Espididol 400 mg granulato per soluzione orale sapore menta

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Espididol 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta

Ibuprofene (arginina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Espididol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Espididol
3. Come prendere Espididol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Espididol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Espididol e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, l'ibuprofene, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso uguale o superiore a 40 kg), per il trattamento sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come cefalea, dolore dentale, dolore mestruale, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Espididol

Non prenda Espididol se:

• È allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie, broncospasmo o asma.
• Soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Ha avuto un’ulcera o un’emorragia dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Vomita sangue.
• Ha feci nere o diarrea con sangue.
• Ha un’emorragia cerebrale attiva o un’altra emorragia attiva.
• Soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Soffre di insufficienza cardiaca grave.
• Soffre di grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.
• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Non deve assumere più di 3 bustine di granulato (1200 mg di ibuprofene) al giorno, per evitare la possibile comparsa di problemi circolatori o cardiaci.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Espididol:

• Se ha edemi (ritenzione idrica).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se ha un’infezione;

Espididol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Espididol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché medicinali del tipo di Espididol possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia del fegato), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Se durante il trattamento con ibuprofene nota disturbi della vista, interrompa il trattamento e consulti il medico per sottoporsi a un esame oculistico.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale. Il trattamento deve essere sospeso se compare arrossamento, gonfiore o lesione della pelle.
• Reazioni cutanee: sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Espididol. Smetta di prendere Espididol e si rivolga immediatamente al medico se nota qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Eviti l’assunzione contemporanea con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Presti particolare attenzione con Espididol:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Espididol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate.

Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve parlare con il suo medico o farmacista prima di assumere Espididol se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "AIT").
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Con l'ibuprofene sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, oppure con anamnesi positiva per tali condizioni, poiché è stato segnalato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso di questo medicamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di farmaci di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda la loro assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e consigliato dal medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si dovrebbe utilizzare la dose più bassa per il tempo minimo possibile.

Se assunto per alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione in poi, Espididol può causare problemi renali nel feto che possono portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessitasse di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Nel terzo trimestre, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve tener presente che i farmaci di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con prove analitiche

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l'interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Con prove della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, prove cutanee con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Espididol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Espididol può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare disturbi della coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Medicinali che abbassano l'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE come il captopril, beta-bloccanti come medicinali contenenti atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come il losartan).

I seguenti medicinali possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Espididol senza aver prima consultato il medico:

• Acido acetilsalicilico o altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti.
• Antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: gli FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altre sostanze antiipertensive. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia e aumentare il rischio di tossicità renale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Anticoagulanti (medicinali utilizzati per "fluidificare" il sangue ed evitare la formazione di coaguli) come la warfarina.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Metotrexato. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale antimetabolico (rallenta la crescita di alcune cellule prodotte dall'organismo).
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicatio intermittens).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide o insulina (per il diabete), può essere necessario aggiustare la dose.
• Alcuni antidepressivi (inibitori del reuptake della serotonina).
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell'AIDS).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dall'albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabili del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Espididol. Pertanto, è sempre necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Espididol insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Espididol con alimenti, bevande e alcol

Assuma questo medicamento con i pasti o con latte.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non deve assumere Espididol durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può causare problemi renali e cardiaci nel suo bambino. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare e può rendere il travaglio più tardivo o più lungo del previsto.

Nel latte materno vengono escreti quantitativi minimi di ibuprofene e dei suoi prodotti di degradazione. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se dovesse rimanere incinta o se è in allattamento, consulti il medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicamento, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di Espididol o lo utilizza per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Espididol contiene aspartamo, saccarosio e sodio

Questo medicamento contiene 25 mg di aspartame in ogni bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 57 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 2,85% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Espididol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso uguale o superiore a 40 kg: assumere una bustina (400 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, se necessario. Non assumere più di 3 bustine (1.200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.
• Pazienti di età avanzata: la dose deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
• Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico.

