Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espidifen 600 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu o smaku miętowym EFG

Ibuprofen (arginina)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Espidifen i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen
Jak stosować Espidifen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Espidifen
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Espidifen i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, prowadzącego do obrzęku i bólu), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawicy zapalnej (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych miesiączkowań).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Espidifen

Nie przyjmuj Espidifen:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie się śluzu z nosa, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekarka stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Espidifen:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je przeprowadzać.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który najczęściej prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen (arginina) mogą nasilić te schorzenia.
Jeśli przyjmujesz moczopędne (leki pobudzające wydalanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, chroniących mózg i rdzeń kręgowy, niebakteriologicznego).
Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Espidifen. Przestań przyjmować Espidifen i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
Lekarz będzie przeprowadzał bardziej intensywną kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Espidifen:

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem, takie jak: łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostra ogólna pustulotyczna egzantema (PEGA). Przerwij leczenie Espidifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań AINS (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Espidifen, jeśli:

masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub którykolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny chorób serca lub udarów mózgu, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Po ibuprofenie zgłaszano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub angioobrzęk u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen (arginina) wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli Espidifen będzie stosowany przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie przez kilka dni więcej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu (arginina) jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen (arginina) mogą być związane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli ma się przeprowadzić jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Espidifen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może być konieczne ich zażycie.

Espidifen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą powodować wzajemne oddziaływania i dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie z Espidifen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/analgetyczne: zwiększają ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwotok przewodu pokarmowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe (blokery betaadrenergiczne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów), takie jak warfaryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitowego (spowalniającego wzrost niektórych komórek wytwarzanych przez organizm).
Mifepryston (lek wywołujący aborcję).
Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (do leczenia chwieżki przemijającej).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z podagrą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (do leczenia podagry).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid lub insulina (na cukrzycę) – może być konieczne dostosowanie dawki.
Niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Zydoiwidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki trombolityczne (rozpuszczające skrzep).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na działanie Espidifen lub być przez niego wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espidifen w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie Espidifen z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (argininy) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu w czasie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen (arginina) nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dla kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także wydłużyć poród lub uczynić go dłuższym niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych skutków u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdzie się w ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:

Jeśli podczas przyjmowania tego leku występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jeśli przyjmuje się tylko jedną dawkę ibuprofenu (argininy) lub stosuje go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował, że ma się nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 85 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 4,24% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Espidifen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci długość leczenia ibuprofenem (argininą). Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wówczas nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Całą zawartość saszetki z granulatem należy przyjąć po rozpuszczeniu jej w odpowiedniej ilości wody.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia

Dawkę należy dostosować do nasilenia zaburzeń i dolegliwości pacjenta.

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat powinni przyjmować jedną saszetkę (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak zaleca się nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 2 400 mg u dorosłych i 1 600 mg u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, jednak zaleca się nie przekraczać maksymalnej dobowej dawki 2 400 mg (4 saszetki z granulatem) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnej niewygodnej miesiączki zaleca się dawkę dzienną 600 mg ibuprofenu aż do ustąpienia bólu, przy czym maksymalna dawka pojedyncza wynosi 600 mg ibuprofenu, a maksymalna dawka dzienna to 1 200 mg (2 saszetki z granulatem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę niż standardowa. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Espidifenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również sekcję 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i drżenie oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Po wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, napady drgawkowe (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe. Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do nasilenia astmy u chorych na astmę. Ponadto możliwe są niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą ilość leku i upłynęło mniej niż 60 minut od jego spożycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Espidifenu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Ibuprofen (arginina) występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój fasztyty nekrotycznej) w czasie stosowania leków niesteroidowych środków przeciwbólowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się objawy zakażenia lub pogorszą się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykoterapii.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), spadek granulocytów (typ białych krwinek, który może zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (bardzo silny spadek granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Bardzo rzadko: Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z oskrzelowym skurczem, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny.

Rzadko: Psychotyczna reakcja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „drętwienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (asetyczne). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych przy stosowaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczne

Rzadko: Zaburzenia wzroku.

Rzadko: Nieprawidłowe lub rozmazane widzenie.

Częstość nieznana: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Często: Obrzęk.

Rzadko: Dźwięki lub świsty w uszach.

Rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Ibuprofen (arginina) mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia układu naczyniowego

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu Ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana: Irrytacja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Espidifen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych.

Często: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak nadkwasota (kwaśne odbijanie, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, kał czarny (obecność krwi w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadko: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadko: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko: Leki takie jak Espidifen mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzykowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozprzestrzenione owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam purpurowych, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odspajaniem się naskórka).

Wypadanie włosów, zespół rumieniowy wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospa wietrzna.

Częstość nieznana: Reakcje skórne pod wpływem światła (fotouczulenie), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pęcherzyca egzantematyczna). Przestań stosować Espidifen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nekroza papilarna), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ogólnie, nie można wykluczyć przypadków nefrytu śródmiąższowego, zespołu nerczynkowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po stosowaniu Espidifen, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk naczyniowy, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej sekcji).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.

Należy przerwać leczenie Espidifen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyty odspajające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pęcherzyca egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Espidifen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Espidifen

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (jako 1,155 mg ibuprofenu (argininy)).

Pozostałe składniki to: L-arginina, aspartam (E951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sodyna sacharynowa, zapach mięty (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)) i zapach anyżowy (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)) – patrz punkt 2. Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód.

Wygląd Espidifen i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, biały.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek z granulatem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub