Esran 800 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esran 800 mg tabletki EFG

eslicarbazepina, acetat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esran
3. Jak stosować Esran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esran
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esran i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną acetohydrydantoinę eslicarbazepiny.

Acetohydrydantoina eslicarbazepiny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której występują napady drgawki lub powtarzające się napady padaczkowe.

Ten lek stosuje się:

• jako jedyny lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi (terapia wspomagająca) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 6. roku życia cierpiących na napady padaczkowe (drgawki) objawiające się w jednej części mózgu (napady częściowe). Napady te mogą być poprzedzone lub nie objawieniem się drgawek obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Lekarz przepisał Ci Esran w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esran

Nie przyjmuj Esran:

• jeśli jesteś uczulony na octan eslikarbazepiny, inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę – leki stosowane w leczeniu epilepsji) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na określony rodzaj zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy (AV) II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli pojawią się pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej,
• jeśli wystąpią dezorientacja, nasilenie napadów padaczkowych lub spadek poziomu świadomości, które mogą wskazywać na niski poziom soli we krwi.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek lek, który może powodować zmiany na EKG (elektrokardiogramie) nazywane wydłużeniem odcinka PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane leki mogą wywołać ten efekt, porozmawiaj z lekarzem,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca.
• jeśli cierpisz na napady padaczkowe rozpoczynające się od rozładowania elektrycznego obejmującego obie półkule mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli tak się stanie podczas przyjmowania tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Octan eslikarbazepiny może powodować zawroty głowy i/lub oszołomienie, szczególnie na początku leczenia. Wykazuj szczególne ostrożność podczas przyjmowania tego leku, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Szczególna ostrożność przy stosowaniu Esran

W doświadczeniu po komercjalizacji u pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne odczyny skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona / toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

U pacjentów pochodzących z Tajlandii i grupy etnicznej Han-Chinów ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą analizy krwi. Lekarz może doradzić wykonanie takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania Esran.

Dzieci

Esran nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Inne leki i Esran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki. Ostrzeżenie to dotyczy przypadków, gdy któryś z nich może wpływać na działanie tego leku lub gdy ten lek może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenytoinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a ponadto częściej mogą występować następujące działania niepożądane tego leku: podwójne widzenie, zaburzenia koordynacji i zawroty głowy,
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność,
• simwastatynę (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki,
• rosuwastatynę, lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• lek przeciwkrzepliwy – warfarynę,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako antydepresanty,
• nie przyjmuj okskarbazepiny (lekarstwa stosowanego w leczeniu epilepsji) razem z tym lekiem, ponieważ nie wiadomo, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie tych dwóch leków.

Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Esran w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania eslikarbazepiny na ciążę i rozwijające się dziecko.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Dane dotyczące stosowania octanu eslikarbazepiny u ciężarnych kobiet są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju neurologicznego (rozwoju mózgu) u dzieci kobiet przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Przestanie przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady padaczkowe, które mogą być niebezpieczne zarówno dla Ciebie, jak i dla rozwijającego się dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajścia w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Esran. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania Esran. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą najodpowiedniejszy rodzaj antykoncepcji do zastosowania podczas przyjmowania Esran. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, należy nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcji do końca trwającego cyklu miesięcznego. Jeśli przyjmujesz Esran w czasie ciąży, Twoje dziecko również może mieć ryzyko wystąpienia zaburzeń krzepnięcia krwi bezpośrednio po porodzie. Lekarz może podać Tobie i Twojemu dziecku lek w celu zapobieżenia temu.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Esran. Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Esran

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg jednorazowo raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim dawkę zwiększy się do dawki utrzymaniowej. Lekarz ustali, czy ta dawka ma być stosowana przez jeden czy dwa tygodnie.

Dawka utrzymaniowa

Typową dawką utrzymaniową jest 800 mg jednorazowo raz dziennie.

