Estradiol Meriestra 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Estradiol Meriestra 2 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Estradiol Meriestra i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradiol Meriestra
3. Jak stosować Estradiol Meriestra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estradiol Meriestra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estradiol Meriestra i kiedy jest stosowany

Estradiol Meriestra to terapia hormonalna zastępcza (THZ) zawierająca żeńską hormon estrogen.

Estradiol Meriestra stosuje się w celu:

Ukójenia objawów pojawiających się po menopauzie.

Menopauza występuje naturalnie u wszystkich kobiet, zazwyczaj między 45. a 55. rokiem życia. Może również występować u młodszych kobiet, u których przeprowadzono usunięcie jajników. W czasie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety gwałtownie spada. Może to prowadzić do objawów takich jak uczucie gorąca w twarzy, szyi i klatce piersiowej („gorące napoty”). Estradiol Meriestra złagęzdza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze Estradiol Meriestra tylko wtedy, gdy dolegliwości znacząco wpływają na Pani codzienne życie.

Estradiol Meriestra zawiera wyłącznie estrogeny, co czyni go specyficznie wskazanym dla kobiet bez macicy, które nie muszą przyjmować dodatkowo progestagenów. Jeżeli macica nie została usunięta, należy przyjmować progestageny razem z Estradiol Meriestra zgodnie z zaleceniami lekarza.

Profilaktyka osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety rozwijają osłabienie kości (osteoporozę). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne opcje leczenia.

Jeśli istnieje większe ryzyko złamania kości z powodu osteoporozy i inne leki nie są dla Pani odpowiednie, można stosować Estradiol Meriestra w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia Estradiol Meriestra jest ograniczone.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estradiol Meriestra

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) wiąże się z szeregiem ryzyka, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością lub usunięciem jajników) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THZ może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THZ lekarz zapyta o historię choroby Pani i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie lekarskie, które może obejmować badanie piersi i/lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu przyjmowania Estradiol Meriestra należy poddać się regularnym kontrolom medycznym (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem terapii Estradiol Meriestra.

Wykonuj często badania mammograficzne zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Estradiol Meriestra

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Jeśli nie jest Pani pewna żadnego z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Estradiol Meriestra.

Nie przyjmuj Estradiol Meriestra

• jeśli ma lub miała raka piersi, lub jeśli podejrzewa się jego wystąpienie,
• jeśli ma raka wrażliwego na estrogeny, np. raka ścian macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa się jego wystąpienie,
• jeśli ma nieznane przyczyny krwawień z pochwy,
• jeśli ma nadmierny wzrost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazję endometrium), która nie jest leczona,
• jeśli ma lub miała zakrzepicę żylną (trombozę) w dowolnym miejscu, np. w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) lub w płucach (zatorowość płucna),
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeśli ma lub miała niedawno chorobę wywołaną przez zakrzep krwi w tętnicy, taką jak zawał serca, udar mózgu lub kościelność piersiowa,
• jeśli ma lub wcześniej miała chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy,
• jeśli ma rzadkie zaburzenie krwi zwane „porfirią”, które jest dziedziczne (przekazywane z rodziców na dzieci),
• jeśli jest uczulona na estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Estradiol Meriestra, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Estradiol Meriestra skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Estradiol Meriestra. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• mięsień macicy,
• wzrostu warstwy macicy poza jej obrębem (endometriozę) lub wcześniejszy nadmierny wzrost warstwy macicy (hiperplazję endometrium),
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”),
• zwiększone ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi),
• nadciśnienie,
• choroby wątroby, takie jak łagodne guzy wątroby,
• cukrzyca,
• kamica pęcherzyka żółciowego,
• migrena lub silne bóle głowy,
• chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU),
• padaczka,
• astma,
• chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otoesclerozę),
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów),
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek,
• niedoczynność tarczycy (chorobę, w której gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy i dla której Pani otrzymuje leczenie zastępcze hormonem tarczycy),
• dziedziczną i nabytą angioobrzękłość (epizody szybkiego obrzęku dłoni, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła lub układu pokarmowego).

