Spironolakton Alter 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espironolactone Alter 100 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Espironolactone Alter 100 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Espironolactone Alter 100 mg
3. Jak przyjmować Espironolactone Alter 100 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Espironolactone Alter 100 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spironolakton Alter 100 mg i do czego służy

Ten lek zawiera spironolakton, który należy do grupy leków zwanych diuretykami. Są to leki zwiększające wydalenie płynów z organizmu.

Spironolakton stosuje się w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (edemów), które powstają przy niektórych chorobach nerek, wątroby lub serca, oraz w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami.

Stosuje się również w diagnostyce i leczeniu chorób spowodowanych nieprawidłowo zwiększonym wydzielaniem naturalnego hormonu (aldosteronu).

Dzieci powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem pediatry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Spironolaktonu Alter 100 mg

Dzieci z ciężkim niewydolnością nerek nie powinny przyjmować spironolaktonu.

Nie przyjmuj Spironolaktonu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na spironolakton, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne podobne leki.
• Jeśli masz pewne zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, bardzo zaburzona czynność nerek, brak odpływu moczu do pęcherza lub bezmocz)
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi
• Jeśli chorujesz na chorobę Addisona, powodującą uszkodzenie kory nadnerczy i niedobór hormonów
• Jeśli jesteś w leczeniu eplerenonem (lek stosowany w celu zapobiegania pogorszeniu się niewydolności serca po zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Spironolaktonu Alter 100 mg.

• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, w tym przewlekłe zapalenie wątroby
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę
• Jeśli masz problemy nerkowe, wątrobowe, ciężką niewydolność serca lub jesteś starszym pacjentem, stosowanie spironolaktonu może wpływać na poziom elektrolitów we krwi, dlatego lekarz będzie przeprowadzał okresowe kontrole
• Jeśli jesteś w leczeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu lub niewydolności serca (moczopędy zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokerów aldosteronu) lub lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (heparyny), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Spironolaktonem Alter może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi, co może powodować poważne problemy.
• Jeśli jesteś w leczeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (na ból i stan zapalny) lub z blokerami beta (na nadciśnienie i inne problemy sercowe), ponieważ jednoczesne stosowanie Spironolaktonu Alter z tymi lekami może prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi
• Nie zaleca się stosowania spironolaktonu z solami diety (zamiennikami soli zawierającymi potas), dietą bogatą w potas lub suplementami potasu, ponieważ może dojść do ciężkiego zatrucia w wyniku podwyższenia poziomu potasu we krwi
• Jeśli masz łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca, ponieważ ten lek może podnieść poziom potasu we krwi
• Jeśli masz więcej niż 80 lat, lekarz oceni funkcję Twoich nerek.
• Jednoczesne stosowanie Spironolaktonu Alter 100 mg z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (podwyższenia poziomu potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Prawdopodobnie podczas leczenia Spironolaktonem Alter lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania w celu kontroli poziomu elektrolitów we krwi, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz ciężką niewydolność serca, lekarz szczególnie będzie monitorował poziom potasu i kreatyniny we krwi.

Stosowanie Spironolaktonu Alter 100 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Spironolaktonem Alter 100 mg:

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi (np. moczopędy zatrzymujące potas, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II i suplementy potasu)
• Jednoczesne stosowanie spironolaktonu z lekami, które wiadomo, że zwiększają poziom potasu we krwi, może prowadzić do ciężkiego stanu podwyższenia poziomu potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane na ból i gorączkę (np. kwas acetylosalicylowy, fenantyna, indometacyna, kwas mefenamowy)
• Karbenoksolon (do leczenia wrzodów żołądka lub jelita)
• Leki, które mogą wpływać na równowagę elektrolitów w organizmie (np. chlorek amonu, kolestyramina)
• Niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych)
• Alkohol, barbiturany, narkotyki.
• Noradrenalina (noradrenalina), lek stosowany w sytuacjach nagłych do podnoszenia ciśnienia tętniczego.
• Digoksyna (lek regulujący rytm serca)
• Leki obniżające zdolność krzepnięcia krwi (dykumaryny)
• Lity
• Trimetoprymina i trimetoprymina/sulfametoksazol.
• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz abirateron w leczeniu raka prostaty.
• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz mitotan w leczeniu złośliwych nowotworów nadnerczy. Ten lek nie powinien być stosowany razem z mitotanem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Spironolakton Alter może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych. Jeśli masz wykonać badanie poziomu digoksyny, powiadom lekarza, że przyjmujesz Spironolakton Alter, ponieważ może to wpływać na wyniki.

