Еспіронолактон Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еспіронолактон Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Еспіронолактон Альтер 100 мг і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еспіронолактону Альтер 100 мг
3. Як застосовувати Еспіронолактон Альтер 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспіронолактону Альтер 100 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспіронолактон Альтер 100 мг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить еспіронолактон, який належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Це засоби, що збільшують виведення рідини з організму.

Еспіронолактон застосовують для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), набряків, спричинених накопиченням рідини (едеми), які виникають при певних захворюваннях нирок, печінки або серця, а також для лікування серцевої недостатності у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Також його використовують для діагностики та лікування захворювань, спричинених надмірною продукцією природної гормону (альдостерону).

Дітей слід лікувати виключно під наглядом педіатра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еспіронолактону Альтер 100 мг

Діти з тяжким ураженням функції нирок не повинні приймати еспіронолактон.

Не приймайте Еспіронолактон Альтер

• Якщо Ви маєте алергію до еспіронолактону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до інших подібних ліків.
• Якщо у Вас є певні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність, суттєві порушення функції нирок, відсутність відтоку сечі до сечового міхура або анурія).
• Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо Ви хворієте на захворювання Аддісона, яке призводить до ураження кори надниркових залоз і викликає гормональну недостатність.
• Якщо Ви приймаєте еплеренон (лікарський засіб, що використовується для запобігання погіршенню серцевої недостатності після інфаркту міокарда).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Еспіронолактону Альтер 100 мг.

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки, включаючи цироз печінки.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок, печінки, тяжка серцева недостатність або якщо Ви літня людина, застосування еспіронолактону може змінити рівень електролітів у Вашій крові, тому лікар буде регулярно проводити контроль.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску або серцевої недостатності (діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, блокатори альдостерону), або ліки, що запобігають згортанню крові (гепарини), оскільки сумісне застосування цих препаратів з Еспіронолактоном Альтер може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може спричинити серйозні проблеми.
• Якщо Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (від болю та запалення) або бета-блокатори (для лікування високого тиску та інших захворювань серця), оскільки сумісне застосування Еспіронолактону Альтер з цими препаратами може призвести до підвищення рівня калію в крові.
• Не рекомендується застосовувати еспіронолактон разом з солями для дієти (замінниками солі, що містять калій), дієтами з високим вмістом калію або додатковими дозами калію, оскільки це може призвести до тяжкої інтоксикації через підвищення рівня калію в крові.
• Якщо у Вас слабка або помірна серцева недостатність, оскільки цей лікарський засіб може підвищити рівень калію в крові.
• Якщо Вам більше 80 років, Ваш лікар оцінить функцію нирок.
• Сумісне застосування Еспіронолактону Альтер 100 мг з певними ліками, додатками калію та продуктами з високим вмістом калію може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові). Симптоми тяжкої гіперкаліємії можуть включати судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль.

Під час лікування Еспіронолактоном Альтер Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня електролітів і прогнозування ризику побічних ефектів. Якщо у Вас тяжка серцева недостатність, лікар особливо уважно стежитиме за рівнем калію та креатиніну у Вашій крові.

Застосування Еспіронолактону Альтер 100 мг разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Еспіронолактоном Альтер 100 мг:

• Ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові (наприклад, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, додатки калію).
• Сумісне застосування еспіронолактону з ліками, які відомі своєю здатністю підвищувати рівень калію в крові, може призвести до серйозного підвищення рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні засоби (від болю та лихоманки), наприклад, ацетилсаліцилова кислота, феназон, індометацин, міфенамінова кислота.
• Карбеноксолон (для лікування виразок шлунка або кишечника).
• Ліки, що можуть впливати на електролітний баланс організму (наприклад, хлорид амонію, колестирамін).
• Деякі протизапальні препарати (кортикостероїди).
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні).
• Алкоголь, барбітурати, наркотики.
• Норепінефрин (норадреналін) — ліки, що використовуються в екстрених випадках для підвищення артеріального тиску.
• Дигоксин (ліки для нормалізації серцевого ритму).
• Ліки, що знижують здатність крові до згортання (дікумарини).
• Літій.
• Триметоприм та триметоприм/сульфаметоксазол.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте абиратерон для лікування раку простати.
• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей препарат не можна застосовувати разом з мітотаном.