Przestań przyjmować Estradiol Meriestra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania THZ wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Estradiol Meriestra”,
• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby,
• istotny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• po raz pierwszy występujące bóle głowy typu migrenowego,
• jeśli zajdzie w ciążę,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem, co może sugerować angioobrzęk,
• jeśli zauważa objawy obecności zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności z oddychaniem

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Uwaga: Estradiol Meriestra nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal wymagać dodatkowej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

THZ i rak

Nadmierny wzrost wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrium)

Przyjmowanie THZ zawierającej same estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazji endometrium) i raka wewnętrznej warstwy macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenów razem z estrogenami przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym pomaga chronić przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli ma Pani macicę, lekarz przepisze również progestageny. Jeśli usunięto Pani macicę (histerektomia), skonsultuj się z lekarzem, czy może Pani przyjmować ten lek bez progestagenów.

U kobiet z macicą, które nie przyjmują THZ, średnio 5 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium w wieku od 50 do 65 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat, które nadal mają macicę i przyjmują THZ zawierającą same estrogeny, od 10 do 60 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków więcej), w zależności od dawki i długości leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będzie Pani miała miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienniowe) podczas przyjmowania Estradiol Meriestra. Jednak jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub plamienie poza miesięcznym krwawieniem, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy,
• pojawiają się po więcej niż 6 miesiącach przyjmowania Estradiol Meriestra,
• trwają po zaprzestaniu przyjmowania Estradiol Meriestra,

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) złożonej z estrogenów i progestagenów lub samych estrogenów zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania THZ. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po około 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THZ ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THZ, średnio 13–17 na 1000 zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających terapię hormonalną zastępczą z samymi estrogenami na okres 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z estrogenem i progestagenem na okres 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie przyjmują THZ, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat. U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających terapię hormonalną z samymi estrogenami na więcej niż 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 dodatkowych przypadków). U kobiet w wieku 50 lat rozpoczynających THZ z estrogenem i progestagenem na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważa się któreś z poniższych zmian:

• małe wgniecenia na skórze,
• zmiany w brodawce,
• widoczne guzy lub guzy wyczuwalne pod palcami.

Rak jajnika

Rak jajnika jest rzadki (znacznie rzadszy niż rak piersi). Stosowanie THZ z samymi estrogenami lub z kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie przyjmują THZ, u około 2 na 2000 zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 użytkowniczek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest o około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących THZ w porównaniu z kobietami, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli dotrą do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, omdlenia i nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach rośnie z wiekiem i jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Pani:

• nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, „Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna”),
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI >30 kg/m²),
• ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi wymagające długoterminowego leczenia lekami zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów,
• bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie,
• ciąża i okres poporodowy,
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU),
• ma Pani raka.

Aby zobaczyć objawy zakrzepów krwi, zobacz „Przestań przyjmować Estradiol Meriestra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie przyjmują THZ, średnio 4–7 na 1000 doświadczy zakrzepu krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach przyjmujących THZ z estrogenem i progestagenem przez 5 lat, wystąpi 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 dodatkowych przypadków).

Dodatkowe ostrzeżenie dla produktów zawierających same estrogeny: U kobiet w pięćdziesiątkach, którym usunięto macicę i które przyjmowały THZ z samymi estrogenami przez 5 lat, wystąpi 5–8 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 1 dodatkowy przypadek).

Choroby serca (zawał serca)

Nie ma dowodów, że THZ zapobiega zawałowi serca.

Kobiety starsze niż 60 lat przyjmujące THZ z estrogenem i progestagenem są nieco bardziej narażone na choroby serca niż te, które nie przyjmują żadnej THZ.

U kobiet, którym usunięto macicę i które przyjmują sam estrogen, nie ma zwiększonego ryzyka chorób serca.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest o około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących THZ niż u tych, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THZ rośnie z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie przyjmują THZ, średnio 8 na 1000 doświadczy udaru mózgu. U kobiet w pięćdziesiątkach przyjmujących THZ wystąpi 11 przypadków na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).

THZ i inne zaburzenia

THZ nie zapobiega utracie pamięci. Niektóre dowody wskazują na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65 roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie estradiolu może powodować zatrzymanie płynów w organizmie. Jeśli ma Pani niewydolność nerek lub serca, należy być kontrolowaną przez lekarza podczas przyjmowania estradiolu.

W niektórych przypadkach stosowanie estrogenów może istotnie zwiększyć poziom lipidów we krwi i rzadko prowadzić do zapalenia trzustki. Jeśli ma Pani bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), należy być kontrolowaną podczas przyjmowania estradiolu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy Pani lub dotyczyło w przeszłości.

