Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есран 800 мг таблетки EFG

еслікарбазепін, ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Есран і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Есран
Як приймати Есран
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есран
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есран і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — ацетат еслікарбазепіну.

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними, що використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому у хворого відбуваються напади або повторні судоми.

Цей лікарський засіб застосовується:

як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів із недавно діагностованою епілепсією,
разом з іншими протисудомними лікарськими засобами (додаткова терапія) у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років, які страждають від епілептичних нападів (судом), що вражають одну ділянку мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть супроводжуватися або не супроводжуватися подальшим судомним нападом, який охоплює весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив вам Есран 800 мг таблетки EFG для зменшення кількості судом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есрану

Не приймайте Есран:

якщо ви маєте алергію на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін — ліки, що використовуються для лікування епілепсії) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада (АВ) ІІ або ІІІ ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві:

якщо у вас з’являються вовнянки або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
якщо у вас виникає сплутаність свідомості, погіршення нападів епілепсії або зниження свідомості, що може свідчити про низький рівень солей у крові.

Повідомте лікареві:

якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким нирковим захворюванням.
якщо у вас є проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки.
якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може спричинити зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки можуть спричинити такий ефект, обговоріть це з лікарем,
якщо у вас є захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму.
якщо у вас є напади епілепсії, які починаються з поширення електричного імпульсу, що охоплює обидві сторони мозку.

У невеликої кількості людей, які отримують протизапальні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо це станеться з вами під час прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Ацетат еслікарбазепіну може спричиняти запаморочення та/або оглушення, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережними під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Особлива обережність при застосуванні Есрану

У досвіді післяреєстраційного застосування цього лікарського засобу повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, які можуть бути потенційно смертельними, зокрема синдром Стівенса-Джонсона / токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо у вас виникне тяжкий висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьських китайців ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар може порадити вам пройти такий аналіз крові перед початком прийому Есрану.

Діти

Есран не повинен застосовуватися дітям віком 6 років і молодше.

Інші лікарські засоби та Есран

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це важливо, оскільки деякі з них можуть впливати на дію цього лікарського засобу або цей лікарський засіб може впливати на дію інших препаратів.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози,
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії), оскільки може знадобитися корекція дози, а також можуть частіше виникати такі побічні ефекти цього лікарського засобу: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення,
гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки), оскільки цей лікарський засіб може знижувати їх ефективність,
симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки може знадобитися корекція дози,
розувастатин — лікарський засіб для зниження рівня холестерину,
антикоагулянт варфарин,
антидепресанти — інгібітори моноаміноксидази (ІМАО),
не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії) разом із цим лікарським засобом, оскільки безпека одночасного застосування цих двох препаратів невідома.

Див. розділ «Вагітність та годування груддю» щодо рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування груддю

Застосування Есрану не рекомендовано під час вагітності, оскільки вплив еслікарбазепіну на вагітність та плід невідомий.

Якщо ви плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем перед тим, як припинити застосування контрацептивів і завагітніти. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані щодо застосування ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад та проблем з нейрологічним розвитком (розвиток мозку) у дітей жінок, які приймають протизапальні засоби, особливо коли використовується більше одного такого препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте прийом ліків, не посовітуючись з лікарем. Припинення лікування без консультації з лікарем може спричинити напади епілепсії, що може бути небезпечним для вас та вашої дитини. Лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Есраном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як протизаплідні таблетки, і знижувати їх ефективність. Тому вам рекомендовано використовувати інші надійні та ефективні методи контрацепції під час прийому Есрану. Проконсультуйтеся з лікарем, який допоможе вибрати найбільш підходящий метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо лікування еслікарбазепіном було припинене, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте Есран під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, лікар призначить вам і вашій дитині ліки для профілактики цього.

Не годуйте груддю під час прийому Есрану. Невідомо, чи потрапляє він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, оглушення та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Есран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза при початку лікування

400 мг один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози. Ваш лікар вирішить, чи потрібно застосовувати цю дозу протягом одного чи двох тижнів.

Підтримувальна доза

Зазвичай підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.

Залежно від того, як ви реагуєте на Есран, дозу може бути збільшено до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей препарат самостійно (монотерапія), ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай вам буде призначено меншу дозу еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей препарат не рекомендовано застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок.

Літні пацієнти (старше 65 років)

Якщо ви літня людина і приймаєте Есран у монотерапії, доза 1600 мг не є для вас відповідною.

Діти старше 6 років

Початкова доза при початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів перед збільшенням до підтримувальної дози.

Підтримувальна доза

Залежно від реакції на Есран, дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла з інтервалами в один або два тижні до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма цього препарату, може бути більш підходящою для застосування дітям. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Спосіб і шлях застосування

Есран 800 мг таблетки EFG застосовують перорально. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Есран можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Есрану, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Есрану, ніж слід, існує потенційний ризик збільшення кількості нападів; або ви можете відчути, що серцебиття стає нерегулярним або прискореним. Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есран

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перериваєте лікування Есраном

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви можете мати більше нападів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай дозу поступово зменшують. Дуже важливо завершити курс лікування згідно з інструкціями лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, негайно припиніть застосування Есрану та зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

виникнення пухирів або шелушіння шкіри та/або слизових оболонок, висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення або сонливість

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

відчуття незбалансованості, обертовості або відчуття, ніби ви плаваєте
нудота або блювота
головний біль
діарея
подвійне або розмите зору
труднощі з концентрацією уваги
відчуття втоми або зниження енергії
тремтіння
шкірний висип
результати аналізу крові, що показують низький рівень натрію
зниження апетиту
труднощі зі сном
порушення координації рухів (атаксія)
збільшення ваги тіла

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

незграбність рухів
алергія
запор
судоми
знижена активність щитоподібної залози. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлене при аналізах крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та крихкі нігті та волосся, низьку температуру тіла
захворювання печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів)
підвищений артеріальний тиск або різке підвищення артеріального тиску
знижений артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
результати аналізу крові, що показують низький рівень солей (включаючи хлориди) або зниження кількості червоних кров’яних тілець
дегідратація
зміни в русі очей, розмитий зір або червоні очі
падіння
термічні опіки
поганий запам’ятовування або забудькуватість
плач, відчуття депресії, нервозність або сплутаність свідомості, відсутність інтересу або емоцій
неможливість говорити, писати або розуміти усну або письмову мову
збудженість
дефіцит уваги/гіперактивність
дратівливість
зміни настрою або галюцинації
труднощі з мовою
носові кровотечі
біль у грудях
поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
мігрень
відчуття печіння
аномальні відчуття при дотику
порушення нюху
дзвін у вухах
труднощі з чуттям
набряків ніг та рук
кислотність, нудота, біль у животі, вздуття та дискомфорт у животі або сухість у роті
чорний стілець
запалення ясен або біль у зубах
пітливість або сухість шкіри
свербіж
зміни шкіри (наприклад, почервоніння шкіри)
випадіння волосся
сечовидільна інфекція
загальне погане самопочуття, слабкість або озноб
втрата ваги
біль у м’язах, біль у кінцівках, слабкість м’язів
порушення кісткового метаболізму
підвищений рівень білків кісток
почервоніння, холодні кінцівки
уповільнення або нерегулярні серцеві скорочення
надмірна сонливість
седація
нейрологічне порушення рухової функції, при якому м’язи скорочуються, викликаючи скручення, повторювані рухи або аномальні пози. До симптомів належать тремтіння, біль та судоми
токсичність препарату
тривожність

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
Зниження кількості білих кров’яних тілець, що робить інфекції більш імовірними.
Червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, червоні запалені очі, які можуть передувати підвищена температура тіла та/або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз).
Спочатку симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та інші ураження органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок.
Кропив’янка (шкірний висип зі свербіжом).
Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові спазми або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ)).

Застосування цього препарату пов’язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), що називається подовження інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, запаморочення та уповільнення серцевих скорочень).

Повідомлялося про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (розвіднення кісток) та переломи при застосуванні антиепілептичних засобів, близьких за структурою, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Системи іспанської фармаконагляду за ліками людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есрану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після літер CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складувати упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, слід у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есран

Діюча речовина: ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза, полівідон К30, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з рисками на одній стороні, з «логотипом Medochemie» на іншій стороні, розміром 19x10 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в алюмінієві блистери ALU/ALU.

Розміри упаковки: доступні упаковки по 20, 30, 60, 90 та 180 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник:

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Medochemie Ltd.,

1-10 вулиця Константинуполеос,

3011 Лімасол,

Кіпр

Виробник:

MEDOCHEMIE LTD (ФАБРИКА AZ)

2 - Михаїла Ераклея, промислова зона Агіос-Афанасіос

Лімасол, 4101, Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

авеніда де лас Агілас, № 2 B; 5 поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.