин),
протиінфекційні препарати (невірапін, ефавіренц, ритонавір, нельфінавір),
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

препарат від епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів,
препарати від гепатиту С (ГВК) (наприклад, комбінована терапія для ГВК омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з і без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту печінки АЛТ при застосуванні Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом із цією комбінованою терапією для ГВК.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібні аналізи крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте естрадіол, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначається лише для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Якщо ви вагітнієте під час прийому Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть лікування.

Годування груддю

Не повинні приймати Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Естрадіол Меріестра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар призначить найнижчу дозу, достатню для лікування симптомів, на найменший необхідний термін. Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що призначена доза занадто висока або занадто низька.

Рекомендована доза:

Лікування симптомів недостатності естрогенів у жінок після менопаузи:

Зазвичай, на початку лікування ваш лікар призначить приймати половину таблетки Естрадіол Меріестра 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG один раз на добу. Якщо це необхідно (наприклад, якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3 місяців), ваш лікар може скоригувати дозу.

Жінки з маткою:

Тривале застосування естрогенів без додавання прогестагенів підвищує ризик розвитку раку ендометрія у жінок із маткою. Щоб зменшити цей ризик, естрогени слід застосовувати разом із таблетками, що містять прогестагени, принаймні 12 днів на місяць.

Можуть бути призначені два різних способи лікування:

Циклічний режим:

Приймайте половину або 1 таблетку Естрадіол Меріестра щодня протягом 21 дня (3 тижні), після чого робіть перерву на 7 днів.

Зазвичай ваш лікар також призначить лікування гормоном, який називається прогестаген. Таблетки прогестагену слід приймати протягом останніх 12–14 днів кожного 21-денного циклу естрогенів. Під час четвертого тижня, коли ви не приймаєте жодних ліків, прогестагени також не приймаються. Під час перерви у лікуванні може виникнути кровотеча від відміни (подібна до менструації).

Постійний режим:

Приймайте половину або 1 таблетку Естрадіол Меріестра щодня без перерв.

Зазвичай ваш лікар також призначить інший гормон — прогестаген.

Таблетки прогестагену слід приймати протягом останніх 12–14 днів місяця. Під час лікування, коли естрогени застосовуються разом із прогестагенами, може виникнути кровотеча від відміни (подібна до менструації).

Жінки без матки:

Якщо у вас не діагностовано стан, при якому клітини стінки матки виходять за її межі (ендометріоз), лікування естрогенами не повинно застосовуватися разом із прогестагенами після видалення матки. Приймайте половину або 1 таблетку Естрадіол Меріестра щодня без перерв.

Таблетку можна розділити на рівні дози, поставивши її на тверду поверхню марками вниз і натиснувши.

Якщо ви застосовуєте Естрадіол Меріестра для лікування симптомів клімаксу і помічаєте, що дія цього засобу занадто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви раніше застосовували інші ЗГТ, зверніться до свого лікаря або фармацевта, щоб дізнатися, коли починати приймати Естрадіол Меріестра.

Профілактика остеопорозу

1 таблетка Естрадіол Меріестра на добу, як визначить ваш лікар.

Приймайте таблетку, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Як довго слід приймати Естрадіол Меріестра?

Періодично обговорюйте з лікарем можливі ризики, пов’язані з застосуванням Естрадіол Меріестра, та необхідність продовження лікування. Важливо приймати найменшу ефективну дозу лише стільки часу, скільки це необхідно.

Якщо ви прийняли більше Естрадіол Меріестра, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естрадіол Меріестра, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Можливі симптоми включають нудоту, блювання та кровотечу від відміни.

Якщо ви забули прийняти Естрадіол Меріестра

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше. Якщо минуло більше 12 годин, продовжуйте лікування в звичному режимі, не приймаючи пропущену таблетку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви вже кілька разів пропускали прийом таблеток, може виникнути кровотеча від відміни.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Естрадіол Меріестра. Можливо, вам доведеться припинити прийом Естрадіол Меріестра за 4–6 тижнів до операції, щоб уникнути ризику утворення тромбів (див. розділ 2, «Тромби у венах (тромбоз)»). Запитайте свого лікаря, коли можна відновити лікування Естрадіол Меріестра.

