Еспидидол 400 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидидол 400 мг таблетки, покрытые оболочкой

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и режим приёма препарата, указанные в данной инструкции или рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения дополнительной консультации или информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшатся или если лихорадка сохраняется более 3 дней, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Еспидидол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Еспидидола
3. Способ применения Еспидидола
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Еспидидола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидидол и для чего он применяется

Ибупрофен — действующее вещество этого лекарственного средства — оказывает действие, уменьшая боль и лихорадку.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела равна или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения умеренных и слабых периодических болей, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли, мышечные боли (мышечные спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Еспидидол

Не принимайте Еспидидол

• Если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть: кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделения из носа, затруднение дыхания, бронхоспазм или приступы астмы.
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• Если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение желудочно-кишечного тракта.
• Если Вы испытываете рвоту с кровью.
• Если у Вас чёрный стул или диарея с кровью.
• Если у Вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
• Если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или Вы принимаете антикоагулянты (лекарственные средства, применяемые для «разжижения» крови). В случае необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач назначит Вам анализы на свёртываемость крови.
• Если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• Если у Вас тяжёлое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным приёмом жидкости.
• Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Не следует принимать более 3 таблеток, покрытых оболочкой (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможного возникновения нарушений кровообращения или заболеваний сердца.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Еспидидола:

• Если у Вас отёки (задержка жидкости).
• Если у Вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
• Если у Вас астма или любые другие нарушения дыхания.
• Если у Вас инфекция.

Еспидидол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, приём Еспидидола может отсрочить адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

• Если у Вас заболевание почек или печени, если Вам больше 60 лет или если Вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), Ваш врач может назначить регулярные обследования. Частоту таких обследований определит Ваш врач.
• Если у Вас признаки обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может вызвать, вследствие обезвоживания, почечную недостаточность.
• Если у Вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• Если Вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также сообщите врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у Вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Еспидидол могут усугубить эти состояния.
• Если Вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выделению мочи), поскольку Вашему врачу необходимо контролировать функцию почек.
• Если у Вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, поражающее иммунную систему, которое может затрагивать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у Вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у Вас боли в голове после длительного лечения, не следует увеличивать дозу препарата.
• Если во время лечения ибупрофеном у Вас возникают нарушения зрения, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
• Возможны аллергические реакции при приёме этого препарата. При появлении покраснения, отёка или повреждения кожи необходимо прекратить лечение.
• Кожные реакции: при лечении Еспидидолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях. Прекратите приём Еспидидола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется любая кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более тщательный контроль, если Вы принимаете ибупрофен после перенесённой большой хирургической операции.
• Рекомендуется не принимать этот препарат при ветряной оспе.

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, необходимую для устранения/контроля боли, и не принимали этот препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВС, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Еспидидола:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ), возникающие при лечении ибупрофеном. Прекратите приём Еспидидола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), особенно желудочно-кишечное кровотечение и прободение, которые могут быть смертельными.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите применение препарата с врачом или фармацевтом перед приемом Еспидидол, если у вас:

• имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый ранее инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушения кровообращения в ногах или стопах, вызванные сужением или блокировкой артерий), или если у вас был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости в организме, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При применении ибупрофена отмечались признаки аллергических реакций, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу или в службу медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Заболевания дыхательной системы

Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, либо имеющих в анамнезе указанные состояния, поскольку у таких пациентов при применении ибупрофена может развиваться бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отёк.

Дети и подростки

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или в возрасте младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы пациентов.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём лекарственных средств типа ибупрофена ассоциируется с повышенным риском врождённых пороков развития/выкидышей, его применение не рекомендуется в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

При приёме в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, Еспидидол может вызывать нарушения функции почек у вашего ребёнка, которые могут привести к снижению объёма амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамнион), или сужению одного из кровеносных сосудов (боталлова протока) в сердце ребёнка. Если вам потребуется лечение более нескольких дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что приём лекарственных средств типа ибупрофена может быть связан со снижением фертильности.

Влияние на лабораторные анализы

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
• Клиренс креатинина (может снижаться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
• Концентрации азота мочевины в крови и концентрации креатинина и калия в сыворотке (могут повышаться)
• При анализах функции печени: повышение показателей трансаминаз.

