Еспидифен 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом колы и лимона

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидифен 600 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом колы и лимона

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может понадиться снова его прочитать.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Еспидифен и для чего он применяется

2. Что Вы должны знать перед началом приема Еспидифена

3. Как принимать Еспидифен

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Еспидифена

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидифен и для чего он применяется

Ибупрофен (аргинин) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат используется у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет для лечения лихорадки, боли умеренной интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаления суставов, как правило, кистей рук и стоп, сопровождающегося отёком и болью), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического заболевания, вызывающего повреждение хрящевой ткани), анкилозирующего спондилоартрита (воспаления суставов позвоночника), неревматических воспалительных состояний и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Еспидифена

Не принимайте Еспидифен:

• Если Вы аллергичны к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затрудненное дыхание, бронхоспазм или приступы астмы.
• Если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у Вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если Вы испытываете рвоту с кровью.
• Если у Вас черный стул или диарея с кровью.
• Если у Вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
• Если у Вас нарушения кровоточивости или свертываемости крови, либо Вы принимаете антикоагулянты (лекарственные средства, используемые для «разжижения» крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит анализы на свертываемость крови.
• Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у Вас тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Еспидифен:

• При наличии отеков (задержки жидкости).
• При наличии или в анамнезе заболеваний сердца или повышенного артериального давления.
• При астме или других нарушениях дыхания.
• При наличии инфекции.

Еспидифен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что Еспидифен отсрочит адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

• При заболеваниях почек или печени, при возрасте старше 60 лет или при необходимости длительного приема препарата (более 1–2 недель) вашему врачу может потребоваться регулярный контроль. Врач укажет, с какой частотой следует проводить обследования.
• При симптомах обезвоживания, например, при сильной диарее или рвоте, пейте достаточное количество жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может привести к почечной недостаточности вследствие обезвоживания.
• При наличии в анамнезе или возникновении язвы, кровотечения или перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• При одновременном приеме лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови, таких как оральные антикоагулянты, антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• При болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенном колите, поскольку препараты типа Еспидифен могут усугубить эти состояния.
• При лечении диуретиками (препаратами, способствующими мочеиспусканию), поскольку врач должен контролировать функцию почек.
• При системной красной волчанке (хроническое заболевание, поражающее иммунную систему и способное затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• При острой интермиттирующей порфирии (метаболическое заболевание, влияющее на кровь, которое может вызывать такие симптомы, как розовое окрашивание мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• При головной боли, возникающей после длительного лечения, не следует увеличивать дозу препарата.
• При нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для проведения офтальмологического обследования.
• Возможны аллергические реакции на препарат. При появлении покраснения, отека или повреждения кожи следует прекратить лечение.
• Кожные реакции: сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Еспидифеном. Прекратите прием Еспидифена и немедленно обратитесь к врачу, если появляются высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы получаете ибупрофен после проведения обширной хирургической операции.
• Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.

Важно использовать наименьшую дозу, достаточную для уменьшения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Еспидифена:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Еспидифеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата Еспидифен, если у вас:

• имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах, вызванное сужением или блокировкой артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития аллергических реакций, таких как нарушения дыхания, отёк лица и шейной области (ангионевротический отёк), а также боль в груди. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или в медицинскую службу неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Заболевания дыхательной системы

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, в анамнезе которых также имеются подобные состояния, поскольку у таких пациентов сообщалось о развитии бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отёка при приёме ибупрофена.

Дети и подростки

Существует риск развития почечной недостаточности у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет, поскольку содержащаяся в нём доза ибупрофена не соответствует рекомендуемой дозировке для этой категории пациентов.

Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов группы ибупрофена ассоциирован с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение в первом и втором триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

При приёме в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, препарат Еспидифен может вызвать нарушения функции почек у вашего ребёнка, что может привести к снижению количества околоплодной жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамнион), или сужению одного из кровеносных сосудов (боталлова протока) в сердце ребёнка. Если вам потребуется продолжить лечение на несколько дней дольше, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что приём препаратов группы ибупрофена может быть связан со снижением фертильности.

Влияние на результаты лабораторных исследований

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
• Клиренс креатинина (может снижаться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
• Концентрация азота мочевины в крови и концентрация креатинина и калия в сыворотке (может повышаться)
• Показатели функции печени: повышение значений трансаминаз.

