Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espidifen 600 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu o smaku morelowym

Ibuprofenum (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest lek Espidifen i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Espidifen
Jak stosować lek Espidifen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Espidifen
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Espidifen i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwijadłowymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorrei (bolesnych miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Espidifen

Nie przyjmuj Espidifen:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli występują czarne stolce lub biegunka z krwią.
Jeśli masz aktywny wylew mózgu lub inne aktywne krwawienie.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Espidifen skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.
Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym stosowanie Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli podczas infekcji przyjmujesz ten lek i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś lub u Ciebie rozwinie się wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z historią choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, takich jak kortykosteroidy czy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Espidifen mogą nasilić te schorzenia.
Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (lek na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli chorujesz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakterialne).
Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
Jeśli po długotrwałym leczeniu doświadczasz bólu głowy, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia wzroku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne po przyjęciu tego leku. Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Espidifen. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Espidifen i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
Lekarz będzie prowadził bardziej intensywną kontrolę, jeśli po dużym zabiegu chirurgicznym przyjmujesz ibuprofen.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Espidifen:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Espidifen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u starszych pacjentów

Starsi pacjenci częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjęciem Espidifen należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto, leki tego typu mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli pojawią się któreś z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u takich pacjentów obserwowano występowanie oskrzelospazmu, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego po podaniu ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Ostrożność w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen (arginina) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w I i II trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebna jest terapia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, Espidifen może powodować zaburzenia nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do obniżenia ilości płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie przez kilka dni dłużej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę. W III trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu (arginina) jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen (arginina) mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Czas krwawienia (może być wydłużony przez 1 dzień po odstawieniu leku),
Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone),
Klirens kreatyniny (może być obniżony),
Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony),
Stężenie azotu moczninowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć),
Badania funkcji wątroby: wzrost stężenia transaminaz.

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Espidifen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Espidifen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta, takie jak leki zawierające atenolol oraz antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).

Następujące leki mogą powodować wzajemne oddziaływania i dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie z Espidifen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (blokery beta, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych substancji obniżających ciśnienie tętnicze. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwzakrzepowe (stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów), takie jak warfaryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku przeciwmiażdżycowego (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfaamidki, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Glikokortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Pentoksyfilina (w leczeniu chwilowego kulawienia).
Probencydyd (stosowany u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid lub insulina (w leczeniu cukrzycy), może być konieczna korekta dawki.
Niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydukarzyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki tromboliczne (lek rozpuszczający zakrzepy).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty roślinne: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Espidifen lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Espidifen z innymi lekami.

Stosowanie Espidifen z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (arginina) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Espidifen nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w III trymestrze (patrz sekcja „Ostrożność w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie znane są niepożądane działania u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Espidifen lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 60 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 84,35 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 4,22% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Espidifen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Espidifenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/jedzenia.

Dorośli i nastolatkowie

U dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jeden saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.

Stosowanie u pacjentów starszych

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może istnieć potrzeba zmniejszenia standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż standardowa dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Espidifenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacyjne (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także sekcję 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają drgawek. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażytą dawkę była duża i minęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Espidifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już blisko, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Espidifen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espidifen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztytu nekotyzującego), występujące w czasie stosowania leków przeciwnowotrzujących niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), spadek granulocytów (typ białych krwinek, który może zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (duży spadek granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia krwi).

Rzadko: Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: W przypadku wystąpienia tych objawów, które mogą pojawić się już po pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny.

Rzadko: Psychotyczne reakcje, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „drucianego” uczucia), najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

Bardzo rzadko: Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczu

Rzadko: Zaburzenia wzroku.

Rzadko: Nieprawidłowy lub zamazany wzrok.

Nieznana częstość: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Omdlenia (wrażenie kręcenia się).

Rzadko: Szumy lub dzwonienie w uszach.

Rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espidifen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Nieznana częstość: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej znanego jako zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nieznana częstość: Irrytacja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espidifen to objawy ze strony przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u starszych pacjentów.

Często: Nieżyt przewodu pokarmowego, takie jak odbijanie kwaśnością (refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i przebiciem, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, stolce barwy smoły (krew w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadko: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Nieznana częstość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadko: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry (angioedema, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko: Leki takie jak Espidifen mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje obejmujące skórę i dwie lub więcej błon śluzowych oraz plamy purpurowe, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórkowa (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna.

Nieznana częstość: Reakcje skórne pod wpływem światła (fotouczulenie), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Ogólna czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Espidifen, jeśli wystąpią te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nefryt interstycjalny), zespołu nerczycowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Nieznana częstość: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Nieznana częstość: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po Espidifen, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, angioedemę, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub wstrząs.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.

Przerwij leczenie Espidifenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [zapalenie zewnątrzwydzielnicze, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Espidifen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku, która jest podana na opakowaniu po skrócie CAD. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE swojej apteki. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espidifen

Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (jako 1,155 mg ibuprofenu (argininy)).

Pozostałe składniki (wypełniacze) to: aspartam (E951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aroma moreli.

Wygląd Espidifen i zawartość opakowania

Tabletki do sporządzenia roztworu doustnego, białe.

Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek z tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

o