Эсран 800 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эсран 800 мг таблетки ЕФГ

эсликарбазепин, ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эсран и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эсрана
Как принимать Эсран
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эсрана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эсран и для чего он применяется

Данный препарат содержит активное вещество — ацетат эсликарбазепина.

Ацетат эсликарбазепина относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными, которые используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у больного повторяются судорожные припадки.

Этот препарат применяется:

в качестве единственного лекарственного средства (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией,
в комбинации с другими противосудорожными препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), затрагивающими определённую часть мозга (частичные судороги). Эти судороги могут сопровождаться или не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил вам Эсран для уменьшения числа судорожных приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эсрана

Не принимайте Эсран, если:

у Вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин — лекарства, применяемые для лечения эпилепсии) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (AV) блокада II или III степени).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Немедленно сообщите врачу:

если у Вас появляются волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, век, горла или языка — это могут быть признаки аллергической реакции;
если у Вас возникает спутанность сознания, ухудшение судорог или снижение уровня сознания — это может указывать на низкий уровень солей в крови.

Сообщите врачу:

если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью;
если у Вас есть проблемы с печенью. Применение этого препарата не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
если Вы принимаете любые лекарства, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала PR. Если Вы не уверены, могут ли принимаемые Вами препараты вызывать такой эффект, обсудите это с врачом;
если у Вас есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или любые нарушения сердечного ритма;
если у Вас судороги, начинающиеся с генерализованного электрического разряда, затрагивающего обе стороны мозга.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас возникнут такие мысли во время приема этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Ацетат эсликарбазепина может вызывать головокружение и/или ощущение оглушённости, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны при приеме этого препарата, чтобы избежать случайных травм, таких как падения.

Особая осторожность при приеме Эсрана

В ходе пострегистрационного наблюдения у пациентов, получавших этот препарат, сообщалось о тяжелых и потенциально смертельных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у Вас развивается тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

У пациентов тайского происхождения и этнической группы хань-китайцев риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать провести такой анализ крови перед началом приема Эсрана.

Дети

Эсран не следует назначать детям в возрасте 6 лет и младше.

Другие лекарства и Эсран

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это необходимо, чтобы исключить возможное взаимодействие с данным препаратом или влияние этого препарата на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, а также возрастает вероятность таких побочных эффектов, как двоение в глазах, нарушение координации и головокружение;
гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), поскольку данный препарат может снизить их эффективность;
симвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
антикоагулянт варфарин;
антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
не принимайте окскарбазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) одновременно с этим лекарством, поскольку безопасность такого сочетания неизвестна.

См. раздел «Беременность и кормление грудью» для рекомендаций по контрацепции.

Беременность и кормление грудью

Применение Эсрана не рекомендуется при беременности, поскольку неизвестно, как эсликарбазепин влияет на течение беременности и развитие плода.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и зачатия. Врач может принять решение о смене терапии.

Данные о применении ацетата эсликарбазепина у беременных женщин ограничены.

Исследования показали повышенный риск врождённых пороков и нарушений неврологического развития (развития мозга) у детей женщин, принимающих противосудорожные препараты, особенно при одновременном применении более одного противосудорожного средства.

Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Прекращение приема лекарства без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны как для Вас, так и для Вашего ребёнка. Врач может принять решение о смене терапии.

Если Вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эсраном. Эсликарбазепин может снижать эффективность гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки. Поэтому Вам рекомендуется использовать другие надёжные и эффективные методы контрацепции во время приема Эсрана. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт наиболее подходящий для Вас метод контрацепции. Если прием эсликарбазепина прекращается, эффективный метод контрацепции следует продолжать до окончания текущего менструального цикла. Если Вы принимаете Эсран во время беременности, у Вашего ребёнка существует риск кровотечений сразу после рождения. Возможно, врач назначит Вам и Вашему ребёнку препарат для профилактики этого состояния.