Якщо ви припинили лікування Естрадіол Меріестра

Припинення прийому Естрадіол Меріестра 2 мг може збільшити ризик кровотечі або мажущих виділень. Якщо це відбулося після припинення лікування, негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар повинен встановити причину цього явища. Після тривалої перерви у лікуванні проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж знову починати прийом Естрадіол Меріестра.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У жінок, які застосовують ЗГТ, частіше спостерігалися такі захворювання:

Рак молочної залози.
Аномальний ріст або рак внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія або рак).
Рак яєчників.
Утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія).
Хвороби серця.
Інсульт.
Можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ була розпочата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації щодо побічних ефектів див. розділ 2.

Інші серйозні побічні ефекти:

Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоневротичний набряк).

Якщо у вас виник один із зазначених симптомів, негайно припиніть прийом Естрадіол Меріестра та якомога швидше зверніться за медичною допомогою.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування естрадіолом, є підвищена чутливість молочних залоз.

Під час лікування естрадіолом спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Збільшення або зменшення ваги.
Порушення сну, головні болі.
Нудота, біль у животі.
Висип на шкірі, свербіж.
Кровотеча з матки/вагіни, включаючи мазання, нерегулярну вагінальну кровотечу, аномальні та тривалі менструальні кровотечі.
Білі, жовтуваті або зеленуваті липкі виділення з вагіни (лейкорея).

Нечасті: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

Підвищена чутливість.
Депресія, пригнічений стан.
Запаморочення.
Порушення зору.
Почуття перебоїв у грудях (серцебиття).
Венозна обструкція через утворення тромбу.
Метеоризм, погане травлення.
Нодульна еритема (висип з болючими синюшно-червоними вузлами), кропив'янка.
Підвищена чутливість молочних залоз, біль у молочних залозах.
Кандидоз вагіни.
Затримка рідини в організмі.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

Підвищення рівня глюкози в крові (непереносимість глюкози).
Тривожність.
Зміни статевого бажання.
Мігрень.
Непереносимість контактних лінз.
Підвищення артеріального тиску.
Блювота, почуття переповнення у верхній частині живота.
Камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура, порушення показників функції печінки.
Надмірне оволосіння, акне.
Судоми м'язів.
Болючі менструації, виділення з вагіни, синдром, подібний до передменструального, збільшення розміру молочних залоз.
Втому.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування естрадіолом:

Випадіння волосся.
Фіброми (доброкісний ріст тканини всередині матки).
Біль у кінцівках.
Тахікардія або інші серцеві симптоми.
Крихкі або болючі вени.
Кровотеча з носа.

Інші побічні ефекти, які спостерігаються під час гормональної замісної терапії:

Шкірні або підшкірні розлади, такі як:
Хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, також відомі як «плями вагітності»).
Еритема мультиформна (висип з виразками, пухирями та накопиченням рідини).
Судинна пурпура (дрібні плями крові на шкірі).
Холестатична жовтяниця.
Діарея.
Сухість очей.
Зміни складу сльозової плівки.

Важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви почуваєтеся погано або відчуваєте незвичайні симптоми, які не можете пояснити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естрадіол Меріестра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначення «CAD/EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естрадіол Меріестра

Діючою речовиною є естрадіол.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг естрадіолу (у вигляді півгідрату). Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Плівкове покриття таблетки: алюмінію гідроксид, гіпромелоза, інготин (Е132), лактоза моногідрат, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естрадіол Меріестра — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, з рисками на одній стороні (поділова лінія).

Естрадіол Меріестра доступний у блистерних упаковках з алюмінію/полівінілхлориду, що містять 28, 3 × 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/