Espironolattone Alter 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Spironolattone Alter 100 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Spironolattone Alter 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spironolattone Alter 100 mg
3. Come prendere Spironolattone Alter 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spironolattone Alter 100 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espironolattone Alter 100 mg e a cosa serve

Questo medicamento contiene spironolattone, appartenente al gruppo di farmaci chiamati diuretici. I diuretici sono farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi dall'organismo.

Lo spironolattone viene utilizzato per ridurre l'ipertensione arteriosa, l'edema causato dall'accumulo di liquidi in seguito a determinate malattie renali, epatiche o cardiache, e nel trattamento dello scompenso cardiaco in associazione con altri farmaci.

Viene inoltre utilizzato per la diagnosi e il trattamento delle malattie causate da una produzione eccessiva di un ormone naturale (aldosterone).

I bambini devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un pediatra.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Espironolattone Alter 100 mg

I bambini con insufficienza renale grave non devono assumere espironolattone.

Non prenda Espironolattone Alter

• Se è allergico all’espironolattone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o ad altri medicinali simili.
• Se ha determinati disturbi della funzione renale (insufficienza renale acuta, funzione renale fortemente compromessa, mancata produzione di urina o anuria).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una malattia chiamata morbo di Addison, che provoca un danno alla corteccia surrenale con conseguente carenza ormonale.
• Se sta seguendo una terapia con eplerenone (medicinale utilizzato per prevenire il peggioramento dell’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Espironolattone Alter 100 mg.

• Se ha gravi problemi epatici, compresa la cirrosi epatica.
• Se è diabetico.
• Se soffre di disturbi renali o epatici, di insufficienza cardiaca grave o se è un paziente anziano, l’uso di espironolattone può alterare i livelli ematici di alcuni elettroliti; il medico effettuerà quindi controlli periodici.
• Se sta assumendo altri medicinali per l’ipertensione arteriosa o per l’insufficienza cardiaca (diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina II, bloccanti dell’aldosterone) o medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (eparine), poiché l’uso concomitante di questi farmaci con Espironolattone Alter può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue, con possibili conseguenze gravi.
• Se sta assumendo medicinali antinfiammatori non steroidei (per il dolore e l’infiammazione) o beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione e altri problemi cardiaci), poiché l’uso concomitante di Espironolattone Alter con questi medicinali può causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue.
• Non è raccomandato l’uso di espironolattone con sostituti del sale contenenti potassio, con diete ricche di potassio o con integratori di potassio, poiché ciò potrebbe causare un’intossicazione grave a causa dell’aumento dei livelli ematici di potassio.
• Se soffre di insufficienza cardiaca lieve o moderata, poiché questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Se ha più di 80 anni, il medico valuterà il funzionamento dei suoi reni.
• L’assunzione contemporanea di Espironolattone Alter 100 mg con determinati medicinali, integratori di potassio e alimenti ricchi di potassio può provocare una grave iperpotassiemia (aumento del livello di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperpotassiemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa.

Durante il trattamento con Espironolattone Alter, il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di elettroliti e prevenire il rischio di effetti indesiderati. Se soffre di insufficienza cardiaca grave, il medico monitorerà in particolare i livelli ematici di potassio e creatinina.

Assunzione di Espironolattone Alter 100 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Espironolattone Alter 100 mg:

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’ECA, antagonisti dell’angiotensina II e integratori di potassio).
• L’assunzione concomitante di espironolattone con medicinali noti per aumentare i livelli di potassio nel sangue può causare un grave aumento dei livelli ematici di potassio.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei per il dolore e la febbre (ad esempio, acido acetilsalicilico, fenazone, indometacina, acido mefenamico).
• Carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere gastriche o intestinali).
• Medicinali che possono alterare l’equilibrio degli elettroliti nell’organismo (ad esempio, cloruro di ammonio, colestiramina).
• Determinati medicinali antinfiammatori (corticosteroidi).
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi).
• Alcol, barbiturici, narcotici.
• Noradrenalina (norepinefrina), medicinale utilizzato in situazioni di emergenza per aumentare la pressione arteriosa.
• Digossina (medicinale per regolare il ritmo cardiaco).
• Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (dicumarolici).
• Litio.
• Trimetoprima e trimetoprima/sulfametossazolo.
• Informi il medico se sta assumendo abiraterone per il trattamento del cancro alla prostata.
• Informi il medico se sta assumendo mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere usato insieme al mitotano.

