Эзомепразол Сун 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Сун 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эзомепразола Сун
Как принимать Эзомепразол Сун
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Сун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Сун и для чего он применяется

Эзомепразол Сун содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол. Он относится к группе препаратов, известных как ингибиторы протонной помпы. Эти препараты действуют, уменьшая количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач, вероятно, также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы желудка, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эзомепразол также может применяться для профилактики образования язв желудка у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение поддерживающего лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР). Это состояние возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого состояния ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразол Сун

Не принимайте Эзомепразол Сун

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфекции ВИЧ).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Сун. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эзомепразол Сун:

Если у вас тяжелые нарушения функции печени.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Эзомепразол Сун, применяемым для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Эзомепразол Сун может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема Эзомепразол Сун, немедленно обратитесь к врачу:

Сильная потеря веса без видимых причин и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или кровью.
Кал черного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили Эзомепразол Сун только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или изменяются.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Сун, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья или позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повышать риск остеопороза).

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

Немедленно сообщите врачу при появлении любых признаков или симптомов тяжелых кожных реакций (SCAR), таких как мультиформная эритема (МЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

При появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций прием Эзомепразол Сун должен быть немедленно прекращен.

Повторное применение препарата не должно проводиться у пациентов с МЭ/ССД/ТЭН/DRESS.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Сун не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение Эзомепразол Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает лекарства, которые можно приобрести без рецепта.

Это необходимо, поскольку Эзомепразол Сун может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность Эзомепразол Сун.

Не принимайте Эзомепразол Сун, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов)
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций)
- Эрлотиниб (используется при лечении рака).
- Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
- Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как миорелаксант или при эпилепсии).
- Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо будет контролировать начало и окончание приема Эзомепразол Сун.
- Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль начала и окончания приема Эзомепразол Сун.
- Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
- Цизаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при заболеваниях сердца).
Метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразол Сун.
Такролимус (при трансплантации органов):
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Сун для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразол Сун с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Эзомепразол Сун в этот период.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол Сун в грудное молоко. Поэтому прием Эзомепразол Сун во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Эзомепразол Сун влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Сун содержит сахарозу

Эзомепразол Сун содержит сахарозу, которая является разновидностью сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Эзомепразол Сун содержит натрий

Эзомепразол Сун содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению эзомепразола. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени, ваш врач должен проводить наблюдение (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать этот препарат только при появлении симптомов, сообщите ему, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач определит, сколько таблеток и когда вы должны принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Применение у взрослых старше 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг один раз в день. После контроля состояния ваш врач может назначить вам принимать препарат только при появлении симптомов, не более одной таблетки кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения желудочных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — одна таблетка кишечнорастворимых таблеток эзомепразола 20 мг один раз в день.

Для лечения избыточной кислотности в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — эзомепразол 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Длительное лечение для предотвращения рецидивного кровотечения из пептических язв после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков старше 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — одна таблетка эзомепразола 20 мг один раз в день.
Если ваш пищевод не поражён, рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг в день.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 20 мг два раза в день в течение недели.
Ваш врач также назначит вам антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с едой или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:
- Положите таблетки в стакан воды без газа. Другие жидкости использовать нельзя.
- Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Смесь можно выпить сразу или в течение 30 минут. Перед употреблением обязательно перемешайте.
- Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не измельчайте гранулы.
  - Если вы вообще не можете глотать:
- Таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем препарат можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомическую трубку).

Применение у детей младше 12 лет

Кишечнорастворимые таблетки эзомепразола не следует применять у детей младше 12 лет. Для этой возрастной группы существуют другие лекарственные формы эзомепразола, более подходящие по дозировке.

Пожилые пациенты

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Сун

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Эзомепразол Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзомепразол Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Эзомепразол Сун и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться крупные волдыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, высыпания с волдырями (крапивница) и зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении Эзомепразол Сун в высоких дозах).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные).
Поражение печени, которое может привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Эзомепразол Сун более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Сун может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка, резкое ухудшение общего состояния или лихорадка в сочетании с признаками местной инфекции — боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (в блистере) для защиты от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в вашей аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Сун 40 мг

Действующее вещество — эзомепразол.

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде аморфного магниевого эзомепразола).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), кросповидон (тип В), повидон, макрогол 400, тальк (Е553b), фталат гипромеллозы (HP-55S), фталат гипромеллозы (HP-50), диэтилфталат, макрогол 6000, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112) и фумарат натрия стеариловый.

Покрытие: Opadry 03B86651 Коричневый (HPMC 2910/гипромеллоза 6 сР (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 400, тальк (Е553b) и красный оксид железа (Е172)).

Внешний вид Эзомепразола Сун 40 мг и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Эзомепразол Сун 40 мг ЕФГ — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, цвета от светло-красного кирпичного до коричневого, с тиснением «E6» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из OPA-Alu-PE-влагопоглотитель-HDPE/Alu или блистерах из OPA-Alu-PVC/Alu по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA S.A.

улица Fabricii, 124,

400 632 Cluj Napoca

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/