Estilsona 7 mg/ml krople doustne w zawiesinie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estilsona 7 mg/ml krople doustne w zawiesinie

skrobioglikolan prednizolonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Estilsona i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estilsony
3. Jak stosować Estilsonę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Estilsony
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estilsona i do czego służy

Estilsona należy do grupy leków hormonalnych zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Zawiera syntetyczny kortykosteroid o nazwie prednizolon, który wykazuje działanie przeciwzapalne (zmniejsza stan zapalny) i immunosupresyjne (zmniejsza odpowiedź odpornościową).

Estilsona stosuje się w leczeniu:

• Astmy oskrzelowej.
• Chorób alergicznych (alergopatii) i zapalnych.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów oraz innych chorób tkanki łącznej (kolagenopatii).
• Zapaleń skóry i chorób skóry (ostrożne i przewlekłe świerzycy, łuszczycę, pęcherzycę, itp.).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Estilsony

Nie przyjmuj Estilsony

• jeśli jesteś uczulony na prednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ostry lub przewlekły zakażenie bakteryjne (np. na ukrytą lub aktywną gruźlicę), ostry zakażenie wirusowe (np. opryszczkę pospolitą, opryszczycę zwojową lub odrę), a także na rozsiane w organizmie grzybicze zakażenie,
• jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę psychiczną,
• jeśli jesteś w okresie poprzedzającym lub następującym po szczepieniu,
• jeśli chorujesz na zamknięto- lub otwartokątowe jaskrę (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na herpetyczną keratytę (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli chorujesz na poliomyelitę (chorobę rdzenia przedłużonego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Estilsony:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś ostatnio na choroby jelit, takie jak zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, divertikulit (zapalenie jelita), wrzodziejące zapalenie jelita (z ryzykiem perforacji lub zakażenia ropnego), lub jeśli miałeś niedawno wykonane jelitowe anastomozy (połączenia), ponieważ istnieje ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej.
• Jeśli chorujesz na jakiekolwiek zakażenie, ponieważ lek może obniżyć odporność organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywować już istniejące; ponadto leczenie kortykosteroidami może maskować objawy zakażenia, co utrudnia rozpoznanie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
• W przypadku ciężkich zakażeń Estilsona powinna być stosowana wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym. Niektóre rodzaje zakażeń nie powinny być leczone kortykosteroidami (patrz Nie przyjmuj Estilsony), ponieważ mogą się nasilić i zagrozić życiu.
• Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy (obniżoną czynność tarczycy) lub marskość wątroby (chorobę wątroby), ponieważ w obu tych przypadkach mogą być nasilone efekty działania Estilsony (glikokortykosteroidów).
• Jeśli przebywasz sytuację stresową (np. uraz lub operacja), może być wymagane zwiększenie dawki.
• Jeśli nie chorowałeś nigdy na ospę wietrzną ani na odre, staraj się unikać kontaktu z chorymi. Jeśli podczas leczenia Estilsoną narażony jesteś na te zakażenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Podczas przyjmowania Estilsony zaleca się nie szczepić.
• Jeśli miałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli wymagane jest leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Estilsony i stopniowo ją zwiększy.
• Podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie regularnie kontrolował stan oczu, aby zapobiec powikłaniom (np. zaćmie i podwyższeniu ciśnienia w oku).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.
• Jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), niewydolność serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) lub ciężką nadciśnienie tętnicze (nadmiernie podwyższone ciśnienie krwi), lekarz będzie regularnie Cię kontrolował.
• Jeśli chorujesz na twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego i badania moczu.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, szczególnie jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy.
• Aby zmniejszyć ryzyko zespołu odstawienia kortykosteroidów, leczenia nie należy przerywać nagle, lecz stopniowo go zmniejszać. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Estilsona powinna być stosowana u dzieci tylko wtedy, gdy istnieją poważne wskazania medyczne. Jeśli stosowana jest długotrwałe, może dojść do hamowania rozwoju dziecka. Lekarz powinien wziąć pod uwagę ten czynnik i inne przy przepisywaniu Estilsony.

Stosowanie Estilsony z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amfoterycynę B, klaritromycynę lub erytromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub primidynę (w leczeniu epilepsji),
• ketoconazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• teofilinę (w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego),
• dyltiazem (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i kontrolowaniu dławicy piersiowej),
• cyklosporynę (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub indometacynę, w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
• leki przeciwkrzepliwe (np. acenokumarol, w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• diuretyki eliminujące potas (np. hydrochlorotiazyd, w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamidę, w obniżaniu poziomu cukru we krwi),
• antycholinesterazy (np. neostygminę lub pirydostygmę, w leczeniu miastenii),
• estrogeny (w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,
• glikozydy nasierdaniowe (np. digoksynę, w leczeniu chorób serca),
• żywice wymieniające jony (np. cholestyraminę lub kolestypol, w leczeniu podwyższonego cholesterolu),
• blokery neuromięśniowe (stosowane w znieczuleniu).