W zależności od odpowiedzi organizmu na Esran, dawkę można zwiększyć do 1200 mg jednorazowo raz dziennie. Jeśli stosujesz ten lek samodzielnie (monoterapia), lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 1600 mg jednorazowo raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, zazwyczaj będzie Ci przepisana niższa dawka eslicarbazepiny. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i przyjmujesz Esran w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Dzieci powyżej 6. roku życia

Dawka początkowa

Dawkę początkową stanowi 10 mg na kg masy ciała jednorazowo raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie, zanim zwiększy się do dawki utrzymaniowej.

Dawka utrzymaniowa

W zależności od odpowiedzi na Esran, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg jednorazowo raz dziennie.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub większej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.

Suszyn oralny, inna postać leku, może być bardziej odpowiedni do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Esran podaje się doustnie. Przyjmij tabletkę, popijając szklanką wody.

Esran można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Esran niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Esran niż należy, możesz mieć większe ryzyko napadów padaczkowych lub odczuwać nieregularne lub przyspieszone bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią takie objawy. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esran

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Esran

Nie przerywaj nagłe stosowania tabletek. W takim przypadku istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby napadów. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie tym lekiem, dawkę zazwyczaj stopniowo zmniejszy. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z instrukcjami lekarza, w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać stosowanie leku Esran i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• uczucie niestabilności, kręcenia się lub unosi się
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne lub zamazane widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii
• drżenie
• wysypka skórna
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom sodu
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja)
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• niezgrabność ruchów
• alergia
• zaparcia
• napady padaczkowe
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują obniżony poziom hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancję zimna, zwiększenie rozmiaru języka, cienkie i kruche paznokcie lub włosy oraz obniżoną temperaturę ciała
• zaburzenia wątrobowe (np. podwyższenie enzymów wątrobowych)
• nadciśnienie lub silny wzrost ciśnienia tętniczego
• niskie ciśnienie tętnicze lub obniżenie ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji do stojącej
• wyniki badań krwi wskazujące na niski poziom soli (w tym chlorków) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach oczu, zamazane widzenie lub zaczerwienienie oczu
• upadki
• oparzenia termiczne
• problemy z pamięcią lub zapominanie
• płaczliwość, uczucie depresji, pobudzenie nerwowe lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niemożność mówienia, pisania lub rozumienia mówionego lub pisanego języka
• pobudzenie
• zaburzenia uwagi/nadpobudliwość
• drażliwość
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności w mówieniu
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migreny
• uczucie pieczenia
• nieprawidłowe wrażenia dotykowe
• zaburzenia węchu
• szumy w uszach
• trudności w słyszeniu
• obrzęki nóg i rąk
• nadkwasota, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• stolce czarne
• zapalenie dziąseł lub ból zębów
• nadmierne potliwość lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (np. zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• niedowagę, osłabienie lub dreszcze
• utrata masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
• zaburzenia metabolizmu kostnego
• podwyższone białka kostne
• zaczerwienienie, uczucie zimna w kończynach
• spowolnienie lub nieregularność tętna
• skrajna senność
• osłabienie (sedymentacja)
• zaburzenia motoryczne o charakterze kurczowego skurczu mięśni, powodujące skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy. Objawy obejmują drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leku
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub siniaków.
• Silny ból w plecach lub brzuchu (spowodowany zapaleniem trzustki).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Czerwone plamy lub okrągłe plamki, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka).
• Początkowo objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne objawy ogólnoustrojowe (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z świądem).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie tego leku wiąże się z nieprawidłowością w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odcinka PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą nieprawidłowością EKG (np. omdlenia i spowolnienie rytmu serca).

Zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania u pacjentów przyjmujących strukturalnie pokrewne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji objęty hiszpańskim systemem farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Esran

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esran

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każdy tablet zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to: crospowidon sodowy, povidon K30, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie, z „logo Medochemie” wygrawerowanym po drugiej stronie, o wymiarach 19x10 mm. Tablet można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry ALU/ALU.

Wielkości opakowań: dostępne są opakowania zawierające 20, 30, 60, 90 i 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY AZ)

2 - Michael Erakleous, Agios Athanassios Industrial ST

Limassol, 4101, Cyprus

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, lokal 6,

28044 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.