Не кормите грудью во время приема Эсрана. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, ощущение оглушённости и нарушение зрения, особенно в начале лечения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Эсран

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза при начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением дозы до поддерживающей. Ваш врач определит, в течение какого времени — одной или двух недель — вы будете принимать эту дозу.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза — 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашего ответа на препарат Эсран доза может быть увеличена до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете это лекарственное средство в качестве монотерапии, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек, как правило, назначается меньшая доза эслицарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент и принимаете Эсран в качестве монотерапии, доза 1 600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Начальная доза при начале лечения

Начальная доза — 10 мг на килограмм массы тела один раз в день в течение одной или двух недель перед увеличением до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от ответа на препарат Эсран доза может увеличиваться на 10 мг на килограмм массы тела с интервалами в одну или две недели до достижения 30 мг на килограмм массы тела. Максимальная доза — 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с массой тела 60 кг и более должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия — другая лекарственная форма этого препарата — может быть более подходящей для применения у детей. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения

Эсран принимается перорально. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Эсран можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Эсрана, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Эсрана, чем следует, вы можете столкнуться с повышенным риском приступов; возможно ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку от лекарственного средства, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эсран

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Эсрана

Не прекращайте резко приём таблеток. В противном случае вы рискуете столкнуться с увеличением числа судорожных припадков. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Если врач решит прекратить приём этого лекарственного средства, доза, как правило, будет постепенно снижаться. Очень важно завершить курс лечения в соответствии с указаниями врача, иначе ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. При их появлении немедленно прекратите прием препарата Эсран и сообщите врачу или обратитесь в больницу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

волдыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение неустойчивости, вращения или парения
тошнота или рвота
головная боль
диарея
двоение или нечеткость в глазах
затруднение концентрации внимания
чувство усталости или снижение уровня энергии
тремор
кожная сыпь
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень натрия
снижение аппетита
трудности со сном
нарушение координации движений (атаксия)
увеличение массы тела

Побочные эффекты нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

неуклюжесть движений
аллергия
запор
судороги
снижение функции щитовидной железы. Симптомы включают снижение уровня тиреоидных гормонов (выявляется при анализе крови), непереносимость холода, увеличение языка, ломкие и тонкие ногти и волосы, низкую температуру тела
нарушения функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов)
высокое кровяное давление или резкое его повышение
низкое кровяное давление или снижение артериального давления при вставании
результаты анализа крови, показывающие низкий уровень солей (включая хлориды) или снижение количества эритроцитов
обезвоживание
изменения в движениях глаз, нечеткость зрения или покраснение глаз
падения
термический ожог
нарушение памяти или забывчивость
плач, чувство депрессии, тревожность или спутанность сознания, отсутствие интереса или эмоций
невозможность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
возбуждение
дефицит внимания/гиперактивность
раздражительность
изменения настроения или галлюцинации
затруднение речи
носовые кровотечения
боль в груди
покалывание или онемение в любой части тела
мигрень
ощущение жжения
нарушение чувствительности при прикосновении
нарушение обоняния
звон в ушах
снижение слуха
отеки ног и рук
изжога, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и болезненность живота или сухость во рту
черный стул
воспаление десен или боль в зубах
повышенное потоотделение или сухость кожи
зуд
изменения кожи (например, покраснение)
выпадение волос
инфекция мочевыводящих путей
общее недомогание, слабость или озноб
потеря массы тела
мышечная боль, боль в конечностях, слабость мышц
нарушение костного метаболизма
повышенный уровень костных белков
покраснение, ощущение холода в конечностях
замедленный или нерегулярный сердечный ритм
чрезмерная сонливость
седативный эффект
двигательные неврологические нарушения, при которых мышцы сокращаются, вызывая скручивания, повторяющиеся движения или аномальные позы. Симптомы включают тремор, боль и судороги
лекарственная токсичность
тревожность

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
Снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность инфекций.
Красные пятна или круглые высыпания, часто с центральными волдырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут предшествовать лихорадке и/или симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз).
Изначально симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие системные поражения органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, стоп, ног или нижней части ног.
Крапивница (кожная сыпь с зудом).
Вялость, спутанность сознания, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Прием этого препарата связан с нарушением на ЭКГ (электрокардиограмме), называемым удлинением интервала PR. Возможны побочные эффекты, связанные с этим нарушением ЭКГ (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Сообщалось о костных нарушениях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы при применении структурно родственных противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, входящую в Систему испанской фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Эсрана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после букв CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Эсран

Действующее вещество — ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и выгравированным «логотипом Medochemie» на другой стороне, размером 19x10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры ALU/ALU.

Размеры упаковок: доступны упаковки по 20, 30, 60, 90 и 180 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Medochemie Ltd.,

улица Константинопольос, 1–10,

3011, Лимассол,

Кипр

Производитель:

MEDOCHEMIE LTD (ЗАВОД AZ)

улица Майкла Эраклеус, 2, промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Лимассол, 4101, Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

улица Авеню-де-лас-Агилас, д. 2 Б, 5-й этаж, офис 6,

28044, Мадрид,

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.