Niektóre leki mogą nasilać działanie Estilsony, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Estilsona osłabia odpowiedź immunologiczną na szczepionki i toksoidy oraz może nasilać replikację drobnoustrojów zawartych w osłabionych szczepionkach żywych.

Stosowanie Estilsony z pokarmami, napojami i alkoholem

W celu ułatwienia właściwego przyjmowania Estilsony można stosować mleko, bulion, sok pomarańczowy itp. jako nośniki (patrz sekcja 3).

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on zakłócać działanie Estilsony.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Estilsoną, aby zapobiec powstawaniu wrzodów żołądka lub jelita.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Estilsona nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Estilsoną nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Estilsony

Uprzejmie informujemy sportowców, że ten lek zawiera pochodną prednizolonu, która może spowodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Estilsona zawiera metyloestry parahydroksybenzoesanu (E-218)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloestry parahydroksybenzoesanu (E-218).

3. Jak stosować Estilsonę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie zalecana dawka to 1 mg prednizolonu (0,15 ml zawiesiny lub 6 kropli) na kg masy ciała dziennie. Dawka ta powinna być podawana w dwóch dawkach, co 12 godzin.

Poniższa tabela przedstawia równoważność między zalecanymi dawkami w mg (prednizolonu), kroplami (w formie do kropli) i ml (w formie do doustnego podania za pomocą strzykawki oralnej):

Poniżej podano jako wskazówkę zalecane dawki i długość trwania leczenia w zależności od różnych wskazań u dorosłych:

Ostra astma oskrzelowa:

40–50 mg/doba, tj. 6–7,5 ml/doba, przez co najmniej 5 dni.

Zaburzenia alergiczne i zapalne:

Dawka początkowa leczenia: 10–20 mg/doba, tj. 1,5–3 ml/doba, najlepiej rano po śniadaniu. Dawka ta może być zmniejszona po kilku dniach, ale może być konieczne kontynuowanie leczenia przez tygodnie lub miesiące.

Dawka utrzymania: 2,5–15 mg/doba, tj. 0,4–2,3 ml/doba lub 15–90 kropli/doba.

Lekarz może zalecić wyższe dawki w zależności od ciężkości zaburzenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

7,5–10 mg/doba, tj. 1,1–1,5 ml/doba.

Stosowanie u dzieci

Ostra astma oskrzelowa:

Dzieci od 1 miesiąca do 11 roku życia:

1–2 mg/kg/doba, tj. 0,15–0,3 ml/kg/doba lub 6–12 kropli/kg/doby, przez 3 dni (lub zgodnie z oceną lekarza). Maksymalna dawka to 40 mg/doba, tj. 6 ml/doba.

Nastolatkowie w wieku 12–17 lat: taka sama dawka jak u dorosłych.

Zaburzenia alergiczne i zapalne

Dzieci od 1 miesiąca życia:

0,1–2 mg/kg/doba, tj. 0,015–0,3 ml/kg/doby lub 1–12 kropli/kg/doby, w dawkach podzielonych od 1 do 4 razy dziennie.

Sposób podania

Droga doustna.

Należy zawsze dokładnie wstrząsnąć butelką przed pobraniem leku, aby uniknąć powstawania piany, która może zafałszować dawkę.

Opakowanie 10 ml z kroplówką

Opakowanie to zawiera kroplówkę do dawkowania leku, dostarczającą 40 kropli na ml. Nie należy używać innych kroplówek, ponieważ mogą one dostarczyć nieprawidłową dawkę.

Kroplówka jest wykonana z tworzywa sztucznego, aby jej elastyczność umożliwiała lekkie oparcie na dolnym końcu butelki i dzięki temu wykorzystanie całego jej zawartości.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dawkowania:

Opakowanie 30 ml z strzykawką doustną

To opakowanie zawiera strzykawkę doustną z podziałką do dozowania leku.

