Estradiolo Meriestra 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Estradiolo Meriestra 2 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Estradiolo Meriestra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estradiolo Meriestra
3. Come prendere Estradiolo Meriestra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estradiolo Meriestra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estradiol Meriestra e a cosa serve

Estradiol Meriestra è una terapia ormonale sostitutiva (THS) che contiene l'ormone femminile estrogeno.

Estradiol Meriestra viene utilizzato per:

Il trattamento dei sintomi che compaiono dopo la menopausa.

La menopausa si verifica naturalmente in tutte le donne, generalmente tra i 45 e i 55 anni. Si verifica anche in donne più giovani a cui sono stati asportati i ovarî. Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce bruscamente. Ciò può provocare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore"). Estradiol Meriestra allevia questi sintomi dopo la menopausa. Il medico le prescriverà Estradiol Meriestra solo se i sintomi che soffre influiscono gravemente sulla sua vita quotidiana.

Estradiol Meriestra contiene soltanto estrogeni ed è specificamente indicato per le donne senza utero che non necessitano di assumere progestinici. Se non le è stato asportato l'utero, deve assumere progestinici insieme a Estradiol Meriestra, seguendo le indicazioni del medico.

Prevenzione dell'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne sviluppano una fragilità ossea (osteoporosi). Dovrà discutere con il medico tutte le opzioni disponibili.

Se presenta un rischio maggiore di fratture dovuto all'osteoporosi e se altri farmaci non sono adatti per lei, può assumere Estradiol Meriestra per prevenire l'osteoporosi dopo la menopausa.

L'esperienza con il trattamento con Estradiol Meriestra in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Estradiolo Meriestra

Anamnesi medica e controlli periodici

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta una serie di rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere se iniziare o continuare il trattamento.

L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (causata da insufficienza o asportazione delle ovaie) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi associati all'uso di una THS potrebbero essere diversi. Consulti il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le porrà domande riguardo alla sua storia personale e familiare. Il medico potrebbe dover effettuare un esame clinico che può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato Estradiolo Meriestra, deve sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Estradiolo Meriestra.

Si sottoponga a mammografie frequenti, come indicato dal medico.

Non prenda Estradiolo Meriestra

Se presenta una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi su uno qualsiasi dei seguenti punti, consulti il medico prima di prendere Estradiolo Meriestra.

Non prenda Estradiolo Meriestra

• se ha o ha avuto cancro al seno, o se si sospetta che possa averlo,
• se ha un tumore sensibile agli estrogeni, come quello della parete uterina (endometrio), o se si sospetta che possa averlo,
• se ha perdite vaginali di origine sconosciuta,
• se ha un ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) non trattato,
• se ha o ha avuto un coagulo di sangue in una vena (trombosi) in una zona come le gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare),
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina),
• se ha o ha recentemente avuto una malattia causata da coaguli di sangue in un'arteria, come infarto, ictus o angina pectoris,
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità,
• se ha un raro disturbo del sangue chiamato “porfiria” che si trasmette dai genitori ai figli (ereditario),
• se è allergico all’estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Estradiolo Meriestra, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Estradiolo Meriestra.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Estradiolo Meriestra. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi nell'utero,
• crescita dell'endometrio al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale,
• maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”),
• maggiore rischio di sviluppare un tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se ha una madre, sorella o nonna che ha avuto un cancro al seno),
• ipertensione,
• disturbi epatici, come tumori epatici benigni,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES),
• epilessia,
• asma,
• una malattia che interessa il timpano e l'udito (otoesclerosi),
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi),
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali,
• ipotiroidismo (una malattia in cui la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo e per la quale viene trattata con terapia sostitutiva con ormone tiroideo),
• angioedema ereditario o acquisito (episodi di rapido gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, occhi, lingua, gola o apparato digerente).

Interrompa immediatamente Estradiolo Meriestra e contatti il medico

Se dovesse manifestare uno dei seguenti eventi durante l’assunzione della THS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione “Non prenda Estradiolo Meriestra”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di una malattia epatica,
• un aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie di nuovo insorgenza,
• se rimane incinta,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• se nota sintomi di coaguli di sangue come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al petto,
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”.

Nota: Estradiolo Meriestra non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per evitare una gravidanza. Chieda consiglio al medico.

THS e cancro

Ispessimento eccessivo della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio

L’assunzione di THS con soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio.

