Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Escitalopram

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Essential i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Essential
3. Jak stosować Essential
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Essential
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Essential i kiedy się go stosuje

Essential należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). SSRI działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

Essential zawiera escytalopram, który stosuje się w leczeniu:

• depresji (epizodów depresyjnych)
• zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii (lęk przed tłumem/przejazdami/otwartymi przestrzeniami))
• zaburzeń lękowych społecznych
• uogólnionego zaburzenia lękowego
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Essential

Nie przyjmuj Essential:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”)
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli od urodzenia cierpisz lub miałeś epizod zaburzeń rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające czynność serca)
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Essential z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Essential skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub dolegliwości, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Essential należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie. Zobacz poniżej punkt: „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”
• Jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Essential może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków hipoglikemizujących doustnych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli miałeś w przeszłości manię lub psychozę maniakalno-depresyjną.
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub siniaków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, w tym ziołowe. Zobacz poniżej punkt: „Inne leki i Essential”
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na zamkniętociągłą formę jaskry lub masz w wywiadzie jaskrę.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarzei i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Jeśli cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową, możesz wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz te objawy.

Jeśli cierpisz na zaburzenia paniki, możesz odczuwać nasilone objawy lęku na początku leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy escytalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich o opinię, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważają zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Essential nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia). Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Essential pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy opisane powyżej nasilają się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Essential. Ponadto długoterminowe skutki Essential w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Essential z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Nieselektywne inhibitory MAO (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazyd, nielamidę i tranylcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Essential. Po zakończeniu przyjmowania Essential musisz odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków.
• Selektynwe i odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i triptofan (aminokwas).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak antydepresanty trójpierścieniowe lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina.
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny), tramadol i buprenorfina (stosowane w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dyspepsji (niestrawności)), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksymina (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz może monitorować czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia Essential, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malarii), antydepresanty trójpierścieniowe lub inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychoz) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapraminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysporydonę, tiorydazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę Essential może być konieczne dostosować.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

NIE PRZYJMUJ Essential, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klas IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), antydepresanty trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki na malarię, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Essential z pokarmem, napojami i alkoholem

Essential można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Essential”).

Jak wiele innych leków, nie zaleca się łączenia Essential z alkoholem, mimo że oczekuje się, że Essential może oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Essential, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Essential w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, dreszcze, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Essential. W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Essential mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnieniowej plucicznej noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli Essential jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Jeśli przyjmujesz Essential w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Essential, aby mogli Ci doradzić.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Essential wpływa na Twoje samopoczucie.

Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 4,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej kropli. Ilość zawarta w 5 kroplach (24 ml) tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Ta niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych istotnych skutków.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml (20 kropli), co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Essential

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zlicz wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), delikatnie wymieszaj i wypij całość.

Instrukcja użycia:

Odwróć butelkę do góry nogami. Jeśli krople nie wypływają, delikatnie uderz w butelkę, aby uruchomić przepływ.

Nie należy mieszać kropli Essential z innymi płynami niż woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy, ani z innymi lekami.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka Essential to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia paniki

Początkowa dawka Essential to 5 mg (5 kropli) dziennie przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka Essential to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenia lęku uogólnionego

Zalecana dawka Essential to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka Essential to 10 mg (10 kropli) podawanych jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka Essential to 5 mg (5 kropli) podawanych jednorazowo, raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia)

Essential zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z sekcją 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Essential”.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj stosowanie Essential nawet, jeśli poczujesz poprawę wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosuj Essential przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do dobrego samopoczucia.

Jeśli zażyjesz więcej Essential niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie Essential, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomniałeś zażyć Essential

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Essential

Nie przerywaj leczenia Essential bez konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Essential przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz zażywać Essential, szczególnie nagle, możesz odczuwać następujące objawy:

Zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wstrząsów elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, kołatanie serca.

Te objawy są częste po przerwaniu leczenia Essential. Ryzyko jest większe, gdy Essential był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko.

Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się u Ciebie ciężkie objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Essential, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i stopniowe odstawienie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Essential może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Prosimy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, i dlatego poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli doświadczysz następujących działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki) – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry) i wybielanie się oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Nieprawidłowy i szybki rytm serca, omdlenia – mogą to być objawy śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego i odbytu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Jeśli wystąpią opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Jeśli wystąpi bardzo wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy bardzo rzadkiej choroby zwanej zespołem serotoninergicznym.

Oprócz powyższych działań niepożądanych zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zaburzenia apetytu (zwiększony lub zmniejszony), przyrost masy ciała.
• Lęk, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry.
• Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśniowe).
• Problemy seksualne (opóźnienie ejakulacji, zaburzenia erekcji, zmniejszone pożądanie seksualne oraz u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Odczucie zmęczenia (zmęczenie), gorączka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wykwity (pokrzywka), wysypka, swędzenie (świerzbienie).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzone źrenice (midryza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (szumy).
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia krwawienia z pochwy (metrorragia i menorrhagia).
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Opuchlizna kończyn.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Agresja, depersonalizacja/dezrealizacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Spowolniony rytm serca (bradykardia).

O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu siebie lub myśli samobójcze – patrz również sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni, dezorientacja).
• Zawroty głowy po wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzona funkcja wątroby (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi) oraz nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni, dyskinezie).
• Bólowa erekcja (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia do skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi.
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zwiększony ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektryczna aktywność serca).
• Obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz sekcja 2 „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Dodatkowo znane są pewne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna w Essential). Są to:

• Niepokój psychomotoryczny, pilność lub potrzeba poruszania się w celu złagodzenia nieprzyjemnego uczucia (akatyzja).
• Brak apetytu (anoreksja).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Essential

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania krople mogą być stosowane przez 8 tygodni i należy je przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Essential

Substancją czynną jest escytopram. Każdy ml preparatu Essential zawiera 20 mg escytopramu (jako 25,55 mg oksalatu escytopramu).

Każda kropla zawiera 1 mg escytopramu.

Pozostałe składniki to:

propylogalusan

kwas cytrynowy

etanol 96%

wodorotlenek sodu

woda oczyszczona.

Wygląd preparatu Essential i zawartość opakowania

Essential – krople doustne w roztworze – to klarowny roztwór o barwie prawie bezbarwnej do żółtej.

Dostarczany jest w fiolce szklanej w kolorze bursztynowym o pojemności 15 ml, z kroplówką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923, Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Essential 20 mg/ml krople doustne w roztworze EFG

Włochy: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/