Еспідідол 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еспідідол 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Еспідідол і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Еспідідол
3. Як застосовувати Еспідідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідідолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідідол і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє, зменшуючи біль і гарячку.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків від 12 років (маса тіла дорівнює або перевищує 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (мишічні скорочення) або болі в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Еспідідолу

Не приймайте Еспідідол

• Якщо ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаками алергії можуть бути: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астма.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас активний інсульт або інша активна кровотеча.
• Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які «рідкують» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо у вас тяжке зневоднення, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Не приймайте більше 3 таблеток, вкритих оболонкою (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливих проблем із кровообігом або серцем.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Еспідідолу:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або ви маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
• Якщо у вас інфекція;

Еспідідол може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому Еспідідол може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні перевірки. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль.
• Якщо у вас симптоми зневоднення, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку через зневоднення може спричинити ниркову недостатність.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Еспідідол можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гострий інтермітуючий порфірій (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас болів голови після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• Якщо під час лікування ібупрофеном у вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для офтальмологічного обстеження.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Припиніть лікування, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
• Шкірні реакції: повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Еспідідолом. Припиніть прийом Еспідідолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Рекомендується не приймати цей препарат, якщо у вас вітряна віспа.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування з іншими НПЗП, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еспідідолу:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальмована пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Еспідідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних реакцій на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та перфорацію, які можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні ліки, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Перед прийомом Еспідідолу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (болі в грудях), інфаркт міокарда, операція шунтування, периферична артеріальна хвороба (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Захворювання дихальної системи

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають або мають у анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт чи алергічні захворювання, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які страждають на дегідратацію.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься у препараті, не відповідає рекомендованій добовій дозі для цієї групи пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/переривання вагітності, їх застосування під час першого та другого триместрів вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем.

Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Якщо Еспідідол приймається протягом декількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до зниження рівня навколишньої навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або стиснення одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування ще на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що препарати типу ібупрофену можуть бути пов’язані із зниженням фертильності.

Вплив на результати лабораторних досліджень

• Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може підвищуватися)
• При дослідженні функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Якщо Вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Використання Еспідідола з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Еспідідол може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наведені нижче ліки можуть заважати один одному, тому їх не слід приймати разом з Еспідідолом без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/знеболювальні засоби: підвищують ризик утворення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
• Антигіпертензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та блокатори ангіотензину-II) та діуретики: НПЗП можуть зменшити ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров і запобігають утворенню згустків), такі як варфарин.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар підкоригує дозу цього ліку.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар підкоригує дозу цього антиметаболіту (який уповільнює ріст певних клітин, що утворюються в організмі).
• Міфепристон (використовується для викликання аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глюкозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовина, такі як толбутамід, або інсулін (для цукрового діабету); може знадобитися корекція дози.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білота.
• Інгібітори CYP2C9 (фермент, що відповідає за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Еспідідолом або зазнавати його впливу. Тому перед застосуванням Еспідідолу разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом Еспідідолу їжі, напоїв і алкоголю

Приймайте цей лікарський засіб під час їди або разом з молоком.

Не слід застосовувати ібупрофен разом з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Еспідідол не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку»). Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Ліки можуть вплинути на схильність до кровотечі у вас і вашої дитини, а також призвести до більш пізнього або тривалого пологового періоду, ніж очікувалося.

У молоці матері виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів метаболізму. Оскільки небажані ефекти у немовлят не відомі, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть запаморочення, головокруження, порушення зору або інші симптоми, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідідолу або приймаєте його коротким курсом, спеціальні обережні заходи, як правило, не потрібні.

Еспідідол містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній таблетці. Це становить 4 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Еспідідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 12 років (вагою понад 40 кг): приймати по одній таблетці (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин за необхідності. Не більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) на добу.
• Особи похилого віку: дозу повинен визначити лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зниження дози та консультація з лікарем. Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Як тільки вони зникнуть, слід припинити прийом ліків.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Використання у дітей

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років не рекомендовано, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не відповідає рекомендованій терапевтичній дозі для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Таблетку приймати разом з півсклянкою води. Приймайте цей лікарський засіб під час їжі або з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення.

Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров’ю), кишково-шлункове кровотечіння (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та треморозні рухи очей. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, знижений рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися час протромбіну/МНР, ймовірно, через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може спостерігатися загострення симптомів. Також можуть виникнути низький артеріальний тиск і утруднене дихання.

У разі прийому значних доз слід застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну кількість препарату та минуло менше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Еспідідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як Еспідідол, частіше трапляються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота виникнення встановлюється за такою класифікацією: дуже часто (можуть уражати більше 1 із 10 пацієнтів); часто (можуть уражати до 1 із 10 пацієнтів); нечасто (можуть уражати до 1 із 100 пацієнтів); рідко (можуть уражати до 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть уражати до 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що співпадає з використанням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном спостерігаються ознаки інфекції або їх загострення, рекомендується негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку для утворення різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишжям та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищена температура, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та свербінням, а також напади астми (можливо разом із падінням тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишжям, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельного шоку).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психічні порушення

Нечасто: Безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: Психотична реакція, нервозність, роздратування, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття незбалансованості.

Нечасто: Безсоння, збудження, роздратування.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «ватяних» кінцівок тощо), найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах.

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: підвищена напруга шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Неправильний або розмитий зір.

Частота невідома: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін у вухах або писк.

Рідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Лікарські засоби, подібні до Еспідідолу, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Частота невідома: Невдача серця, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами на основі ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасто: Астма, загострення астми, бронхоспазм, дихальні труднощі (задишжя).

Частота невідома: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найпоширеніші побічні ефекти від препаратів, подібних до Еспідідолу, — це шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунковокишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Незручності в шлунково-кишковому тракті, такі як паління в шлунку (кислотне підтікання, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у калі), гастрит.

Рідко: Блювота з кров’ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкова стеноз.

Частота невідома: Відсутність апетиту.

Печінково-жовчні порушення

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Шкірні та підшкірні ураження

Часто: Висипання на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, свербіж або набряк шкіри (ангіоневротичний набряк, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Лікарські засоби, подібні до Еспідідолу, у дуже рідких випадках можуть викликати дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадання волосся, еритема мультиформна (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: Реакції на шкірі під впливом світла (фоточутливість), загострення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущений висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Еспідідолу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На підставі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Частота невідома: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Частота невідома: Порушення показників функції нирок.

До цього часу серйозних алергічних реакцій на Еспідідол не повідомлялося, хоча вони не можуть бути виключені. Прояви таких ефектів можуть включати: підвищення температури, висипання на шкірі, біль у животі, стійкий і сильний головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму кров’яний тиск) або шок.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або труднощі з диханням.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі або сильне лущення шкіри.
• Сильний або стійкий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущений висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідідолу

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідідолу

Діючою речовиною є ібупрофен-аргінін. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 770 мг ібупрофену аргініну).

Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат, кросповідон та магнію стеарат. Оболонка містить гіпромелозу (Е464), сахарозу, титану діоксид (Е171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Це вкриті оболонкою таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з рисками на одній стороні.

Випускається в упаковках, що містять 6, 12 та 18 вкритих оболонкою таблеток.

Можливо, доступні для продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Італія

Цей вкладень було оновлено у: листопаді 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.