Если Вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение еспидифена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Еспидифен может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, подвергаться их влиянию. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости крови/профилактики тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать и, следовательно, не должны применяться одновременно с еспидифеном без предварительной консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства: повышают риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (препараты, применяемые для «разжижения» крови и профилактики тромбозов), такие как варфарин.
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, врач скорректирует дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток организма).
• Мифепристон (применяется для индукции аборта).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (применяется при перемежающейся хромоте).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (применяется при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (при сахарном диабете) — может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять на еспидифен или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением еспидифена вместе с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием Еспидифена с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать пакетики с гранулами ибупрофена (аргинина) вместе с водой или другой жидкостью. Вы можете принимать их натощак или во время еды. Как правило, рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск развития желудочно-кишечных нежелательных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Еспидифен не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или затяжным родам.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательных эффектов у грудного ребёнка не выявлено, при кратковременном применении в рекомендованных дозах, как правило, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Вождение и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, приступы вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого лекарственного средства, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасными механизмами. Если вы принимаете препарат Еспидифен только в одной дозе или в течение короткого периода времени, соблюдение особых мер предосторожности не требуется.

Еспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 80 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит 87 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакетике. Это составляет 4,35 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как принимать Еспидифен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Еспидифен. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Также не применяйте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Содержимое всего пакетика с гранулами принимается после растворения в достаточном количестве воды.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Дозировка должна подбираться в зависимости от тяжести состояния и ответа пациента.

Взрослым и подросткам в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуемая доза составляет один пакетик (600 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг для взрослых и 1 600 мг для подростков в возрасте от 12 до 18 лет, при этом следует применять наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг (4 пакетика гранул) ибупрофена.

При первичной дисменорее рекомендуемая суточная доза ибупрофена составляет 600 мг до устранения боли, при этом максимальная суточная доза составляет 1 200 мг (2 пакетика гранул).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нем, не соответствует рекомендуемой дозировке для этих пациентов.

Применение у пожилых пациентов

У этих пациентов дозировку должен определять врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Если вы примете «Еспидифен» в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого лекарства, чтобы получить информацию о возможном риске и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В отдельных случаях у пациентов могут развиваться судороги. При приёме высоких доз отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение симптомов астмы. Также могут развиваться низкое артериальное давление и затруднение дыхания.

При приёме значительных количеств препарата следует принять активированный уголь. Промывание желудка может быть рассмотрено в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять «Еспидифен»

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, подобных Еспидифену, чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность возникновения побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой.

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации: очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если во время лечения ибупрофеном появляются признаки инфекции или их ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать антибактериальную/противомикробную терапию.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (тип лейкоцитов, повышающий предрасположенность к инфекциям), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, сопровождающиеся падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, вплоть до потенциально смертельного шока).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотические реакции, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или голенях).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда асептический менингит наблюдался при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: необычное или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (отек зрительного нерва).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: шум или звон в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Препараты, подобные Еспидифену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: остановка сердца, боль в груди, которая может быть признаком потенциально опасной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Нарушения со стороны сосудов

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Еспидифену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стеноз.

Частота неизвестна: анорексия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангионевротический отек, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Еспидифену, могут быть связаны, в очень редких случаях, с тяжелыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых, болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса).

Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно редко могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фоточувствительность), ухудшение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (тип лейкоцитов).

Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулез). Прекратите прием Еспидифена, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: ухудшение воспалительных процессов при инфекционных заболеваниях.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на Еспидифен не сообщались, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких реакций могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и упорная головная боль, тошнота, рвота, отек лица, языка и горла, затруднение дыхания, астма, сердцебиение, гипотензия (пониженное артериальное давление) или шок.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания;
• рвота кровью или рвота, напоминающая гущу от кофе;
• кровь в кале или диарея с кровью;
• сильная боль в желудке;
• пузыри или сильное шелушение кожи;
• сильная или упорная головная боль;
• желтый окрас кожи (желтуха);
• признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом разделе);
• отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах;
• нарушения зрения.

Немедленно прекратите прием Еспидифена и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

• неподнимающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулез).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Еспидифена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в Пункте СИГРЕ вашей обычной аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидифена

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 600 мг ибупрофена (в виде 1155 мг ибупрофена (аргинина)).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): L-аргинин, ацесульфам калия (Е950), аспартам (Е951), сахароза, карбонат натрия безводный, ароматизатор колы и лимона.

Внешний вид Еспидифена и содержимое упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь белого с желтоватым оттенком цвета. Каждая упаковка содержит 20 или 40 пакетиков с гранулами.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субирà

08130 Святая Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца
Италия

или

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/