Estilsona 7 mg/ml gocce orali in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Estilsona 7 mg/ml gocce orali in sospensione

Acetato di prednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Estilsona e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estilsona
3. Come prendere Estilsona
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estilsona
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estilsona e a cosa serve

Estilsona appartiene a un gruppo di farmaci ormonali chiamati corticosteroidi sistemici. Contiene un corticoide sintetico chiamato prednisolone, dotato di azione antinfiammatoria (riduce l'infiammazione) e immunosoppressiva (riduce la risposta immunitaria).

Estilsona è utilizzata nel trattamento di:

• Asma bronchiale.
• Patologie allergiche (allergopatie) e infiammatorie.
• Artrite reumatoide e altre patologie del collagene (collagenopatie).
• Dermatiti e dermatosi (eczema subacuto e cronico, psoriasi, pemfigo, ecc.).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Estilsona

Non prenda Estilsona

• se è allergico alla prednisolone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di ulcere gastriche o duodenali,
• se soffre di infezioni batteriche acute o croniche (come tubercolosi latente o attiva), infezioni virali acute (come herpes simplex, herpes zoster o varicella), nonché infezioni fungine disseminate in tutto il corpo,
• se ha sofferto di una malattia psichiatrica,
• se si trova nel periodo precedente o successivo alla vaccinazione,
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell’occhio),
• se soffre di cheratite erpetica (malattia dell’occhio),
• se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
• se soffre di poliomielite (malattia del midollo spinale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Estilsona:

• Se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali come gastrite o esofagite, diverticolite (infiammazione intestinale), colite ulcerosa (con rischio di perforazione o infezione con pus), o anastomosi intestinale recente, poiché esiste il rischio di perforazione intestinale con conseguente peritonite.
• Se soffre di un’infezione, poiché i corticosteroidi possono ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o l’attivazione di infezioni preesistenti; inoltre, il trattamento con corticosteroidi può mascherare i segni di un’infezione, rendendo più difficile la diagnosi di un’infezione esistente o in corso.
• In caso di infezioni gravi, Estilsona deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con il trattamento specifico per l’infezione. Alcuni tipi di infezione non devono essere trattati con corticosteroidi (vedere Non prenda Estilsona) poiché potrebbero aggravarsi e mettere in pericolo la vita.
• Se soffre di ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide) o cirrosi (malattia del fegato), poiché in questi due casi gli effetti di Estilsona (glucocorticoidi) possono risultare potenziati.
• Se si trova in una situazione di stress (come traumi o interventi chirurgici), potrebbe essere necessario un aumento della dose.
• Se non ha mai avuto la varicella o il morbillo, cerchi di evitare il contatto con persone affette. Se durante il trattamento con Estilsona dovesse essere esposto a queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico.
• Se sta assumendo Estilsona, si raccomanda di non sottoporsi a vaccinazioni.
• Se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per determinare la malattia tubercolare), deve comunicarlo al medico.
• Se soffre di miastenia grave, specialmente se necessita di un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di Estilsona, aumentandola gradualmente.
• Durante un trattamento prolungato e a dosi elevate, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli ematici di potassio.
• Se il trattamento è prolungato, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni agli occhi (come cataratta e aumento della pressione oculare).
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se soffre di diabete grave (glicemia molto elevata), insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa sangue sufficiente) o ipertensione arteriosa grave (pressione sanguigna eccessivamente alta), il medico effettuerà controlli regolari.
• Se soffre di sclerodermia (anche nota come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l’urina.
• Se è un paziente anziano, il medico la controllerà regolarmente, specialmente se necessita di un trattamento prolungato.
• Il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi.
• Per ridurre il rischio di sindrome da sospensione dei corticosteroidi, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico.

Bambini

Estilsona deve essere utilizzato nei bambini solo quando esistano importanti motivi medici. Se somministrato per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi un’inibizione dello sviluppo. Il medico dovrà aver valutato questo fattore, tra gli altri, al momento della prescrizione di Estilsona.

Uso di Estilsona con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anfotericina B, claritromicina o eritromicina (antibiotici per il trattamento di infezioni),
• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidona (per il trattamento dell’epilessia),
• ketoconazolo (per le infezioni fungine),
• teofillina (per l’asma e altri problemi respiratori),
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e per controllare l’angina pectoris),
• ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti),
• salicilati o altri antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico o indometacina, per il dolore e l’infiammazione),
• anticoagulanti (es. acenocumarolo, per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli),
• diuretici depletori di potassio (es. idroclorotiazide, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• antidiabetici (es. glibenclamide, per ridurre i livelli di zucchero nel sangue),
• anticolinesterasici (es. neostigmina o piridostigmina, per la miastenia grave),
• estrogeni (per alterazioni ormonali), contraccettivi orali,
• glicosidi cardiotonici (es. digossina, per il trattamento di problemi cardiaci),
• resine a scambio ionico (es. colestiramina o colestipolo, per il trattamento del colesterolo),
• bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Estilsona, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Estilsona riduce la risposta immunitaria a vaccini e tossoidi e può inoltre potenziare la replicazione dei microrganismi contenuti nei vaccini vivi attenuati.

