Еспидифен 600 мг гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом абрикоса: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидифен 600 мг гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом абрикоса

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Еспидифен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Еспидифена
Как принимать Еспидифен
Возможные побочные эффекты
Хранение Еспидифена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидифен и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинин) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат используется для лечения лихорадки, умеренной боли, включая мигрень, лечения артрита (воспаление суставов, как правило, в суставах рук и ног, вызывающее отёк и боль), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического заболевания, приводящего к повреждению хряща), анкилозирующего спондилита (воспаления суставов позвоночника), неревматического воспаления и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Еспидифена

Не принимайте Еспидифен:

Если Вы аллергичны к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание, бронхоспазм или приступы астмы.
Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.
Если у Вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
Если Вы испытываете рвоту с кровью.
Если у Вас чёрный стул или диарея с кровью.
Если у Вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, либо Вы принимаете антикоагулянты (лекарственные средства, используемые для «разжижения» крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач будет проводить анализы свёртываемости крови.
Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у Вас тяжёлое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости.
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма препарата Еспидифен:

Если у вас отёки (задержка жидкости).
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у вас астма или любое другое заболевание дыхательных путей.
Если у вас инфекция;

Препарат Еспидифен может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, приём Еспидифена может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас заболевание почек или печени, возраст старше 60 лет или требуется длительный приём препарата (более 1–2 недель), вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Врач укажет, с какой частотой следует проводить такие проверки.
Если у вас есть симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, пейте достаточное количество жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в этом случае ибупрофен может вызвать, вследствие обезвоживания, почечную недостаточность.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предшествующих симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Еспидифен могут усугубить эти состояния.
Если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выведению мочи), поскольку врач должен контролировать функцию почек.
Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать такие симптомы, как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у вас головная боль после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Если во время лечения ибупрофеном у вас возникают нарушения зрения, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
Возможны аллергические реакции на этот препарат. При появлении покраснения, отёка или повреждения кожи необходимо прекратить приём препарата.
Кожные реакции: сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с приёмом Еспидифена. Немедленно прекратите приём Еспидифена и обратитесь к врачу, если появляются любые высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.
Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупного хирургического вмешательства.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Будьте особенно осторожны при приёме Еспидифена:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), связанные с приёмом ибупрофена. Немедленно прекратите приём Еспидифена и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите приём препарата с врачом или фармацевтом перед началом приёма Еспидифена, если:

у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При приёме ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и области шеи (ангионевротический отёк), и боль в груди. Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или службой неотложной медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Заболевания дыхательной системы

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, поскольку у таких пациентов сообщалось о случаях развития бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отёка при приёме ибупрофена.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.

Не рекомендуется применение данного препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём препаратов группы ибупрофена (аргинин) ассоциировался с повышенным риском врождённых пороков развития и самопроизвольных абортов, их применение в I и II триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы планируете беременность, следует применять минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.

При приёме в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, препарат Espidifen может вызывать нарушения функции почек у ребёнка, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если вам потребуется продолжить лечение на несколько дней дольше, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение. В III триместре применение ибупрофена (аргинин) противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты группы ибупрофена (аргинин) могут снижать способность к зачатию.

Влияние на лабораторные анализы

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 суток после прекращения приёма),
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться),
Клиренс креатинина (может снижаться),
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться),
Концентрация азота мочевины в крови и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться),
Показатели функции печени: повышение активности трансаминаз.

Если вам предстоит проведение каких-либо диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Espidifen с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Espidifen может взаимодействовать с другими препаратами или изменять их действие. Например:

Антикоагулянты (например, препараты, применяемые для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Следующие препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны применяться одновременно с Espidifen без предварительной консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства: повышают риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Одновременный приём ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск нефротоксичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь и предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин.
Литий (применяется при лечении депрессии). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток организма).
Мифепристон (применяется для индукции аборта).
Дигоксин и другие кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Пентоксифиллин (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется при подагре или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (применяется при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (применяются при сахарном диабете); может потребоваться коррекция дозы.
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Такролимус или циклоспорин (применяются при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).

