Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еспідіфен 400 мг гранули для орального розчину, смак м'яти

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Еспідіфен
Як застосовувати Еспідіфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Еспідіфену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідіфен і для чого його застосовують

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування лихоманки, болю легкої або помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Еспідіфен

Не приймайте Еспідіфен:

Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту.
Якщо Ви блюєте кров’ю.
Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у Вас активна кровотеча мозку або інша активна кровотеча.
Якщо Ви маєте порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, Ваш лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.
Якщо Ви маєте тяжке обезвоження, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Еспідіфену:

Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви маєте астму або інше захворювання дихання.
Якщо у Вас інфекція.

Еспідіфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Еспідіфен затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам більше 60 років або Вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), Ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити перевірки.
Якщо у Вас симптоми обезвоження, наприклад, сильна діарея або блювота, споживайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку через обезвоження може спричинити ниркову недостатність.
Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх ознак попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках Ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо Ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену (аргініну) можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо Ви маєте головний біль після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
Якщо під час лікування ібупрофеном у Вас виникли порушення зору, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем щодо офтальмологічного обстеження.
Можливі алергічні реакції на цей препарат. Припиніть лікування, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
Шкірні реакції: повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Еспідіфеном. Припиніть прийом Еспідіфену та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітряній віспі.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування інших НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережними при застосуванні Еспідіфену:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідіфеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та прободення, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Еспідіфену, якщо:

Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції, такі як утруднення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають або мають історію бронхіальної астми, хронічного риніту чи алергічних захворювань, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або набряк Квінке у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, які відчувають дегідратацію.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване у дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є адекватною для рекомендованої дозувальної схеми у цій групі пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування лікарських засобів типу ібупрофену (аргініну) пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, застосування цього засобу не рекомендоване під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається строго необхідним і рекомендоване лікарем.

Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо прийом здійснюється протягом декількох днів починаючи з 20 тижнів вагітності, Еспідіфен може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більш ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

У третьому триместрі застосування ібупрофену (аргініну) є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід мати на увазі, що лікарські засоби типу ібупрофену (аргініну) пов’язані зі зниженням фертильності.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
Кліренс креатиніну (може знижуватися)
Гематокрит або гемоглобін (можуть знижуватися)
Концентрації азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися)
Показники функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Якщо вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Еспідіфену разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Еспідіфен може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом інших препаратів. Наприклад:

Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наступні ліки можуть взаємодіяти і тому не повинні застосовуватися разом з Еспідіфеном без попередньої консультації з лікарем:

Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: підвищують ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та блокатори ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Спільне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортанню крові в судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (ліки, що використовуються для «розрідження» крові та запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин.
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар змінить дозу цього препарату.
Метотрексат. Можливо, ваш лікар змінить дозу цього антиметаболіту (що уповільнює ріст певних клітин організму).
Міфепристон (викликає переривання вагітності).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для цукрового діабету); може знадобитися корекція дози.
Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм численних ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на Еспідіфен або його дія може змінюватися під їх впливом. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еспідіфену разом з іншими ліками.

Прийом Еспідіфену разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати пакетики з гранулятом ібупрофену (аргініну) разом з водою або іншою рідиною. Ви можете приймати їх окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість розвитку дискомфорту в шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик розвитку побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еспідіфен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду, ніж очікувалося.

У грудному молоці виділяються незначні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки небажані ефекти у немовлят не відомі, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену (аргініну) або короткотривалий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 25 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через нездатність організму правильно його виводити.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 2,85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Еспідіфен

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Еспідіфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей препарат довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Цей препарат призначається перорально.

Пацієнти, які мають розлади шлунку, повинні приймати препарат з молоком або під час/після прийому їжі.

Дорослі та підлітки

У дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років слід приймати один пакетик (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви вважаєте, що дія Еспідіфену надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною для дозування, рекомендованого для цієї групи пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше Еспідіфену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров’ю), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Також можуть спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів виникають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНР, ймовірно, через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. Може виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. Може спостерігатися загострення астми у хворих на астму. Також може спостерігатися низький артеріальний тиск та утруднене дихання.

У разі прийому значних кількостей препарату слід прийняти активований вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість препарату та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Еспідіфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів, подібних до Еспідіфен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту), що супроводжується застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном спостерігаються ознаки інфекції або їх загострення, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антибактеріальної/протиінфекційної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищена температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо разом із зниженням артеріального тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть характеризуватися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельного шоку).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психічні порушення

Нечасто: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: Психотична реакція, нервозність, дратівливість, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасто: Безсоння, збудження, дратівливість.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мушок» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти мали якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або дезорієнтація.

Порушення з боку очей

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Неправильне або розмите зорове сприйняття.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення з боку вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін у вухах.

Рідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Препарати, подібні до Еспідіфен, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Серцева недостатність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення судинної системи

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів на основі ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Порушення дихальної системи

Нечасто: Астма, загострення астми, бронхоспазм, дихальні труднощі (задишка).

Невідома частота: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найчастішими побічними ефектами препаратів, подібних до Еспідіфен, є шлунково-кишкові: шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Часто: Шлунково-кишкові неприємності, такі як паління (кислотне відрижкування, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть призводити до анемії в окремих випадках.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у калі), гастрит.

Рідко: Блювота з кров’ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стриктури.

Невідома частота: Анорексія.

Порушення печінки та жовчовивідної системи

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, сверблячка або набряк шкіри (ангіоневротичний набряк, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Препарати, подібні до Еспідіфен, можуть дуже рідко викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадіння волосся, еритема мультиформна (висип на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: Реакції шкіри під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець), поширений червоний лущений висип з буграми під шкірою та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра екзантемна пустульоза). Припиніть прийом Еспідіфену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (папілярна некроз), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На основі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалення під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До цього часу не було повідомлень про серйозні алергічні реакції з боку Еспідіфену, хоча їх не можна виключити. Прояви таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотензію або шок.

Якщо виникли будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Аллергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або труднощі з диханням.
Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідіфеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

Червоні, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
Поширений червоний лущений висип з буграми під шкірою та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра екзантемна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідіфену

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідіфену

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 770 мг аргініну ібупрофену).

Інші компоненти (допоміжні речовини): аспартам (Е951), сахароза, гідрогенкарбонат натрію, натрію сахаринат, ароматизатор м’яти (містить модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450)) та ароматизатор анісу (містить модифікований крохмаль кукурудзи (Е1450)). Див. розділ 2. «Еспідіфен містить аспартам, сахарозу та натрій».

Зовнішній вигляд Еспідіфену та вміст упаковки

Гранули для орального розчину, білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 пакетиків з гранулами.

Тримач ліцензії на реалізацію

Zambon, S.A.U.

Маресме, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Віченца

Італія

або

Zambon, S.A.U.

Маресме, 5. Полігон Кан Бернадес-Субіра

08130 Св. Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/