Еспідідол 400 мг гранули для розчину для перорального застосування смаку м'яти

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Еспідідол 400 мг гранули для розчину для перорального застосування смаку м'яти

Ібупрофен (аргінін)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються, або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Еспідідол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Еспідідолу
3. Як застосовувати Еспідідол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еспідідолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еспідідол і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, зменшує біль і лихоманку.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків від 12 років (маса тіла дорівнює або перевищує 40 кг) для симптоматичного полегшення тимчасових легких до помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальний біль, м’язові болі (миалгії) або болі в спині (люмбаго), а також при лихоманкових станах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Еспідідолу

Не приймайте Еспідідол, якщо:

• Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання, бронхоспазм або астму.
• У Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або Ви перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у Вас активний інсульт або інша активна кровотеча.
• Якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно застосовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
• Якщо Ви маєте тяжке ураження організму, спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини.
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Не слід приймати більше 3 пакетиків грануляту (1200 мг ібупрофену) на добу, щоб уникнути можливого розвитку проблем із кровообігом або серцем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Еспідідолу:

• Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
• Якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця або маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте на астму або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у Вас інфекція;

Еспідідол може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Вам необхідно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), Ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто потрібно проходити контроль.
• Якщо у Вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, споживайте достатню кількість рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може призвести до ниркової недостатності через дегідратацію.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів попередження. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз, тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом язвацької хвороби та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити лікарю про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Еспідідол можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо Ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність застосування ібупрофену.
• Якщо Ви страждаєте на головний біль після тривалого лікування, не слід приймати вищі дози препарату.
• Якщо під час лікування ібупрофеном у Вас виникли порушення зору, припиніть лікування та зверніться до лікаря для проходження офтальмологічного обстеження.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат. Лікування слід припинити, якщо з’явилися почервоніння, набряк або ураження шкіри.
• Шкірні реакції: повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням Еспідідолу. Припиніть прийом Еспідідолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо Ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Бажано не приймати цей препарат, якщо Ви маєте вітрянку.

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не повинні приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Уникайте одночасного застосування інших НПЗП, включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2.

Будьте особливо обережні при застосуванні Еспідідолу:

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Еспідідолом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають на побічні реакції на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо на шлунково-кишкову кровотечу та перфорацію, що можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз.

Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.

Перед початком прийому Еспідідолу обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія (болі в грудях), інфаркт міокарда в анамнезі, операція аортокоронарного шунтування, периферична артеріальна хвороба (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-яка форма інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо ви палите.

Крім того, ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини в організмі, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

При застосуванні ібупрофену повідомляли про симптоми алергійної реакції, такі як порушення дихання, набряк обличчя та ділянки шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, або мають історію цих станів, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які страждають на дегідратацію.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам з масою тіла менше 40 кг або віком молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої добової дози для цієї групи пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом лікарських засобів групи ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад або викиднів, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем.

Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну.

Якщо Еспідідол приймається протягом декількох днів починаючи з 20 тижня вагітності, це може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування більше ніж на кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Жінкам репродуктивного віку слід пам’ятати, що лікарські засоби групи ібупрофену можуть тимчасово знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

• Час кровотечі (може подовжуватися протягом 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівень азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може підвищуватися)
• При дослідженні функції печінки: підвищення рівня трансаміназ.

Якщо Вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Використання Еспідідолу з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Еспідідол може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на Еспідідол. Наприклад:

• Протизапальні засоби (наприклад, для лікування проблем зі згортанням крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Наступні ліки можуть впливати на Еспідідол, тому їх не слід приймати разом з Еспідідолом без попередньої консультації з лікарем:

• Ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні/анальгетичні засоби: підвищують ризик утворення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
• Гіпотензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори АПФ та блокатори ангіотензину-II) та діуретики: НПЗП можуть зменшити ефект діуретиків та інших гіпотензивних засобів. Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії та підвищити ризик ниркової токсичності.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортанню крові в судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров і запобігають утворенню тромбів), такі як варфарин.
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, ваш лікар підкорегує дозу цього ліку.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар підкорегує дозу цього антиметаболіту (сповільнює ріст певних клітин організму).
• Міфепристон (засіб для індукції аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування перемежуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід, або інсулін (для лікування цукрового діабету); може знадобитися корекція дози.
• Деякі антидепресанти (інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: екстракт гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (фермент, відповідальний за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на лікування Еспідідолом або їх дія може бути змінена ним. Тому перед застосуванням Еспідідолу разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом Еспідідолу з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте цей лікарський засіб під час їжі або разом з молоком.

Не слід застосовувати ібупрофен разом з алкоголем, щоб уникнути ураження шлунка. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик розвитку шлунково-кишкових побічних реакцій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Еспідідол не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»). Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також призвести до затримки або подовження пологів порівняно з очікуваним.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів метаболізму. Оскільки небажані ефекти у немовлят не відомі, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас виникнуть запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу Еспідідолу або приймаєте його протягом короткого періоду часу, немає необхідності дотримуватися особливих обережних заходів.

Еспідідол містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 25 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 2,85 % максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Еспідідол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 12 років із масою тіла 40 кг або більше: приймати 1 пакетик (400 мг ібупрофену) кожні 6 або 8 годин за необхідності. Не слід приймати більше 3 пакетиків (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.
• Пацієнти похилого віку: дозу повинен встановити лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Після зникнення цих симптомів прийом ліків слід припинити.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться, якщо лихоманка триває більше 3 днів у підлітків або більше 5 днів у дорослих, або якщо біль триває більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої дози для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Повністю розчинити вміст одного пакетика у склянці води та одразу випити. Приймати цей лікарський засіб під час їжі або з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення.