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Еспидидола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Еспидидол может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости крови/профилактики тромбоза, напр., ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать и поэтому не должны применяться одновременно с Еспидидолом без предварительной консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/анальгезирующие средства: повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. Совместное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков крови в сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови и профилактики тромбозов), такие как варфарин.
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого антиметаболита (замедляет рост определённых клеток организма).
• Мифепристон (применяется для индукции аборта).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используются при лечении нарушений сердечной деятельности).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (для лечения перемежающейся хромоты).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (при диабете) — может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

Другие лекарства также могут влиять на Еспидидол или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением Еспидидола вместе с другими препаратами обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Еспидидола с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат во время еды или с молоком.

Не следует принимать ибупрофен вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Употребление алкоголя во время лечения может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Препарат Еспидидол не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Также возможны нарушения свёртываемости крови у вас и вашего ребёнка, а также более поздние или затяжные роды.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательные эффекты у грудного ребёнка неизвестны, при кратковременном применении в рекомендованных дозах, как правило, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания.

Поэтому, если вы забеременели или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у вас возникают головокружение, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами. Если вы принимаете только одну дозу Еспидидола или используете его кратковременно, специальные меры предосторожности, как правило, не требуются.

Еспидидол содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Еспидидол

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет (масса тела равна или более 40 кг): принимать по одной таблетке (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов при необходимости. Не более 3 таблеток (1 200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
• Пожилые пациенты: дозу должен определить врач, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Применение этого лекарственного препарата должно осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить приём препарата.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 3 дней у подростков и более 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение препарата Еспидидол у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или в возрасте до 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для данной возрастной группы.

Способ применения:

Препарат принимают внутрь.

Таблетку следует запить половиной стакана воды. Принимайте препарат во время еды или с молоком, особенно если отмечаются расстройства пищеварения.

Если вы приняли Еспидидол в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства, чтобы получить информацию о возможном риске и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов редко развиваются судороги. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания. Также могут наблюдаться низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

При приёме значительных количеств препарата следует принять активированный уголь. Промывание желудка рассматривается в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять Еспидидол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, таких как Еспидидол, чаще наблюдаются у лиц старше 65 лет.

Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза ниже рекомендуемой максимальной дозы.

Частота побочных эффектов определяется по следующей классификации: очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов); часто (может поражать до 1 из 10 пациентов); нечасто (может поражать до 1 из 100 пациентов); редко (может поражать до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может поражать до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если во время лечения ибупрофеном появляются признаки инфекции или её ухудшение, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы при необходимости начать антиинфекционную/антибактериальную терапию.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться затруднением дыхания и бледностью кожи), снижение гранулоцитов (тип лейкоцитов, повышающий предрасположенность к инфекциям), панцитопения (недостаточность эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, на фоне снижения артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отёком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которые могут привести к потенциально смертельному шоку).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, нервозность, раздражительность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о менингите на фоне применения ибупрофена, пациент страдал от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: необычное или размытое зрение.

Частота неизвестна: папилледема (отёк зрительного нерва).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Сердечные нарушения

Препараты, такие как Еспидидол, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куни.

Сосудистые нарушения

Также наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами, содержащими ибупрофен (аргинин).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка (затруднённое дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, таких как Еспидидол, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Патология печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи (ангионевротический отёк, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, такие как Еспидидол, в очень редких случаях могут быть связаны с тяжёлыми пузырьковыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (многочисленные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно возможно развитие тяжёлых кожных инфекций и осложнений в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: кожные реакции под влиянием света (фотосенсибилизация), ухудшение кожных реакций. Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов).

Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Прекратите приём Еспидидола, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отёки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключить случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: обострение воспалений во время инфекционных процессов.

Частота неизвестна: отёки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

До настоящего времени серьёзные аллергические реакции на Еспидидол не сообщались, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких эффектов могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и упорная головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отёк, отёк лица, языка и горла, затруднение дыхания, астма, сердцебиение, гипотензия (артериальное давление ниже нормы) или шок.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания;
• рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу;
• кровь в кале или диарея с кровью;
• сильная боль в животе;
• пузыри или сильное шелушение кожи;
• сильная или упорная головная боль;
• желтушность кожи (желтуха);
• признаки тяжёлой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом разделе);
• отёки конечностей или скопление жидкости в руках или ногах;
• нарушения зрения.

Прекратите лечение Еспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• не возвышающиеся красноватые пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Еспидидола

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидидола

Действующее вещество — ибупрофен-аргинин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг ибупрофена аргинина).

Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, кросповидон и стеарат магния. Оболочка содержит гипромеллозу (Е464), сахарозу, диоксид титана (Е171) и макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с фаской на одной из сторон.

Выпускается в упаковках, содержащих 6, 12 и 18 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)

Испания

Производитель

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

Настоящая инструкция была обновлена в: ноябре 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.