Еспидифен 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидифен 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты

Ибупрофен (аргинина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Еспидифен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Еспидифена
Как принимать Еспидифен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Еспидифена
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидифен и для чего его применяют

Ибупрофен (аргинина) относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется для лечения лихорадки, боли слабой или умеренной интенсивности, включая мигрень, лечения артрита (воспаление суставов, как правило, поражающее суставы рук и ног, приводящее к отеку и боли), ювенильного ревматоидного артрита, остеоартроза (хронического заболевания, вызывающего повреждение хряща), анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника), неревматических воспалений и первичной дисменореи (болезненных менструаций).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Еспидифена

Не принимайте Еспидифен:

Если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Признаками аллергии могут быть: кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, насморк, затруднённое дыхание, бронхоспазм или астма.
При тяжёлых заболеваниях печени или почек.
Если у Вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
При рвоте кровью.
При наличии чёрного стула или диареи с кровью.
При активном кровоизлиянии в мозг или другом активном кровотечении.
При нарушениях свёртываемости крови или геморрагических расстройствах, а также при приёме антикоагулянтов (лекарственных средств, применяемых для «разжижения» крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит Вам анализы на свёртываемость крови.
При тяжёлой сердечной недостаточности.
При тяжёлом обезвоживании, вызванном рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости.
В третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Еспидифена:

При наличии отёков (задержке жидкости).
При наличии или в анамнезе заболеваний сердца или повышенного артериального давления.
При астме или других нарушениях дыхания.
При наличии инфекции.

Еспидифен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого применение Еспидифена может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При заболеваниях почек или печени, возрасте старше 60 лет или при необходимости длительного приёма препарата (более 1–2 недель) Ваш врач может назначить регулярные обследования. Частоту таких обследований определит врач.
При симптомах обезвоживания, например, при сильной диарее или рвоте, пейте достаточное количество жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может вызвать, вследствие обезвоживания, почечную недостаточность.
При наличии в анамнезе или возникновении язвы, кровотечения или прободения желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также без предварительных симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.

При одновременном приёме препаратов, влияющих на свёртываемость крови, таких как оральные антикоагулянты, антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите врачу о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
При болезни Крона (хроническом заболевании, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенном колите, поскольку препараты типа ибупрофена (аргинина) могут усугубить эти состояния.
При лечении диуретиками (препаратами для увеличения мочеотделения), поскольку врач должен контролировать функцию Ваших почек.
При системной красной волчанке (хроническом заболевании, поражающем иммунную систему и способном затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
При острой интермиттирующей порфирии (метаболическом заболевании крови, которое может вызывать симптомы, такие как окрашивание мочи в красноватый цвет, наличие крови в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
При головных болях, возникающих после длительного лечения, не следует увеличивать дозу препарата.
При нарушениях зрения во время лечения ибупрофеном немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
Возможны аллергические реакции при применении этого препарата. При появлении покраснения, воспаления или повреждения кожи необходимо прекратить лечение.
Кожные реакции: сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением Еспидифена. Немедленно прекратите приём Еспидифена и обратитесь к врачу, если появляются любые высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
Врач будет проводить более тщательный контроль, если Вы принимаете ибупрофен после проведения обширной хирургической операции.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.

Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно снимает/контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Еспидифена:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (ОГПЭ), в связи с лечением ибупрофеном. Немедленно прекратите приём Еспидифена и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают побочные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения, которые могут быть смертельными.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите с врачом или фармацевтом возможность приёма Еспидифена, если:

у Вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт миокарда, операцию шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или Вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При приёме ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), а также боль в груди. Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Заболевания дыхательной системы

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, в анамнезе которых имеются подобные состояния, поскольку у таких пациентов сообщалось о развитии бронхоспазма, крапивницы или ангионевротического отёка при приёме ибупрофена.

Дети и подростки

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или в возрасте младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов группы ибупрофена (аргинина) ассоциирован с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение в I и II триместрах беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого срока.

Если препарат принимается в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и далее, Espidifen может вызвать нарушения функции почек у вашего ребёнка, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. В случае необходимости более длительного лечения врач может назначить дополнительный мониторинг.

В III триместре применение ибупрофена (аргинина) противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты группы ибупрофена (аргинина) могут снижать способность к зачатию.

Влияние на лабораторные показатели

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма препарата)
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
Клиренс креатинина (может снижаться)
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
Содержание азота мочевины в крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке (может повышаться)
Показатели функции печени: повышение активности трансаминаз.