Assunzione di Estilsona con cibi, bevande e alcol

Per facilitare la corretta somministrazione di Estilsona, possono essere utilizzati latte, brodo, succo d’arancia, ecc., come veicoli (vedere sezione 3).

Si consiglia di evitare l’assunzione di grandi quantità di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con Estilsona.

Si consiglia di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Estilsona, per prevenire la comparsa di ulcere nello stomaco o nell’intestino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Estilsona non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà informare il medico il prima possibile qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Estilsona, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Estilsona

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un derivato della prednisolone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Estilsona contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218)

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218).

3. Come assumere Estilsona

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità della malattia, nonché dalla risposta individuale del paziente. Generalmente, il dosaggio raccomandato è di 1 mg di prednisolone (0,15 ml di sospensione o 6 gocce) per kg di peso corporeo al giorno. Questa dose deve essere somministrata in due somministrazioni giornaliere, ogni 12 ore.

La seguente tabella mostra l'equivalenza tra le dosi raccomandate in mg (di prednisolone), gocce (flacone con contagocce) e ml (flacone con siringa orale):

Di seguito si indicano, a titolo orientativo, le dosi e la durata del trattamento raccomandate in base alle diverse indicazioni, negli adulti:

Asma bronchiale acuto:

40-50 mg/die, cioè 6-7,5 ml/die, per almeno 5 giorni.

Disturbi allergici e infiammatori:

Dose iniziale del trattamento: 10-20 mg/die, cioè 1,5-3 ml/die, preferibilmente al mattino dopo colazione. Tale dose può essere ridotta dopo pochi giorni, ma può essere necessario proseguire per settimane o mesi.

Dose di mantenimento: 2,5-15 mg/die, cioè 0,4-2,3 ml/die o 15-90 gocce/die.

Il medico può raccomandare dosi più elevate in base alla gravità del disturbo.

Artrite reumatoide:

7,5-10 mg/die, cioè 1,1-1,5 ml/die.

Uso nei bambini

Asma bronchiale acuto:

Bambini da 1 mese a 11 anni:

1-2 mg/kg/die, cioè 0,15-0,3 ml/kg/die o 6-12 gocce/kg/die, per 3 giorni (o secondo criterio medico). La dose massima è di 40 mg/die, cioè 6 ml/die.

Adolescenti da 12 a 17 anni: stessa dose degli adulti.

Disturbi allergici e infiammatori

Bambini a partire da 1 mese:

0,1-2 mg/kg/die, cioè 0,015-0,3 ml/kg/die o 1-12 gocce/kg/die, in dosi frazionate da 1 a 4 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

È importante agitare sempre accuratamente il flacone prima di prelevare il medicinale, per evitare la formazione di schiuma che potrebbe alterare la dose somministrata.

Confezione da 10 ml con contagocce

Questa confezione include un contagocce per dosare il medicinale che fornisce 40 gocce per ml. Non utilizzi altri contagocce, poiché potrebbero erogare una dose errata.

Il contagocce è in plastica affinché la sua flessibilità permetta di appoggiarsi leggermente all'estremità inferiore del flacone e consenta così di sfruttare tutto il contenuto dello stesso.

Avvertenze per una corretta dosatura:

Formato da 30 ml con siringa

Questo formato include una siringa orale graduata per dosare il medicamento.

Avvertenze per una corretta somministrazione:

• Agitare accuratamente il flacone.
• Per rimuovere il tappo di sicurezza, premere sulla superficie dello stesso (A) e contemporaneamente svitare in senso antiorario (B). Vedere disegno qui sotto.
• Inserire la siringa premendo nell’apertura del tappo forato.
• Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
• Somministrare i ml necessari in base alla dose prescritta.
• La siringa deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.
• Richiudere bene il flacone dopo ogni uso.

Se assume una quantità di Estilsona superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, iperglicemia (aumento della quantità di zucchero nel sangue), ipertensione arteriosa (pressione elevata) ed edema (gonfiore).

Se dimentica di assumere Estilsona

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui semplicemente ad assumere Estilsona come previsto.

