Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Есомепразол Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Есомепразолу Сун
Як застосовувати Есомепразол Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есомепразол Сун і для чого його застосовують

Есомепразол Сун містить лікарський засіб, який називається есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), які інфіковані бактерією, що називається Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Шлункові виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол також може застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою запобігання повторному кровотечі при шлунково-кишковій виразці після внутрішньовенного застосування есомепразолу.

Підлітки віком від 12 років

Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу (ГЕРЗ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), інфіковані бактерією, що називається Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, ваш лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Есомепразол Сун

Не приймайте Есомепразол Сун

Якщо Ви алергічні до есомепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви алергічні до інших ліків із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Есомепразол Сун. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Есомепразолу Сун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есомепразолу Сун

Якщо у Вас важкі захворювання печінки.
Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після прийому ліків, подібних до Есомепразолу Сун, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Сун може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів перед початком або під час прийому Есомепразолу Сун, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно худнете без причини та маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Починаєте блювати їжею або кров’ю.
Ваші випорожнення стають чорними (забруднені кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Сун лише при виникненні симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Есомепразол Сун, особливо більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікареві про будь-які ознаки або симптоми тяжких шкірних побічних реакцій (SCAR), таких як еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Есомепразол Сун повинен бути негайно припинений при наявності ознак і симптомів тяжких шкірних реакцій.

Лікування не повинно бути відновлено у пацієнтів із EM/SSJ/TEN/DRESS.

Діти молодші 12 років

Есомепразол Сун не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Застосування Есомепразолу Сун із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта.

Це пов’язано з тим, що Есомепразол Сун може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Есомепразолу Сун.

Не приймайте Есомепразол Сун, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів)
- Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій)
- Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
- Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
- Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
- Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Сун.
- Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразолу Сун.
- Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — біль у ногах під час ходьби, спричинений недостатнім кровопостачанням).
- Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Есомепразолом Сун.
Такролімус (при трансплантації органів):
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Есомепразолом Сун для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу Сун разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Сун у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Сун у грудне молоко. Тому Есомепразол Сун не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Есомепразол Сун впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами або не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Сун містить сахарозу

Есомепразол Сун містить сахарозу, яка є різновидом цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Сун містить натрій

Есомепразол Сун містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Есомепразол Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування есомепразолу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яка доза необхідна

Ваш лікар вказав вам, скільки таблеток і коли приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом такої ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу. Після того як стан буде стабілізований, ваш лікар може порадити вам приймати ліки лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, не більше ніж одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їхньому повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок при прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — есомепразол 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкорегує дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість лікування. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування після зупинки кровотечі з пептичних виразок після внутрішньовенної профілактики есомепразолом:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід трохи уражений, рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом такої ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — одна таблетка есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг на добу.
Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їхньому повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натще.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднення з ковтанням

Якщо у вас утруднення з ковтанням таблеток:
- Помістіть таблетки у склянку з мінеральною водою без газу. Інші рідини не слід використовувати.
- Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
- Щоб переконатися, що ви прийняли всю дозу, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
  - Якщо ви зовсім не можете ковтати:
- Таблетки можна розчинити у воді та ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомічний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол гастрорезистентні таблетки не слід застосовувати у дітей молодше 12 років. Існують інші лікарські форми есомепразолу, які більше підходять для цієї вікової групи.

Літні люди

Коригування дози для літніх людей не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Сун і зв’яжіться з лікарем:

Різке утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть також з’являтися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівена-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Побічні ефекти з боку шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, підвищена газоутворення (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброякісні поліпи шлунка.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття обертування (вертиго).
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що визначають функцію печінки.
Висип, висип з пухирцями (крурчі) та свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Сун застосовується високими дозами і протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Різке відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищення пітливості.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення функції печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Різке виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Сун більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непрохідних м’язових скорочень, дезорієнтації, судом, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Сун може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням серйозного загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразол Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці (блистері), щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есомепразолу Сун 40 мг

Діючою речовиною є есомепразол.

Кожна таблетка містить 40 мг есомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого есомепразолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кросповідон (тип В), повідон, макрогол 400, тальк (Е553b), фталат гіпромелози (HP-55S), фталат гіпромелози (HP-50), діетилфталат, макрогол 6000, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 112) та натрію фумарат стеарилу.

Покриття: Opadry 03B86651 Коричневий (HPMC 2910/гіпромелоза 6cP (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 400, тальк (Е553b) та червоний оксид заліза (Е172)).

Зовнішній вигляд есомепразолу Сун 40 мг та вміст упаковки

Есомепразол Сун 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, від світло-червоного цегляного до коричневого кольору, з написом «E6» рельєфним друком на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках OPA-Alu-PE-вологопоглинач-HDPE/Alu або блистерах OPA-Alu-PVC/Alu по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/