Естілсона 7 мг/мл краплі оральні у суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естілсона 7 мг/мл краплі оральні у суспензії

Естер агломерату преднізолону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитись з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Естілсона та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Естілсони
3. Як застосовувати Естілсону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естілсони
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естілсона і для чого її застосовують

Естілсона належить до групи гормональних засобів, які називаються системними кортикостероїдами. Містить синтетичний кортикостероїд — преднізолон, що має протизапальну (зменшує запалення) та імунодепресивну (зменшує імунну відповідь) дію.

Естілсону застосовують для лікування:

• Бронхіальної астми.
• Алергічних (алергопатій) та запальних захворювань.
• Ревматоїдного артриту та інших захворювань сполучної тканини (колагенопатій).
• Дерматитів та дерматозів (субгострий і хронічний екземи, псоріаз, пемфігус тощо).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Естілсони

Не приймайте Естілсону

• якщо Ви маєте алергію до преднізолону, інших глюкокортикостероїдів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
• якщо у Вас гострі або хронічні бактеріальні інфекції (наприклад, латентна або активна туберкульоз), гострі вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, герпес зостер або вітряна віспа), а також системні грибкові інфекції,
• якщо у Вас були психічні захворювання,
• якщо Ви перебуваєте у періоді до або після вакцинації,
• якщо у Вас закритокутовий або відкритокутовий глаукома (захворювання очей),
• якщо у Вас герпетична кератит (захворювання очей),
• якщо у Вас лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
• якщо у Вас поліомієліт (захворювання спинного мозку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Естілсони:

• Якщо у Вас є або нещодавно були захворювання кишечника, такі як гастрит, езофагіт, дивертикуліт (запалення кишечника), виразковий коліт (із ризиком перфорації або інфікування з утворенням гною), або нещодавно виконана кишкова анастомоза (з'єднання), оскільки існує ризик перфорації кишечника з перитонітом.
• Якщо у Вас є інфекція, оскільки ліки можуть знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активації вже існуючих; крім того, лікування кортикостероїдами може маскувати ознаки інфекції, ускладнюючи діагностику наявної або розвиваючоїся інфекції.
• При важких інфекціях Естілсону слід застосовувати лише разом із лікуванням самої інфекції. Деякі види інфекцій не повинні лікуватися кортикостероїдами (див. Не приймайте Естілсону), оскільки це може погіршити стан і загрожувати життю.
• Якщо у Вас гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози) або цироз (захворювання печінки), оскільки у цих випадках можуть посилюватися дії Естілсони (глюкокортикостероїдів).
• Якщо Ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, травма або операція), може знадобитися збільшення дози.
• Якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою або корями, намагайтеся уникати контакту з хворими. Якщо під час лікування Естілсоном Ви мали контакт із такими інфекціями, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви приймаєте Естілсону, Вам не рекомендується вакцинація.
• Якщо у Вас було позитивне тестування на туберкулін (тест на туберкульоз), повідомте про це лікареві.
• Якщо у Вас міастенія, особливо якщо потрібне лікування високими дозами глюкокортикостероїдів, лікар розпочне лікування з низької дози Естілсони та поступово збільшуватиме її.
• Під час тривалого лікування високими дозами слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові.
• Якщо Ваше лікування тривале, лікар регулярно проводитиме обстеження, щоб запобігти ускладненням у очах (наприклад, катаракті, підвищенню тиску в оці).
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється нечітке зору або інші порушення зору.
• Якщо у Вас важкий цукровий діабет (дуже високий рівень цукру в крові), серцева недостатність (серце не перекачує достатню кількість крові) або важка артеріальна гіпертензія (надмірно високий кров’яний тиск), лікар буде регулярно Вас обстежувати.
• Якщо у Вас склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 15 мг або більше можуть підвищити ризик серйозного ускладнення — склеродермічної ниркової кризи. Ознаки склеродермічної ниркової кризи — підвищення артеріального тиску та зниження виділення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно вимірювати тиск та аналізувати сечу.
• Якщо Ви літня особа, лікар буде регулярно Вас обстежувати, особливо якщо потрібне тривале лікування.
• Довготривале лікування кортикостероїдами може призводити до остеопорозу.
• Щоб зменшити ризик синдрому відмивання кортикостероїдів, припиняти лікування необхідно поступово, а не різко. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Діти

Естілсону слід застосовувати дітям лише за наявності серйозних медичних показань. При тривалому застосуванні може спостерігатися пригнічення росту. Лікар повинен врахувати цей фактор серед інших під час призначення Естілсони.

