Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale sapore cola-limone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espidifen 600 mg granulato per soluzione orale gusto cola-limone

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Espidifen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espidifen

3. Come prendere Espidifen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Espidifen

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espidifen e a cosa serve

Il ibuprofene (arginina) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni per il trattamento della febbre, del dolore di intensità moderata, compresa la emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge solitamente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espidifen

Non prenda Espidifen:

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale oppure ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o una diarrea con sangue.
• Se ha un’emorragia cerebrovascolare in atto o un’altra emorragia attiva.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, oppure se sta assumendo anticoagulanti (medicamenti utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente introduzione di liquidi.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Espidifen:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se ha un'infezione;

Espidifen può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Espidifen ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando così il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, beva abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso specifico l'ibuprofene potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un'insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell'acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché farmaci come Espidifen possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), perché il medico dovrà monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico possa valutare l'opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Se nota disturbi della vista durante il trattamento con ibuprofene, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso in caso di arrossamento, infiammazione o lesione della pelle.
• Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Espidifen. Smetta di assumere Espidifen e si rivolga immediatamente al medico se nota eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Eviti l'assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Presti particolare attenzione con Espidifen:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Espidifen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Prudenze cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofeno possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o con il farmacista prima di assumere Espidifen se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Con l'ibuprofeno sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, oppure con anamnesi positiva per tali condizioni, poiché è stato segnalato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico.

Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalle 20 settimane di gestazione in poi, Espidifen può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli ridotti di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessitasse di un trattamento per un periodo più lungo di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con prove analitiche

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Nei test della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Espidifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Espidifen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• Medicinali che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come medicinali contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come il losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Espidifen senza prima consultare il medico:

• Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.
• Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: gli FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altre sostanze antipertensive. L'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per "fluidificare" il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico le aggiusterà il dosaggio di questo antimetabolita (che rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
• Alcuni antidepressivi (inibitori della ricaptazione della serotonina).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell'AIDS).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espidifen. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espidifen insieme ad altri medicinali.

Assunzione di espidifen con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di granulato di Ibuprofene (arginina) insieme ad acqua o un altro liquido. È possibile assumerle da sole o con i pasti. In generale si consiglia di assumerle durante i pasti o immediatamente dopo aver mangiato, al fine di ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Espidifen non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci nel bambino. Può influire sulla tendenza sua e del bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi prodotti di degradazione. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se dovesse rimanere incinta o se sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestarsi capogiro, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicamento, non dovrà guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di Espidifen o lo utilizza per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Espidifen contiene aspartamo, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 80 mg di aspartamo per bustina.

L'aspartamo contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 87 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 4,35% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Espidifen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Espidifen. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Il contenuto completo della bustina granulata va assunto dopo averlo sciolto in una quantità sufficiente di acqua.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

La posologia deve essere adattata in base alla gravità del disturbo e alla risposta del paziente.

Negli adulti e negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni, la dose raccomandata è una bustina (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni, tenendo presente che deve essere somministrata la dose minima efficace.

Nell'artrite reumatoide possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg (4 bustine di granulato) di ibuprofene.

Nella dismenorrea primaria, si raccomanda una dose giornaliera di 600 mg di ibuprofene fino al sollievo del dolore, con una dose massima giornaliera di 1.200 mg (2 bustine di granulato).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Uso nei pazienti di età avanzata

In questi pazienti la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se assume più espidifen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, al fine di ottenere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (talvolta con sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 in seguito), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento tremolante degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. In soggetti asmatici, è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere preso in considerazione qualora siano state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di assumere Espidifen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come Espidifen sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si osservano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule).

Molto rari: Diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre alle infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (possono caratterizzarsi per gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione che possono includere uno shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, mal di testa e capogiri o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o sfocata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombi o fischi nell’orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I farmaci come Espidifen possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con farmaci del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con farmaci come Espidifen sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melene (presenza di sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell’esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Danno epatico, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I farmaci come Espidifen possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia elevata (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda l’assunzione di Espidifen se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che talvolta possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Sulla base dell’esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono essere esclusi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Espidifen, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di effetti potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polpa del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o forte desquamazione della pelle.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.
• Alterazioni della vista.

Interrompa il trattamento con Espidifen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Espidifen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espidifen

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene (come 1.155 mg di ibuprofene (arginina)).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: L-arginina, acesulfame potassico (E950), aspartame (E951), saccarosio, carbonato di sodio anidro, aroma di cola-limone

Aspetto di espidifen e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore bianco-giallastro. Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine con granulato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

oppure

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/