Еспидидол 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Еспидидол 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом мяты

Ибупрофен (аргинина)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются, лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Еспидидол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Еспидидола
3. Как принимать Еспидидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Еспидидола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еспидидол и для чего его применяют

Ибупрофен, действующее вещество этого лекарственного препарата, оказывает действие, уменьшая боль и лихорадку.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела равна или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения слабых и умеренных случайных болей, таких как головные, зубные, менструальные, мышечные (спазмы мышц) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед началом приема Еспидидол

Не принимайте Еспидидол, если:

• Вы аллергик на ибупрофен или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, слизистые выделения из носа, затрудненное дыхание, бронхоспазм или астму.
• У вас тяжелое заболевание печени или почек.
• У вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо вы перенесли прободение пищеварительного тракта.
• Вы рвете кровью.
• У вас черный стул или диарея с кровью.
• У вас активное кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение.
• У вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, «разжижающие» кровь). Если одновременный прием антикоагулянтов необходим, врач проведет анализы на свертываемость крови.
• У вас тяжелая сердечная недостаточность.
• У вас тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным поступлением жидкости.
• Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Не следует принимать более 3 пакетиков гранул (1200 мг ибупрофена) в день, чтобы избежать возможного возникновения проблем с кровообращением или сердцем.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Еспидидол:

• Если у вас отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть или ранее были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
• Если у вас бронхиальная астма или любые другие нарушения дыхания.
• Если у вас инфекция;

Еспидидол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Еспидидол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное лечение (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Врач укажет, с какой частотой их нужно проводить.
• Если у вас есть симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, пейте много жидкости и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку ибупрофен в таких случаях может вызвать, вследствие обезвоживания, почечную недостаточность.
• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, а также без предварительных предупреждающих симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота. Также следует сообщить врачу о приеме других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система поражает кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа Еспидидол могут усугубить эти состояния.
• Если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию), поскольку врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, защищающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас острая прерывистая порфирия (метаболическое заболевание, влияющее на кровь, которое может вызывать такие симптомы, как красноватый цвет мочи, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
• Если у вас головные боли после длительного лечения, не следует увеличивать дозу препарата.
• Если во время лечения ибупрофеном у вас возникают нарушения зрения, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования.
• Возможны аллергические реакции при приеме этого препарата. При появлении покраснения, отека или повреждения кожи необходимо прекратить лечение.
• Кожные реакции: сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с лечением Еспидидол. Прекратите прием Еспидидол и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
• Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после проведения крупной хирургической операции.
• Рекомендуется не принимать этот препарат, если у вас ветряная оспа.

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимали этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Избегайте одновременного применения с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОК-2.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Еспидидол:

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулезная экзантема (ОГПЭ), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Еспидидол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Меры предосторожности у пожилых пациентов

У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободение, которые могут быть смертельными.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите применение препарата с врачом или фармацевтом перед приемом Еспидидола, если у вас:

• есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый ранее инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах, вызванное сужением или блокированием артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»);
• повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта, или вы курите.

Кроме того, подобные препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в медицинское учреждение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Заболевания дыхательной системы

Ибупрофен следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, либо имеющих в анамнезе данные заболевания, поскольку у таких пациентов при применении ибупрофена может развиваться бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отёк.

Дети и подростки

У детей и подростков существует риск развития почечной недостаточности при обезвоживании.

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или в возрасте младше 12 лет, поскольку содержащаяся в нём доза ибупрофена не соответствует рекомендуемой дозировке для этой возрастной группы пациентов.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём лекарственных средств типа ибупрофена ассоциирован с повышенным риском врождённых пороков развития/самопроизвольных абортов, их применение не рекомендуется в течение первого и второго триместров беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или в то время, когда вы пытаетесь забеременеть, следует применять минимально эффективную дозу в течение как можно более короткого срока.

При приёме в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности и позже, препарат Еспидидол может вызвать нарушения функции почек у вашего ребёнка, что может привести к снижению объёма околоплодной жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамнион), или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если потребуется продолжение лечения более чем на несколько дней, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре применение ибупрофена противопоказано.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что приём лекарственных средств типа ибупрофена может быть связан со снижением фертильности.

