Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ессентіал 20 мг/мл краплі оральні у розчині EFG

Есциталопрам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ессентіал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ессентіал
Як приймати Ессентіал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ессентіалу
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ессентіал і для чого його застосовують

Ессентіал належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). СІЗС впливають на серотонінергічну систему в мозку, підвищуючи рівень серотоніну. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим чинником у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.

Ессентіал містить есциталопрам, який застосовується для лікування:

депресії (гострі депресивні епізоди)
тривожних розладів (таких як панічний розлад із або без агорафобії (страху перед скупченням людей/мостами/відкритим простором))
соціального тривожного розладу
генералізованого тривожного розладу
обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ессентіал

Не приймайте Ессентіал:

якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад упаковки та додаткова інформація»)
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
якщо у вас вроджена або виникла порушення серцевого ритму (виявлене на ЕКГ; тест, що оцінює роботу серця)
якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Застосування Ессентіал з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ессентіал.

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наведених нижче захворювань або станів, оскільки лікар може потребувати це врахувати. Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо у вас епілепсія. Лікування Ессентіалом має бути припинене, якщо вперше виникли судоми або ви помітили збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас є думки про самогубство або ви думаєте про самопошкодження. Будь ласка, дивіться нижче пункт: «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування Ессентіалом може порушити глюкозний контроль. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
Якщо вам менше 18 років
Якщо у вас є історія манії або маніакально-депресивного психозу
Якщо у вас є схильність до кровотечь або синців, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби. Будь ласка, дивіться нижче пункт: «Інші ліки та Ессентіал»
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію.
Якщо у вас закритокутова глаукома або є історія глаукоми
Якщо у вас є коронарна хвороба серця.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю
Якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно був інфаркт.
Якщо ваш спокійний серцевий ритм повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти (під час хвороби) або при застосуванні діуретиків.
Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Якщо у вас біполярний афективний розлад, ви можете увійти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайно швидкою зміною думок, непропорційною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зверніться до лікаря.

Такі симптоми, як нервозність або труднощі сидіти чи стояти (акатизія), можуть виникати також протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо у вас панічний розлад, ви можете відчувати посилення тривожних симптомів на початку лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі ліки з групи, до якої належить есциталопрам (так звані СІЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, іноді ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше. Ви можете бути схильніші до таких думок:

Якщо у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодших дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршилися, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Застосування у дитячій популяції (особи молодші 18 років)

Ессентіал зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків (особи молодші 18 років). Вам також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Ессентіал пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-який із описаних вище симптомів погіршується або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Ессентіал. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток при застосуванні Ессентіал у цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування Ессентіал з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, вам потрібно почекати 14 днів перед початком прийому Ессентіал. Після припинення прийому Ессентіал має пройти 7 днів перед початком прийому одного з цих ліків.
Селективні та оборотні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
Незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан (амінокислота)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), наприклад іміпримін, десіпрамін та флуоксамін.
Суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені), ترامадол та бупренорфін (використовуються для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункових виразок або диспепсії (нестравності)), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії.
Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ймовірно, ваш лікар контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування Ессентіалом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
Мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), ترامадол (використовується для лікування сильного болю) та нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антисучітні засоби). Дозування Ессентіал може потребувати корекції.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик життєво небезпечних порушень серцевого ритму.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Ессентіал, якщо ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритміки класів ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі мікробні агенти (наприклад, еспарфлоксацин, моксіфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, ліки від малярії, особливо з галофантрином), певні антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування Ессентіал разом з їжею, напоями та алкоголем

Ессентіал можна приймати як з їжею, так і без неї (див. розділ 3 «Як приймати Ессентіал»).

Як і багато інших ліків, не рекомендується поєднувати Ессентіал з алкоголем, хоча очікується, що взаємодія між Ессентіал та алкоголем є незначною.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Ессентіал, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ви з лікарем не обговорили пов’язані ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Ессентіал протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте уважні: у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блакитнуватий колір шкіри, напади, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м’язова напруга або слабкість, посилені рефлекси, тремтіння, трусіння, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у вашого новонародженого є будь-які з цих симптомів, будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви отримуєте лікування Ессентіалом. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до Ессентіал, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), при якій дитина швидко дихає та стає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з’явилися у вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо Ессентіал застосовується під час вагітності, його ніколи не можна припиняти раптово.

Якщо ви приймаєте Ессентіал у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ессентіал, щоб змогти вас проконсультувати.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки ви не знатимете, як Ессентіал на вас впливає.

Ессентіал 20 мг/мл краплі оральні у розчині містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 4,8 мг алкоголю (етанолу) в кожній краплі. Кількість у 5 краплях (24 мл) цього лікувального засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Ця невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл (20 крапель), тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ессентіал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Відміряйте потрібну кількість крапель у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), легенько перемішайте та випийте все.

Інструкції щодо застосування:

Повністю переверніть пляшечку. Якщо краплі не витікають, легенько стукніть по пляшці, щоб запустити потік.

