Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину зі смаком м'яти EFG

Ібупрофен (арґінін)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еспідіфен
Як застосовувати Еспідіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еспідіфену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків віком від 14 років для лікування лихоманки, болю помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючих менструацій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еспідіфен

Не приймайте Еспідіфен:

Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергії можуть включати: свербіж або висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
Якщо Ви блюєте кров’ю.
Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у Вас активний інсульт або інша активна кровотеча.
Якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у Вас тяжка серцева недостатність.
Якщо у Вас тяжке обезводнення, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еспідіфен:

Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
Якщо у Вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у Вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Якщо у Вас інфекція;

Еспідіфен може приховати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у Вас захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), Ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у Вас є симптоми обезводнення, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку через обезводнення може спричинити ниркову недостатність.
Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх ознак попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Якщо у Вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену (аргінін) можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію Вашої нирки.
Якщо у Вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо у Вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у Вас тривалий біль голови, не збільшуйте дозу препарату.
Якщо під час лікування ібупрофеном у Вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження.
Можливі алергічні реакції на цей препарат. Припиніть лікування, якщо з’являються почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Реакції на шкірі: повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Еспідіфен. Припиніть прийом Еспідіфен і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли висип на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей препарат довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еспідіфен:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфен і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів НПЗП, особливо шлунково-кишкової кровотечі та прободення, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еспідіфен, якщо:

у Вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або Ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем або медичною службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають обезводнення.

Застосування цього препарату не рекомендується у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є адекватною для рекомендованої дози у цих пацієнтів.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену (аргінін) пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно та рекомендовано лікарем.

Якщо Вам потрібне лікування в цей період або Ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.

Якщо Ви приймаєте препарат кілька днів від 20 тижнів вагітності і далі, Еспідіфен може спричинити проблеми з нирками у Вашої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібно продовжити лікування на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

На третьому триместрі застосування ібупрофену (аргінін) є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену (аргінін) пов’язані зі зниженням фертильності.

Вплив на результати аналітичних досліджень

Якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Еспідіфену з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Еспідіфен може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем зі згортанням крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан).

Наступні ліки можуть впливати на Еспідіфен і тому не повинні застосовуватися разом з ним без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та блокатори ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров і запобігають утворенню тромбів), наприклад, варфарин.
Літій (ліки, що застосовуються для лікування депресії). Можливо, лікар змінить дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, лікар змінить дозу цього антиметаболіту (який уповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепристон (викликає аборти).
Дигоксин та кардіотонічні гликозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для лікування цукрового діабету); можливо, знадобиться корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Ginkgo biloba.
Інгібітори CYP2C9 (фермент, що бере участь у метаболізмі багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на Еспідіфен або бути під його впливом. Тому перед застосуванням Еспідіфену разом з іншими ліками завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Еспідіфену разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакетики з гранулятом ібупрофену (аргініну) разом з водою або іншою рідиною. Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ібупрофен (аргінін) не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотеч як у Вас, так і у Вашої дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки небажані ефекти у немовляти не відомі, при короткотерміновому застосуванні в рекомендованих дозах зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми.

Тому, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену (аргініну) або короткотерміново, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 30 мг аспартаму в одному пакетику.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одному пакетику. Це становить 4,24% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Еспідіфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном (аргініном). Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказав ваш лікар.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Весь вміст пакетика з гранулами приймають після розчинення у достатній кількості води.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Дозування має бути підібрано залежно від тяжкості стану та інтенсивності симптомів у пацієнта.

Дорослі та підлітки віком від 14 до 18 років приймають по одному пакетику (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків віком від 14 до 18 років.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакетики гранул) ібупрофену.

При первинній дисменореї рекомендована добова доза ібупрофену — 600 мг до полегшення болю, при цьому максимальна разова доза становить 600 мг ібупрофену, а максимальна добова доза — 1200 мг (2 пакетики гранул).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною для рекомендованої дози у цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше Еспідіфену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (може бути з кров’ю), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбінового тесту/МНР, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе загострення астми у хворих на астму. Також можуть спостерігатися зниження артеріального тиску та утруднення дихання.

У разі прийому значних кількостей лікарського засобу слід прийняти активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглянути, якщо було прийнято значну кількість та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Ібупрофен (аргінін), частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісні: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту), що виникає на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або їх загострення, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антибактеріальної/протиінфекційної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин).

Дуже рідкісні: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тіл (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тіл, що підвищує ризик інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тіл). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасті: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо разом із зниженням артеріального тиску).

Рідкісні: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідкісні: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Психічні порушення

Нечасті: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідкісні: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часті: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.

Нечасті: Безсоння, збудження, дратівливість.

Рідкісні: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідкісні: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти страждали від захворювань аутоімунного характеру (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або дезорієнтація.

Очні порушення

Нечасті: Порушення зору.

Рідкісні: Неправильне або розмите зорове сприйняття.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часті: Запаморочення.

Нечасті: Дзвін у вухах або писк.

Рідкісні: Порушення слуху.

Порушення серця

Лікарські засоби, подібні до Ібупрофену (аргініну), можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідкісні: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Серцева недостатність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів, подібних до Ібупрофену (аргініну).

Дуже рідкісні: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасті: Астма, загострення астми, бронхоспазм, диспнея (ускладнене дихання).

Невідома частота: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Еспідіфену, — це шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх пацієнтів.

Часті: Неприємні відчуття в шлунку, такі як паління (кислотне підшлункування, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Нечасті: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у калі), гастрит.

Рідкісні: Блювота з кров’ю.

Дуже рідкісні: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стінози.

Невідома частота: Відсутність апетиту.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідкісні: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часті: Висип на шкірі.

Нечасті: Покрасніння шкіри, сверблячка або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідкісні: Анафілактична реакція.

Дуже рідкісні: Препарати, подібні до Еспідіфену, можуть у дуже рідких випадках викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадання волосся, еритема багатоформна (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи.

Невідома частота: Реакції на шкірі під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл).

Поширений червоний лущачий висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, переважно в областях згинів, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Еспідіфену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідкісні: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідкісні: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідкісні: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідкісні: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До сьогоднішнього дня серйозних алергічних реакцій на Еспідіфен не повідомлялося, хоча їх не можна виключити. Прояви таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, стійкий та сильний головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, утруднене дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (зниження артеріального тиску) або шок.

Якщо виникає будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Аллергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання в грудях або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або речовиною, схожою на гущі кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у шлунку.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або стійкий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
Порушення зору.

Припиніть прийом Еспідіфену та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли такі симптоми:

Червоні, непідняті плями, мішенеподібні або круглі, на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущачий висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Дізнайтеся в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену (аргініну)).

Інші компоненти: L-аргінін, аспартам (Е951), сахароза, натрію гідрогенкарбонат, натрію сакарин, ароматизатор м’яти (містить модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450)) та ароматизатор анісу (містить модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450)) — див. розділ 2. Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранули для орального розчину, білого кольору.

Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків з гранулами.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/