Utilizzare sempre la dose più bassa che risulti efficace.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni negli adolescenti o per più di 5 giorni negli adulti, o se il dolore persiste per più di 3 giorni negli adolescenti o per più di 5 giorni negli adulti.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 40 kg o di età inferiore a 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adeguata alla posologia raccomandata in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione:

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

Sciogliere completamente il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua e assumere subito dopo. Assumere questo medicamento durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

Se assume più Espididol di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico o un farmacista, recarsi all'ospedale più vicino o chiamare il Servizio Informazione Tossicologica (numero di telefono: 91.5620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita, al fine di ottenere informazioni sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (talvolta con sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 in seguito), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento tremolante degli occhi. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi, i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate, sono stati riportati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei soggetti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Inoltre, possono verificarsi anche bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall'ingestione.

Se dimentica di assumere Espididol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come Espididol sono più comuni in persone di età superiore ai 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Nota: Se si osservano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: Anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule).

Molto rari: Riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), riduzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire l’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei granulociti), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché crisi d’asma (eventualmente associate a calo della pressione arteriosa).

Rari: Anafilassi (reazione allergica generalizzata).

Molto rari: Reazioni di ipersensibilità gravi (possono caratterizzarsi da gonfiore del viso, della lingua e della laringe con broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione che possono includere uno shock potenzialmente letale).

Nota: In caso di comparsa di tali sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: Insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: Reazione psicotica, nervosismo, irritabilità, depressione, confusione, disorientamento.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: Stanchezza o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: Insonnia, eccitazione, irritabilità.

Rari: Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi oculari

Poco frequenti: Alterazioni della vista.

Rari: Vista anomala o offuscata.

Frequenza non nota: Papilledema (infiammazione del nervo ottico).

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: Vertigini.

Poco frequenti: Rimbombi o fischi nell’orecchio.

Rari: Difficoltà uditive.

Disturbi cardiaci

I medicinali come Espididol possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Molto rari: Palpitazioni, insufficienza cardiaca.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca, dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi vascolari

Sono stati osservati anche edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo Ibuprofene (arginina).

Molto rari: Ipertensione arteriosa.

Frequenza non nota: Trombosi arteriosa.

Disturbi respiratori

Poco frequenti: Asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria).

Frequenza non nota: Irritazione della gola.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come Espididol sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi mortali), specialmente nei pazienti anziani.

Frequenti: Disturbi gastrointestinali come pirosi (acidità, reflusso), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti: Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e della malattia di Crohn, melene (presenza di sangue nelle feci), gastrite.

Rari: Vomito con sangue.

Molto rari: Infiammazione dell’esofago, pancreatite, stenosi intestinale.

Frequenza non nota: Anoressia.

Disturbi epatobiliari

Rari: Lesione epatica, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Eruzione cutanea.

Poco frequenti: Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle (angioedema, orticaria), porpora (macchie violacee sulla pelle).

Rari: Reazione anafilattica.

Molto rari: I medicinali come Espididol possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee). In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni del tessuto molle durante la varicella.

Frequenza non nota: Reazioni cutanee indotte dalla luce (fotosensibilità), peggioramento di reazioni cutanee. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Espididol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari

Rari: Ematuria (presenza di sangue nelle urine).

Molto rari: Edema (segni che possono indicare una malattia renale, che talvolta possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Sulla base dell’esperienza con gli antiinfiammatori non steroidei in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni durante processi infettivi.

Frequenza non nota: Edema.

Esami complementari

Rari: Alterazione dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità renale.

Ad oggi non sono state riportate reazioni allergiche gravi con Espididol, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali effetti potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, angioedema, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o desquamazione intensa della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Alterazioni della vista.

Interrompa il trattamento con Espididol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Espididol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Espididol

Il principio attivo è ibuprofene-arginina. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene (come 770 mg di ibuprofene arginina).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E951), saccarosio, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aroma di menta (contiene amido di mais modificato (E1450)) e aroma di anice (contiene amido di mais modificato (E1450)) (vedere sezione 2 “Espididol contiene aspartame, saccarosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale di colore bianco.

Si presenta in confezioni contenenti 12 o 20 bustine.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.