Влияние на лабораторные анализы

• Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения лечения)
• Концентрация глюкозы в крови (может снижаться)
• Клиренс креатинина (может снижаться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снижаться)
• Концентрации в крови мочевины и сывороточных концентрации креатинина и калия (могут повышаться)
• Показатели функции печени: повышение значений трансаминаз.

Если Вам предстоит проведение каких-либо диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Еспидидола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Еспидидол может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, подвергаться их влиянию. Например:

• Препараты-антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости крови/профилактики тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие перечисленные лекарственные средства могут взаимодействовать и, следовательно, не должны применяться одновременно с Еспидидолом без предварительной консультации с врачом:

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/анальгезирующие средства: повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Совместное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов или сгустков крови в сосудах), такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (препараты, применяемые для «разжижения» крови и профилактики тромбозов), такие как варфарин.
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этого антиметаболита (препарата, замедляющего рост определённых клеток организма).
• Мифепристон (применяется для индукции аборта).
• Дигоксин и кардиотонические гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Пентоксифиллин (применяется при перемежающейся хромоте).
• Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или совместно с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (применяется при подагре).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид, или инсулин (применяются при сахарном диабете); может потребоваться коррекция дозы.
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
• Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции).
• Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин.
• Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба.
• Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).

Другие лекарственные средства также могут влиять на Еспидидол или подвергаться его влиянию. Поэтому перед применением Еспидидола вместе с другими препаратами необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом.

Прием Еспидидола вместе с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте этот препарат во время еды или с молоком.

Не следует принимать ибупрофен вместе с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка. Приём алкоголя во время лечения может повысить риск желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Еспидидол не следует принимать во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Меры предосторожности при беременности и у женщин детородного возраста»). Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребёнка. Также он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также привести к более поздним или более продолжительным родам.

В грудное молоко выделяются минимальные количества ибупрофена и его метаболитов. Поскольку нежелательных эффектов у грудных детей не выявлено, обычно нет необходимости прерывать грудное вскармливание при кратковременном применении в рекомендованных дозах.

Поэтому, если вы беременны или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если у вас возникают головокружение, приступы вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого лекарственного средства, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться опасными механизмами. Если вы принимаете только одну дозу Еспидидола или используете его в течение короткого периода времени, соблюдение особых мер предосторожности не требуется.

Еспидидол содержит аспартам, сахарозу и натрий

Этот лекарственный препарат содержит 25 мг аспартама в каждом пакете. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот лекарственный препарат содержит 57 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом пакете. Это составляет 2,85 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Еспидидол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или тем, которые дал ваш врач или фармацевт. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки старше 12 лет с массой тела 40 кг и более: принимать один пакетик (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов при необходимости. Не более 3 пакетиков (1 200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.
• Пациенты пожилого возраста: доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца: снизить дозу и проконсультироваться с врачом.

Всегда используйте наименьшую дозу, которая оказывается эффективной.

Применение этого лекарственного средства должно проводиться только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней у подростков или более 5 дней у взрослых, или если боль сохраняется более 3 дней у подростков или более 5 дней у взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в нём, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика полностью растворить в стакане воды и сразу выпить. Принимайте этот препарат во время еды или с молоком, особенно если возникают желудочно-кишечные расстройства.

Если вы примете «Еспидидол» в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), сообщив название препарата и количество принятого лекарства, чтобы получить информацию о возможных рисках и рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У некоторых пациентов могут возникать судороги. При приёме высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, снижении уровня калия в крови, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно ухудшение течения заболевания. Также могут наблюдаться низкое артериальное давление и затруднённое дыхание.

При приёме значительных количеств препарата следует принять активированный уголь. Промывание желудка может быть рассмотрено в случае приёма больших доз и в течение 60 минут после приёма.

Если вы забыли принять «Еспидидол»

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты препаратов, подобных Еспидидолу, чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Вероятность возникновения побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза не превышает рекомендованную максимальную дозу.

Частота побочных эффектов определяется согласно следующей классификации: очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов); часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

Очень редко: обострение воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающее с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Примечание: если во время лечения ибупрофеном появляются признаки инфекции или их ухудшение, рекомендуется немедленно обратиться к врачу для возможного начала антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных типов клеток).

