Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину смаку кола-лимон

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину смаку кола-лимон

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Еспідіфену

3. Як приймати Еспідіфен

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Еспідіфену

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих і підлітків віком від 14 років для лікування лихоманки, помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючих менструацій).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еспідіфен

Не приймайте Еспідіфен:

• Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
• Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у Вас активний інсульт із крововиливом або інша активна кровотеча.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або геморагічні розлади, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що використовуються для «розрідження» крові). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте тяжке зневоднення, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Еспідіфену:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або інші захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у вас інфекція;

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактерійній пневмонії та бактерійних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
• Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у цьому випадку через дегідратацію може спричинити ниркову недостатність.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча чи перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Ризик зростає при застосуванні високих доз, тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Еспідіфен можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечогінного ефекту), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, наявність крові в сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас головні болі після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для проходження офтальмологічного обстеження.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Припиніть лікування, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
• Шкірні реакції: повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть прийом Еспідіфену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, достатню для зняття/контролю болю, і не приймали цей препарат довше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування інших НПЗП, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорації, що можуть бути смертельними.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еспідіфену:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Перед прийомом Еспідіфену обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (болі в грудях), інфаркт міокарда в анамнезі, операція аортокоронарного шунтування, периферична артеріальна хвороба (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як порушення дихання, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоневротичний набряк), а також біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають або мають історію бронхіальної астми, хронічного риніту чи алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоедему у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків, що страждають від дегідратації.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій добовій дозі для цих пацієнтів.

Обережності під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом лікарських засобів типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, його застосування під час першого та другого триместрів вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем.

Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.

Якщо Еспідіфен приймати протягом декількох днів починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до зниження рівня навколонародової рідини (олігогідрамніосу) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування ще на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для пацієнток репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Вплив на лабораторні дослідження

• Час кровотечі (може збільшуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Концентрація азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може підвищуватися)
• При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Використання еспідіфену з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Еспідіфен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем зі згортанням/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсалицилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наведені нижче ліки можуть втрутитися і тому не повинні прийматися разом з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсалицилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (ліки, що використовуються для «рідкіння» крові та запобігання утворенню згустків), такі як варфарин.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього ліку.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар скорегує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин, утворених організмом).
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються при лікуванні захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються при лікуванні епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються при лікуванні деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з підагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування підагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для цукрового діабету), може знадобитися корекція дози.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм численних ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування еспідіфеном або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням еспідіфену разом з іншими ліками.

Прийом еспідіфену разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакетики з гранулятом Ібупрофену (аргініну) разом з водою або іншою рідиною. Ви можете приймати їх окремо або разом з їжею. Загалом рекомендується приймати препарат під час їжі або безпосередньо після неї, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик появи шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування дітей і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте дитину, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Еспідіфен 600 мг гранули для орального розчину смаку кола-лимон не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Також може вплинути на схильність до кровотеч у вас та вашої дитини і призвести до більш пізнього або тривалішого пологового періоду, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються незначні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки негативні ефекти у немовлят не відомі, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте дитину, проконсультуйтесь із лікарем.

Керування та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами чи використовувати небезпечні механізми. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідіфену або приймаєте його протягом короткого періоду часу, немає необхідності дотримуватися особливих обережних заходів.

Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 80 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не здатний правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 87 мг натрію (основного компонента столової/кулинарної солі) в кожному пакетику. Це становить 4,35% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Еспідіфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Еспідіфен. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей препарат довше, ніж це вказав ваш лікар.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Весь вміст пакетика з гранулами приймають після розчинення його в достатній кількості води.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Дозування має бути підібрано залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта.

Для дорослих та підлітків віком від 14 до 18 років рекомендована доза становить один пакетик (600 мг ібупрофену) кожні 6–8 годин.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років, при цьому слід застосовувати найменшу дозу, яка є ефективною.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг (4 пакетики гранул) ібупрофену.

При первинній дисменореї рекомендована добова доза 600 мг ібупрофену до зникнення болю, максимальна добова доза становить 1200 мг (2 пакетики гранул).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років не рекомендовано, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною до рекомендованого дозування для цих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У цих пацієнтів дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше еспідіфену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров’ю), кишково-шлункову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Також можуть виникнути тривожність, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках у пацієнтів можуть розвинутися судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/МНЗ, ймовірно, через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може відбуватися загострення захворювання. Крім того, може спостерігатися зниження артеріального тиску та утруднення дихання.

У разі приймання значних кількостей препарату слід застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглянути, якщо було прийнято значну кількість препарату та минуло менше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, візьміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів, подібних до Еспідіфену, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); нерідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути визначена за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту), що супроводжується застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Нерідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі з шкіри. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо, разом із зниженням артеріального тиску).

Нерідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть виявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельного шоку).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психіатричні порушення

Рідко: Безсоння, тривожність, нервозність.

Нерідко: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дизорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незрівноваженості.

Рідко: Безсоння, збудження, дратівливість.

Нерідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, дзвінку, тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти мали якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Рідко: Порушення зору.

Нерідко: Невиразне або розмите зорове сприйняття.

Частота невідома: Папіледема (набряк зорового нерву).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Рідко: Дзвін у вухах.

Нерідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Препарати, подібні до Еспідіфену, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Невдача серця, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв’язку з лікуванням препаратами на основі ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Рідко: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, дихальна недостатність (утруднення дихання).

Частота невідома: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найпоширенішими побічними ефектами препаратів, подібних до Еспідіфену, є шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх пацієнтів.

Часто: Шлунково-кишкові неприємності, такі як паління в шлунку (кислотне відрижкування, рефлюкс), болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Рідко: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, чорний стілець (кров у калі), гастрит.

Нерідко: Блювота з кров’ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкова стеноз.

Частота невідома: Відсутність апетиту.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Нерідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип на шкірі.

Рідко: Покрасніння шкіри, сверблячка або набряк шкіри (ангіоневротичний набряк, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Нерідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Препарати, подібні до Еспідіфену, можуть дуже рідко спричиняти серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри). Надзвичайно рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітрянки.

Частота невідома: Реакції на шкірі під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущачий висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка). Припиніть прийом Еспідіфену, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Нерідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалення під час інфекційних процесів.

Частота невідома: Набряки.

Додаткові дослідження

Нерідко: Порушення показників функції печінки.

Частота невідома: Порушення показників функції нирок.

До цього часу серйозних алергічних реакцій на Еспідіфен не повідомлялося, хоча їх не можна виключити. Симптоми таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму артеріальний тиск) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі або сильне шелушіння шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні непідняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищення температури та симптоми, подібні до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущачий висип, з випуклостями під шкірою та пухирцями, супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати в пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену (у вигляді 1,155 мг ібупрофену (арґініну)).

Інші компоненти (надлишкові речовини): L-арґінін, ацесульфам калію (Е950), аспартам (Е951), сахароза, натрію карбонат безводний, ароматизатор кола-лимон

Зовнішній вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранули для орального розчину білувато-жовтуватого кольору. Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків із гранулятом.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полігон Can Bernades-Subirà

08130 Свята Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/