Espididol 400 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espididol 400 mg compresse rivestite

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espididol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espididol
3. Come prendere Espididol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Espididol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Espididol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, l'ibuprofene, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso uguale o superiore a 40 kg), per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espididol

Non prenda Espididol

• Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione del tratto digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se ha un’emorragia cerebrovascolare in atto o un’altra emorragia attiva.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Se soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Non deve assumere più di 3 compresse rivestite (1200 mg di ibuprofene) al giorno, per evitare la possibile comparsa di problemi circolatori o cardiaci.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Espididol:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha pressione sanguigna alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se ha un’infezione;

Espididol può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Espididol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, beva abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché medicinali come Espididol possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Se nota alterazioni della vista durante il trattamento con ibuprofene, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere interrotto se compaiono arrossamento, gonfiore o lesione della pelle.
• Reazioni cutanee: sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Espididol. Smetta di assumere Espididol e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Eviti l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Presti particolare attenzione con Espididol:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Espididol e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve parlare con il suo medico o farmacista prima di assumere Espididol se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Sono stati segnalati con l'ibuprofene segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, oppure con anamnesi positiva per tali condizioni, poiché è stato riportato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore ai 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di farmaci di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo quando strettamente necessario e consigliato dal medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalle 20 settimane di gestazione in poi, Espididol può causare problemi renali nel bambino che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del bambino. Se necessitasse di un trattamento per alcuni giorni in più, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con prove analitiche

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Con prove della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, prove cutanee con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Espididol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Espididol può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Medicinali che riducono l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come i medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come il losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Espididol senza prima consultare il medico:

• Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.
• Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: gli AINS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altre sostanze antipertensive. L'assunzione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo antimetabolita (che rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoinee come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide o insulina (per il diabete), potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell'AIDS).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espididol. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espididol insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Espididol con alimenti, bevande e alcol

Assuma questo medicamento con i pasti o con latte.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Espididol non deve essere assunto durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione "Avvertenze durante la gravidanza e nelle donne in età fertile"). Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del bambino a sanguinare e può causare un parto più tardivo o più prolungato del previsto.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se dovesse rimanere incinta o se sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi simili, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una singola dose di Espididol o lo utilizza per un periodo breve, non è generalmente necessario adottare precauzioni particolari.

Espididol contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.

Questo medicinale contiene 83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compresso. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Espididol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (peso uguale o superiore a 40 kg): assumere una compressa (400 mg di ibuprofene) ogni 6 o 8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 compresse (1.200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
• Persone anziane: la dose deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
• Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico. Utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Deve consultare un medico se peggiora o non migliora, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti con un peso inferiore a 40 kg o al di sotto dei 12 anni di età, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è somministrato per via orale.

Assumere la compressa insieme a mezzo bicchiere d'acqua. Assumere questo medicamento durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

Se assume più Espididol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o un farmacista, recarsi all'ospedale più vicino o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, per ottenere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche paragrafo 4 in seguito), diarrea, cefalea, acufeni, confusione e movimento tremolante degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, presenza di sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici, è possibile un'aggravamento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi anche ipotensione e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Espididol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Espididol sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono definite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si osservano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari: Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (carenza di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie nasali e cutanee. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi asmatiche (eventualmente associate a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni gravi di ipersensibilità (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessario un intervento medico immediato.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, mal di testa, capogiri o sensazione di instabilità.

Non comuni: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati sono stati rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Non comuni: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anormale o offuscata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Non comuni: Ronzii o fischi nell’orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come Espididol possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Non comuni: Asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Espididol sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, melene (presenza di sangue nero nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell’esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Danno epatico, epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzioni cutanee.

Non comuni: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I medicinali come Espididol possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la cute e due o più mucose e lesioni di colore porpora, prevalentemente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). In rari casi possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofilia (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l’assunzione di Espididol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare malattia renale, talvolta associata a insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione ematica di acido urico.

Sulla base dell’esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotico e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Ad oggi non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Espididol, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o desquamazione cutanea grave.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Alterazioni della vista.

Interrompa il trattamento con Espididol e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espididol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espididol

Il principio attivo è ibuprofene-arginina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di ibuprofene (come 770 mg di ibuprofene arginina).

Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), saccarosio, biossido di titanio (E171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sono compresse rivestite di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale e con una linea di frattura su un lato.

Si presenta in confezioni contenenti 6, 12 e 18 compresse rivestite.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Zambon, S.p.A.

Via Della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.