Якщо ви прийняли більше Еспідідолу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров’ю), кровотечі зі шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках у пацієнтів можуть розвинутися судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/МНЗ, ймовірно, через втручання у дію циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може спостерігатися загострення захворювання. Крім того, можливе зниження артеріального тиску та утруднення дихання.

У разі приймання значних кількостей слід прийняти активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну кількість та минуло не більше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Еспідідол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів типу Еспідідол частіше трапляються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що супроводжується застосуванням нестероїдних протизапальних засобів.

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідко: Апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин).

Дуже рідко: Зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. Подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи

Нечасто: Алергічна реакція, реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо разом із падінням артеріального тиску).

Рідко: Анафілаксія (загальна алергічна реакція).

Дуже рідко: Серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельої шокової реакції).

Примітка: При виникненні цих симптомів, які можуть виникнути навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Психіатричні порушення

Нечасто: Безсоння, тривожність, непокояність.

Рідко: Психотична реакція, нервозність, дратівність, депресія, сплутаність свідомості, дизорієнтація.

Порушення нервової системи

Часто: Втому або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасто: Безсоння, збудження, дратівність.

Рідко: Парестезія (відчуття оніміння, поколювання, «мурашок» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідко: Асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту: скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, підвищення температури або сплутаність свідомості.

Очні порушення

Нечасто: Порушення зору.

Рідко: Неправильне або розмите зорове сприйняття.

Невідома частота: Папіледема (набряк зорового нерва).

Порушення вуха та лабіринту

Часто: Запаморочення.

Нечасто: Дзвін у вухах або свист.

Рідко: Порушення слуху.

Порушення серця

Препарати типу Еспідідол можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Дуже рідко: Серцебиття, серцева недостатність.

Невідома частота: Серцева недіяльність, біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Судинні порушення

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів типу ібупрофену (аргініну).

Дуже рідко: Артеріальна гіпертензія.

Невідома частота: Артеріальна тромбоз.

Дихальні порушення

Нечасто: Астма, погіршення астми, бронхоспазм, дихальна недостатність (утруднення дихання).

Невідома частота: Подразнення горла.

Шлунково-кишкові порушення

Найчастіші побічні ефекти при застосуванні препаратів типу Еспідідол — це шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку.

Часто: Шлунково-кишкові неприємні відчуття, такі як паління у шлунку (підвищена кислотність, рефлюкс), біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть призвести до анемії в окремих випадках.

Нечасто: Шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, мелена (кров у калі), гастрит.

Рідко: Блювота з кров’ю.

Дуже рідко: Запалення стравоходу, панкреатит, кишкові стриктури.

Невідома частота: Анорексія.

Печінково-жовчні порушення

Рідко: Ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Висип на шкірі.

Нечасто: Покрасніння шкіри, сверблячка або набряк шкіри (ангіоневротичний набряк, кропив’янка), пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Рідко: Анафілактична реакція.

Дуже рідко: Препарати типу Еспідідол можуть дуже рідко спричиняти серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некролізія (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Випадання волосся, еритема багатоформна (висипання на шкірі). Винятково можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи.

Невідома частота: Реакції шкіри під впливом світла (фоточутливість), погіршення шкірних реакцій. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний шкірний висип із шелушінням, підшкірними вузолками та бульбашками, локалізований переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Еспідідолу, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи

Рідко: Гематурія (наявність крові в сечі).

Дуже рідко: Набряки (ознаки, що можуть свідчити про захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

На основі досвіду з нестероїдними протизапальними засобами загалом, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту, нефротичного синдрому та ниркової недостатності.

Загальні порушення

Дуже рідко: Загострення запалень під час інфекційних процесів.

Невідома частота: Набряки.

Додаткові дослідження

Рідко: Порушення показників функції печінки.

Невідома частота: Порушення показників функції нирок.

До сьогодні не було повідомлень про серйозні алергічні реакції з боку Еспідідолу, хоча їх не можна виключити. Прояви таких ефектів можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, стійкий та сильний головний біль, нудоту, блювоту, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму кров’яний тиск) або шок.

Якщо виникли будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Бульбашки або сильне шелушіння шкіри.
• Сильний або стійкий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Порушення зору.

Припиніть лікування Еспідідолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• Червоні, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний шкірний висип із шелушінням, підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еспідідолу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еспідідолу

Діючою речовиною є ібупрофен-аргінін. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену (у вигляді 770 мг аргініну ібупрофену).

Інші компоненти (допоміжні речовини): аспартам (Е951), сахароза, натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, ароматизатор м’ята (містить модифікований крохмаль кукурудзяний (Е1450)) та ароматизатор аніс (містить модифікований крохмаль кукурудзяний (Е1450)) (див. розділ 2 «Еспідідол містить аспартам, сахарозу та натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранули для розчину для перорального застосування білого кольору.

Випускається у вигляді упаковок, що містять 12 або 20 пакетиків.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на комерційне посилення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Віченца

Італія

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Ста. Перпетуа де Могода (Барселона)

Іспанія

Цей листок-вкладиш схвалено у: листопаді 2024 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.