Застосування Естілсони з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• амфотерицин В, кларитроміцин або еритроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
• рифампіцин або ріфабутин (антибіотики для лікування туберкульозу),
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або прімідон (для лікування епілепсії),
• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• теофілін (для астми та інших респіраторних захворювань),
• дилтіазем (для лікування високого кров’яного тиску та контролю стенокардії),
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантатів),
• саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або індометацин, для зняття болю та запалення),
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, для «рідкінення» крові та запобігання утворенню тромбів),
• калійвиводні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, для лікування високого кров’яного тиску),
• цукрогіпонікі (наприклад, глібенкламід, для зниження рівня цукру в крові),
• антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін або піридостігмін, для лікування міастенії),
• естрогени (для гормональних порушень), оральні контрацептиви,
• серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, для лікування захворювань серця),
• іонообмінні смоли (наприклад, холестирамін або холестипол, для лікування холестерину),
• нейром’язові блокатори (використовуються в анестезії).

Деякі ліки можуть посилювати дію Естілсони, тому лікар буде уважно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Естілсона знижує імунну відповідь на вакцини та токсоїди, а також може посилювати реплікацію мікроорганізмів у живих ослаблених вакцинах.

Застосування Естілсони разом із їжею, напоями та алкоголем

Для полегшення правильного прийому Естілсони можна використовувати молоко, бульйон, апельсиновий сік тощо як розчинники (див. розділ 3).

Уникайте вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може втрутитися в дію Естілсони.

Під час лікування Естілсоном слід уникати вживання алкоголю, щоб запобігти утворенню виразок у шлунку або кишечнику.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Естілсону не слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому Вам слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Естілсоном не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Естілсони

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить похідне преднізолону, яке може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Естілсона містить метилпарагідроксибензоат (Е-218)

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

3. Як застосовувати Естілсону

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від виду та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної відповіді пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить 1 мг преднізолону (0,15 мл суспензії або 6 крапель) на кілограм маси тіла на добу. Цю дозу слід приймати у 2 прийоми, кожні 12 годин.

Наведена нижче таблиця показує відповідність між рекомендованими дозами в мг (преднізолону), краплях (у форматі з крапельницею) та мл (у форматі з оральною шприцом):

Нижче наведені дози та тривалість лікування за різними показаннями у дорослих як орієнтовні:

Гострий бронхіальний астма:

40–50 мг/добу, тобто 6–7,5 мл/добу, принаймні протягом 5 днів.

Алергійні та запальні захворювання:

Початкова доза лікування: 10–20 мг/добу, тобто 1,5–3 мл/добу, бажано вранці після сніданку. Цю дозу можна зменшити через декілька днів, але може знадобитися продовження лікування протягом тижнів або місяців.

Підтримувальна доза: 2,5–15 мг/добу, тобто 0,4–2,3 мл/добу або 15–90 крапель/добу.

Лікар може рекомендувати більш високі дози залежно від тяжкості стану.

Ревматоїдний артрит:

7,5–10 мг/добу, тобто 1,1–1,5 мл/добу.

Застосування у дітей

Гострий бронхіальний астма:

Діти від 1 місяця до 11 років:

1–2 мг/кг/добу, тобто 0,15–0,3 мл/кг/добу або 6–12 крапель/кг/добу, протягом 3 днів (або за рішенням лікаря). Максимальна добова доза — 40 мг/добу, тобто 6 мл/добу.

Підлітки віком 12–17 років: така сама доза, як у дорослих.

Алергійні та запальні захворювання

Діти від 1 місяця:

0,1–2 мг/кг/добу, тобто 0,015–0,3 мл/кг/добу або 1–12 крапель/кг/добу, у розділених дозах 1–4 рази на добу.

Спосіб застосування

Перорально.

Важливо завжди ретельно струшувати флакон перед відбиранням лікарського засобу, щоб уникнути утворення піни, яка може спотворити дозу.

Формат 10 мл з крапельницею

Цей формат включає крапельницю для дозування лікарського засобу, яка видає 40 крапель на 1 мл. Не використовуйте інші крапельниці, оскільки вони можуть забезпечити неправильну дозу.

Крапельниця виготовлена з пластику, щоб її гнучкість дозволяла легко спиратися на нижній кінець флакона, що дає змогу повністю використати вміст флакона.

Попередження щодо правильного дозування:

Формат 30 мл із шприцем

Цей формат включає пероральний шприц із градуюванням для дозування ліків.

Попередження щодо правильного дозування:

• Ретельно струсіть флакон.
• Щоб зняти захисний ковпачок флакона, натисніть на його поверхню (A) та одночасно відкручуйте проти годинникової стрілки (B). Див. зображення нижче.
• Вставте шприц, натискаючи на отвір у пробці, що проколюється.
• Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.
• Введіть потрібну кількість мл відповідно до призначеного дозування.
• Шприц слід мити водою після кожного застосування.
• Щільно закрийте флакон після кожного введення.

Якщо ви прийняли більше Естілсони, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Симптоми, що спостерігаються при передозуванні: тривожність, депресія, розгубленість, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) та набряк (пухлина).

