Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

есомепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Есомепразол Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есомепразол Сун
Як застосовувати Есомепразол Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Есомепразол Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Сун і для чого його застосовують

Есомепразол Сун містить лікарський засіб, який називається есомепразол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами протонної помпи. Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба на гастроезофагеальне розладнення (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, ваш лікар, ймовірно, також призначить вам антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
Шлункові виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Есомепразол також може застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надлишкова кислотність у шлунку, спричинена пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Продовження лікування з метою профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування есомепразолу.

Підлітки віком від 12 років

Хвороба на гастроезофагеальне розладнення (ГЕРЗ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки шлунка або верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки), інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас цей стан, ваш лікар також може призначити антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Есомепразол Сун

Не приймайте Есомепразол Сун

Якщо Ви алергічні до есомепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви алергічні до інших ліків із групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, омепразолу).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Есомепразол Сун. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Есомепразол Сун.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Есомепразол Сун

Якщо у Вас важкі захворювання печінки.
Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, схожих на Есомепразол Сун, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол Сун може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо перед початком прийому або під час прийому Есомепразол Сун у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схуджуєте без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
У Вас біль у шлунку або розлад шлунка.
Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили Есомепразол Сун лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми Вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Есомепразол Сун, особливо протягом більше ніж рік, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідомте лікарю, якщо помітили будь-які ознаки або симптоми серйозних шкірних побічних реакцій (SCAR), таких як еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Есомепразол Сун слід негайно припинити при наявності ознак і симптомів серйозних шкірних реакцій.

Повторне застосування лікування не повинно проводитися у пацієнтів із EM/SSJ/TEN/DRESS.

Діти молодші 12 років

Есомепразол Сун не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Застосування Есомепразол Сун із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.

Це важливо, оскільки Есомепразол Сун може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Есомепразол Сун.

Не приймайте Есомепразол Сун, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів)
- Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій)
- Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
- Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
- Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
- Фенітоїн (при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Сун.
- Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Можливо, лікар повинен контролювати початок або припинення прийому Есомепразол Сун.
- Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
- Цисаприд (використовується при розладі шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Есомепразол Сун.
Такролімус (трансплантація органів):
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом із Есомепразол Сун для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразол Сун разом із їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Есомепразол Сун у цей період.

Невідомо, чи проникає Есомепразол Сун у грудне молоко. Тому Есомепразол Сун не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Есомепразол Сун впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді або рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Сун містить сахарозу

Есомепразол Сун містить сахарозу — це один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Сун містить натрій

Есомепразол Сун містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату есомепразол, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен проводити моніторинг вашого стану (особливо якщо ви приймаєте препарат понад рік).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей препарат лише тоді, коли виникають симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яка доза необхідна

Ваш лікар визначить, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом цієї ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу. Після контролю стану вашого захворювання ваш лікар може порадити вам приймати препарат лише тоді, коли виникають симптоми, не більше ніж одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Для лікування шлункових виразок, спричинених АІПС (нестероїдними протизапальними засобами):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових виразок, якщо ви приймаєте АІПС (нестероїдні протизапальні засоби):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 20 мг гастрорезистентні таблетки один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунка, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — есомепразол 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість застосування препарату. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Тривале лікування після зупинки кровотечі з пептичних виразок після початкової профілактики внутрішньовенного введення есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печіння, спричиненого захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам продовжити прийом цієї ж дози ще на 4 тижні, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 20 мг один раз на добу.
Якщо ваш стравохід не уражений, рекомендована доза становить одна таблетка есомепразолу 20 мг на добу.
Якщо у вас є серйозні захворювання печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання їх повторному виникненню:

Рекомендована доза — одна таблетка Есомепразол Сун 20 мг двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також порадить вам приймати антибіотики, наприклад, амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натще.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:
- Помістіть таблетки у склянку з газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
- Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
- Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати:
- Таблетки можна розчинити у воді та ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол гастрорезистентні таблетки не повинні застосовуватися у дітей молодше 12 років. Існують інші лікарські форми есомепразолу, які більш придатні для цієї вікової групи.

Літні люди

Корекція дози для літніх людей не потрібна.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Сун, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву препарату та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Сун

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есомепразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Есомепразолу Сун і зв’яжіться з лікарем:

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або втрату свідомості, утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з бульбашками або шелушінням. Також можуть з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи шлунка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття вертигіну.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип на шкірі, висип з пухирцями (крурчак) та свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Есомепразол Сун застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або утруднення дихання (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (бачити, відчувати або чути те, чого немає).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та біль у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
М’язова слабкість.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо ви приймаєте Есомепразол Сун більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призводити до діареї).
Висип на шкірі, можливо з біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Есомепразол Сун може впливати на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або утруднення сечовипускання, слід якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після НД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НД.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці (блістері), щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Сун 20 мг

Діюча речовина: есомепразол.

Кожна таблетка містить 20 мг есомепразолу (у вигляді аморфного магнієвого есомепразолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), кросповідон (тип В), повідон, макрогол 400, тальк (Е553b), гіпромелози фталат (HP-55S), гіпромелози фталат (HP-50), діетилфталат, макрогол 6000, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (PH 101), целюлоза мікрокристалічна (PH 112) та натрію стеарилфумарат.

Покриття: Opadry 03B86651 Коричневий (HPMC 2910/гіпромелоза 6 сР (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол/PEG 400, тальк (Е553b) та червоний заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд Есомепразолу Сун 20 мг та вміст упаковки

Есомепразол Сун 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це плівко-покриті таблетки овальної форми, двоопуклі, кольору від світло-червоного цегляного до коричневого, з рельєфним написом «E5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Лікарський засіб постачається в блистерних упаковках OPA-Alu-PE-вологопоглинач-HDPE/Alu або OPA-Alu-PVC/Alu, що містять 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник Повночі на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/