Ostrzeżenia dotyczące prawidłowego dozowania:

• Dbać o dokładne wstrząśnięcie butelki.
• Aby wyjąć zabezpieczenie przed otwarciem, nacisnąć na powierzchnię kapsułki (A) i jednocześnie odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (B). Zobacz rysunek poniżej.
• Wprowadzić strzykawkę przez otwór w kapsułce przebijalnej.
• Odwrócić butelkę i nabrać niezbędną dawkę.
• Podawać odpowiednią liczbę ml zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Strzykawkę należy przemywać wodą po każdym użyciu.
• Po każdej dawce dokładnie zamknąć butelkę.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Estilsony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Objawy przedawkowania to: niepokój, depresja, dezorientacja, skurcze mięśni lub krwawienia przewodu pokarmowego, hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Estilsony

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku przerwania leczenia Estilsoną

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zaprzestanie leczenia musi odbywać się stopniowo – nie można go przerywać gwałtownie. Lekarz wskazuje sposób, w jaki należy stopniowo zmniejszać dawkę. Szybkie odstawienie kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji wykorzystano następujące definicje częstości: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: Nieprawidłowy rozkład tłuszczu (np. otyłość brzuszna, twarz księżycowa, nagromadzenie tłuszczu w kanale naczyniowym lub klatce piersiowej, które jest odwracalne), podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Rzadkie: Przyrost masy ciała, cukrzyca, zmiany w poziomie tłuszczu we krwi (np. cholesterol, trójglicerydy), nieregularności menstruacyjne, nadmierny wzrost owłosienia.

Rzadkie: Impotencja, zaburzenia w produkcji hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększony metabolizm białek (wraz ze wzrostem poziomu mocznika we krwi).

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Częste: Zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu oraz obniżony poziom potasu we krwi. U pacjentów z niewydolnością serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) może nasilać się gromadzenie płynu w płucach i pojawiać się nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Alergiczne zapalenie naczyń, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana: Spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste: Zaburzenia skóry (przykurczenie, striae, trądzik, siniaki, czerwone plamy).

Rzadkie: Wysypka skórna.

Zaburzenia nerek:

Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek u pacjentów z toksoplazmozą (autoimmunologiczne zaburzenie). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częste: Spowolnienie gojenia się ran. Wzrost poziomu białych krwinek we krwi na początku leczenia, co zazwyczaj ustępuje z czasem. Zwiększenie liczby płytek krwi i zwiększone ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częste: Osteoporoza (utrata minerałów w kości). W ciężkich przypadkach – ryzyko złamania.

Rzadkie: Odwracalna osłabienie mięśni. U pacjentów z miastenią może dojść do pogorszenia się osłabienia mięśni, co może prowadzić do kryzysu miastenicznego (ciężkie zaburzenia oddechowe).

Bardzo rzadkie: Śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej biodra lub barku, pęknięcie ścięgien (szczególnie u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Przy długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach mogą wystąpić zaburzenia mięśni (np. utrata masy mięśniowej).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: Wrzód żołądka lub dwunastnicy, z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki), zapaleniem otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego) lub dolegliwości brzuszne.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: Uszkodzenia oczu, takie jak mętny soczewka, wzrost ciśnienia w oczach (jaskra), zacnieńniała lub mętna plama w soczewce (zaćma).

Częstość nieznana: Rozmyta wzroku.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadkie: Obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli chorujesz na chorobę wirusową, taką jak odrzutowiec, opryszczka zwykła lub opryszczka nerwowa, stan ten może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: Napady padaczki, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie: Pojawienie się lub nasilenie zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju i/lub osobowości, ciężka depresja, psychoza).

Jeśli po długotrwałym leczeniu Estilsoną lek zostanie odstawiony szybko (nie stopniowo), mogą pojawić się ból mięśni, ból stawów, problemy z oddychaniem, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Estilsony

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Estilsony

• Substancją czynną jest stearynian prednizolonu. Każdy ml zawiesiny zawiera 7 mg prednizolonu jako stearynianu prednizolonu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80 (E-433), mannitol (E-421), dinatriowa só dioktylosuccynianu sodu (E-480), dinatriowa só kwasu etylenodiaminotetraoctowego (E-386), povidon, metyloparaoksyanizol (E-218), cytrynian sodu (E-331) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estilsona to lek dostępny w dwóch rozmiarach szklanych pojemników topazowych zawierających białą lub bladoróżową zawiesinę do podania doustnego.

Opakowanie 10 ml z kroplówką:

Szkło topazowe, zamknięte zatyczką typu Pilfer-Proof, stanowiącą gwarancyjny znak otwarcia. Każdy słoik zawiera 10 ml doustnej zawiesiny do podania w kroplach. Wraz z opakowaniem dostarczana jest plastikowa kroplówka z nakrętką do dawkowania.

Opakowanie 30 ml z strzykawką doustną:

Szkło topazowe z uszczelką i białym polipropylenowym korkiem zapewniającym bezpieczeństwo dla dzieci. Każdy słoik zawiera 30 ml zawiesiny doustnej do podania w ml. Dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 2 ml z naniesionymi podziałkami do dawkowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Sonphar, S.L.

París, 64 Escalera C 1º 3ª

08029 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: sierpień 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.