Другие лекарственные средства также могут взаимодействовать с Espidifen или изменять его действие. Поэтому перед применением Espidifen вместе с другими препаратами обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Espidifen с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать гранулы ибупрофена (аргинин) с водой или другим напитком. Вы можете принимать их независимо от приёма пищи. Обычно рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после еды, чтобы снизить риск возникновения желудочных расстройств. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Espidifen не следует принимать во время беременности, особенно в III триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста»). Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у ребёнка, влиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребёнка, а также удлинять родовую деятельность или делать её более продолжительной, чем ожидалось.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательные эффекты у грудных детей неизвестны, при кратковременном применении в рекомендуемых дозах обычно нет необходимости в прекращении грудного вскармливания.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если у вас возникают головокружение, приступы вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы принимаете только одну дозу Espidifen или используете его кратковременно, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Еспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 60 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит 84,35 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,22 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Еспидифен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Еспидифен. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Аналогичным образом не применяйте этот препарат дольше, чем указано вашим врачом.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок, достаточный для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Пациенты, у которых возникают желудочные расстройства, должны принимать препарат с молоком или во время/после еды.

Взрослые и подростки

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуемая доза составляет один пакетик (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов в зависимости от интенсивности симптомов и ответа на лечение.

При некоторых состояниях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу: 2 400 мг для взрослых и 1 600 мг для подростков в возрасте от 14 до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

У этих пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую дозу, чем обычно. В таком случае принимайте точно ту дозу, которую он вам прописал.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет, поскольку содержащаяся в нём доза ибупрофена не соответствует рекомендуемой дозировке для этих пациентов.

Если вы приняли больше Еспидифена, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по мерам, которые необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и тремор глазных яблок. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов могут развиваться судороги. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания. Кроме того, может удлиняться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой может усилиться приступ астмы. Также возможны низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

При приёме значительных количеств препарата следует назначить активированный уголь. Промывание желудка следует рассмотреть, если были приняты значительные количества препарата и прошло менее 60 минут с момента приёма.

Если вы забыли принять Еспидифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Еспидифен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, подобных Еспидифену, чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза не превышает рекомендованную максимальную дозу.

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации: очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: при появлении признаков инфекции или их усилении во время лечения ибупрофеном рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать антиинфекционную/антибактериальную терапию.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с повышением температуры, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (одного из типов лейкоцитов, что может способствовать развитию инфекций), панцитопения (недостаточность эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, с понижением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, вплоть до потенциально смертельного шока).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические расстройства

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: утомляемость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита на фоне применения ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или спутанность сознания.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: нечеткое или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (отек зрительного нерва).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные нарушения

Препараты, подобные Еспидифену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: остановка сердца, боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Нарушения со стороны сосудов

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, содержащими ибупрофен (аргинин).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Еспидифену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Печеночные и желчные нарушения

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушение функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангионевротический отек, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Еспидифену, могут быть связаны, хотя и крайне редко, с очень тяжелыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (множественные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса).

Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно возможно развитие тяжелых инфекций кожи и осложнений в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фоточувствительность), ухудшение кожных реакций. Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).

Генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулез). Немедленно прекратите прием Еспидифена при появлении этих симптомов и обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: обострение воспалений при инфекционных процессах.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушение показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушение показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на Еспидифен не сообщались, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких реакций могут быть: повышение температуры, кожная сыпь, боль в животе, сильная и упорная головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия (пониженное артериальное давление) или шок.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим гущу кофе;
кровь в кале или диарея с кровью;
сильная боль в животе;
пузыри или сильное шелушение кожи;
сильная или упорная головная боль;
желтушность кожи (желтуха);
признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом разделе);
отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах;
нарушение зрения.

Немедленно прекратите прием Еспидифена и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

неподнимающиеся красные пятна, в виде «мишеней» или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулез).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Еспидифена

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте SIGRE вашей аптеки. Уточните у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидифена

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1,155 мг ибупрофена (аргинина)).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натрия сакхарин, ароматизатор абрикоса.

Внешний вид Еспидифена и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, белого цвета.

Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетиков с гранулами.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)
Испания

Ответственный за производство

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца
Италия

о

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/