Вплив на діагностичні тести

Еспіронолактон Альтер може впливати на результати деяких діагностичних тестів. Якщо Вам необхідно пройти діагностичне дослідження для визначення рівня дигоксину, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еспіронолактон Альтер, оскільки це може вплинути на результати.

Застосування Еспіронолактону Альтер 100 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може посилити гіпотензивну дію Еспіронолактону Альтер.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Еспіронолактон Альтер, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або намагаєтеся завагітніти.

Годування груддю

Не приймайте Еспіронолактон Альтер, якщо Ви годуєте дитину груддю.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить еспіронолактон, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Еспіронолактон Альтер може викликати сонливість та запаморочення, особливо на початку лікування. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, проконсультуйтесь з лікарем перед виконанням таких дій. Не керуйте інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність до цього порушується під дією цього лікарського засобу.

Еспіронолактон Альтер містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Еспіронолактон Альтер містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Еспіронолактон Альтер 100 мг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза еспіронолактону при лікуванні артеріальної гіпертензії становить 50–100 мг на добу. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 2 тижнів, можливо, збільшуючи її до 200 мг на добу.

При серцевій недостатності звичайна початкова доза становить 25 мг на добу. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу за необхідності, щоб досягти потрібної для вас дози. Доза не повинна перевищувати 50 мг на добу.

Максимальна добова доза еспіронолактону — 400 мг на добу.

Застосування у дітей

У дітей доза може застосовуватися лише за умови, що дитина здатна проковтнути таблетки.

Таблетки еспіронолактону можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Проте намагайтеся щодня приймати таблетку приблизно в той самий час.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія еспіронолактону є надто сильною або надто слабкою.

Якщо ви прийняли більше Еспіронолактону Альтер, ніж потрібно

Передозування еспіронолактоном може призвести до сонливості, розгубленості, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, нудоти, блювоти, діареї, висипання на шкірі, дегідратації та порушень рівнів електролітів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Еспіронолактон Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Еспіронолактону Альтер

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еспіронолактон Альтер 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними, і якщо у вас виник один із них, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• У деяких випадках у пацієнтів спостерігалися порушення рівня електролітів у крові, і дуже рідко це призводило до тяжкого стану, потенційно небезпечного для життя (так звана гіперкаліємія). Якщо у вас виникли порушення серцевого ритму, відчуття поколювання, м’язова слабкість, м’язова паралічна слабкість або м’язові спазми, припиніть прийом Еспіронолактону Альтер і негайно повідомте лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення
• Нездужання, стомлюваність, запаморочення, головний біль, сонливість
• Свербіж, висип на шкірі, почервоніння
• Надмірний розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу (нестабільність, аменорея, кровотеча після менопаузи), імпотенція, біль у молочних залозах у чоловіків
• Діарея, нудота
• Гостре ураження нирок

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз у чоловіків
• Свербіж
• Порушення рівня електролітів у крові (зниження натрію)
• Відчуття поколювання (парестезія)
• Порушення функції печінки
• Уртиця
• Підвищення концентрації креатиніну в крові
• Біль у молочних залозах у жінок

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Гостра ниркова недостатність
• Агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів у крові), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Порушення функції печінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Доброякісні пухлини молочних залоз
• Випадання волосся (алопеція), надмірне оволосіння (гіпертрихоз)
• Порушення координації рухів (атаксія)
• Зміни статевого потягу

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Шлунково-кишкові розлади
• Пемфігоїд (хвороба, що викликає утворення пухирів із рідиною на шкірі)
• Серйозні побічні ефекти з боку шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспіронолактону Альтер 100 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Еспіронолактон Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є спіронолактон. Кожна таблетка містить 100 мг спіронолактону.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), повідон, діоксид титану (Е171) та гідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, двоопуклі, з розтином на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.