Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espidifen 400 mg granulat do sporządzania doustnego roztworu o smaku miętowym

Ibuprofen (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Espidifen i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Espidifen
Jak stosować lek Espidifen
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Espidifen
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Espidifen i do czego służy

Ibuprofeno (arginina) należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwątpliwymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub średnim nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, artrozy (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej dysmenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Espidifen

Nie przyjmuj Espidifen:

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli masz ciężką niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Espidifen:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli masz lub miałeś/aś chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne choroby układu oddechowego.
Jeśli masz infekcję;

Espidifen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espidifen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy spożywać dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen może w takiej sytuacji, jako skutek odwodnienia, doprowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące lub leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen (arginina) mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnych (leków na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakterialne).
Jeśli cierpisz na ostrą porfię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu badania okulistycznego.
Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
Reakcje skórne: Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Espidifen. Przestań przyjmować Espidifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NSAID, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Espidifen:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pęcherzyca egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espidifen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Espidifen należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś/aś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Po zażyciu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub służbami ratunkowymi, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ u takich pacjentów zgłaszano przypadki wystąpienia skurczu oskrzeli, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego po podaniu ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków zawierających ibuprofen (arginina) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich podawania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli Espidifen jest stosowany przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę stanu.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu (arginina) jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki z grupy ibuprofenu (arginina) mogą być związane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli ma się wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Espidifenu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno stosowano je lub może się je stosować w przyszłości.

Espidifen może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Leki przeciwwadnicze (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, blokery betaadrenergiczne, np. leki zawierające atenolol oraz antagonisty receptorów angiotensyny II, np. losartan).

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być stosowane razem z Espidifenum bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (blokery betaadrenergiczne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków obniżających ciśnienie. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Leki przeciwzakrzepowe (hamujące agregację płytek krwi lub powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych), np. tyklopidyna.
Antykoagulacyjne (lekami stosowanymi do „rozcieńczania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfaryna.
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (lek przeciwmiażdżycowy – spowalnia wzrost niektórych komórek organizmu). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, np. fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
Sulfony, np. sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Glikokortykosteroidy, np. kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu kulejącego chodu).
Probenecyd (stosowany u chorych na podagrę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, np. norfloksacyna.
Sulfinpirazon (w leczeniu podagry).
Sulfonilomoczniki, np. tolbutamida lub insulina (w cukrzycy) – może być konieczna korekta dawki.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny).
Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydoiwudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki tromboliczne (lekami rozpuszczającymi skrzep).
Aminoglikozydy, np. neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), np. worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Espidifenum lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Espidifenu z innymi lekami.

Stosowanie Espidifenu z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie saszetek z granulatem ibuprofenu (arginina) wraz z wodą lub innym płynem. Można je przyjmować samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie ich podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Espidifen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja „Ostrożność podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz spowodować dłuższy lub opóźniony poród.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu. Ponieważ nie stwierdzono niepożądanych działań u niemowlęcia, nie ma zazwyczaj potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanych dawkach.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu (arginina) lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKZ), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 2,85% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Espidifen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Espidifen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Ten lek stosuje się doustnie.

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas/jedzenia po posiłku.

Dorośli i nastolatkowie

U dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat dawka wynosi jeden saszetkę (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia dolegliwości i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie Espidifenu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o wadze poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tej grupy pacjentów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Espidifenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i drżenie oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady drgawkowe. Przy wysokich dawkach opisano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą dawkę i minęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Espidifen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak Espidifen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych została określona według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej), zbiegające się z użyciem leków niesteroidowych środków przeciwzapalnych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), spadek granulocytów (typ białych krwinek, który może sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duży spadek granulocytów), anemia hemolityczna (przeczesrzone niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadziej: Reakcja alergiczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia krwi).

Rzadko: Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: W przypadku pojawienia się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia psychiczne

Rzadziej: Bezsenność, niepokój, niepokój ruchowy.

Rzadko: Psychotyczna reakcja, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadziej: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezja (uczucie drętwienia, mrowienia, „drucianego” uczucia, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu asparycznego. W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu asparycznego u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych typu asparycznego to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczne

Rzadziej: Zaburzenia wzroku.

Rzadko: Nieprawidłowy lub zamazany wzrok.

Nieznana częstotliwość: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Obrzęk.

Rzadziej: Dźwięki lub buczenie w uszach.

Rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espidifen mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Nieznana częstotliwość: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstotliwość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadziej: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nieznana częstotliwość: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espidifen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów).

Często: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak nadżeranie (kwasowość, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i lekkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadziej: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, czarna krew w stolcu (melena), zapalenie żołądka.

Rzadko: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Nieznana częstotliwość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadziej: Rumień skóry, swędzenie lub obrzęk skóry (angioedema, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko: Leki takie jak Espidifen mogą być rzadko związane z bardzo ciężkimi reakcjami pęcherzycznymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy purpurowe, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowicy wodnej.

Nieznana częstotliwość: Reakcje skóry pod wpływem światła (fotosensytywność), nasilenie się reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (typ białych krwinek), ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Espidifen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ogólnie, nie można wykluczyć przypadków nefryty wstawowej, zespołu nerczynego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Nieznana częstotliwość: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Nieznana częstotliwość: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Espidifenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, angioedemę, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję lub wstrząs.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból żołądka.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej sekcji).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Zaburzenia wzroku.

Należy przerwać leczenie Espidifenem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Czerwone, płaskie, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Espidifen

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Espidifen

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu (jako 770 mg ibuprofenu argininowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aromat miętowy (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)) i aromat anyżowy (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)). Zobacz punkt 2. „Espidifen zawiera aspartam, sacharozę i sód”.

Wygląd Espidifen i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, biały.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek z granulatem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

lub