Espididol 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Espididol 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku miętowym

Ibuprofenum (arginina)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawkowania podanego w niniejszej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Espididol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Espididolu
3. Jak stosować Espididol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Espididol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Espididol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia (o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (kurcze mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Espididol

Nie przyjmuj Espididol, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli lub astmę.
• masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• miałeś już wcześniej wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• wymiotujesz krwią.
• masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• masz aktywne krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne albo przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• masz ciężką niewydolność serca.
• masz ciężkie odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów.
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Nie należy przyjmować więcej niż 3 paczki granulatu (1200 mg ibuprofenu) dziennie, aby uniknąć możliwych problemów z krążeniem lub sercem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Espididol:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli masz infekcję;

Espididol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Espididol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z odrą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), Twój lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze Ci częstotliwość tych kontroli.
• jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• jeśli miałeś lub u Ciebie pojawi się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Espididol mogą nasilać te choroby.
• jeśli jesteś w leczeniu diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które nie jest spowodowane przez bakterie.
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię intermitentną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią zaburzenia widzenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badania okulistycznego.
• możliwe są reakcje alergiczne podczas stosowania tego leku. Należy przerwać leczenie, jeśli pojawi się zaczerwienienie, obrzęk lub uszkodzenie skóry.
• Reakcje skórne: zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem Espididol. Przestań przyjmować Espididol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek wysypki, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
• lekarz będzie prowadził ścisłszą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po przebyciu dużego zabiegu chirurgicznego.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz odrę wietrzną.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Unikaj jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorami COX-2.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Espididol:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Przerwij leczenie Espididol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności u pacjentów starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Zachowania ostrożności w kwestiach kardiologicznych

Leki przeciwzapalne/bólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Espididol należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, miażdżyca tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
• występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, występuje u rodziny choroba serca lub udar mózgu, lub palenie tytoniu.

Ponadto tego rodzaju leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytu nosa lub chorobami alergicznymi w wywiadzie, ponieważ u takich pacjentów zgłaszano występowanie oskrzelowego zwężenia, pokrzywki lub obrzęku naczyniowego po podaniu ibuprofenu.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków z grupy ibuprofenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli Espididol będzie stosowany przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, może on powodować zaburzenia nerkowe u dziecka, które mogą prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli konieczne będzie leczenie na dłużej, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę stanu zdrowia.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki z grupy ibuprofenu mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Interferencje z badaniami analitycznymi

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Stężenia krwiowe azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
• Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Jeśli ma Pani/Pan wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Espididol wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Espididol może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwwągnowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokerady beta, takie jak leki zawierające atenolol, oraz antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być stosowane razem z Espididol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne/analgetyczne: zwiększają ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokerady, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretyki: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii i zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepne (stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów), takie jak warfaryna.
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat. Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku antymetabolitu (spowalniającego wzrost niektórych komórek wytwarzanych przez organizm).
• Mifepryston (lek wywołujący aborcję).
• Digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Pentoksyfilina (do leczenia chwieżdżenia przemijającego).
• Probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
• Sulfonylouree, takie jak tolbutamid lub insulina (w cukrzycy), może być konieczna dostosowanie dawki.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w AIDS).
• Leki trombolityczne (rozpuszczające zakrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Espididol lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Espididol w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie Espididol razem z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosuj ten lek podczas posiłków lub wraz z mlekiem.

Nie należy podawać ibuprofenu razem z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Espididolu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję dotyczące ostrożności stosowania u ciężarnych i u kobiet w wieku rozrodczym). Może on powodować problemy nerkowe i sercowe u niemowlęcia. Może wpływać na skłonność do krwawień zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz może opóźnić poród lub wydłużyć jego trwanie.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu. Ze względu na brak znanych niepożądanych działań u niemowlęcia, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdzie się w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Państwa zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie powinni Państwo kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeżeli przyjmują Państwo jedynie pojedynczą dawkę Espididol lub stosują go przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Espididol zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w saszetce. Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Espididol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecono Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeżeli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia o masie ciała równej lub większej niż 40 kg: jeden saszetka (400 mg ibuprofenu) co 6 lub 8 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci w podeszłym wieku: dawkę należy ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych, albo jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Sposób podania:

Ten lek podaje się drogą doustną.

