Espididol 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espididol 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofeno (arginina)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Espididol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Espididol
3. Jak stosować Espididol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Espididol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Espididol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia (o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcia mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Espididol

Nie przyjmuj Espididol

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne albo przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki powlekane (1200 mg ibuprofenu) dziennie, aby uniknąć możliwych problemów z krążeniem lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Espididol:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub jakiekolwiek inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli masz infekcję;

Espididol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espididol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je przeprowadzać.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Espididol mogą nasilać te choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (lek na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu badania okulistycznego.
• Możliwe są reakcje alergiczne po przyjęciu tego leku. Leczenie należy przerwać, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Espididol. Przestań przyjmować Espididol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
• Lekarz będzie przeprowadzał bardziej ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie stosuj jednocześnie innych NSAID, w tym tzw. inhibitorów COX-2.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Espididol:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Espididol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych powyżej reakcji skórnych, opisanych w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po stosowaniu NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Zanim zaczniesz stosować Espididol, należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operacja by-pass, choroba miażdżycowa tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu albo palisz papierosy.

Ponadto tego rodzaju leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z rozpoznaniem lub wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ u takich pacjentów zgłaszano występowanie oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub naczynioruchowego obrzęku pod wpływem ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Ostrzeżenie podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków z grupy ibuprofenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebna będzie terapia w tym okresie lub w czasie prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli Espididol będzie stosowany przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży lub później, może on powodować problemy nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczna będzie terapia przez kilka dni dłużej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę stanu.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki z grupy ibuprofenu mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Interferencje z badaniami analitycznymi

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Stężenia krwi azotu mocznika oraz stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli ma być przeprowadzone jakieś badanie diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Espididol wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Espididol może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwpłytkowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery beta-adrenergiczne, takie jak leki z atenolemolem oraz antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być stosowane razem z Espididol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (blokery beta-adrenergiczne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna.
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitu (spowalniającego wzrost niektórych komórek organizmu).
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Cyfogenina i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia chadzącego kroczenia).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (na dżumę).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid lub insulina (na cukrzycę), może być konieczna korekta dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Zydowudyna (lek przeciwko wirusowi HIV/SIDA).
• Leki tromboliczne (rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluwokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Espididol lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Espididol w połączeniu z innymi lekami.

Przyjmowanie Espididol z pożywieniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek podczas posiłków lub z mlekiem.

Nie należy podawać ibuprofenu z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Espididol w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję dotyczące ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może on powodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz może spowodować późniejsze lub dłuższe niż oczekiwane porody.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ze względu na brak znanych niepożądanych działań u niemowlęcia, nie ma zazwyczaj konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę Espididol lub stosujesz go przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espididol zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Espididol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecono Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia (o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg): Przyjmować jedną tabletę (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
• Osoby starsze: dawkę należy ustalić lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki standardowej.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Zabiegi leczenia tym lekiem zależą od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o wadze poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Sposób podania:

Lek stosuje się doustnie.

Przyjmować tabletkę wraz z pół szklanki wody. Ten lek należy przyjmować podczas lub po posiłku lub z mlekiem, szczególnie w przypadku występowania dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Espididol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę na temat niezbędnych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew we wstecznym odbijaniu), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, bóle głowy, szumy w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie psychiczne, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów choroby. Ponadto możliwe są niskie ciśnienie krwi oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć jedynie wtedy, gdy zażyto duże ilości leku i upłynęło nie więcej niż 60 minut od momentu zażycia.

Jeśli zapomni się zażyć Espididol

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomni się zażyć kolejnej dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po upomnieniu się o tym. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espididol są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotycznej), zbiegające się z zastosowaniem leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową konsultację lekarską w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), obniżenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą predysponować do zakażeń), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi), agranulocytoza (bardzo duże obniżenie granulocytów), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcja aleryczna, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i swędzeniem skóry, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadko: Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).

Nieznana częstość: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: Pojawienie się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Zaburzenia psychiczne

Często: Bezsenność, niepokój, niespokojność.

Rzadko: Psychotyczna reakcja, pobudzenie, drażliwość, depresja, dezorientacja, zamieszanie.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadko: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Bardzo rzadko: Parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia” – najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Nieznana częstość: Zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe. W większości przypadków, w których stwierdzono zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe po zastosowaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowych bezprzyczynowego to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczne

Często: Zaburzenia widzenia.

Rzadko: Nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Nieznana częstość: Obrzęk tarczy nerwu optycznego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Obrzęk.

Rzadko: Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.

Bardzo rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espididol mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Palpitacje, niewydolność serca.

Nieznana częstość: Ostra niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami zawierającymi ibuprofen (argininę).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Nieznana częstość: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Nieznana częstość: Podrażnienie gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espididol to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych.

Często: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak nadżeranie (kwasowość, odbijanie), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, stolce czarne (obecność krwi w stolcu), zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: Wymioty z krwią.

Nieznana częstość: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadko: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry (angioedema, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Nieznana częstość: Leki takie jak Espididol mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy purpurowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Wypadanie włosów, wielopostaciowe rumieńce (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstość: Reakcje skóry pod wpływem światła (fotosensybilizacja), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Espididol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerkowe i moczowe

Rzadko: Obecność krwi w moczu (hematuria).

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, czasem z niewydolnością nerek); uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawki nerkowej), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z lekami niesteroidowymi w ogólnym użyciu nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nefryt interstycjalny), zespołu nerczynowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Nieznana częstość: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań czynności wątroby.

Nieznana częstość: Zaburzenia badań czynności nerek.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu Espididol, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, angioedemę, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, palpitacje, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub wstrząs.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Zaburzenia widzenia.

Należy przerwać leczenie Espididolem i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
• Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólnoustrojowa, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Espididolu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Espididol

Substancją czynną jest ibuprofen-arginina. Każdy tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (jako 770 mg ibuprofenu argininy).

Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu, crospowidon i stearyna magnezu. Powłoka zawiera hipromelowę (E464), sacharozę, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki powlekane w kolorze białym lub prawie białym, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 6, 12 i 18 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Ten dokument informacyjny został zaktualizowany w: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.