Se interrompe il trattamento con Estilsona

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

È fondamentale che il trattamento non venga sospeso bruscamente; le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le indicherà come procedere, poiché l’interruzione rapida di un corticoide dopo un trattamento prolungato può causare gravi complicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per la classificazione sono stati utilizzati i seguenti criteri di frequenza: Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Disturbi endocrini:

Frequenti: Distribuzione anomala del grasso (come obesità addominale, faccia a luna piena, accumulo di grasso nel canale epidurale o nel torace, che è reversibile), aumento del glucosio nel sangue.

Poco frequenti: Aumento di peso, diabete, variazioni della quantità di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi), irregolarità mestruali, crescita eccessiva del pelo.

Rari: Impotenza, problemi nella produzione di ormoni da parte della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine (accompagnato da aumento dei livelli di urea nel sangue).

Disturbi cardiaci e vascolari:

Frequenti: Ritenzione di sodio e acqua, aumento dell’escrezione di potassio e bassi livelli di potassio nel sangue. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa abbastanza sangue), può aumentare l’accumulo di liquido nei polmoni e può insorgere ipertensione (pressione sanguigna alta). Infiammazione allergica dei vasi sanguigni, aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: Diminuzione della frequenza cardiaca.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Frequenti: Alterazioni della pelle (atrofia, smagliature, acne, ematomi, macchie rosse).

Rari: Eruzioni cutanee.

Disturbi renali:

Frequenza non nota: Crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Frequenti: Ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Aumento dei livelli di globuli bianchi nel sangue all’inizio del trattamento, anche se questo di solito scompare nel tempo. Aumento del numero di piastrine e rischio di trombosi.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenti: Osteoporosi (perdita di minerali nell’osso). In casi gravi, con rischio di fratture.

Rari: Debolezza muscolare reversibile. In pazienti con miastenia grave, può causare un peggioramento della debolezza muscolare, che potrebbe portare a una crisi miastenica (problemi respiratori gravi).

Molto rari: Morte del tessuto osseo dell’anca o della spalla (osteonecrosi), rottura dei tendini (soprattutto in persone con precedenti lesioni tendinee, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Nei trattamenti con dosi elevate e di lunga durata, possono verificarsi alterazioni muscolari (come perdita di massa muscolare).

Disturbi gastrointestinali:

Rari: Ulcera gastrica o duodenale, con pancreatite (infiammazione del pancreas), peritonite (grave infezione gastrointestinale) o disturbi addominali.

Disturbi oculari:

Rari: Lesioni agli occhi come opacizzazione del cristallino, aumento della pressione oculare (glaucoma), aree opache o nuvolose del cristallino (cataratta).

Frequenza non nota: Vista offuscata.

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti: Riduzione delle difese dell’organismo e aumento del rischio di infezione. Se soffre di malattie virali come varicella, herpes simplex o herpes zoster, la sua condizione potrebbe aggravarsi, in alcuni casi con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: Convulsioni, mal di testa, vertigini e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici:

Rari: Insorgenza o peggioramento di disturbi psichiatrici (euforia, alterazioni dell’umore e/o della personalità, depressione grave, psicosi).

Se dopo un trattamento prolungato con Estilsona si interrompe bruscamente (senza ridurre gradualmente) potrebbero manifestarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estilsona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estilsona

• Il principio attivo è il valerato di prednisolone. Ogni ml di sospensione contiene 7 mg di prednisolone come valerato di prednisolone.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80 (E-433), mannitolo (E-421), dioctilsolfosuccinato di sodio (E-480), edetato disodico (E-386), povidone, paraidrossibenzoato di metile (E-218), citrato di sodio (E-331) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estilsona è un medicamento disponibile in due formati di contenitori in vetro topazio che contengono una sospensione bianca o biancastro per somministrazione orale.

Confezione da 10 ml con contagocce:

Flacone in vetro topazio, chiuso con tappo Pilfer-Proof, che funge da sigillo di garanzia. Ogni flacone contiene 10 ml di sospensione orale, per somministrazione orale in gocce. Inoltre, all'interno di una bustina di plastica è incluso un contagocce con tappo a vite per la sua dosatura.

Confezione da 30 ml con siringa per uso orale:

Flacone in vetro topazio, con otturatore e tappo in polipropilene bianco e di sicurezza per bambini. Ogni flacone contiene 30 ml di sospensione orale per somministrazione orale in ml. È accompagnato da una siringa orale da 2 ml, con divisioni stampate per la sua dosatura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Sonphar, S.L.

París, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Barcellona

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallès, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.