Якщо ви забули прийняти Естілсону

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати Естілсону так, як ви це робили раніше.

Якщо ви перервали лікування Естілсоном

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Дуже важливо, щоб лікування не припинялося раптово, тому дози слід зменшувати поступово. Ваш лікар підкаже вам, як це робити, оскільки швидке припинення прийому кортикостероїду після тривалого лікування може призвести до серйозних ускладнень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для класифікації використовувалися такі визначення частоти: часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).

Порушення ендокринної системи:

Часті: Ненормальний розподіл жиру (наприклад, ожиріння в області живота, місячне обличчя, накопичення жиру в епідуральному каналі або на грудях, що є оборотним), підвищення цукру в крові.

Нечасті: Збільшення ваги тіла, цукровий діабет, зміни кількості жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), порушення менструального циклу, зростання волосяного покриву.

Рідкісні: Імпотенція, порушення утворення гормонів кори надниркових залоз, затримка росту у дітей, підвищення метаболізму білків (з підвищенням рівня сечовини в крові).

Порушення серця та судин:

Часті: Затримка натрію та води, підвищення виведення калію та низький рівень калію в крові. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (серце не перекачує достатньо крові) може посилюватися накопичення рідини в легенях і виникати гіпертензія (високий кров’яний тиск). Алергічне запалення судин, підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: Зниження частоти серцевих скорочень.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часті: Порушення шкіри (атрофія, стрії, вугрі, синці, червонуваті плями).

Рідкісні: Висип на шкірі.

Порушення нирок:

Частота невідома: Склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаками склеродермічної ниркової кризи є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Часті: Уповільнення загоєння ран. Підвищення рівня білих кров’яних клітин на початку лікування, хоча це зазвичай зникає з часом. Підвищення кількості тромбоцитів та ризик тромбозу.

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Часті: Остеопороз (втрата мінералів у кістках). У тяжких випадках — із ризиком переломів.

Рідкісні: Оборотна м’язова слабкість. У пацієнтів із міастенією може виникнути погіршення м’язової слабкості, що може призвести до міастенічної кризи (серйозні дихальні проблеми).

Дуже рідкісні: Некроз кісткової тканини стегна або плеча, розрив сухожиль (особливо у людей із попередніми ушкодженнями сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При тривалому застосуванні високих доз можуть виникати м’язові порушення (наприклад, втрата м’язової маси).

Шлунково-кишкові порушення:

Рідкісні: Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, з панкреатитом (запаленням підшлункової залози), перитонітом (серйозна кишкова інфекція) або дискомфортом у животі.

Очні порушення:

Рідкісні: Ураження очей, такі як помутніння кришталика, підвищення тиску в очах (глазна гіпертензія), помутніння або непрозорість кришталика (катаракта).

Частота невідома: Нечітке зору.

Порушення імунної системи:

Нечасті: Зниження захисних функцій організму та підвищений ризик інфекцій. Якщо у вас є захворювання, спричинені вірусами, такі як вітрянка, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи:

Рідкісні: Судоми, головний біль, запаморочення та порушення сну.

Психіатричні порушення:

Рідкісні: Виникнення або погіршення психіатричних порушень (еуфорія, зміни настрою і/або особистості, важка депресія, психоз).

Якщо після тривалого лікування препаратом Естілсона 7 мг/мл краплі оральні у суспензії препарат раптово припинити (не поступово), можуть виникнути біль у м’язах, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, низький тиск, низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естілсони

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естілсони

• Діюча речовина — естеарат преднізолону. Кожен мл суспензії містить 7 мг преднізолону у вигляді естеарату преднізолону.
• Інші компоненти: полісорбат 80 (Е-433), манітол (Е-421), діоктилсульфосукцинат натрію (Е-480), едетат динатрію (Е-386), повідон, метилпарагідроксибензоат (Е-218), цитрат натрію (Е-331) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естілсона 7 мг/мл краплі оральні у суспензії — це лікарський засіб, який випускається у двох розмірах скляних топазових флаконів, що містять білу або білувату суспензію для перорального застосування.

Форма випуску 10 мл з крапельницею:

Топазовий скляний флакон, закритий кришкою Pilfer-Proof, яка виконує функцію пломби-гарантії. Кожен флакон містить 10 мл оральної суспензії для прийому внутрішньо краплями. Також у комплекті всередині пластикового пакетика надається крапельниця з гвинтовою кришкою для дозування.

Форма випуску 30 мл з оральною шприцем:

Топазовий скляний флакон із втулкою та білою дитячою кришкою-запобіжником із поліпропілену. Кожен флакон містить 30 мл оральної суспензії для перорального застосування в мл. У комплекті надається оральний шприц об’ємом 2 мл із нанесеними поділками для дозування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Sonphar, S.L.

París, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Барселона

Виробник

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.