L’assunzione di progestinici insieme agli estrogeni per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni aiuta a proteggere da questo rischio aggiuntivo. Pertanto, se ha ancora l’utero, il medico le prescriverà anche un progestinico. Se le è stato asportato l’utero (isterectomia), chieda al medico se può assumere questo medicinale senza progestinici.

Nelle donne con utero che non assumono THS, in media 5 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro dell’endometrio tra i 50 e i 65 anni.

Nelle donne tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l’utero e assumono una THS con soli estrogeni, tra 10 e 60 donne ogni 1.000 saranno diagnosticate con cancro dell’endometrio (cioè tra 5 e 55 casi in più), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Perdite impreviste

Assumerà il medicinale ogni mese (chiamata anche emorragia da privazione) mentre prende Estradiolo Meriestra. Tuttavia, se ha perdite impreviste o macchie di sangue al di fuori del ciclo mensile che:

• persistono oltre i primi 6 mesi,
• iniziano dopo aver assunto Estradiolo Meriestra per più di 6 mesi,
• continuano dopo aver interrotto Estradiolo Meriestra,

consulti immediatamente il medico

Cancro al seno

I dati disponibili indicano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della THS. L’aumento del rischio diventa evidente dopo circa 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata assunta per oltre 5 anni.

Confronto

Nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, in media da 13 a 17 su 1.000 saranno diagnosticate con cancro al seno in un periodo di 5 anni.

Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 16 a 17 casi ogni 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

Nel caso delle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno 21 casi ogni 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

Nelle donne tra i 50 e i 59 anni che non assumono THS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni. Nelle donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, si verificheranno 34 casi ogni 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi). Nelle donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, si verificheranno 48 casi ogni 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolari al seno. Informi il medico se nota uno dei seguenti cambiamenti:

• piccole fossette sulla pelle,
• cambiamenti al capezzolo,
• noduli visibili o percepibili al tatto.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro (molto meno comune rispetto al cancro al seno). L’uso della THS con soli estrogeni o con estrogeni-progestinici combinati è stato associato a un lieve aumento del rischio di sviluppare cancro ovarico.

Il rischio di sviluppare cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non assumono THS, circa 2 su 2.000 saranno diagnosticate con cancro ovarico in un periodo di 5 anni. Nelle donne in trattamento con THS per 5 anni, si verificheranno circa 3 casi ogni 2.000 donne (cioè circa un caso in più).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore tra le donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se raggiungono i polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti e persino la morte.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene aumenta con l’età e se ricorre una delle seguenti condizioni. Informi il medico se una di queste situazioni la riguarda:

• non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, “Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico”),
• ha un grave sovrappeso (IMC >30 kg/m²),
• ha un problema di coagulazione che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
• un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo,
• gravidanza e periodo post-parto,
• ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha un cancro.

Per conoscere i segni dei coaguli sanguigni, vedere «Interrompa immediatamente Estradiolo Meriestra e contatti il medico».

Confronto

Nelle donne tra i 50 anni che non assumono THS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1.000 svilupperanno un coagulo di sangue in una vena in un periodo di 5 anni.

Nelle donne tra i 50 anni che assumono THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, si verificheranno da 9 a 12 casi ogni 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Avvertenza aggiuntiva per i prodotti a base di soli estrogeni: Nelle donne tra i 50 anni a cui è stato asportato l’utero e che assumono THS con soli estrogeni per 5 anni, si verificheranno da 5 a 8 casi ogni 1.000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattie cardiache (infarto)

Non ci sono evidenze che la THS prevenga gli attacchi cardiaci.

Le donne oltre i 60 anni che assumono THS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono THS.

Nelle donne a cui è stato asportato l’utero e che assumono un trattamento con soli estrogeni, non c’è un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiache.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore tra le donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso della THS aumenta con l’età.

Confronto

Nelle donne tra i 50 anni che non assumono THS, mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus. Nelle donne tra i 50 anni che assumono THS, si verificheranno 11 casi ogni 1.000 donne in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

THS e altri disturbi

La THS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un maggiore rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la THS dopo i 65 anni. Consulti il medico.

L’uso di estradiolo può causare ritenzione idrica nell’organismo. Se soffre di insufficienza renale o cardiaca, deve essere controllata dal medico durante l’assunzione di estradiolo.

