Эстилсона 7 мг/мл капли оральные в суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстилсона 7 мг/мл капли оральные в суспензии

агломерат преднизолона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эстилсона и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Эстилсоны
3. Как принимать Эстилсону
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эстилсоны
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстилсона и для чего его применяют

Эстилсона относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами. Содержит синтетический кортикостероид под названием преднизолон, обладающий противовоспалительным (уменьшает воспаление) и иммуносупрессивным (уменьшает иммунный ответ) действием.

Эстилсону применяют в лечении:

• Бронхиальной астмы.
• Аллергических и воспалительных заболеваний (аллергопатий).
• Ревматоидного артрита и других заболеваний соединительной ткани (коллагенопатий).
• Дерматитов и дерматозов (субакутрный и хронический экземы, псориаз, пемфигус и др.).

2. Что нужно знать перед началом приёма Эстилсоны

Не принимайте Эстилсону

• если у вас аллергия на преднизолон, другие глюкокортикостероиды или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6),
• если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас острые или хронические бактериальные инфекции (например, латентная или активная туберкулёзная инфекция), острые вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай или ветряная оспа), а также грибковые инфекции, распространённые по всему организму,
• если у вас была психиатрическая патология,
• если вы находитесь в периоде до или после вакцинации,
• если у вас закрытоугольная или открытоугольная форма глаукомы (заболевание глаза),
• если у вас герпетический кератит (заболевание глаза),
• если у вас лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации от туберкулёза,
• если у вас полиомиелит (заболевание спинного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эстилсоны:

• Если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, такие как гастрит, эзофагит, дивертикулит (воспаление кишечника), язвенный колит (с риском перфорации или инфицирования с нагноением), или если у вас недавно была выполнена кишечная анастомоза (соединение), поскольку существует риск перфорации кишечника с развитием перитонита.
• Если у вас есть инфекция, поскольку препарат может ослабить защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих; кроме того, лечение кортикостероидами может маскировать признаки инфекции, что затрудняет диагностику уже имеющейся или развивающейся инфекции.
• При тяжёлых инфекциях Эстилсону следует применять только в сочетании с лечением от инфекции. Некоторые виды инфекций не должны лечиться кортикостероидами (см. «Не принимайте Эстилсону»), поскольку это может усугубить течение заболевания и угрожать жизни.
• Если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз печени (заболевание печени), поскольку в этих случаях действие Эстилсоны (глюкокортикостероидов) может усиливаться.
• Если вы переживаете стрессовые состояния (например, травмы или хирургическое вмешательство), может потребоваться увеличение дозы.
• Если вы никогда не болели ветряной оспой или корью, постарайтесь избегать контакта с больными. Если во время лечения Эстилсоной вы были подвержены воздействию этих инфекций, немедленно свяжитесь с врачом.
• При приёме Эстилсоны рекомендуется не делать прививки.
• Если у вас положительная проба Манту (проба на туберкулёз), сообщите об этом врачу.
• Если у вас миастения, особенно при необходимости лечения высокими дозами глюкокортикостероидов, врач начнёт лечение с низкой дозы Эстилсоны и будет постепенно её увеличивать.
• При длительном лечении и при высоких дозах необходимо обеспечить достаточное поступление калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови.
• При длительном лечении врач будет регулярно проводить обследования для предотвращения осложнений со стороны глаз (например, катаракта, повышение внутриглазного давления).
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Если у вас тяжёлый сахарный диабет (очень высокий уровень сахара в крови), застойная сердечная недостаточность (сердце не перекачивает достаточное количество крови) или тяжёлая артериальная гипертензия (чрезмерно высокое кровяное давление), врач будет регулярно проводить контроль.
• Если у вас склеродермия (также называемая системной склеродермией — аутоиммунное заболевание), поскольку суточные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут повысить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаками склеродермической почечной кризы являются повышение артериального давления и снижение выделения мочи. Врач может посоветовать вам регулярно контролировать артериальное давление и анализ мочи.
• Если вы пожилой пациент, врач будет регулярно вас обследовать, особенно если требуется длительное лечение.
• Длительное лечение кортикостероидами может привести к остеопорозу.
• Чтобы снизить риск синдрома отмены кортикостероидов, прекращать лечение резко нельзя — оно должно быть постепенным. Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Дети

Эстилсону следует применять детям только при наличии серьёзных медицинских показаний. При длительном применении возможно торможение роста и развития. При назначении Эстилсоны врач должен был оценить этот и другие факторы.