Очень редко: снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи), снижение числа гранулоцитов (разновидность лейкоцитов, повышающая предрасположенность к инфекциям), панцитопения (недостаточность эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. Удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическая реакция, реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы астмы (возможно, вместе с падением артериального давления).

Редко: анафилаксия (генерализованная аллергическая реакция).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности (могут проявляться отеком лица, языка и гортани, бронхоспазмом, одышкой, тахикардией и гипотензией, которые могут привести к потенциально смертельному шоку).

Примечание: при появлении этих симптомов, которые могут возникнуть уже при первом применении, требуется немедленная медицинская помощь.

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство.

Редко: психотическая реакция, раздражительность, нервозность, депрессия, спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, возбуждение, раздражительность.

Редко: парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах).

Очень редко: асептический менингит. В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита на фоне применения ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания.

Нарушения со стороны глаз

Нечасто: нарушения зрения.

Редко: необычное или размытое зрение.

Частота неизвестна: отек диска зрительного нерва (папиледема).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Часто: головокружение.

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Препараты, подобные Еспидидолу, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Нарушения со стороны сосудов

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при лечении препаратами типа ибупрофена (аргинина).

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальная тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка (затрудненное дыхание).

Частота неизвестна: раздражение горла.

Желудочно-кишечные нарушения

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Еспидидолу, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пациентов пожилого возраста.

Часто: желудочно-кишечный дискомфорт, такой как изжога (кислая отрыжка, рефлюкс), боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто: желудочно-кишечные язвы, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, мелена (кровь в кале), гастрит.

Редко: рвота с кровью.

Очень редко: воспаление пищевода, панкреатит, кишечная стриктура.

Частота неизвестна: анорексия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: поражение печени, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтушное окрашивание кожи и глаз).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи (ангионевротический отек, крапивница), пурпура (фиолетовые пятна на коже).

Редко: анафилактическая реакция.

Очень редко: препараты, подобные Еспидидолу, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, и пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса). Выпадение волос, мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно редко могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна: фотосенсибилизация (реакции кожи под влиянием света), ухудшение кожных реакций. Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Распространенная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите прием Еспидидола, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: гематурия (наличие крови в моче).

Очень редко: отеки (признаки, которые могут указывать на заболевание почек, иногда включая почечную недостаточность); повреждение почечной ткани (папиллярный некроз), повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

На основании опыта применения нестероидных противовоспалительных препаратов в целом, нельзя исключать случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

Общие нарушения

Очень редко: обострение воспалений при инфекционных процессах.

Частота неизвестна: отеки.

Дополнительные исследования

Редко: нарушения показателей функции печени.

Частота неизвестна: нарушения показателей функции почек.

На сегодняшний день тяжелые аллергические реакции на Еспидидол не сообщались, однако они не могут быть исключены. Проявлениями таких эффектов могут быть: лихорадка, кожная сыпь, боль в животе, сильная и устойчивая головная боль, тошнота, рвота, ангионевротический отек, отек лица, языка и горла, затрудненное дыхание, астма, сердцебиение, гипотензия (пониженное артериальное давление) или шок.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу;
• кровь в кале или диарея с кровью;
• сильная боль в животе;
• волдыри или сильное шелушение кожи;
• сильная или устойчивая головная боль;
• желтушное окрашивание кожи (желтуха);
• признаки тяжелой гиперчувствительности (аллергии) (см. выше в этом же разделе);
• отеки конечностей или скопление жидкости в руках или ногах;
• нарушения зрения.

Прекратите лечение Еспидидолом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• не возвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круги на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп [экссудативная мультиформная эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Еспидидола

Хранить в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Еспидидол

Действующее вещество — ибупрофен-аргинин. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена (в виде 770 мг аргинината ибупрофена).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натриевая соль сакцетамида, ароматизатор «мята» (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)) и ароматизатор «анис» (содержит модифицированный крахмал кукурузный (Е1450)) (см. раздел 2 «Еспидидол содержит аспартам, сахарозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые гранулы для раствора для приема внутрь.

Выпускается в упаковках, содержащих 12 или 20 пакетиков.

Может быть доступен только некоторый размер упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

08130 Святая Перпетуа де Могода (Барселона)

Испания

Производитель

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Виченца

Италия

Zambon, S.A.U.

Маресме, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

08130 Сант-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в: ноябре 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.