In alcuni casi, l’uso di estrogeni può aumentare significativamente i livelli di lipidi nel sangue e, raramente, causare pancreatite. Se ha livelli molto elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), deve essere sottoposta a monitoraggio durante l’assunzione di estradiolo.

Consulti il medico se riconosce una delle avvertenze sopra riportate o se ne ha avute in passato.

Altri medicinali ed Estradiolo Meriestra

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Estradiolo Meriestra. Ciò può causare perdite irregolari. Può accadere con i seguenti medicinali:

• medicinali contro l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali contro la tubercolosi (rifampicina, rifabutina),
• medicinali antiinfettivi (nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir),
• preparati a base di piante medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La THS può influenzare l’efficacia di altri medicinali:

• un medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi,
• medicinali per il virus dell’epatite C (VHC) (ad es., combinazione di farmaci per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC contenenti etinilestradiolo. Estradiolo Meriestra contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT quando Estradiolo Meriestra viene assunto con questa combinazione per il VHC.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico la consiglierà in merito.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi ad analisi del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo estradiolo, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Estradiolo Meriestra è indicato solo per donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Gravidanza

Se è in gravidanza, non deve prendere Estradiolo Meriestra. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Estradiolo Meriestra, deve interrompere immediatamente il trattamento.

Allattamento

Non deve prendere Estradiolo Meriestra durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Estradiolo Meriestra non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Estradiolo Meriestra contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Estradiolo Meriestra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile per trattare i sintomi nel tempo minimo necessario. Consulti il medico se ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa.

La dose raccomandata è:

Trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in postmenopausa:

In generale, all'inizio del trattamento il medico le prescriverà mezza compressa di Estradiolo Meriestra una volta al giorno. Se necessario (ad esempio, se non si ottengono i risultati desiderati dopo 3 mesi), il medico potrà adeguare la dose.

Donne con utero:

L'uso prolungato di estrogeni senza l'aggiunta di progestinici aumenta il rischio di cancro dell'endometrio nelle donne con utero. Gli estrogeni devono essere assunti insieme a compresse di progestinici per almeno 12 giorni al mese per ridurre questo rischio.

Possono essere prescritti due diversi trattamenti:

Trattamento ciclico:

Prenda mezza o 1 compressa di Estradiolo Meriestra al giorno per 21 giorni (3 settimane), seguiti da un intervallo di 7 giorni.

Generalmente, il medico le prescriverà anche un trattamento con un ormone chiamato progestinico. Deve assumere le compresse di progestinico durante gli ultimi 12-14 giorni dei 21 giorni del ciclo con estrogeni. Nella quarta settimana, durante la quale non assume alcun medicinale, non assumerà nemmeno il progestinico. Durante il periodo di sospensione del trattamento può verificarsi un sanguinamento da sospensione (simile alla mestruazione).

Trattamento continuo:

Prenda mezza o 1 compressa di Estradiolo Meriestra ogni giorno senza interruzione.

Generalmente, il medico le prescriverà anche un altro ormone chiamato progestinico.

Deve assumere le compresse di progestinico durante gli ultimi 12-14 giorni del mese. Può verificarsi un sanguinamento da sospensione (simile alla mestruazione) durante il trattamento quando gli estrogeni vengono somministrati in combinazione con progestinici.

Donne senza utero:

Salvo che non abbia una condizione in cui le cellule della parete uterina si trovino al di fuori dell'utero (endometriosi), il trattamento con estrogeni non deve essere somministrato insieme a progestinici se le è stato asportato l'utero. Prenda mezza o 1 compressa di Estradiolo Meriestra una volta al giorno senza interruzione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali posizionando la compressa su una superficie ferma con i segni di divisione rivolti verso il basso e premendo.

Se utilizza Estradiolo Meriestra per il trattamento dei sintomi della menopausa e nota che gli effetti di Estradiolo Meriestra sono troppo forti o troppo deboli, consulti il medico.

Se in precedenza ha assunto altre terapie ormonali sostitutive, consulti il medico o il farmacista per sapere quando deve iniziare a prendere Estradiolo Meriestra.

Prevenzione dell'osteoporosi

1 compressa di Estradiolo Meriestra al giorno, secondo quanto stabilito dal medico.

Prenda la compressa con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Per quanto tempo deve assumere Estradiolo Meriestra?

A intervalli regolari, deve parlare con il medico dei possibili rischi associati all'assunzione di Estradiolo Meriestra e verificare se ha ancora bisogno di continuare il trattamento. È importante assumere la dose minima efficace e solo per il tempo strettamente necessario.

