Espidifen 400 mg granulato per soluzione orale sapore menta: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espidifen 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Espidifen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Espidifen
Come prendere Espidifen
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Espidifen
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espidifen e a cosa serve

Il Ibuprofene (arginina) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l'emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espidifen

Non prenda Espidifen:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha un’emorragia cerebrale attiva o un’altra emorragia attiva.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicamenti usati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicamenti anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Espidifen:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione arteriosa alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se ha un’infezione;

Espidifen può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Espidifen potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il suo medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

Se assume contemporaneamente medicamenti che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri medicamenti che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicamenti del tipo ibuprofene (arginina) possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicamenti per aumentare la diuresi), poiché il suo medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e può coinvolgere diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento con ibuprofene, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, infiammazione o lesione della pelle.
Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Espidifen. Smetta di prendere Espidifen e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Eviti l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Presti particolare attenzione con Espidifen:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Espidifen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani presentano con maggiore frequenza reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Espidifen se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di medicinali del tipo ibuprofene (arginina) è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l'assunzione di questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario e su consiglio del medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve assumere la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione in poi, Espidifen può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se fosse necessario un trattamento prolungato di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'assunzione di ibuprofene (arginina) è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene (arginina) sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Tempo di sanguinamento (può essere prolungato per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
Funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Uso di Espidifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Espidifen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente a Espidifen senza prima consultare il medico:

Acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e di emorragie.
Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: gli AINS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. L'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
Antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Anticoagulanti (farmaci utilizzati per "fluidificare" il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come warfarina.
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo farmaco.
Metotrexato. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo antimetabolita (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache).
Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina).
Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide o insulina (per il diabete), può essere necessario aggiustare la dose.
Alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina).
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell'HIV).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell'albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espidifen. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espidifen con altri medicinali.

Assunzione di Espidifen con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere le bustine di granulato di ibuprofene (arginina) insieme a acqua o altro liquido. Può assumerle da sola o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerla durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Espidifen non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del feto a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l'allattamento durante un uso a breve termine e alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene (arginina) o lo utilizza per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Espidifen contiene aspartame, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame in ogni bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 57 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 2,85% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Espidifen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Espidifen. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

I pazienti che soffrono di disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte o durante/dopo i pasti.

Adulti e adolescenti

Negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni, si assume una bustina (400 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

Se ha più di 60 anni, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore al solito. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che tollera bene il medicinale.

Uso nei pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore al solito. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se ritiene che l’effetto di Espidifen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Se assume più Espidifen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per ottenere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4 di seguito), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione e movimento tremolante degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può prolungarsi, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un peggioramento dell’asma nei pazienti asmatici. Inoltre, possono verificarsi ipotensione e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall’ingestione.

Se dimentica di prendere Espidifen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario abituale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Espidifen sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si osservano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l'eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule).

Molto rari: Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre alle infezioni), pancitopenia (carenza di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (possono caratterizzarsi da gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione che possono includere uno shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessario un intervento medico immediato.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombo o fischi nell'orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come Espidifen possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Espidifen sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali, specialmente nei pazienti anziani).

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melene (sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell'esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzione cutanea.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I medicinali come Espidifen possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (erosioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (erosioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide). Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi), eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda immediatamente l'assunzione di Espidifen se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare malattia renale, talvolta con insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Sulla base dell'esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono essere esclusi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con Espidifen, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di effetti potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o di aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.
Alterazioni della vista.

Interrompa il trattamento con Espidifen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espidifen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espidifen

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene (come 770 mg di ibuprofene arginina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aroma di menta (contiene amido di mais modificato (E1450)) e aroma di anice (contiene amido di mais modificato (E1450)). Vedere sezione 2. “Espidifen contiene aspartame, saccarosio e sodio”.

Aspetto di Espidifen e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale, di colore bianco.

Ogni confezione contiene 30 bustine di granulato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

oppure

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/