Inne leki i Estradiol Meriestra

Niektóre leki mogą zmniejszyć skuteczność Estradiol Meriestra. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Może to wystąpić przy stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• leki na gruźlicę (ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki przeciwinfekcyjne (nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir),
• ziołowe preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

THZ może wpływać na działanie innych leków:

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów,
• leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinowana terapia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z i bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir) mogą powodować podwyższenie wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących AHZ zawierające etynylöstradiol. Estradiol Meriestra zawiera estradiol zamiast etynylöstradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Estradiol Meriestra z tą kombinowaną terapią WZW C.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowała się lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Panią na ten temat.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne są badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje się estradiol, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Estradiol Meriestra przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciąża

Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani przyjmować Estradiol Meriestra. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Estradiol Meriestra, należy natychmiast przerwać leczenie.

Karmienie piersią

Nie powinna Pani przyjmować Estradiol Meriestra w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Estradiol Meriestra nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Estradiol Meriestra zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Estradiol Meriestra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości, skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę niezbędną do leczenia objawów przez minimalny wymagany czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że przepisana dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Zalecana dawka:

Leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie menopauzy:

Zazwyczaj lekarz przepisze Ci pół tabletki Estradiol Meriestra raz dziennie na początku leczenia. Jeśli będzie to konieczne (np. po upływie 3 miesięcy nie uzyskano oczekiwanych efektów), lekarz może dostosować dawkę.

Kobiety z macicą:

Długotrwałe stosowanie estrogenów bez dodatku progestagenów zwiększa ryzyko rozwoju raka endometrium u kobiet z zachowaną macicą. Estrogeny należy przyjmować łącznie z tabletkami zawierającymi progestageny przez co najmniej 12 dni w miesiącu, aby zmniejszyć to ryzyko.

Może zostać przepisany jeden z dwóch różnych trybów leczenia:

Leczenie cykliczne:

Przyjmuj pół lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra codziennie przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie przerwij leczenie na 7 dni.

Zazwyczaj lekarz przepisze Ci również leczenie hormonem zwanym progestagenem. Tabletki zawierające progestageny należy przyjmować przez ostatnie 12–14 dni z 21-dniowego cyklu estrogenów. W czwartym tygodniu, kiedy nie przyjmuje się żadnych leków, nie należy również przyjmować progestagenów. Podczas przerwy w leczeniu może wystąpić krwawienie odstawienie (podobne do miesiączki).

Leczenie ciągłe:

Przyjmuj pół lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra codziennie bez przerwy.

Zazwyczaj lekarz przepisze Ci również dodatkowy hormon zwany progestagenem.

Tabletki zawierające progestageny należy przyjmować przez ostatnie 12–14 dni miesiąca. Podczas leczenia może wystąpić krwawienie odstawienie (podobne do miesiączki), gdy estrogeny są stosowane razem z progestagenami.

Kobiety bez macicy:

O ile nie masz choroby, w której komórki ściany macicy mogą się przenieść poza macicę (endometriozę), leczenie estrogenami nie powinno być stosowane razem z progestagenami, jeśli macica została usunięta. Przyjmuj pół lub 1 tabletkę Estradiol Meriestra raz dziennie bez przerwy.

Tabletkę można podzielić na równe dawki, układając ją na twardej powierzchni znakami do dołu i naciskając.

Jeśli stosujesz Estradiol Meriestra w celu leczenia objawów menopauzy i zauważasz, że działanie Estradiol Meriestra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej stosowałaś inne terapie hormonalne zastępcze (THS), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie Estradiol Meriestra.

Profilaktyka osteoporozy

1 tabletkę Estradiol Meriestra dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletkę należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Jak długo należy przyjmować Estradiol Meriestra?

Regularnie rozmawiaj z lekarzem o możliwych ryzykach związanych ze stosowaniem Estradiol Meriestra i o tym, czy nadal potrzebujesz tego leczenia. Ważne jest, aby przyjmować najniższą skuteczną dawkę przez tylko tyle czasu, ile jest to konieczne.