Краплі оральні Ессентіал у розчині не слід змішувати з іншими рідинами, крім води, апельсинового або яблучного соку, а також з іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза Ессентіал — 10 мг (10 крапель) у вигляді одноразової добової дози. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Панічний розлад

Початкова доза Ессентіал — 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Соціальна тривожність

Рекомендована доза Ессентіал — 10 мг (10 крапель) у вигляді одноразової добової дози. Залежно від вашої реакції на ліки, ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза Ессентіал — 10 мг (10 крапель) у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг (20 крапель) на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Початкова рекомендована доза Ессентіал — 5 мг (5 крапель) у вигляді одноразової добової дози. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.

Дитяча популяція (молодше 18 років)

Ессентіал зазвичай не призначається дітям та підліткам. Для додаткової інформації дивіться розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком прийому Ессентіал».

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Ессентіал навіть у разі відчуття поліпшення стану раніше очікуваного.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Ессентіал стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше 6 місяців після того, як ви знову почуєте себе добре.

Якщо ви прийняли більше Ессентіал, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть включати: запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-сольового балансу в організмі. Якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню, візьміть упаковку Ессентіал із собою.

Якщо ви забули прийняти Ессентіал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її відразу. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Ессентіал

Не припиняйте лікування Ессентіал без поради лікаря. Зазвичай, після завершення курсу лікування рекомендується поступово зменшувати дозу Ессентіал протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте прийом Ессентіал, особливо різко, можуть виникнути такі симптоми:

Відчуття запаморочення (нестійкості або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (надто яскраві сни, сни-кошмари, неможливість заснути), відчуття непокоя, головний біль, відчуття запаморочення (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), відчуття непокоя або збудження, тремтіння (нестійкість), почуття сплутаності або дезорієнтації, почуття емоційного підйому або роздратування, діарея (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття.

Ці симптоми з’являються часто після припинення прийому Ессентіал. Ризик вищий, якщо Ессентіал застосовувався довго, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко.

Більшість людей відзначають, що ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути сильними або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни після припинення прийому Ессентіал, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він або вона може порадити вам відновити прийом крапель і припинити їх прийом повільніше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ессентіал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і вони поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, ви повинні негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:

Утруднення сечовипускання.
Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
Жовтяниця шкіри та біління очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
Нерегулярний і прискорений серцевий ритм, непритомність — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як «Torsades de Pointes».

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові та прямокишкові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Якщо у вас виникне набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або утруднення дихання чи ковтання (алергічна реакція).
Якщо у вас підвищена температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, раптові скорочення м’язів — це можуть бути ознаки дуже рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром.

Крім вищезазначених побічних ефектів, повідомлялося про наступні:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

Почуття запаморочення (нудота).
Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Закладеність носа або виділення з носа (синусит).
Порушення апетиту (підвищений або знижений), набір ваги.
Тривожність, збудження, неспокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремтіння, поколювання шкіри.
Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
Підвищена пітливість.
Біль у м’язах і суглобах (артралгія та міалгія).
Статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого бажання, у жінок — труднощі з досягненням оргазму).
Почуття втоми (астенія), лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Висип (крурпи), висипання, свербіж (свербіж).
Скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності.
Порушення сну, зміна смаку, непритомність (синкопе).
Розширені зіниці (мідріаз), порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах).
Випадіння волосся.
Порушення кровотечі з піхви (метрорагія та менорагія).
Втрата ваги.
Прискорений серцевий ритм (тахікардія).
Набряк рук і ніг.
Кровотеча з носа.

Рідкісно (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Агресивність, деперсоналізація/дереалізація, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Повільний серцевий ритм (брадикардія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Думки про самопошкодження або суїцидальні думки, див. також розділ «Попередження та застереження».
Знижений рівень натрію в крові (симптоми: запаморочення, нездужання, слабкість м’язів, сплутаність свідомості).
Запаморочення при підйомі через низький тиск (ортостатична гіпотензія).
Порушення функції печінки (підвищений рівень печінкових ферментів у крові) та аномальні показники ЕКГ (електрокардіограми).
Розлади рухів (непрохідні скорочення м’язів, дискінезія).
Болюча ерекція (пріапізм).
Кровотечі, включаючи кровотечі під шкіру та слизові оболонки (екхімози) та зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема).
Збільшення кількості виділеної сечі (недостатня секреція АДГ).
Підвищення рівня пролактину в крові.
Виділення молока у жінок, які не годують грудьми.
Манія.
Підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймають ці ліки.
Порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — електрична активність серця).
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Крім того, відомо, що певна кількість побічних ефектів виникає при застосуванні ліків, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини Ессентіал). До них належать:

Психомоторне збудження, відчуття непокою або потреба рухатися, щоб зупинити неприємне відчуття (акатизія).
Відсутність апетиту (анорексія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ессентіал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів, зберігаючи їх при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ессентіал

Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл Ессентіал містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,55 мг оксалату есциталопраму).

Кожна крапля містить 1 мг есциталопраму.

Інші компоненти:

пропілгалат
лимонна кислота
етанол 96%
натрію гідроксид
очищена вода.

Зовнішній вигляд Ессентіал та вміст упаковки

Ессентіал краплі оральні у розчині — це прозорий розчин від майже безкольорового до жовтого кольору.

Препарат постачається у скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 15 мл із крапельницею.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Лагуна, 66-68-70. Полігон Індустріаль Уртінса II

28923, Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe,1

29016 Cortemaggiore (PC)

Італія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spain

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Ессентіал 20 мг/мл краплі оральні у розчині EFG
Італія: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/