Применение Эстилсоны с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амфотерицин В, кларитромицин или эритромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулёза),
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (для лечения эпилепсии),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• теофиллин (при астме и других респираторных заболеваниях),
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления и контроля стенокардии),
• циклоспорин (для профилактики отторжения при трансплантации),
• салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин — при болях и воспалении),
• антикоагулянты (например, аценокумарол — для разжижения крови и предотвращения тромбозов),
• калий-вызывающие диуретики (например, гидрохлоротиазид — для лечения высокого артериального давления),
• антидиабетические средства (например, глибенкламид — для снижения уровня сахара в крови),
• антихолинэстеразные препараты (например, неостигмин или пиростигмин — при миастении),
• эстрогены (при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы,
• сердечные гликозиды (например, дигоксин — при сердечных заболеваниях),
• ионообменные смолы (например, колестирамин или колестипол — при лечении холестерина),
• миорелаксанты (используются при анестезии).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Эстилсоны, поэтому врач будет тщательно контролировать вас при их одновременном применении (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Эстилсона ослабляет иммунный ответ на вакцины и токсоиды, а также может усиливать размножение микроорганизмов в живых ослабленных вакцинах.

Приём Эстилсоны вместе с пищей, напитками и алкоголем

Для облегчения приёма Эстилсоны можно использовать молоко, бульон, апельсиновый сок и т.п. в качестве вспомогательной среды (см. раздел 3).

Следует избегать употребления большого количества грейпфрутового сока, поскольку он может взаимодействовать с Эстилсоной.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Эстилсоной, чтобы предотвратить развитие язв желудка или кишечника.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Эстилсону не следует применять во время беременности или лактации, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым. Поэтому, если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Эстилсоной не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Эстилсоны

Спортсменам следует иметь в виду, что данный препарат содержит производное преднизолона, которое может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Эстилсона содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218).

3. Как принимать Эстилсону

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза зависит от вида и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет 1 мг преднизолона (0,15 мл суспензии или 6 капель) на 1 кг массы тела в сутки. Эту дозу следует принимать в два приёма, каждые 12 часов.

В следующей таблице показана эквивалентность между рекомендуемыми дозами в мг (преднизолона), каплях (форма с капельницей) и мл (форма с оральной шприц-дозатором):

Ниже приведены рекомендуемые дозы и продолжительность лечения в качестве ориентира в зависимости от различных показаний у взрослых:

Острый бронхиальный астматический приступ:

40–50 мг/сут, то есть 6–7,5 мл/сут, в течение не менее 5 дней.

Аллергические и воспалительные заболевания:

Начальная доза лечения: 10–20 мг/сут, то есть 1,5–3 мл/сут, предпочтительно утром после завтрака. Эту дозу можно снизить уже через несколько дней, однако может потребоваться продолжение лечения в течение нескольких недель или месяцев.

Поддерживающая доза: 2,5–15 мг/сут, то есть 0,4–2,3 мл/сут или 15–90 капель/сут.

Ваш врач может назначить более высокие дозы в зависимости от тяжести заболевания.

Ревматоидный артрит:

7,5–10 мг/сут, то есть 1,1–1,5 мл/сут.

Применение у детей

Острый бронхиальный астматический приступ:

Дети от 1 месяца до 11 лет:

1–2 мг/кг/сут, то есть 0,15–0,3 мл/кг/сут или 6–12 капель/кг/сут, в течение 3 дней (или по усмотрению врача). Максимальная доза — 40 мг/сут, то есть 6 мл/сут.

Подростки 12–17 лет: такая же доза, как у взрослых.

Аллергические и воспалительные заболевания

Дети от 1 месяца:

0,1–2 мг/кг/сут, то есть 0,015–0,3 мл/кг/сут или 1–12 капель/кг/сут, в виде разделённых доз от 1 до 4 раз в день.

Способ применения

Перорально.

Важно всегда тщательно взбалтывать флакон перед отбором лекарственного средства, чтобы избежать образования пены, которая может исказить дозу.

Форма выпуска 10 мл с пипеткой

Данная форма выпуска включает пипетку для дозирования лекарственного средства, выдающую 40 капель на 1 мл. Не используйте другие пипетки, поскольку они могут выдать неправильную дозу.

Пипетка изготовлена из пластика, чтобы за счёт своей гибкости могла слегка опираться на нижний край флакона и тем самым обеспечивать полное использование содержимого.

Предупреждения для правильного дозирования:

Форма выпуска объемом 30 мл с шприцем

Данная форма выпуска включает в себя мерный оральный шприц для дозирования лекарственного средства.

Рекомендации по правильному дозированию:

• Перед применением тщательно взболтайте флакон.
• Чтобы снять защитную крышку флакона, нажмите на её поверхность (A) и одновременно поверните против часовой стрелки (B). См. рисунок ниже.
• Введите шприц, нажав на отверстие в пробке с перфорацией.
• Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
• Введите необходимое количество мл в соответствии с назначенной дозой.
• После каждого применения шприц следует промыть водой.
• После каждого использования плотно закрывайте флакон.

Если вы примете «Эстилсону» в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы, возникающие при передозировке: тревожность, депрессия, спутанность сознания, желудочно-кишечные спазмы или кровотечения, гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) и отёк (припухлость).

