Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale sapore albicocca: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale sapore albicocca

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Espidifen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Espidifen
Come prendere Espidifen
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Espidifen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espidifen e a cosa serve

Il ibuprofene (arginina) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), delle infiammazioni non reumatiche e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espidifen

Non prenda Espidifen:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrale in atto o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (medicamenti utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se soffre di una grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Espidifen:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione;

Espidifen può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Espidifen ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, beva abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.

Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché farmaci come Espidifen possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se nota disturbi della vista durante il trattamento con ibuprofene, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono arrossamento, infiammazione o lesioni della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Espidifen. Smetta di assumere Espidifen e si rivolga immediatamente al medico se nota eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Eviti l’assunzione concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Presti particolare attenzione con Espidifen:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con Espidifen e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani presentano con maggiore frequenza reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Espidifen se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali del tipo ibuprofene (arginina) è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose minima per il minor tempo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione in poi, Espidifen può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessitasse di un trattamento più prolungato, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo. Nel terzo trimestre, l'assunzione di ibuprofene (arginina) è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene (arginina) sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento),
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire),
Clearance della creatinina (può diminuire),
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire),
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare),
Test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Uso di Espidifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Espidifen può interagire con altri medicinali o essere da essi influenzato. Ad esempio:

Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci per abbassare la pressione arteriosa alta (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti del recettore dell'angiotensina-II come il losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente a Espidifen senza consultare prima il medico:

Acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.
Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: gli AINS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci usati per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
Litio (farmaco usato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
Metotrexato. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo farmaco antimetabolico (che rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina).
Tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell'HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espidifen. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espidifen insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Espidifen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di granulato di ibuprofene (arginina) con acqua o un altro liquido. Può assumerle da sole o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerle durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Espidifen non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedi sezione "Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile"). Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del feto a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di Espidifen o lo assume per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Espidifen contiene aspartamo, saccarosio e sodio

Questo medicamento contiene 60 mg di aspartamo in ogni bustina.

L'aspartamo contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 84,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 4,22% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Espidifen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Espidifen. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte o durante/oppure dopo i pasti.

Adulti e adolescenti

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, la dose raccomandata è di una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità dei sintomi e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 14 ai 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

In questi pazienti la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Se assume una quantità di Espidifen superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per conoscere il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4 di seguito), diarrea, cefalea, acufeni, confusione e movimenti oculari tremolanti. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, i tempi di protrombina/INR possono allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'aggravamento dell'asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Espidifen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Espidifen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Espidifen sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se durante il trattamento con ibuprofene si notano segni di infezione o un peggioramento degli stessi, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari: Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di tali sintomi, che possono verificarsi anche alla prima assunzione, è necessario un intervento medico immediato.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombo o fischi nell’orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come Espidifen possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Espidifen sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melena (sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell’esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I medicinali come Espidifen possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Perdita di capelli, eritema multiforme (lesione cutanea). In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Espidifen se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Sulla base dell’esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono essere esclusi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazioni dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Espidifen, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Bolle o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Alterazioni della vista.

Interrompa il trattamento con Espidifen e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Espidifen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Espidifen

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene (come 1.155 mg di ibuprofene (arginina)).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aroma di albicocca.

Aspetto di Espidifen e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale, di colore bianco.

Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine di granulato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

o

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/