Essential 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Essential 20 mg/ml gocce orali in soluzione EFG

Escitalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Essential e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Essential
Come prendere Essential
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Essential
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Essential e a cosa serve

Essential appartiene a un gruppo di antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Gli ISRS agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello, aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e di malattie correlate.

Essential contiene escitalopram che viene utilizzato per trattare:

la depressione (episodi depressivi maggiori)
disturbi d'ansia (ad esempio disturbo di panico con o senza agorafobia (paura della folla/dei ponti/dell'aperto))
disturbo d'ansia sociale
disturbo d'ansia generalizzato
disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Essential

Non prenda Essential:

se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”)
se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO), compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico)
se soffre di una alterazione del ritmo cardiaco congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevata con un ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore)
se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Essential con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Essential.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle tener conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con Essential deve essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se ha pensieri suicidi o pensa di farsi del male. Si prega di leggere più sotto il punto: ‘Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia’
Se ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe doverle modificare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con Essential può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se è minore di 18 anni
Se ha avuto in passato episodi di mania o psicosi maniaco-depressiva
Se ha tendenza a sviluppare emorragie o lividi, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, comprese erbe officinali. Si prega di leggere più avanti il punto: ‘Altri medicinali ed Essential’
Se sta ricevendo una terapia con elettroconvulsioni.
Se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o ha avuto in passato glaucoma
Se soffre di malattia coronarica.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando
Se ha avuto problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione dei sali a causa di diarrea grave e prolungata e vomito (quando è malato) o uso di diuretici.
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o vertigini quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.

Se soffre di disturbo bipolare, potrebbe entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Se soffre di un disturbo di panico, potrebbe manifestare un aumento dei sintomi di ansia all’inizio del trattamento. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene l’escitalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi può richiedere più tempo. È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o la sua ansia siano peggiorate o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei pazienti pediatrici (minori di 18 anni)

Essential non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento dei pazienti pediatrici (minori di 18 anni). Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Essential a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di Essential da parte di pazienti minorenni. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di Essential in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Assunzione di Essential con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO); contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se sta assumendo uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Essential. Dopo aver interrotto Essential, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
Inibitori selettivi e reversibili della MAO-A contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano (amminoacido)
Altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come antidepressivi triciclici o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come imipramina, desipramina e fluvoxamina.
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), tramadolo e buprenorfina (utilizzati per il trattamento del dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare ulcere gastriche o dispepsia (indigestione)), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore o per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti).
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Probabilmente il medico controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con Essential per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per trattare la malaria), antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione (utilizzato per trattare la depressione), tramadolo (utilizzato per trattare il dolore grave) e neurolettici (medicinali per trattare la schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia per le convulsioni.
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). La dose di Essential potrebbe dover essere aggiustata.
Medicinali che riducono i livelli ematici di potassio o magnesio, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie potenzialmente letali.

NON PRENDA Essential se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici delle classi IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (es. esparfloxacino, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento della malaria, specialmente con alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Se ha dubbi, consulti il medico.

Assunzione di Essential con cibi, bevande e alcol

Essential può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Essential”).

Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere Essential con alcol, anche se si prevede che Essential interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Essential se è in stato di gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate valutato i rischi e i benefici connessi.

Se assume Essential durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Essential. Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Essential possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovessero manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se Essential viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

Se assume Essential negli ultimi stadi della gravidanza, può esserci un maggior rischio di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Essential per poterla consigliare adeguatamente.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, questo potrebbe influire sulla fertilità, ma non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non conosce come Essential la influenza.

Essential 20 mg/ml gocce orali in soluzione contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene 4,8 mg di alcol (etanolo) per ogni goccia. La quantità in 5 gocce (24 ml) di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

Questa piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto significativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml (20 gocce), cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Essential

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Conti il numero di gocce richiesto nella sua bevanda (acqua, succo d'arancia o succo di mela), agiti dolcemente e quindi beva tutto.

Istruzioni per l'uso:

Capovolga completamente la bottiglia. Se non esce alcuna goccia, batta leggermente sulla bottiglia per avviare il flusso.

