Espidifen 600 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu smaku cola-cytryna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espidifen 600 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku coli i cytryny

Ibuprofen (arginina)

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Espidifen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espidifen

3. Jak stosować Espidifen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Espidifen

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Espidifen i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 14. roku życia w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmujące zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niegruźliczego zapalenia oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Espidifen

Nie przyjmuj Espidifen:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo dolegałeś na przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli stwierdzasz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne albo przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Espidifen skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na zaburzenia serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzna. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnego monitorowania. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek jako skutku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub u Ciebie rozwija się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Espidifen mogą nasilać te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (leki zwiększające wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może objawiać się u różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, bez udziału bakterii).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
• Jeśli po długotrwałym leczeniu występują bóle głowy, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia wzroku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
• Możliwe są reakcje alergiczne podczas stosowania tego leku. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Espidifen. Przestań przyjmować Espidifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
• Lekarz będzie prowadził bardziej intensywną kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przejściu większego zabiegu chirurgicznego.
• Zaleca się unikanie stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z tzw. inhibitorami COX-2.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Zwróć szczególną uwagę na Espidifen:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odspoywotniczy, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espidifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swój stan zdrowia z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Espidifen, jeśli:

• ma problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przemijające incydenty niedokrwienne – TIA).
• ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli pali papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli wystąpią takie objawy.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ obserwowano przypadki wystąpienia oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego u takich pacjentów po podaniu ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Ostrzeżenie podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków z grupy ibuprofenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebna jest terapia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli Espidifen jest stosowany przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczna będzie terapia przez kilka dni dłużej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę stanu.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Wpływ na badania diagnostyczne

• Czas krwawienia (może być wydłużony przez 1 dzień po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli ma Pani/ma Pan wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym analizy krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie espidifen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Esidifen może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwwstrząskowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokerady beta, takie jak leki z atenololem, oraz antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być stosowane razem z Espidifen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokerady, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibupromenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii oraz zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepne (stosowane w celu „rozcieńczenia” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna.
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitowego (spowalniającego wzrost niektórych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepriston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Pentoksyfilina (stosowana w leczeniu chudej przemijającej).
• Probencydyna (stosowana u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid lub insulina (w cukrzycy), może być konieczne dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki tromboliczne (rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na działanie lub być wpływane przez leczenie Espidifen. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Espidifen w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie Espidifen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem Ibuprofen (arginina) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować samodzielnie lub wraz z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie leku podczas jedzenia lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Spożycie alkoholu w trakcie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Espidifen w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja dotyczące ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może on powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka oraz wydłużać poród lub sprawiać, że będzie on dłuższy niż oczekiwano.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie znane są niepożądane działania u niemowlęcia, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdzie się w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, zawroty oczu, zaburzenia wzroku lub inne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli lek Espidifen jest stosowany tylko w jednej dawce lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 80 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FCU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 87 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej saszetce. Odpowiada to 4,35% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Espidifen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii lekiem Espidifen. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano Ci przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Całą zawartość saszetki z granulatem należy przyjąć po rozpuszczeniu jej w odpowiedniej ilości wody.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń i odpowiedzi pacjenta.

U dorosłych i u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jedna saszetka (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczania maksymalnej dobowej dawki 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat, pamiętając o tym, że należy podać najniższą skuteczną dawkę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczania maksymalnej dobowej dawki 2400 mg (4 saszetki z granulatem) ibuprofenu.

W przypadku pierwotnej algomenorei zaleca się dawkę dobową 600 mg ibuprofenu aż do ustąpienia bólu, przy maksymalnej dawce dobowej 1200 mg (2 saszetki z granulatem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego dawkowania u tych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

U tych pacjentów dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż standardowa dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli zażyje się zbyt dużo espidifenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka, aby uzyskać informacje o ryzyku i porady dotyczące dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drżenie oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. Po zażyciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe. Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku połknięcia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażyto dużą dawkę i minęło nie więcej niż 60 minut od momentu połknięcia.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć espidifenu

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni się zażyć odpowiedniej dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według normalnego harmonogramu.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Espidifen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej), występujące w czasie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się objawy zakażenia lub dojdzie do ich nasilenia, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykoterapii.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadkie: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadkie: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), spadek liczby granulocytów (typ białych krwinek, który może sprzyjać zakażeniom), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duży spadek liczby granulocytów), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia krwi).

Bardzo rzadkie: Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).

Nieznana częstotliwość: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do wstrząsu potencjalnie śmiertelnego).

Uwaga: Pojawienie się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: Bezsenność, niepokój, pobudzenie.

Bardzo rzadkie: Reakcja psychotyczna, pobudzenie nerwowe, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Bardzo rzadkie: Parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „drapania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Nieznana częstotliwość: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, gdy wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania ibuprofenu, pacjent cierpiał na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie: Nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Nieznana częstotliwość: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: Obrzęk.

Rzadkie: Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.

Bardzo rzadkie: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espidifen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadkie: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Nieznana częstotliwość: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie groźnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadkie: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstotliwość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadkie: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nieznana częstotliwość: Irrytacja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espidifen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u starszych pacjentów.

Częste: Nieprzyjemności w przewodzie pokarmowym, takie jak nadżeranie (kwaśne przypływy, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadkie: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, stolce barwy smoły (krew w stolcu), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadkie: Wymioty z krwią.

Nieznana częstotliwość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadkie: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Wysypka na skórze.

Rzadkie: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry (angioobrzęk, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: Reakcja anafilaktyczna.

Nieznana częstotliwość: Leki takie jak Espidifen mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie fioletowej, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Wypadanie włosów, zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstotliwość: Reakcje skóry pod wpływem światła (fotosensybilizacja), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typ białych krwinek).

Rozlane czerwone, łuszczące się zmiany skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Espidifen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

Rzadkie: Krwiomocz (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadkie: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nefrytu interstycjalnego), zespołu nerczynowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadkie: Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

*Nieznana częstotliwo游戏副本

5. Ochrona leku Espidifen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Espidifen

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu (jako 1,155 mg ibuprofenu (argininy)).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-arginina, acesulfam potasu (E950), aspartam (E951), sacharoza, węglan sodu bezwodny, aromat coly-cytryny

Wygląd Espidifen i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego o barwie białawo-żółtej. Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 worków z granulatem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/