Если вам предстоит пройти диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Espidifen с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Espidifen может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости крови/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать и, следовательно, не должны применяться одновременно с Espidifen без предварительной консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства: повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Одновременный приём ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии и увеличить риск нефротоксичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови и профилактики тромбозов), такие как варфарин.
Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого лекарства.
Метотрексат. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток организма).
Мифепристон (вызывает прерывание беременности).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выведения мочи).
Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (при диабете) — может потребоваться коррекция дозы.
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (противовирусное средство против ВИЧ-инфекции).
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарственные средства также могут влиять на приём Espidifen или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Espidifen одновременно с другими препаратами.

Применение Espidifen с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать пакетики с гранулами ибупрофена (аргинина) вместе с водой или другой жидкостью. Вы можете принимать их независимо от приёма пищи. Обычно рекомендуется принимать препарат во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения желудочных расстройств. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск желудочно-кишечных побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Espidifen не следует принимать во время беременности, особенно в III триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста»). Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у вашего ребёнка, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также привести к более поздним или затяжным родам.

В грудное молоко выделяются незначительные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательные эффекты у грудного ребёнка не установлены, при кратковременном применении в рекомендуемых дозах обычно нет необходимости в прекращении грудного вскармливания.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если во время приёма этого препарата вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена (аргинина) или используете его в течение короткого срока, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Состав Espidifen: аспартам, сахароза и натрий

Этот препарат содержит 25 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 57 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 2,85% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как принимать Еспидифен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Еспидифен. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Также не применяйте этот препарат дольше, чем указано врачом.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Этот препарат принимается внутрь.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком или во время/после еды.

Взрослые и подростки

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет следует принимать один пакетик (400 мг) каждые 6–8 часов в зависимости от тяжести состояния и ответа на лечение.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг для взрослых и 1 600 мг для подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Если вам больше 60 лет, врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В таком случае повышение дозы возможно только после того, как врач убедится, что препарат хорошо переносится.

Применение у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам назначил врач.

Если вы считаете, что действие препарата Еспидифен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Если вы приняли больше Еспидифена, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого вещества, чтобы получить информацию о возможных рисках и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов могут развиваться судороги. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания. Кроме того, может увеличиваться протромбиновое время/МНО, вероятно, из-за влияния на факторы свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы. Также возможны снижение артериального давления и затруднённое дыхание.

При приёме значительных количеств препарата следует применить активированный уголь. Промывание желудка рассматривается в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Еспидифен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, подобных Еспидифену, чаще наблюдаются у лиц старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при краткосрочном лечении и если суточная доза ниже максимальной рекомендуемой дозы.

Частота побочных эффектов определяется согласно следующей классификации: очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов); часто (может затрагивать до 1 из 10 пациентов); нечасто (может затрагивать до 1 из 100 пациентов); редко (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: при появлении признаков инфекции или их усилении во время лечения ибупрофеном рекомендуется немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать антиинфекционную/антибактериальную терапию.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, повышающая восприимчивость к инфекциям), панцитопения (недостаток эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, сопровождающиеся падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, вплоть до потенциально смертельного шока).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите при применении ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: аномальное или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (отек зрительного нерва).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные нарушения

Препараты, подобные Еспидифену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: остановка сердца, боли в груди, которые могут быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Сосудистые нарушения

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, подобными ибупрофену (аргинин).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами при применении препаратов, подобных Еспидифену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов).

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально сопровождающиеся кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Печеночно-желчные нарушения

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангионевротический отек, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Еспидифену, могут в очень редких случаях вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно возможно развитие тяжелых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), ухудшение кожных реакций. Может развиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов), генерализованную красную шелушащуюся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающуюся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). Прекратите прием Еспидифена, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); поражение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: ухудшение воспалений при инфекционных процессах.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные обследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день серьезных аллергических реакций на Еспидифен не сообщалось, однако их нельзя исключать. Проявлениями таких эффектов могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и продолжительная головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия или шок.

Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
рвота кровью или рвота с частицами, напоминающими кофейную гущу;
кровь в кале или диарея с кровью;
сильная боль в желудке;
пузыри или сильное шелушение кожи;
сильная или продолжительная головная боль;
желтая окраска кожи (желтуха);
признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе);
отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах;
нарушения зрения.

Немедленно прекратите прием Еспидифена и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

не возвышающиеся красные пятна, напоминающие «мишень» или кольца, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Еспидифена

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. Уточните у фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидифена

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг аргининового комплекса ибупрофена).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натриевая соль сакхарина, ароматизатор «мята» (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)) и ароматизатор «анис» (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)). См. раздел 2. «Еспидифен содержит аспартам, сахарозу и натрий».

Внешний вид Еспидифена и комплектация упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 пакетиков с гранулами.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)
Испания

Производитель

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца
Италия

или

Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/