Całą zawartość jednego saszetki należy całkowicie rozpuścić w szklance wody i następnie wypić. Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, lub z mlekiem, szczególnie w przypadku wystąpienia dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli wziął więcej Espididol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku oraz ilość zażytą, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę na temat działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może w nich być krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i drgawki oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą pojawić się drgawki. Po zażyciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy oddechowe. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek oraz uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę może dojść do nasilenia objawów astmy. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażytą dawkę było dużą i upłynęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniał wziąć Espididol

Nie wziąć podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał wziąć przewidzianej dawki, należy wziąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espididol występują częściej u osób powyżej 65 roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadziej (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Infekcje i inwazje

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój faszycyty nekrotycznej), występujące w czasie stosowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych.

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawiają się objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza, aby rozważyć konieczność rozpoczęcia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadko: Anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek).

Bardzo rzadko: Spadek liczby płytek krwi, spadek liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), spadek liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), spadek granulocytów (typ białych krwinek, który może zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi w krwi), agranulocytoza (duży spadek granulocytów), anemia hemolityczna (przecieranie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne. Wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadziej: Reakcja alergiczną, reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia tętniczego).

Rzadko: Anafilaksja (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna).

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z oskrzelowym skurczem, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnego wstrząsu).

Uwaga: Pojawienie się tych objawów, które mogą wystąpić już przy pierwszym użyciu, wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Zaburzenia psychiczne

Rzadziej: Bezsenność, niepokój, niespokojność.

Rzadko: Psychotyczna reakcja, pobudzenie nerwowe, drażliwość, depresja, dezorientacja, dezorientacja.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadziej: Bezsenność, pobudzenie, drażliwość.

Rzadko: Parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadko: Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez bakteryjnego podłoża (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). W większości przypadków, w których stwierdzono aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Obserwowane objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Zaburzenia oczne

Rzadziej: Zaburzenia wzroku.

Rzadko: Nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Częstość nieznana: Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Obrzęk.

Rzadziej: Dźwięki dzwonienia lub szumu w uszach.

Rzadko: Trudności słuchowe.

Zaburzenia serca

Leki takie jak Espididol mogą być związane ze umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca.

Częstość nieznana: Niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zaburzenia naczyniowe

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen (arginina).

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.

Częstość nieznana: Zakrzepica tętnicza.

Zaburzenia oddechowe

Rzadziej: Astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).

Częstość nieznana: Irrytacja gardła.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak Espididol to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u starszych pacjentów.

Często: Nieprzyjemne objawy przewodu pokarmowego, takie jak nadkwasota (kwaśne odbijanie, refluks), ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Rzadziej: Wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i przebiciem, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, stolce czarne (obecność krwi w stolcu), zapalenie żołądka.

Rzadko: Wymioty z krwią.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Częstość nieznana: Anoreksja.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Rzadko: Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka na skórze.

Rzadziej: Zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry (angioobrzęk, pokrzywka), purpura (fioletowe plamy na skórze).

Rzadko: Reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadko: Leki takie jak Espididol mogą w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do bardzo ciężkich reakcji pęcherzowych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany barwnikowe o odcieniu fioletowym, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Wypadanie włosów, wielopostaciowe zaczerwienienie (zmiany na skórze). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Częstość nieznana: Reakcje skóry pod wpływem światła (fotouczulenie), nasilenie reakcji skórnych. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w składkach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna wysypka ropniowa). Przestań przyjmować Espididol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: Hematuria (obecność krwi w moczu).

Bardzo rzadko: Obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawki), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek międzywątrobowych, zespołu nerczynowego i niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko: Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania uzupełniające

Rzadko: Zaburzenia badań funkcji wątroby.

Częstość nieznana: Zaburzenia badań funkcji nerek.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z Espididol, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich działań mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk naczyniowy, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Zaburzenia wzroku.

Przerwij leczenie Espididol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyta odłuszczająca, zaczerwienienie wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulacja egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Espididolu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Espididol

Substancją czynną jest ibuprofen-arginina. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu (jako 770 mg ibuprofenu argininianu).

Pozostałe składniki (substanty pomocnicze) to: aspartam (E951), sacharoza, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aroma miętowe (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)) i aroma anyżowe (zawiera modyfikowane skrobię kukurydzianą (E1450)) (zobacz punkt 2 „Espididol zawiera aspartam, sacharozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzania doustnego roztworu białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 12 lub 20 saszetek.

Może być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dystrybucję

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Zambon, S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Ten opis produktu został zatwierdzony w: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.