Se assume una dose eccessiva di Estradiolo Meriestra

Se ha assunto una quantità di Estradiolo Meriestra superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Tra i sintomi che possono manifestarsi vi sono nausea, vomito e sanguinamenti da sospensione.

Se dimentica di assumere Estradiolo Meriestra

Se ha dimenticato di prendere una compressa, la prenda appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, prosegua il trattamento normalmente senza assumere la compressa dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se in precedenza ha già dimenticato di assumere alcune compresse, potrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Estradiolo Meriestra. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione di Estradiolo Meriestra da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, per evitare il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere nella sezione 2, “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”). Consulti il medico per sapere quando può riprendere il trattamento con Estradiolo Meriestra.

Se interrompe il trattamento con Estradiolo Meriestra

Interrompere l'assunzione di Estradiolo Meriestra 2 mg può aumentare il rischio di sanguinamenti o spotting. Se ciò si verifica dopo la sospensione del trattamento, contatti immediatamente il medico. Il medico dovrà accertare la causa di tale evento. Dopo un'interruzione prolungata del trattamento, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione di Estradiolo Meriestra.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È stato riportato che le seguenti malattie si verificano con maggiore frequenza nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (THS):

• Cancro al seno.
• Crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro).
• Cancro ovarico.
• Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa).
• Malattia cardiaca.
• Ictus.
• Possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Altri effetti indesiderati gravi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (edema angioneurotico).

Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati, interrompa immediatamente l’assunzione di Estradiol Meriestra e cerchi assistenza medica il prima possibile.

La sensibilità al seno è l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza durante il trattamento con estradiolo.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con l’uso di estradiolo:

Frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento o diminuzione del peso.
• Disturbi del sonno, mal di testa.
• Nausea, dolore addominale.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Sanguinamento uterino/vaginale, compresi spotting, sanguinamento vaginale irregolare, emorragie mestruali anomale e prolungate.
• Secrezioni vaginali biancastre, giallastre o verdastre e viscose (leucorrea).

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Ipersensibilità.
• Depressione, stato d’animo abbassato.
• Capogiri.
• Disturbi della vista.
• Sensazione di agitazione nel torace (palpitazioni).
• Ostruzione venosa dovuta a un trombo sanguigno.
• Flatulenza, indigestione.
• Eritema nodoso (forma di eruzione cutanea con noduli dolorosi di colore bluastro e rosso), orticaria.
• Sensibilità al seno, dolore al seno.
• Candidiasi vaginale.
• Ritenzione idrica.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (intolleranza al glucosio).
• Ansia.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale.
• Emicrania.
• Intolleranza alle lenti a contatto.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Vomito, sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome.
• Calcoli della colecisti, malattia della colecisti, alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Crescita eccessiva di peli, acne.
• Crampi muscolari.
• Mestruazioni dolorose, secrezione vaginale, sindrome simile a quella premestruale, aumento delle dimensioni del seno.
• Stanchezza.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con estradiolo sono:

• Perdita di capelli.
• Fibromi (crescita benigna del tessuto all’interno dell’utero).
• Dolore agli arti.
• Tachicardia o altri sintomi cardiaci.
• Vene fragili o dolorose.
• Sanguinamento dal naso.

Altri effetti indesiderati associati alle terapie ormonali sostitutive sono:

• Disturbi cutanei o sottocutanei come:

• Cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni, anche chiamate “maschera di gravidanza”).

• Eritema multiforme (forma di eruzione cutanea con ulcere, vesciche e accumulo di liquido).

• Porpora vascolare (piccoli punti di sanguinamento sulla pelle).

• Ictericia colestatica.

• Diarrea.

• Secchezza oculare.

• Cambiamenti nella composizione del film lacrimale.

È importante che consulti il suo medico se non si sente bene o se manifesta sintomi insoliti di cui non conosce la causa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estradiolo Meriestra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese segnato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estradiolo Meriestra

• Il principio attivo è l’estradiolo.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di estradiolo (come emiidrato). Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: idrossido di alluminio, ipromellosa, indigotina (E132), lattosio monoidrato, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estradiolo Meriestra è costituito da compresse rivestite con film, rotonde, di colore blu, con una linea di divisione su un lato (incisione).

Estradiolo Meriestra è disponibile in blister di alluminio/polivinilcloruro contenenti 28, 3 x 28, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/