Jeśli przyjmiesz więcej Estradiol Meriestra, niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Estradiol Meriestra, niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Możliwe objawy to m.in. nudności, wymioty i krwawienia odstawienie.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę Estradiol Meriestra:

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, kontynuuj leczenie w normalny sposób, nie przyjmując tabletki, którą zapomniałaś. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli wcześniej już zapomniałaś przyjmować tabletki, może wystąpić krwawienie odstawienie.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej:

Jeśli planowana jest operacja, powiadom o tym lekarza chirurga, że przyjmujesz Estradiol Meriestra. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Estradiol Meriestra 4–6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zobacz w punkcie 2: „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”). Skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz wznowić leczenie Estradiol Meriestra.

Jeśli przerwiesz leczenie Estradiol Meriestra:

Zaniechanie stosowania Estradiol Meriestra 2 mg może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień lub plamienia. Jeśli tak się stanie po zakończeniu leczenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz musi ustalić przyczynę tego zjawiska. Po długotrwałej przerwie w leczeniu skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Estradiol Meriestra.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zgłaszano występowanie następujących chorób częściej u kobiet stosujących terapię hormonalną zastępczą (THS):

• Raka piersi.
• Nieprawidłowego wzrostu lub raka wewnętrznej ściany macicy (hiperplazja endometrium lub rak).
• Raka jajnika.
• Zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zatorowość płucna).
• Choroby serca.
• Udaru mózgu.
• Prawdopodobnej utraty pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych, zobacz punkt 2.

Inne poważne działania niepożądane:

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, natychmiast przestań przyjmować Estradiol Meriestra i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia estradiolem jest uczucie bolesności w piersiach.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem estradiolu:

Częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Przyrost lub spadek masy ciała.
• Zaburzenia snu, bóle głowy.
• Nudności, bóle brzucha.
• Wysypki skórne, świąd.
• Krwawienie maciczne/włagaliowe, w tym plamienie, nieregularne krwawienie z pochwy, nieregularne i przedłużone krwawienia miesięczne.
• Białe, żółtawe lub zielonkawe lepkie wydzieliny pochwowe (błonnik).

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Nadwrażliwość.
• Depresja, przygnębienie nastroju.
• Omdlenia.
• Zaburzenia wzroku.
• Uczucie przyspieszonego bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zakrzepica żylna.
• Wzdęcia, niestrawność.
• Rumień węzłowy (postać wysypki skórnej z bolesnymi niebieskimi i czerwonymi guzkami), pokrzywka.
• Nadwrażliwość piersi, ból piersi.
• Grzybica pochwy.
• Zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (nietolerancja glukozy).
• Lęk.
• Zmiany w popędzie seksualnym.
• Migrena.
• Nietolerancja soczewek kontaktowych.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Wymioty, uczucie wypełnienia w górnej części brzucha.
• Kamica pęcherzyka żółciowego, choroba pęcherzyka żółciowego, zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.
• Przyrost owłosienia, trądzik.
• Skurcze mięśni.
• Bólowe miesiączkowanie, wydzieliny z pochwy, zespół podobny do zespołu przedmiesiączkowego, zwiększenie rozmiaru piersi.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia estradiolem:

• Wypadanie włosów
• Fibromy (łagodny wzrost tkanki wewnątrz macicy).
• Ból kończyn.
• Tachykardia lub inne objawy sercowe.
• Kruche lub bolesne żyły.
• Krwawienie z nosa.

Inne działania niepożądane występujące podczas terapii hormonalnej zastępczej:

• Zaburzenia skóry lub tkanki podskórnej, takie jak:

• Chłoasma (plamy pigmentacyjne o barwie żółtobrązowej, zwane również „plamami ciążowymi”).

• Rumień wielopostaciowy (postać wysypki skórnej z ranami, pęcherzami i nagromadzeniem płynu).

• Purpura naczyniowa (małe plamki krwawienia na skórze).

• Żółtaczka cholestatyczna.

• Biegunka.

• Suchość oczu.

• Zmiany w składzie warstwy łzowej.

Należy pilnie skonsultować się z lekarzem, jeśli czujesz się źle lub występują u Ciebie niezwykłe objawy, których nie rozumiesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Estradiol Meriestra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estradiol Meriestra

• Substancją czynną jest estradiol.
• Każdy tabletki powlekanej zawiera 2 mg estradiolu (jako półwody). Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Powłoka tabletki: wodorotlenek glinu, hipromeloza, indygotyna (E132), laktoza jednowodna, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estradiol Meriestra to okrągłe, niebieskie tabletki powlekane, podzielone rowkiem na jednej stronie (żłobkowane).

Estradiol Meriestra jest dostępny w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/polichlorku winylu zawierających 28, 3 x 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/