Interferenze con esami diagnostici

Espironolattone Alter può interferire con i risultati di alcuni esami diagnostici. Se deve sottoporsi a esami per valutare i livelli di digossina, informi il medico che sta assumendo Espironolattone Alter, poiché ciò potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Espironolattone Alter 100 mg con cibi, bevande e alcol

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo di Espironolattone Alter.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Espironolattone Alter se è in gravidanza, pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta.

Allattamento

Non prenda Espironolattone Alter se sta allattando al seno.

Fertilità

Le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene espironolattone che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Espironolattone Alter può causare sonnolenza e capogiri, specialmente all’inizio del trattamento. Se nota questi effetti, deve consultare il medico prima di svolgere tali attività. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari se la sua capacità di farlo è compromessa da questo medicinale.

Espironolattone Alter contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Espironolattone Alter contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Espironolattone Alter 100 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale di espironolattone, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, è di 50-100 mg al giorno. Il suo medico adatterà la dose a intervalli di almeno 2 settimane, aumentandola se necessario fino a un massimo di 200 mg al giorno.

In caso di insufficienza cardiaca, la dose iniziale abituale è di 25 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentarla o ridurla se necessario, fino a raggiungere la dose adatta alle sue esigenze. La dose non deve superare i 50 mg al giorno.

La dose massima di espironolattone è di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose potrà essere somministrata solo se il bambino è in grado di deglutire le compresse.

Le compresse di espironolattone possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il suo medico deciderà la durata della terapia con questo medicinale.

Consulti il suo medico se ritiene che l’effetto di espironolattone sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Espironolattone Alter superiore a quella prescritta

Un’overdose di espironolattone può causare sonnolenza, confusione mentale, pressione arteriosa bassa, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, disidratazione e alterazioni degli elettroliti.

In caso di assunzione eccessiva o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Espironolattone Alter

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Espironolattone Alter

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Espironolattone Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e, se ne soffre uno, è necessario intervenire immediatamente:

• In alcuni casi, i pazienti hanno manifestato alterazioni degli elettroliti nel sangue e, molto raramente, ciò ha portato a una condizione grave potenzialmente letale (chiamata iperkaliemia). Se avverte alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di formicolio, debolezza muscolare, paralisi flaccida o crampi muscolari, interrompa immediatamente l’assunzione di Espironolattone Alter e informi subito il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Confusione
• Malessere, affaticamento, capogiri, mal di testa, sonnolenza
• Prurito, eruzione cutanea, arrossamento
• Eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), alterazioni del ciclo mestruale (irregolarità, amenorrea, sanguinamento post-menopausale), impotenza, dolore al seno negli uomini
• Diarrea, nausea
• Danno acuto al rene

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tumori benigni al seno negli uomini
• Prurito
• Alterazioni degli elettroliti nel sangue (riduzione del sodio)
• Sensazione di formicolio (parestesia)
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Orticaria
• Aumento della concentrazione nel sangue di creatinina
• Dolore al seno nella donna

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Insufficienza renale acuta
• Agranulocitosi (diminuzione del numero di neutrofili nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue)
• Alterazioni della funzionalità epatica

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Tumori benigni al seno
• Perdita di capelli (alopecia), crescita eccessiva di peli (ipertricosi)
• Mancanza di coordinazione nei movimenti (atassia)
• Cambiamenti nella libido

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• Disturbi gastrointestinali
• Penfigoide (malattia che provoca vesciche piene di liquido sulla pelle)
• Gravi reazioni cutanee indesiderate (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Spironolattone Alter 100 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi Spironolattone Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari attraverso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è la spironolattone. Ogni compressa contiene 100 mg di spironolattone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, carbossimetilamido di sodio, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), povidone, biossido di titanio (E171) e idrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, lenticolari e incise su un lato.

Sono disponibili in confezioni da 20 e 30 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

oppure

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spain

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.