Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale sapore menta EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale gusto menta EFG

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Espidifen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Espidifen
Come prendere Espidifen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Espidifen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espidifen e a cosa serve

Il ibuprofene (arginina) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata inclusa l'emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espidifen

Non prenda Espidifen:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (inclusi nella sezione 6). Le reazioni che indicano allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o una diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrovascolare in atto o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicamenti utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Espidifen:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione;

Espidifen può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Espidifen ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, beva abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo ibuprofene (arginina) possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se durante il trattamento con ibuprofene nota alterazioni della vista, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, gonfiore o lesione della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Espidifen. Smetta di prendere Espidifen e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Eviti l’assunzione concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Faccia particolare attenzione con Espidifen:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrrompa immediatamente il trattamento con Espidifen e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Espidifen se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti subito il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene (arginina) è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessaria e consigliata dal medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa per il tempo minimo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalle 20 settimane di gestazione in poi, Espidifen può causare problemi renali nel suo bambino che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessitasse di un trattamento per alcuni giorni in più, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre la somministrazione di ibuprofene (arginina) è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene (arginina) sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con test diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Espidifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Espidifen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Medicinali anticoagulanti (es. per trattare disturbi della coagulazione/evitare la formazione di coaguli, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
Medicinali per abbassare la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come medicinali contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Espidifen senza prima consultare il medico:

Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.
Antiipertensivi (betabloccanti, inibitori dell’ECA e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: gli AINS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
Metotrexato. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall’organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espidifen. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espidifen insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Espidifen con cibo, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di granulato di Ibuprofeno (arginina) insieme ad acqua o altro liquido. Può assumerle da sole o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerle durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’ibuprofeno (arginina) non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione avvertenze durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci nel suo bambino. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più lungo o più ritardato del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofeno e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine e alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di Ibuprofeno (arginina) o lo utilizza per un periodo breve, non è generalmente necessario adottare precauzioni particolari.

Espidifen contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 85 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,24% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Espidifen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ibuprofeno (arginina). Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Il contenuto intero della bustina di granulato va assunto dopo essere stato disciolto in una quantità sufficiente di acqua.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del disturbo e al livello di disagio del paziente.

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, si assume una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, in base all'intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 14 ai 18 anni.

Nell'artrite reumatoide, possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg (4 bustine di granulato) di ibuprofene.

Nella dismenorrea primaria, si raccomanda una dose giornaliera di 600 mg di ibuprofene fino al sollievo dal dolore, con una dose massima per assunzione di 600 mg di ibuprofene e una dose massima giornaliera di 1.200 mg (2 bustine di granulato).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

In questi pazienti, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata.

Se assume una quantità eccessiva di Espidifen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4 di seguito), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento tremolante degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici. Inoltre, possono manifestarsi bassa pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Espidifen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come l'Ibuprofene (arginina) sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si notano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per verificare la necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule).

Molto rari: Diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Non frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni di ipersensibilità gravi (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di tali sintomi, che possono verificarsi anche al primo utilizzo, è necessario un immediato intervento medico.

Disturbi psichiatrici

Non frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Non frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Non frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o sfocata.

Frequenza sconosciuta: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Non frequenti: Rimbombo o fischi nell'orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I farmaci come l'Ibuprofene (arginina) possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza sconosciuta: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con farmaci del tipo Ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza sconosciuta: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Non frequenti: Asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza sconosciuta: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai farmaci come Espidifen sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melene (sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell'esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza sconosciuta: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Non frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I farmaci come Espidifen possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide).

Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza sconosciuta: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofilia (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrrompa l'assunzione di Espidifen se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che talvolta può includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Sulla base dell'esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza sconosciuta: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Espidifen, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, asma, palpitazioni, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa) o shock.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione cutanea marcata.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido in braccia o gambe.
Alterazioni della vista.

Interrrompa il trattamento con Espidifen e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espidifen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Espidifen

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene (come 1.155 mg di ibuprofene (arginina)).

Gli altri componenti sono: L-arginina, aspartame (E951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aroma di menta (contiene amido di mais modificato (E1450)) e aroma di anice (contiene amido di mais modificato (E1450)); vedere sezione 2. Espidifen contiene aspartame, saccarosio e sodio.

Aspetto di Espidifen e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale, di colore bianco.

Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine di granulato.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

oppure

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/