Esomeprazol Sun 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol SUN 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

esomeprazol

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Esomeprazol SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu SUN
3. Jak stosować Esomeprazol SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol SUN i do czego służy

Esomeprazol SUN zawiera lek zwany esomeprazolem. Należy on do grupy leków zwanej inhibitorem pompy protonowej. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u osób przyjmujących NSAID.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Młodzież od 12. roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii zwanej Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tej choroby lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Esomeprazol SUN

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN

• Jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj Esomeprazol SUN. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Esomeprazol SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazol SUN:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Esomeprazol SUN stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol SUN może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania Esomeprazol SUN pojawią się następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zauważalna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotowania pokarmem lub krwią.
• Stolce o czarnym zabarwieniu (zawierające krew).

Jeśli lekarz przepisał Ci Esomeprazol SUN tylko w przypadku wystąpienia objawów, skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Esomeprazol SUN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznacznie zwiększony ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak eritema multiforme (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) lub reakcja na lek z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS).

Esomeprazol SUN należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych.

Leczenie nie powinno być ponownie stosowane u pacjentów z EM/SSJ/TEN/DRESS.

Dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazol SUN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Esomeprazol SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Wynika to z faktu, że Esomeprazol SUN może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Esomeprazol SUN.

Nie przyjmuj Esomeprazol SUN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)

  • Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (na infekcje grzybicze)
  • Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
  • Cytalopram, imipramina, klozaprymina (w leczeniu depresji).
  • Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwwstrząsowy lub w epilepsji).
  • Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał kontrolować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol SUN.
  • Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować kontrolować moment rozpoczęcia i zakończenia przyjmowania Esomeprazol SUN.
  • Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulecia – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi).
  • Ciszapryda (stosowana w niestrawności i nadkwaśności).

• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol SUN.

• Takrolimus (przeszczep narządów):

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Esomeprazol SUN w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Przyjmowanie Esomeprazol SUN z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Esomeprazol SUN w tym okresie.

Nie wiadomo, czy Esomeprazol SUN przenika do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Esomeprazol SUN w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Mało prawdopodobne, by Esomeprazol SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę

Esomeprazol SUN zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Esomeprazol SUN zawiera sod

Esomeprazol SUN zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Esomeprazol SUN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczącego sposobu zażywania esomeprazolu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom go, jeśli zmienią się one charakter.

Dawka

• Lekarz wskazał Ci, ile tabletek i kiedy należy zażywać. Będzie to zależeć od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twojego przełyku dotyka jedynie lekkie uszkodzenie, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg o opóźnionym uwalnianiu jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty chorobą, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu jednorazowo dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko w przypadku pojawienia się objawów, maksymalnie jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak np. amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u pacjentów przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg o opóźnionym uwalnianiu raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom krwawień z wrzodów peptycznych po zapobieganiu za pomocą esomeprazolu podawanego dożylnie:

Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko dotknięty chorobą, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Zalecana dawka po zagojeniu przełyku to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest dotknięty chorobą, zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie antybiotyków, np. amoksycyliny i klaritromycyny.

Sposób stosowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki połkuj całkowicie, wypijając szklankę wody. Nie żuj ani nie miel tabletek. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem

• Jeśli masz trudności z połykaniem tabletek:
  • Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
  • Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Możesz od razu wypić mieszaninę lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszaj tuż przed wypiciem.
  • Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
    • Jeśli w ogóle nie możesz połykać:
  • Tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie i wprowadzone do strzykawki. Następnie mogą być bezpośrednio podane do żołądka za pomocą sondy (sonda gastrostomijna).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol tabletki o opóźnionym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia. Istnieją inne postacie lekarskie esomeprazolu lepiej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Osoby starsze

Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.

Jeśli zażyjesz więcej Esomeprazolu SUN niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się z nim lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomniałeś zażyć Esomeprazolu SUN

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, esomeprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol SUN i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszycie. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermalna”.
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą występować u 1 na 1000 pacjentów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (przygazy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Suchość w ustach.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z wykwitami (świerzb) i swędzenie skóry.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol SUN stosowany jest w wysokich dawkach i przez długi czas).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.
• Podniecenie, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyta wzroku.
• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydozą”, które może dotknąć przełyk i jest spowodowane grzybem.
• Zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Utrata włosów (alopeja).
• Zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (miastenia).
• Ogólne uczucie niedowolności i braku energii.
• Zwiększone potliwość.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek we krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna). Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol SUN przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do spadku poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).
• Wysypka, ewentualnie towarzysząca bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Esomeprazol SUN może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Esomeprazol SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu blisterowym i tekturowym po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym (blisterze), aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazolu SUN 40 mg

• Substancją czynną jest esomeprazol.

Każda tabletka zawiera 40 mg esomeprazolu (jako amorficzny magnezowy esomeprazol).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: Kuleczki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E-463), crospowidon (typ B), powidon, makrogol 400, talk (E553b), ftalan hipromelozy (HP-55S), ftalan hipromelozy (HP-50), ftalan dietylowy, makrogol 6000, crospowidon (typ A), celuloza mikrokryształowa (PH 101), celuloza mikrokryształowa (PH 112) i stearylowy fumaran sodu.

Powłoka: Opadry 03B86651 Brązowy (HPMC 2910/hipromeloza 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 400, talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd Esomeprazolu SUN 40 mg i zawartość opakowania

Esomeprazol SUN 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o barwie od jasnobrunatnej do brązowej, z oznaczeniem „E6” wypukłym po jednej stronie i gładką po drugiej.

Lek jest dostarczany w opakowaniach blisterowych OPA-Alu-PE-wchłaniacz wilgoci-HDPE/Alu lub blisterowych OPA-Alu-PVC/Alu zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/