Если вы забыли принять «Эстилсону»

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём «Эстилсоны» в обычном режиме, как и раньше.

Если вы прекратите лечение «Эстилсоной»

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без предварительной консультации с врачом.

Важно, чтобы лечение не было прекращено внезапно; дозы должны постепенно уменьшаться. Ваш врач сообщит вам, как это делать, поскольку быстрое прекращение приёма кортикостероида после длительного лечения может привести к серьёзным осложнениям.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для классификации использовались следующие определения частоты: часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов), редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов), очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Эндокринные нарушения:

Часто: Нарушение распределения жира (например, ожирение живота, лунообразное лицо, накопление жира в эпидуральном канале или на груди, что обратимо), повышение уровня сахара в крови.

Нечасто: Прибавка в весе, сахарный диабет, изменения количества жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), нарушения менструального цикла, усиленный рост волос.

Редко: Импотенция, нарушения выработки гормонов коры надпочечников, задержка роста у детей, усиление метаболизма белков (сопровождается повышением уровня мочевины в крови).

Сердечно-сосудистые и сосудистые нарушения:

Часто: Задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и низкий уровень калия в крови. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови) может усиливаться накопление жидкости в лёгких и развиваться артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Аллергическое воспаление кровеносных сосудов, повышение внутричерепного давления с воспалением зрительного нерва.

Частота неизвестна: Снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки:

Часто: Поражения кожи (атрофия, стрии, акне, синяки, красные пятна).

Редко: Кожная сыпь.

Почки:

Частота неизвестна: Склеродермическая почечная криза у пациентов с уже существующим склеродермой (аутоиммунное заболевание). Признаками склеродермического почечного криза являются повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Часто: Замедление заживления ран. Повышение уровня лейкоцитов в крови в начале лечения, которое обычно исчезает со временем. Повышение числа тромбоцитов и риск тромбоза.

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения:

Часто: Остеопороз (потеря минералов в костях). В тяжёлых случаях — с риском переломов.

Редко: Обратимая мышечная слабость. У пациентов с миастенией может наблюдаться ухудшение мышечной слабости, которое может привести к миастеническому кризу (тяжёлые нарушения дыхания).

Очень редко: Гибель костной ткани головки бедренной кости или плеча (аваскулярный некроз), разрывы сухожилий (особенно у пациентов с предшествующим повреждением сухожилий, диабетом или высоким уровнем мочевой кислоты в крови). При длительном лечении в высоких дозах могут возникать мышечные нарушения (например, потеря мышечной массы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), перитонитом (тяжёлая кишечная инфекция) или боли в животе.

Глазные нарушения:

Редко: Повреждения глаз, такие как помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение или непрозрачные участки хрусталика (катаракта).

Частота неизвестна: Расплывчатость зрения.

Нарушения иммунной системы:

Нечасто: Снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. Если у вас есть вирусные заболевания, такие как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий лишай, ваше состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения нервной системы:

Редко: Судороги, головная боль, головокружение и нарушения сна.

Психиатрические нарушения:

Редко: Возникновение или ухудшение психиатрических расстройств (эйфория, изменения настроения и/или личности, тяжёлая депрессия, психоз).

Если после длительного лечения препаратом Эстилсона препарат отменяется резко (не постепенно), могут появиться боли в мышцах, боли в суставах, нарушения дыхания, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, низкое артериальное давление, низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Эстилсоны

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстилсоны

• Действующее вещество — стеарат преднизолона. Каждый мл суспензии содержит 7 мг преднизолона в виде стеарата преднизолона.
• Прочие компоненты: полисорбат 80 (Е-433), маннитол (Е-421), диоктилсульфосукцинат натрия (Е-480), динатрия эдетат (Е-386), повидон, метилпарагидроксибензоат (Е-218), цитрат натрия (Е-331) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстилсона — это лекарственное средство, выпускаемое в виде белой или белесоватой суспензии для перорального применения, расфасованной в стеклянные флаконы топазового цвета двух размеров.

Форма выпуска 10 мл с капельницей:

Флакон из топазового стекла, закрытый колпачком типа Pilfer-Proof, выполняющим функцию защитной пломбы. Каждый флакон содержит 10 мл оральной суспензии для применения в виде капель. В комплект входит пипетка с винтовой крышкой, упакованная в полиэтиленовый пакетик.

Форма выпуска 30 мл с оральной шприц-дозатором:

Флакон из топазового стекла, с пробкой и колпачком из полипропилена белого цвета, с защитой от детей. Каждый флакон содержит 30 мл оральной суспензии для перорального применения в мл. В комплект входит оральный шприц-дозатор объёмом 2 мл с нанесёнными делениями для дозирования.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Sonphar, S.L.
Париж, 64, подъезд С, 1 этаж, дверь 3
08029 Барселона, Испания

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188
08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.