Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину зі смаком абрикоса

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Еспідіфену
Як приймати Еспідіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еспідіфену
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування лихоманки, болю помірної інтенсивності, у тому числі мігрені, артриту (запалення суглобів, найчастіше кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еспідіфену

Не приймайте Еспідіфен:

Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
Якщо Ви блюєте кров’ю.
Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у Вас активний інсульт із крововиливом або інша активна кровотеча.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові або геморагічні розлади, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо Ви маєте важку серцеву недостатність.
Якщо Ви маєте важке ураження організму, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Еспідіфену:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
Якщо у вас є інфекція;

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довго приймати ліки (більше 1–2 тижнів), ваш лікар, можливо, буде регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, важка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку через дегідратацію може спричинити ниркову недостатність.
Якщо у вас була або виникла виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів-попереджень.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкових виразок та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу Еспідіфену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що їх захищають, не викликане бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікування.
Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для проходження офтальмологічного обстечення.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб. Лікування слід припинити, якщо з’являється почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Шкірні реакції: повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть прийом Еспідіфену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні при прийомі Еспідіфену:

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають побічні реакції на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обов’язково обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еспідіфену, якщо:

у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), або біль у грудях. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або до медичної служби невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають або мають анамнез бронхіальної астми, хронічного риніту або алергічних захворювань, оскільки відомо про випадки розвитку бронхоспазму, кропив’янки або ангіоедеми при застосуванні ібупрофену у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, що страждають на дегідратацію.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься у препараті, не є адекватною для рекомендованої дози у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування лікарських засобів типу ібупрофену (аргініну) пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, застосування препарату не рекомендоване протягом першого та другого триместрів вагітності, за винятком випадків, коли це вважається абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем.

Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.

Якщо препарат приймати кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, Espidifen може спричинити проблеми з нирками у вашої дитини, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування на кілька днів довше, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження. У третьому триместрі застосування ібупрофену (аргініну) є протипоказаним.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що лікарські засоби типу ібупрофену (аргініну) можуть знижувати здатність до зачаття.

Вплив на лабораторні дослідження

Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування),
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися),
Кліренс креатиніну (може знижуватися),
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися),
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися),
Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Espidifen разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Espidifen може впливати на інші ліки або сам піддаватися їхньому впливу. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Наведені нижче ліки можуть взаємодіяти і, отже, не повинні прийматися разом з Espidifen без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/знеболювальні засоби: підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортанню крові в судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що використовуються для «рідкості крові» та запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин.
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, ваш лікар змінить дозу цього антиметаболіту (знижує швидкість росту певних клітин організму).
Міфепрістон (викликає переривання вагітності).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується у хворих на підагру або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування підагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для цукрового діабету), може знадобитися корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: з дерева Ginkgo biloba.
Інгібітори CYP2C9 (фермент, що відповідає за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на Espidifen або піддаватися його впливу. Тому перед застосуванням Espidifen разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування Espidifen разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакетики з гранульованим ібупрофеном (аргініном) разом з водою або іншою рідиною. Ви можете приймати їх окремо або разом з їжею. Загалом рекомендується приймати препарат під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Espidifen не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки небажані ефекти у немовлят не відомі, при короткотривалому застосуванні в рекомендованих дозах зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Espidifen або короткотривалий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 84,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 4,22% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Еспідіфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування Еспідіфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Пацієнти, які страждають на розлади шлунку, повинні приймати препарат разом з молоком або під час/після прийому їжі.

Дорослі та підлітки

Для дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років рекомендована доза — один пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності симптомів та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків у віці від 14 до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої дози для цих пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Еспідіфену, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Також можуть виникнути тривожність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Можливе погіршення астми у хворих на астму. Також можуть виникнути низький артеріальний тиск та утруднене дихання.

У разі прийому значних кількостей препарату слід застосувати активоване вугілля. Промивання шлунку слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та якщо це відбулося не більше ніж за 60 хвилин до звернення.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настала пора приймання наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину зі смаком абрикоса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, таких як Еспідіфен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту), що супроводжуються застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном спостерігаються ознаки інфекції або їх погіршення, рекомендується негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження лейкоцитів (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження еритроцитів (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипаннями на шкірі та свербінням, а також напади астми (можливо разом із падінням артеріального тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть з’явитися навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психічні порушення

Нечасто: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: Психотична реакція, нервовість, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.

Нечасто: Безсоння, збудження, дратівливість.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття підшерстку» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти страждали від захворювань аутоімунного характеру (наприклад, системного червоного вовчака або інших хвороб колагену), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: підвищена напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або дезорієнтація.

Очні порушення

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Аномальний або розмитий зір.

Частота невідома: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін у вухах або писк.

Рідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Ліки, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Серцева недостатність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків, подібних до ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасто: Астма, загострення астми, бронхоспазм, дихальні труднощі (задишка).

Частота невідома: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найпоширеніші побічні ефекти від ліків, подібних до Еспідіфену, — це шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх пацієнтів.

Часто: Неприємні відчуття в шлунково-кишковому тракті, такі як паління в шлунку (кислотний рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, чорний стілець (наявність крові у калі), гастрит.

Рідко: Кровотеча при блювоті.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стенози.

Частота невідома: Відсутність апетиту.

Печінково-жовчні порушення

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, свербіння або набряк шкіри (ангіоневротичний набряк, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Ліки, подібні до Еспідіфену, можуть дуже рідко спричиняти серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадання волосся, багатоформна еритема (ураження шкіри). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Реакції шкіри під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущеннявий висип, з бульбашками під шкірою та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Еспідіфену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Частота невідома: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Частота невідома: Порушення показників функції нирок.

До сьогоднішнього дня серйозних алергічних реакцій на Еспідіфен не повідомлялося, хоча їх не можна виключати. Прояви таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму кров’яний тиск) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Аллергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
Блювота кров’ю або з виглядом, схожим на кавову гущу.
Наявність крові в калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у шлунку.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Червоні, не підняті плями, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущеннявий висип, з бульбашками під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні каналізації чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Діючою речовиною є Ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену (арґініну)).

Інші компоненти (допоміжні речовини): аспартам (Е951), сахароза, натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, ароматизатор абрикоса.

Зовнішній вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранули для орального розчину, білого кольору.

Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків з гранулами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

o

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/