Stosowanie Spironolaktonu Alter 100 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on nasilić działanie hipotensyjne Spironolaktonu Alter.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Spironolaktonu Alter, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Spironolaktonu Alter, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Płodność

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera spironolakton, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Spironolakton Alter może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Jeśli zaobserwujesz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność do ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Spironolakton Alter zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Spironolakton Alter zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Espironolactona Alter 100 mg

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa spironolaktonu w leczeniu nadciśnienia tętniczego wynosi 50–100 mg dziennie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, zwiększając ją w razie potrzeby do maksymalnie 200 mg dziennie.

W przypadku niewydolności serca typowa dawka początkowa to 25 mg dziennie. Lekarz może ją zwiększyć lub zmniejszyć, jeśli będzie to konieczne, aby dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie. Dawka nie powinna przekraczać 50 mg dziennie.

Maksymalna dawka spironolaktonu to 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkowanie może być stosowane pod warunkiem, że dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki spironolaktonu można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Niemyślęniej staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Czas trwania leczenia tym lekiem ustala lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie spironolaktonu jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli przyjmiesz więcej Espironolactona Alter niż powinieneś

Przedawkowanie spironolaktonu może powodować senność, dezorientację, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, biegunkę, wysypkę skórną, odwodnienie oraz zaburzenia elektrolitów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Espironolactona Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Espironolactona Alter

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, spironolakton Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane są ważne i jeśli wystąpi jedno z nich, wymagana jest natychmiastowa interwencja:

• W niektórych przypadkach pacjenci mieli zaburzenia elektrolitów we krwi, a bardzo rzadko mogło to prowadzić do poważnego, potencjalnie śmiertelnego stanu (tzw. hiperkaliemia). Jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, miękkie porażenie lub skurcze mięśni, należy natychmiast przerwać przyjmowanie spironolaktonu Alter i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości
• Niekonfort, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, senność
• Świąd, wysypka skórna, zaczerwienienie
• Przerost piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia miesiączkowania (nieregularności, amenoreę, krwawienie pourazowe), impotencję, ból piersi u mężczyzn
• Biegunkę, nudności
• Ostrą niewydolność nerek

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Łagodne guzy piersi u mężczyzn
• Świąd
• Zaburzenia elektrolitów we krwi (obniżenie stężenia sodu)
• Uczucie mrowienia (parestezja)
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Pokrzywkę
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Ból piersi u kobiet

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ostra niewydolność nerek
• Agranulocytozę (zmniejszenie liczby neutrofili we krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zaburzenia funkcji wątroby

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Łagodne guzy piersi
• Wypadanie włosów (alopecję), nadmierny wzrost owłosienia (hipertrychozę)
• Utrata koordynacji ruchów (ataksję)
• Zmiany w libido

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego
• Pęcherzyca (choroba powodująca pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• Poważne reakcje niepożądane skóry (nekroliza epidermalna toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Spironolaktonu Alter 100 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Spironolaktonu Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest spironolakton. Każdy tabletka zawiera 100 mg spironolaktonu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobiowy amidon glikolan sodu, stearynian magnezu, hipomeloza (E464), povidon, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, dwuwypukłe i podzielone rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

lub

Laboratorios Alter, S.A

ul. Zeus 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.