Еспидифен 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидифен 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты ЕФГ

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Еспидифен и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Еспидифена
Как принимать Еспидифен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Еспидифена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидифен и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинина) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше для лечения лихорадки, боли умеренной интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаление суставов, как правило, в суставах рук и ног, сопровождающееся отёком и болью), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хроническое заболевание, приводящее к повреждению хрящевой ткани), анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника), неревматических воспалительных состояний и первичной дисменореи (болезненные менструации).

2. Что нужно знать перед началом применения Еспидифен

Не принимайте Еспидифен:

Если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6). Признаки аллергической реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, отек лица, губ или языка, выделения из носа, затруднённое дыхание, бронхоспазм или приступы астмы.
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если ранее у вас была язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или прободение органов пищеварительного тракта.
Если вы испытываете рвоту кровью.
Если у вас чёрный стул или диарея с кровью.
Если у вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит вам анализы на свёртываемость крови.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Если у вас тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Еспидифен:

Если у вас отеки (задержка жидкости).
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у вас астма или другое заболевание дыхательной системы.
Если у вас инфекция.

Еспидифен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Еспидифен может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас заболевание почек или печени, если вам больше 60 лет или если вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), ваш врач должен регулярно проводить контроль состояния. Частоту таких обследований определит врач.
Если у вас есть признаки обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может привести к почечной недостаточности вследствие обезвоживания.
Если у вас ранее была или развилась язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты, подобные ибупрофену (аргинин), могут усугубить эти состояния.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), поскольку врач должен контролировать функцию почек.
Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
Если у вас острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, влияющее на кровь, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у вас боли в голове после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения ибупрофеном, прекратите прием и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
Возможны аллергические реакции на этот препарат. При появлении покраснения, отека или повреждения кожи необходимо прекратить лечение.
Кожные реакции: Сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Еспидифен. Прекратите прием Еспидифен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.
Врач будет более тщательно контролировать вас, если вы принимаете ибупрофен после обширной хирургической операции.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.

Важно использовать наименьшую дозу, эффективную для облегчения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Особая осторожность при применении Еспидифен

Сообщались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), при лечении ибупрофеном. Прекратите лечение Еспидифен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечное кровотечение и прободение, которые могут быть смертельными.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите ваше лечение с врачом или фармацевтом перед применением Еспидифен, если:

у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), если у вас был инфаркт миокарда, операция шунтирования, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При применении ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Респираторные расстройства

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих или имеющих в анамнезе бронхиальную астму, хронический ринит или аллергические заболевания, поскольку сообщалось о случаях бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отека у таких пациентов.

Дети и подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена в нем не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку применение препаратов, подобных ибупрофену (аргинин), связано с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Если препарат принимается в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, Еспидифен может вызвать проблемы с почками у вашего ребёнка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если вам потребуется лечение на более длительный срок, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

В третьем триместре применение ибупрофена (аргинина) противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты, подобные ибупрофену (аргинин), могут быть связаны со снижением фертильности.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Еспидифена с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Еспидифен может оказывать влияние на другие препараты или сам подвергаться их влиянию. Например:

Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие перечисленные препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься одновременно с Еспидифеном без предварительной консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства: повышают риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии и повысить риск нефротоксичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови и профилактики тромбозов), такие как варфарин.
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток, вырабатываемых организмом).
Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (при диабете); может потребоваться коррекция дозы.
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарственные средства также могут влиять на Еспидифен или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением Еспидифена вместе с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение Еспидифена с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать гранулированные пакетики ибупрофена (аргинина) вместе с водой или другой жидкостью. Вы можете принимать их независимо от еды или вместе с пищей. Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск развития желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ибупрофен (аргинин) не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или затяжным родам.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательные эффекты у грудных детей неизвестны, при кратковременном применении в рекомендованных дозах, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если во время приёма этого препарата у вас возникают головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена (аргинина) или используете препарат в течение короткого срока, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Еспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 30 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно о вашей непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит 85 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,24% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Еспидифен

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ибупрофеном (аргинином). Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будет достигнут ожидаемый эффект. Также не применяйте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Содержимое всего пакетика гранул принимается после растворения в достаточном количестве воды.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Дозировка должна подбираться в зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов у пациента.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуется принимать по одному пакетику (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности симптомов и ответа на лечение.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу: 2 400 мг — для взрослых и 1 600 мг — для подростков в возрасте от 14 до 18 лет.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг (4 пакетика гранул) ибупрофена.

При первичной дисменорее рекомендуемая суточная доза составляет 600 мг ибупрофена до устранения боли, при этом максимальная разовая доза — 600 мг ибупрофена, а максимальная суточная доза — 1 200 мг (2 пакетика гранул).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нем, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Дозировку для этих пациентов должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам более низкую дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Если вы приняли Еспидифен в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого, чтобы получить информацию о возможных рисках и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов могут развиваться судороги. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на факторы свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и печеночное повреждение. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения астмы. Также возможны снижение артериального давления и затруднение дыхания.

При приёме значительных количеств препарата следует назначить активированный уголь. Промывание желудка следует рассмотреть в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Еспидифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, содержащих ибупрофен (аргинин), чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: при появлении признаков инфекции или их усугублении во время лечения ибупрофеном рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать противомикробную/антибактериальную терапию.

Заболевания крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, повышающая предрасположенность к инфекциям), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Заболевания иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, сопровождающиеся снижением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которые могут привести к потенциально смертельному шоку).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотические реакции, раздражительность, нервозность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Заболевания нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита на фоне применения ибупрофена, пациенты имели аутоиммунные заболевания (например, системную красную волчанку или другие коллагеновые болезни), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, спутанность сознания.

Заболевания глаз

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: нечеткое или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (отек зрительного нерва).

Заболевания уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные заболевания

Препараты, содержащие ибупрофен (аргинин), могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: остановка сердца, боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сосудистые заболевания

Также при лечении препаратами, подобными ибупрофену (аргинину), наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Заболевания дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Еспидифену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз).

Заболевания кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Еспидифену, могут в очень редких случаях вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса).

Выпадение волос, мультиформная эритема (кожные поражения). Исключительно редко могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), ухудшение кожных реакций. Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Распространенная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). Прекратите прием Еспидифена при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Заболевания почек и мочевыводящей системы

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации сывороточной мочевой кислоты.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие расстройства

Очень редко: обострение воспалительных процессов при инфекционных заболеваниях.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные обследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на Еспидифен не были зарегистрированы, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких реакций могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и стойкая головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления) или шок.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
рвота кровью или рвота с темным содержимым, напоминающим гущу кофе;
кровь в кале или диарея с кровью;
сильная боль в животе;
пузыри или сильное шелушение кожи;
сильная или стойкая головная боль;
желтая окраска кожи (желтуха);
признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе);
отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах;
нарушения зрения.

Прекратите прием Еспидифена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

неподнимающиеся красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп [экссудативная многоформная эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Хранение Еспидифена

Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в Пункт SIGRE вашей аптеки. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидифена

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1155 мг ибупрофена (аргинина)).

Прочие компоненты: L-аргинин, аспартам (Е951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натриевая саккарин, ароматизатор мяты (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)) и ароматизатор аниса (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)), см. раздел 2. Еспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий.

Внешний вид Еспидифена и содержимое упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь белого цвета.

Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетиков с гранулами.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Испания

Ответственный за производство

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Италия

или

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/