Esran 800 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esran 800 mg compresse EFG

eslicarbazepina, acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Esran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esran
3. Come prendere Esran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esran e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

L'acetato di eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha crisi convulsive ripetute.

Questo medicamento viene utilizzato:

• come unico trattamento (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di recente diagnosi,
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di crisi epilettiche (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il medico le ha prescritto Esran per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esran

Non prenda Esran:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica,
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o diminuzione della coscienza, che potrebbero essere segni di bassi livelli ematici di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
• se ha problemi epatici. Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi epatici.
• se assume un medicinale che può causare un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico,
• se soffre di una malattia cardiaca come scompenso cardiaco o infarto, o ha qualsiasi alterazione del ritmo cardiaco.
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.

L’acetato di eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di questo medicinale per evitare incidenti accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con Esran

Nell’esperienza post-marketing in pazienti trattati con questo medicinale sono state segnalate gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione grave o altri sintomi cutanei (vedere sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Nei pazienti di origine thailandese e nel gruppo etnico cinese Han, il rischio di gravi reazioni cutanee associate alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere predetto mediante un’analisi del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare tale analisi prima di iniziare Esran.

Bambini

Esran non deve essere somministrato a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Altri medicinali ed Esran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’effetto di questo medicinale o viceversa.

Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose,
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose, e gli effetti indesiderati di questo medicinale come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi con maggiore frequenza,
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché questo medicinale potrebbe ridurne l’efficacia,
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose,
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo,
• l’anticoagulante warfarina,
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi,
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a questo medicinale, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni sulla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Esran non è raccomandato in caso di gravidanza, poiché non sono noti gli effetti dell’eslicarbazepina sulla gravidanza e sul bambino in gestazione.

Se prevede di rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso dell’acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite e problemi dello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne parlato con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose per lei e per il bambino in gestazione. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Esran. L’eslicarbazepina può influire sull’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di Esran. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con Esran. Se il trattamento con eslicarbazepina viene sospeso, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso. Se assume Esran durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio aumentato di problemi di emorragia immediatamente dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Esran. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, in particolare all’inizio del trattamento. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Esran

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dose iniziale di trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere mantenuta per una o due settimane.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta al trattamento con Esran, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo questo medicamento da solo (monoterapia), il medico potrà valutare di aumentare la dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, di solito le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. Questo medicamento non è raccomandato in caso di gravi problemi renali.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano e sta assumendo Esran in monoterapia, la dose da 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dose iniziale di trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di passare alla dose di mantenimento.

Dose di mantenimento

In base alla risposta al trattamento con Esran, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose prevista per gli adulti.

La sospensione orale, un’altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l’assunzione nei bambini. Si rivolga al medico o al farmacista.

Modalità e via di somministrazione

Esran va assunto per via orale. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Esran può essere assunto con o senza cibo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità eccessiva di Esran

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Porti con sé la confezione del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere Esran

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Esran

Non interrompa bruscamente l’assunzione delle compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più crisi. Il medico deciderà per quanto tempo deve continuare il trattamento con questo medicamento. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose verrà solitamente ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di Esran e informi un medico o si rechi in un ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• bolle o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• mal di testa
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata tramite analisi del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fragili e sottili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• analisi del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso cloruro) o una riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustioni termiche
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• alterazioni dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragie nasali
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• sensazione di bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzio alle orecchie
• difficoltà nell’udito
• gonfiore delle gambe e delle braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• alterazioni della pelle (ad esempio arrossamento della pelle)
• perdita dei capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento, freddo agli arti
• battito cardiaco più lento o irregolare
• sonnolenza estrema
• sedazione
• disturbo neurologico motorio caratterizzato dalla contrazione dei muscoli con conseguenti torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità del farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Forte dolore alla schiena o all’addome (causato dall’infiammazione del pancreas).
• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.
• Macchie rosse o lesioni circolari, spesso con bolle centrali al tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simil-influenzali (Sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).
• Inizialmente sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.
• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).
• Letargia, confusione, spasmi muscolari o un peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di livelli bassi di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

L’uso di questo medicamento è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati associati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con farmaci antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Parli con il suo medico o farmacista se sta seguendo un trattamento a lungo termine con antiepilettici, ha una storia di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esran

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esran

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina. Ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma capsulare, biconvesse, con rigatura su un lato e con il "logo di Medochemie" inciso sull'altro lato, di dimensioni 19x10 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister ALU/ALU.

Formati della confezione: sono disponibili confezioni da 20, 30, 60, 90 e 180 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

Responsabile della produzione:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ)

2 - Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial ST

Limassol, 4101, Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, n° 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.