Essential gocce orali in soluzione non deve essere mescolato con altri liquidi diversi da acqua o succo d'arancia o di mela né con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose raccomandata di Essential è di 10 mg (10 gocce) assunta in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di Essential è di 5 mg (5 gocce) al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il suo medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose raccomandata di Essential è di 10 mg (10 gocce) assunta in un’unica dose giornaliera. Il suo medico può ridurre la dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzato

La dose raccomandata di Essential è di 10 mg (10 gocce) assunta in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose raccomandata di Essential è di 10 mg (10 gocce) assunta in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Essential è di 5 mg (5 gocce), assunta in un’unica dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal suo medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Popolazione pediatrica (minori di 18 anni)

Essential non deve normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Essential”.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Essential anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il suo medico.

Continui a prendere Essential per il periodo raccomandato dal suo medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso a sentirsi bene.

Se assume più Essential di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione. Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, riduzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Essential se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Essential

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, prosegua come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e prosegua come al solito.

Se interrompe il trattamento con Essential

Non interrompa il trattamento con Essential senza averne prima parlato con il suo medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda che la dose di Essential venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di prendere Essential, specialmente se in modo brusco, potrebbe avvertire i seguenti sintomi:

Sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, difficoltà a dormire), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di inquietudine o agitazione, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, palpitazioni.

Questi sintomi sono comuni quando si sospende il trattamento con Essential. Il rischio è maggiore quando Essential è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente.

La maggior parte delle persone riscontra che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi da astinenza quando smette di prendere Essential, la preghiamo di contattare il suo medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le gocce e di interrompere il trattamento più lentamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Essential può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti potrebbero essere sintomi della sua malattia e che pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale:

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (crisi), vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) sono segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
Ritmo cardiaco irregolare e accelerato, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali e rettali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se dovesse manifestare gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).
Se dovesse avere febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, potrebbero essere segni di una condizione molto rara chiamata sindrome serotoninergica.

Oltre ai suddetti effetti indesiderati, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sensazione di malessere (nausea).
Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Naso chiuso o naso che cola (sinusite).
Alterazione dell'appetito (aumentato o diminuito), aumento di peso.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolore muscolare e articolare (artralgia e mialgia).
Problemi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, difficoltà nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e, nelle donne, difficoltà ad avere un orgasmo).
Sensazione di stanchezza (affaticamento), febbre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzione cutanea, prurito.
Bruxismo (digrignamento dei denti), agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione.
Alterazioni del sonno, del gusto, svenimento (sincope).
Pupille dilatate (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufeni).
Perdita di capelli.
Alterazioni del sanguinamento vaginale (metrorragia e menorragia).
Perdita di peso.
Frequenza cardiaca rapida (tachicardia).
Gonfiore alle braccia e alle gambe.
Sanguinamento dal naso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aggressività, despersonalizzazione/desrealizzazione, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
Frequenza cardiaca lenta (bradicardia).

Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Pensieri di autolesionismo o idee suicide, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
Livelli ridotti di sodio nel sangue (sintomi: capogiri, malessere generale, debolezza muscolare o confusione).
Vertigini quando ci si alza in piedi a causa di bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica).
Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento nel sangue degli enzimi epatici) e alterazioni dell'ECG (elettrocardiogramma).
Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari, discinesia).
Erezione dolorosa (priapismo).
Disturbi emorragici, compresi ematomi cutanei e delle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine (trombocitopenia).
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).
Aumento della quantità di urina escretta (secrezione inadeguata di ADH).
Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.
Secrezione di latte nelle donne che non allattano.
Mania.
Aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (denominata "prolungamento dell'intervallo QT", visibile all'ECG, attività elettrica del cuore).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere la sezione 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità" per ulteriori informazioni.

Inoltre, è noto che un certo numero di effetti indesiderati si verifica con farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (principio attivo di Essential). Questi sono:

Agitazione psicomotoria, urgenza o necessità di muoversi per alleviare una sensazione spiacevole (acatisia).
Mancanza di appetito (anoressia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Essential

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, le gocce possono essere utilizzate per 8 settimane e devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Essential

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Essential contiene 20 mg di escitalopram (come 25,55 mg di ossalato di escitalopram).

Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Gli altri componenti sono:

galato di propile

acido citrico

etanolo 96%

idrossido di sodio

acqua purificata.

Aspetto di Essential e contenuto della confezione

Essential gocce orali in soluzione è una soluzione limpida, da quasi incolore a gialla.

È presentato in un flacone di vetro ambrato da 15 ml, con contagocce.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industriale Urtinsa II

28923, Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italia

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Essential 20 mg/ml Gocce orali in soluzione EFG

Italia: ESCITALOPRAM TEVA GENERICS

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/